O medicamento já está aprovado pela FDA para o tratamento da acne, mas os novos resultados abrem caminho para uma possível aprovação nos Estados Unidos em 2026, o que poderia tornar a clascoterona o primeiro tratamento verdadeiramente inovador para calvície de padrão masculino em cerca de 30 anos.

A calvície de padrão masculino afeta cerca de 1,2 a 2 bilhões de homens em todo o mundo e é causada principalmente por genes que tornam os folículos capilares de uma pessoa excessivamente sensíveis aos andrógenos (hormonas sexuais masculinas), particularmente a hormona diidrotestosterona (DHT).

Existem medicamentos eficazes para a alopecia androgenética, como o minoxidil e a finasterida, além de outras intervenções, como os transplantes capilares, mas esses tratamentos têm várias possíveis desvantagens (incluindo o custo), ou podem não funcionar em todos os indivíduos.

O medicamento tópico é um inibidor do receptor de andrógeno, o que significa que atua diretamente nas hormonas que contribuem para a perda dos folículos capilares na alopecia androgenética. Segundo a farmacêutica, a clascoterona também não é absorvida sistemicamente pelo organismo, o que minimiza o risco de potenciais efeitos colaterais.

Nos dois estudos de Fase III com desenho idêntico, conduzidos nos Estados Unidos e na Europa, participaram 1.465 pacientes. Os especialistas verificaram que a solução de clascoterona a 5% proporcionou melhorias robustas, estatisticamente significativas e clinicamente relevantes, com um perfil de segurança e tolerabilidade comparável ao do placebo.

Um dos estudos revelou uma melhora relativa de 5,39 vezes na contagem de cabelos na área-alvo em comparação com o placebo, enquanto o segundo estudo mostrou uma melhora relativa de 1,68 vezes. A magnitude da diferença entre os dois estudos não é incomum nas investigações sobre crescimento capilar.
Os eventos adversos emergentes do tratamento foram semelhantes em ambos os estudos e similares ao placebo, sendo que a maioria deles não estava relacionada ao medicamento em estudo.

As descobertas representam um avanço significativo para esta condição que é reconhecida pelo seu impacto emocional e social.
Os estudos mostram que a solução tópica de clascoterona a 5% é uma abordagem terapêutica completamente nova para o tratamento da alopecia androgenética. Ao bloquear a diidrotestosterona (DHT) diretamente no receptor do folículo piloso, sem absorção sistémica, a solução tópica de clascoterona a 5% é o primeiro inibidor tópico do receptor de andrógeno desenvolvido para atingir a causa biológica da calvície de padrão masculino, sem os riscos associados às terapias orais. Ao contrário das terapias existentes, a solução de clascoterona a 5% foi desenvolvida especificamente para a alopecia androgenética.

Segundo a Dra. Maria Hordinsky, da Universidade de Minnesota, os dados representam um marco significativo para os pacientes com calvície de padrão masculino.

Durante décadas, os pacientes tiveram que escolher entre opções de tratamento disponíveis com eficácia limitada ou problemas de segurança devido à exposição hormonal sistémica, o que muitas vezes resultava na não procura por tratamento para a queda de cabelo.

Estas descobertas mostram o potencial da solução tópica de clascoterona a 5% para mudar essa situação, proporcionando um crescimento capilar real e mensurável com exposição sistémica insignificante. Os dados têm o potencial de redefinir a forma como os dermatologistas tratam a alopecia androgenética em todo o mundo.