A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a concessão de uma autorização de comercialização condicional para a vacina contra a COVID-19 desenvolvida pela farmacêutica Janssen.
A vacinação é considerada uma das intervenções médicas mais bem sucedidas e eficientes de sempre em termos de custo-benefício, tendo já salvado mais vidas do que qualquer outra intervenção clínica.
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O Comité de Medicamentos de Uso Humano da EMA concluiu, por consenso, que os dados sobre a vacina eram robustos e atendia aos critérios de eficácia, segurança e qualidade. A vacina contra a COVID-19 da Janssen é a quarta vacina recomendada na União Europeia (UE) para combater o SARS-CoV-2.
“Com esta última opinião positiva, as autoridades de toda a União Europeia terão outra opção para combater a pandemia e proteger a vida e a saúde dos seus cidadãos”, afirmou Emer Cooke, diretor executivo da EMA, acrescentando que “esta é a primeira vacina que pode ser usada em dose única”.
Os resultados de um estudo clínico envolvendo participantes nos Estados Unidos, África do Sul e países da América Latina mostraram que a vacina contra a COVID-19 da Janssen foi eficaz na prevenção da infeção em pessoas a partir dos 18 anos de idade. Este estudo envolveu mais de 44 mil pessoas. Metade recebeu uma única dose da vacina e metade recebeu placebo. As pessoas não sabiam se tinham recebido a vacina ou placebo.
Os dados do estudo mostraram uma redução de 67 por cento no número de casos sintomáticos de COVID-19 após duas semanas em pessoas que receberam a vacina contra a COVID-19 da Janssen (116 casos de 19 630 pessoas).
Os efeitos colaterais desta vacina foram geralmente leves ou moderados e apareceram alguns dias depois da vacinação. Os mais comuns foram dor no local da injeção, dor de cabeça, cansaço, dor muscular e náuseas.
A segurança e a eficácia da vacina continuarão a ser monitorizadas à medida que for usada em toda a UE, através do sistema de farmacovigilância da UE e de estudos adicionais da farmacêutica e das autoridades europeias.
