O estudo, cujos resultados foram publicados no The New England Journal of Medicine (NEJM), incluiu 12.327 adultos de 37 países, recrutados até 72 horas após um AVC não cardioembólico ou um AIT. O objetivo era avaliar a segurança e a eficácia do asundexian na prevenção de um novo AVC nestes doentes.

Atualmente, a prevenção do AVC nestas situações depende principalmente de medicamentos antiplaquetários, um tipo de anticoagulante que reduz o risco apenas modestamente e aumenta o risco de hemorragia quando combinado com outros medicamentos ou utilizado a longo prazo.

Para o estudo, os participantes foram aleatoriamente selecionados para receber, uma vez por dia, 50 mg de asundexian ou um placebo, além da terapêutica antiplaquetária padrão, como a aspirina.

A sua idade média era de 68 anos; 25% tinham mais de 75 anos e 33% menos de 75. A maioria (95%) tinha sofrido um AVC não cardiometabólico, enquanto os restantes tinham sofrido um AIT de alto risco.
Os AVC não cardioembólicos são comuns e representam a maioria dos AVC isquémicos (AVC relacionados com coágulos sanguíneos), e o estudo incluiu uma amostra amplamente representativa destes doentes.

Os doentes foram seguidos regularmente após um e três meses, e posteriormente de três em três meses, para avaliar os desfechos. Os especialistas verificaram que 6,2% dos doentes que tomaram o asundexian sofreram outro AVC isquémico, em comparação com 8,4% dos que tomaram o placebo, o que representava uma redução de 26% neste desfecho.

De acordo com Mike Sharma, investigador principal do estudo, este benefício foi consistente em doentes de diferentes idades, sexos, gravidade do AVC e causas, sem aumentar o risco de hemorragia grave ou outros efeitos secundários graves.

Por outro lado, 9,2% sofreram um evento cardiovascular grave (AVC, enfarte ou morte cardiovascular), em comparação com 11,1% no grupo placebo (uma redução de 17%). Acidentes vasculares cerebrais (AVC) incapacitantes ou fatais ocorreram em 2,1% dos doentes que tomaram o asundexian, em comparação com 3% no grupo placebo (uma redução de 31%). Não se observou um aumento do risco de hemorragia nos doentes que receberam o asundexian.

Segundo Ashkan Shoamanesh, co-investigador principal do estudo, até agora, a redução do risco de AVC tem sido frequentemente associada a um aumento do risco de hemorragia. Estas descobertas dão esperança de uma forma mais segura de prevenir AVC recorrentes.

O asundexian funciona de forma diferente dos anticoagulantes existentes porque bloqueia o Fator XIa, uma proteína envolvida na formação de coágulos prejudiciais, mas que desempenha um papel secundário na interrupção da hemorragia. Ao bloquear o Fator XIa, o asundexian visa prevenir a formação de coágulos perigosos, preservando o controlo natural da hemorragia pelo organismo.

O estudo Oceanic-Stroke é o primeiro ensaio clínico de Fase 3 concluído com um inibidor do Fator XIa para prevenção secundária de AVC. Estudos anteriores que avaliaram a terapêutica para a prevenção secundária do AVC a longo prazo falharam devido à falta de eficácia, ao aumento do risco de hemorragia ou a ambos.
Importa referir que o asundexian ainda está em análise regulamentar e não foi aprovado para uso clínico.