A FDA avaliou o pedido deste medicamento para o prurigo nodularis sob estatuto de Revisão Prioritária, concedido a terapias que têm o potencial de oferecer melhorias significativas no tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças graves.

De etiologia ainda incerta, o Prurigo Nodular é uma condição da pele caracterizada por nódulos firmes pruriginosos. As lesões são nodulares, medem normalmente entre 0,5 cm até 3,0 cm de diâmetro, geralmente são hipercrómicas, por vezes, hipocrómicas, elevadas, eritematosas e com prurido intenso. A lesão nodular precede o aparecimento do prurido.

Ocorrem em grupos, estando distribuídas simetricamente e bilateralmente. Podem aparecer em todo o corpo, porém na sua maioria têm início nos braços e pernas. É comum ocorrerem infeções secundarias nas lesões causadas pelo coçar da região.
Estima-se que a doença afete 75.000 adultos norte-americanos e, até agora, não existiam opções de tratamento sistémico.

A aprovação da FDA baseou-se em dados de dois ensaios clínicos de Fase 3, PRIME e PRIME2, que avaliaram a eficácia e segurança do Dupixent® em adultos com prurigo nodularis. A eficácia nestes ensaios avaliou a proporção de indivíduos com redução clinicamente significativa no prurido, limpeza da pele ou em ambos.

Nos dois estudos, mais pacientes aleatoriamente selecionados para o tratamento com Dupixent® experimentaram uma redução clinicamente significativa na comichão desde a linha de base até às 12 semanas (44 e 37%, respetivamente, versus 16 e 22% com um placebo), e às 24 semanas (60 e 58%, respetivamente, versus 18 e 20 por cento com o placebo).

Comparado com o placebo (18 e 16 por cento), mais do dobro dos pacientes com o Dupixent® (48 e 45 por cento) obtiveram pele limpa ou quase limpa em 24 semanas. O perfil de segurança foi consistente com o uso do Dupixent® para outras condições dermatológicas e incluiu nasofaringite, conjuntivite, infeção por herpes, tonturas, dor muscular e diarreia.

Segundo George D. Yancopoulos, presidente e diretor científico da Regeneron Pharmaceuticals, os pacientes que vivem com prurigo nodularis devem lidar frequentemente com dezenas, senão centenas, de nódulos dolorosos e com comichão por todo o corpo.
O impacto da doença na sua qualidade de vida é um dos mais altos entre as doenças inflamatórias da pele devido à comichão extrema e é comparável a outras doenças crónicas debilitantes que podem afetar negativamente a saúde mental, as atividades da vida diária e as interações sociais.

Com a aprovação do Dupixent®, aqueles que sofrem de prurigo nodularis têm finalmente um medicamento para tratar os sinais e sintomas debilitantes da doença.