Apesar de a lei estabelecer de forma inequívoca o conceito entre um medicamento e um Suplemento Alimentar, através de diretrizes específicas da UE e de os agentes económicos serem os responsáveis pela escolha do canal adequado para a comercialização do produto a colocar no mercado, nem sempre é fácil estabelecer o seu enquadramento numa ou noutra categoria quando existam dúvidas sobre os níveis de concentração das fontes de nutrientes ou substâncias com efeito nutricional ou fisiológico.

Por outro lado, o enquadramento de determinados géneros alimentícios nas categorias regulamentadas, é também susceptível de gerar dúvidas, particularmente nos casos em que o mesmo produto pode ser comercializado em distintos Estados-Membros da UE, ao abrigo de legislação diferente, situação que se fica a dever ao facto de, em alguns aspectos, ainda não existir uma harmonização completa nesta matéria. Os produtos nesta situação são denominados produtos-fronteira ou borderline.

De acordo com a legislação em vigor no nosso País, os “Suplementos Alimentares são géneros alimentícios que se destinam a complementar e ou suplementar o regime alimentar normal e que constituem fontes concentradas de determinadas substâncias nutrientes ou outras com efeito nutricional ou fisiológico, estremes ou combinadas, comercializadas em forma doseada tais como cápsulas, pastilhas, comprimidos, pílulas e outras formas semelhantes, saquetas de pó, ampolas de líquido, frascos com conta-gotas e outras formas similares de líquidos ou pós que se destinam a ser tomados em unidades medidas de quantidade reduzida”.

Já um Medicamento, é “toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas de doenças em seres humanos ou dos seus sintomas ou que possa ser utilizada ou administrada no ser humano com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou, exercendo uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas”.

Por isso, tendo sempre em vista a necessidade de assegurar, através de métodos eficazes, a proteção da saúde e a defesa dos interesses dos consumidores, o enquadramento de um alimento como Suplemento Alimentar necessita antes de mais de ser caraterizado como género alimentício, isto é, uma substância ou produto transformado, parcialmente transformado ou não transformado, destinado a ser ingerido pelo ser humano ou com razoáveis probabilidades de o ser, possuir uma fonte concentrada de nutrientes ou substâncias com efeito nutricional ou fisiológico e ser comercializado em forma doseada, em unidades medidas de quantidade reduzida. Além disso, antes de ser colocado no mercado nacional, deve também ser feita prova documental obrigatória à Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV).

Para além do cumprimento de todos os requisitos legais dos Suplementos Alimentares requeridos, sempre que na composição do produto que o operador económico pretenda colocar no mercado existam substâncias com atividade farmacológica, o operador económico ou a empresa responsável, devem verificar se algum dos constituintes incluídos faz parte da composição de Medicamentos autorizados pela Autoridade Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde (Infarmed, I.P.), pela Agência Europeia do Medicamento (EMA) ou por outras Agências do Medicamento conhecidas.

Cumpridos os trâmites a legislativos, quando a opção for a colocação no mercado como Suplemento Alimentar, deverá esse facto ser comunicado à DGVA através do seu portal. Se por outro lado a opção for a colocação no mercado como Medicamento, o produto carece de uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM), do Infarmed I.P. antes de ser colocado no mercado, salientando-se adicionalmente, que somente o Infarmed I.P. tem competência para decidir se determinado produto é medicamento ou não, na sequência de uma avaliação global das respetivas caraterísticas, pelo que estes produtos estarão sujeitos a apreciação por ambas as Autoridades, tendo em conta as disposições legais aplicáveis.

A livre circulação de géneros alimentícios seguros e sãos, constitui um aspeto essencial e contribui para a saúde e o bem-estar dos consumidores, daí que os rótulos dos genéricos alimentícios deverão ser claros e facilmente compreensíveis, a fim de ajudar os consumidores que desejem fazer escolhas alimentares mais bem informadas e, tanto quanto possível, livres de considerações e influências de saúde, económicas, ambientais, sociais e éticas, entre outras.

De um modo geral, podem considerar-se cinco grandes categorias de Suplementos Alimentares: vitaminas e sais minerais; plantas e extratos botânicos; fibras e probióticos; ácidos gordos essenciais e aminoácidos e enzimas. Devido às caraterísticas técnicas de alguns deles, que incluem a apresentação, o uso e mecanismo de ação, é muitas vezes difícil distingui-los de um medicamento, sendo nesses casos classificados como produtos-fronteira, cabendo às entidades reguladoras a avaliação e eventual aprovação da categoria em que deverão ser enquadrados.

Quanto à utilização, a própria DGAV refere que o consumo de alguns Suplementos Alimentares em simultâneo com a toma de medicamentos deve ser sempre avaliada pelo médico assistente, pois a informação disponível diz-nos que alguns, sobretudo obtidos à base de plantas, podem provocar interações potencialmente perigosas com certas classes de medicamentos.