A nova via de administração oferece um perfil de eficácia e segurança comparáveis à formulação intravenosa (IV) do fármaco, com base nos dados de longo prazo da terapêutica, benefícios clínicos e perfil de segurança bem estabelecidos.

“A administração subcutânea de natalizumab aumenta as opções terapêuticas para controlar a esclerose múltipla muito ativa”, explica Sven G. Meuth, professor de Neurologia e diretor do Departamento de Neurologia do Hospital Universitário de Dusseldorf.

“Acredito que a formulação subcutânea apresenta uma oportunidade para os doentes com esclerose múltipla receberem um medicamento com eficácia e segurança comparáveis à via intravenosa, mas com um tempo de administração reduzido, o que pode ser significativo para os doentes”, acrescenta.

A aprovação da Comissão Europeia da via de administração subcutânea de natalizumab é baseada nos dados dos estudos DELIVER e REFINE, cujos resultados demostraram ser comparáveis à administração intravenosa de 300 mg de natalizumab a cada quatro semanas, relativamente ao perfil de eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica.

A segurança deste fármaco, em ambos os estudos, foi geralmente consistente com o perfil de benefício-risco bem estabelecido em outros estudos clínicos e em contexto de pós-comercialização, com exceção da dor no local da injeção que pode ocorrer com as injeções.

“Esta é uma terapêutica de alta eficácia com um perfil de segurança bem estabelecido para doentes que vivem com esclerose múltipla. Quase 15 anos de experiência de mundo real ajudam a reforçar a sua efetividade na redução da atividade da doença, mostrando que o tratamento precoce leva a melhores resultados clínicos”, afirma Rita Lau Gomes, diretora médica da Biogen Portugal.

“Com doenças crónicas como a esclerose múltipla, devemos continuar a procurar inovações que possam ajudar os doentes a integrar melhor as suas preferências de tratamento nas suas vidas. Esta aprovação reflete o nosso compromisso em explorar novas possibilidades e atender às necessidades crescentes das pessoas que vivem com esclerose múltipla”, acrescenta.

A esclerose múltipla surto-remissão é a forma mais comum de esclerose - estima-se que represente cerca de 85 por cento dos doentes com EM. Esta forma caracteriza-se pela ocorrência sucessiva de surtos, ou seja, períodos em que existe uma manifestação mais acentuada da sintomatologia da doença.

A esclerose múltipla é uma doença neurológica crónica que afeta o sistema nervoso central e que, em consequência, poderá dar origem a sintomas neurológicos causadores de incapacidade progressiva. Os números mais recentes apontam para perto de oito mil pessoas em Portugal com esclerose múltipla.