Identificado potencial novo tratamento para doença hepática
Uma equipa de investigadores da Escola de Medicina da Universidade da Califórnia, em San Diego, realizou um estudo com o objetivo de avaliar uma nova opção de tratamento em potencial para pacientes com fibrose relacionada com a esteato-hepatite não alcoólica (NASH).
As doenças hepáticas, como cirrose, hepatites ou cancro do fígado, representam uma importante causa de mortalidade no mundo ocidental e já é considerada a quinta causa de morte.
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Atualmente não existem terapias aprovadas pela FDA para a condição. A NASH pode afetar adversamente a qualidade de vida dos pacientes e pode progredir para cirrose. As suas complicações podem levar à morte ou a um transplante de fígado.
A investigação, publicada recentemente no The New England Journal of Medicine, permitiu descobrir que uma substância, denominada pegozafermina, imitava o fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF21) – uma hormona peptídeo secretada pelo fígado que é produzida naturalmente no organismo. A FGF21 controla o uso de energia no corpo e o metabolismo lipídico no fígado. Estudos anteriores demonstraram ainda que reduz os níveis de glicose e insulina no sangue, diminuindo o peso corporal e a gordura do fígado.
Os especialistas constataram que o medicamento, que imita esta hormona no organismo, melhorou tanto a fibrose hepática, ou cicatrização do fígado, quanto a inflamação e a lesão hepática em pacientes com NASH, registando-se ainda melhorias significativas em vários biomarcadores não invasivos de atividade e cicatrização da doença.
No estudo de fase 2b, multicêntrico, duplo-cego, de 24 semanas, randomizado, controlado por placebo, foram selecionados aleatoriamente pacientes com NASH confirmada por biópsia e fibrose em estágio F2 ou F3 (moderada ou grave) para receber pegozafermina subcutânea na dose de 15 mg ou 30 mg semanalmente, ou 44 mg uma vez a cada 2 semanas, ou um placebo semanalmente ou a cada 2 semanas.
Entre os 222 pacientes randomizados, 219 receberam a pegozafermina ou o placebo. A percentagem de pacientes que preencheram os critérios para melhora da fibrose foi de 7% no grupo do placebo, 22% no grupo da pegozafermina de 15 mg, 26% no grupo de 30 mg de pegozafermina e 27% no grupo de 44 mg de pegozafermina.
No que diz respeito à resolução da NASH, a percentagem de pacientes que preencheram os critérios foi de 2% no grupo do placebo, 37% no grupo da pegozafermina de 15 mg, 23% no grupo da pegozafermina de 30 mg e 26% no grupo da pegozafermina 44 mg. Os eventos adversos mais comuns associados à terapia com a pegozafermina foram náuseas e diarreia.
Segundo Rohit Loomba, primeiro autor do estudo, o próximo passo da investigação será a realização de um estudo internacional maior, multicêntrico, com uma população de pacientes mais diversificada e um período de tratamento mais longo para avaliar melhor a segurança do medicamento. Se se demonstrar num estudo maior de Fase 3 que este é seguro e eficaz, poderá ser usado para tratar milhões de pacientes com NASH.
