NEFROLOGIA

Aprovada expansão de Canagliflozina para doença renal diabética

A Comissão Europeia (CE) aprovou a extensão de indicação de Canagliflozina, de forma a incluir os importantes dados sobre os efeitos obtidos nos resultados renais com o estudo ‘Canagliflozin and Renal Endpoints in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation’ (CREDENCE).

Aprovada expansão de Canagliflozina para doença renal diabética

A Canagliflozina é agora o único inibidor do co-transportador de sódio e glicose 2 (iSGLT2) aprovado na Europa com indicação para tratar a doença renal diabética (DRD) em doentes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2).

Pela primeira vez na Europa, os doentes com DM2 com uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) entre 60 e 45 mL/min/1,73m2 podem agora iniciar o tratamento com Canagliflozina 100mg. Além disso, os doentes com DM2 com albuminúria e uma TFGe ≥30 mL/min/1,73m2 podem agora iniciar o tratamento com Canagliflozina 100mg e continuar até à diálise ou transplante renal.

“Estamos muito satisfeitos com esta extensão de indicação concedida pela Comissão Europeia, o que significa que os doentes com DM2 e complicações renais terão agora à sua disposição uma nova opção de tratamento para ajudar a reduzir o risco de desenvolver insuficiência renal, potencializando assim a redução da necessidade de diálise ou transplante renal”, disse Vinicius Gomes de Lima, líder europeu de Medical Affairs da Mundipharma.

“A Agência Europeia de Medicamentos reforçou que a gestão da DRD deve ser um objetivo chave de tratamento da DM2 e, por isso, é crucial que os médicos tenham tratamentos eficazes para ajudar a parar a progressão desta complicação que coloca vidas em risco”, acrescentou o responsável.

Vlado Perkovic, autor do estudo e professor no George Institute, na Austrália, reitor de medicina da UNSW de Sydney comentou: “a Canagliflozina é a primeira descoberta médica em quase 20 anos com provas de retardar a progressão da doença renal crónica em doentes com diabetes e com alto risco de desenvolver insuficiência renal. Estes resultados impressionantes do estudo CREDENCE têm implicações clínicas significativas para prevenir a insuficiência renal e foram agora incorporados nas principais diretrizes renais, de diabetes e cardiovasculares a nível global. É então oferecida uma oportunidade para melhorar significativamente a saúde de milhões de pessoas que vivem com doença renal crónica e diabetes mellitus tipo 2. Com a nova aprovação da Comissão Europeia, estes benefícios podem ser aproveitados por pessoas de toda a Europa”.

O estudo CREDENCE foi o primeiro ensaio totalmente dedicado à avaliação de resultados renais e cardiovasculares em pessoas com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e doença renal diabética (DRD).

O estudo recrutou 4 401 indivíduos com uma TFGe de 30 a <90ml/min/1.73m2 e albuminúria (rácio albumina urinária: creatinina >300 a 5000 mg/g). Todos os doentes foram tratados num contexto da prática clínica instituída para a DRD, incluindo iECAs e ARAs.

Os resultados evidenciaram que a Canagliflozina demonstrou uma redução de 30 por cento em comparação com o placebo, no risco do endpoint primário composto que compreende a doença renal terminal (DRT), duplicação da creatinina sérica e morte renal ou cardiovascular (CV), com taxas de eventos de 43,2 vs. 61,2 por 1000 doentes-ano, respetivamente (Hazard Ratio [HR]: 0,70; Intervalo de Confiança [IC] de 95 por cento: 0,57 a 0,84; p<0,0001).

As taxas de eventos adversos e de eventos adversos graves foram semelhantes no grupo Canagliflozina e no grupo placebo. Não se registaram diferenças na incidência de amputações dos membros inferiores (12,3 vs. 11,2 eventos por cada 1000 doentes-ano; HR: 1,11; IC 95 por cento: 0,79 a 1,56) ou fraturas ósseas adjudicadas (11,8 vs. 12,1 eventos por cada 1000 doentes-ano; HR: 0,98; IC 95 por cento: 0,70 a 1,37).5 O estudo foi interrompido precocemente no início de julho de 2018, devido a resultados positivos de eficácia.

O fármaco Canagliflozina está aprovado na União Europeia desde 2013, onde é indicada para o tratamento de adultos com DM2 insuficientemente controlada como adjuvante da dieta e do exercício, como monoterapia e associada a outros medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue.

Fonte: Bee Ineditus (press release)

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