Infarmed recomendou suspender recrutamento para ensaios clínicos
Tendo em conta o contexto atual, o Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde recomendou a suspensão do recrutamento de doentes para participar em ensaios clínicos, sempre que estes acarretem justificadamente um risco adicional de infeção por SARS-CoV-2 para os doentes a recrutar.
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A esta medida poderá somar-se “a necessidade de interrupção imediata do tratamento do estudo”, sempre que esteja em causa a segurança dos participantes.
Esta recomendação faz parte de um conjunto de “medidas excecionais” sobre realização de Ensaios Clínicos durante o período de risco para a saúde pública associado à pandemia de COVID-19, para “acautelar a segurança, proteção e os direitos dos participantes” nestes estudos.
Nesses casos, nomeadamente os ensaios clínicos que envolvam populações em imunossupressão decorrente do tratamento instituído ou outras terapêuticas que possam constituir “um risco intolerável”, o promotor do estudo deve notificar o Infarmed da interrupção como “medida urgente de segurança”, com explicação detalhada do contexto, e das medidas adotadas para garantir o tratamento alternativo dos participantes.
Outra das medidas prende-se com a necessidade de revisão do plano de visitas adotado no protocolo do estudo, que deverão ser realizadas por telefone ou por outros meios tecnológicos, assegurando-se que é consentida pelos participantes e que apenas é recolhida a informação estritamente necessária.
A dispensa direta no domicílio de medicamentos experimentais poderá ser aceite “dadas as circunstâncias excecionais”, mas com base em premissas como “assegurar que o investigador principal e a equipa de investigação (incluindo a farmácia hospitalar) mantêm a supervisão deste processo, garantindo vias de comunicação que permitam esclarecimento de dúvidas por parte dos participantes”. Neste contexto de emergência de saúde pública, o conjunto de medidas “pode ser de implementação imediata, sem que seja necessária a notificação ou aprovação prévia de alteração substancial”, com exceção da suspensão do recrutamento e interrupção imediata do tratamento do estudo.
“É esperado que o promotor, em conjunto com o investigador, tome as decisões sobre as medidas a adotar de forma proporcional e adequada, com base numa análise de risco para cada ensaio clínico, em que sejam consideradas as características do ensaio, do centro de ensaio e o risco epidemiológico no mesmo”, refere o Infarmed.
Estas recomendações são ainda aplicáveis a estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou cosméticos.
