Vedolizumab

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI com Advertência na Condução Uso Hospitalar DCI/Medicamento sujeito a Monitorização Adicional
O que é
Vedolizumab pertence a um grupo de medicamentos biológicos designado por anticorpos monoclonais (MAbs).

Vedolizumab bloqueia uma proteína na superfície dos glóbulos brancos que causa a inflamação na colite ulcerosa e na doença de Crohn, reduzindo assim a inflamação.
Usos comuns
Colite ulcerosa ativa moderada a grave.

Doença de Crohn ativa moderada a grave.
Tipo
Sem informação.
História
A farmacêutica japonesa Takeda anunciou no dia 21 de abril de 2014 que o FDA (Food and Drug Administration) aprovou o tratamento com o medicamento Entyvio (vedolizumab) para adultos com doença de Crohn (DC) e colite ulcerativa (RCU) moderada a severa.
Indicações
Colite ulcerosa
Este medicamento é indicado para o tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada, deixaram de responder ou demonstraram ser intolerantes à terapêutica convencional ou a um antagonista do fator de necrose tumoral alfa (TNFα).

Doença de Crohn
Este medicamento é indicado para o tratamento de doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada, deixaram de responder ou demonstraram ser intolerantes à terapêutica convencional ou a um antagonista do fator de necrose tumoral alfa (TNFα).
Classificação CFT
n.d.     n.d.
Mecanismo De Ação
Vedolizumab é um medicamento biológico imunossupressor seletivo do intestino. Trata-se de um anticorpo monoclonal humanizado que se liga especificamente à integrina α4β7, que é preferencialmente expressa em linfócitos T adjuvantes alojados no intestino. Ao ligar-se à α4β7 em determinados linfócitos, vedolizumab inibe a adesão destas células à molécula-1 de adesão da célula de adressina mucosal (MAdCAM-1), mas não da molécula-1 de adesão da célula vascular (VCAM-1). A MAdCAM-1 é principalmente expressa nas células endoteliais do intestino e desempenha um papel crítico no alojamento de linfócitos T em tecidos do trato gastrointestinal. O vedolizumab não se liga, nem inibe a sua função, às integrinas α4β1 e αEβ7.

A integrina α4β7 é expressa num subconjunto discreto de linfócitos T adjuvantes da memória que migram, preferencialmente, para o trato gastrointestinal (GI) e causam uma inflamação caraterística de colite ulcerosa e doença de Crohn, sendo ambas condições inflamatórias crónicas imunologicamente mediadas do trato GI. O vedolizumab reduz a inflamação gastrointestinal em doentes com colite ulcerosa. A inibição da interação da α4β7 com a MAdCAM-1 devido ao vedolizumab previne a transmigração de linfócitos T adjuvantes da memória alojados no intestino através do endotélio vascular para o tecido parenquimatoso em primatas não humanos, induzindo uma elevação 3 vezes reversível destas células no sangue periférico. O precursor murino de vedolizumab aliviou a inflamação gastrointestinal em saguins-cabeça-de-algodão com colite, um modelo de colite ulcerosa.

Em indivíduos saudáveis, doentes com colite ulcerosa ou doentes com doença de Crohn, o vedolizumab não eleva a contagem de neutrófilos, basófilos, eosinófilos, linfócitos B adjuvantes e T citotóxicos adjuvantes, linfócitos T adjuvantes da memória, monócitos ou células assassinas naturais no sangue periférico, não tendo sido observada qualquer leucocitose.

O vedolizumab não afetou a vigilância imunológica e a inflamação do sistema nervoso central na encefalomielite autoimune experimental em primatas não humanos, um modelo de esclerose múltipla. O vedolizumab não afetou as respostas imunológicas ao complexo antigénico na derme e no músculo. Por outro lado, o vedolizumab inibiu uma resposta imunológica a um complexo antigénico gastrointestinal em voluntários humanos saudáveis.
Posologia Orientativa
A dose recomendada é 300 mg administrada da seguinte forma:
Número de tratamentos (perfusão) - Duração do tratamento (perfusão)
Tratamento 1 - 0 semanas
Tratamento 2 - 2 semanas após o Tratamento 1
Tratamento 3 - 6 semanas após o Tratamento 1
Tratamentos adicionais - A cada 8 semanas
Administração
Este medicamento destina-se a ser utilizado apenas por via intravenosa. Deve ser reconstituído e diluído antes da administração intravenosa.

Este medicamento é administrado como perfusão intravenosa durante 30minutos. Os doentes devem ser monitorizados durante e após a perfusão
Contraindicações
Hipersensibilidade ao Vedolizumab.
Infeções graves ativas, tais como tuberculose, septicemia, citomegalovírus, listeriose e infeções oportunistas, tais como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Os possíveis efeitos secundários graves incluem reações à perfusão ou reações alérgicas (podem afetar até 1 em 100 pessoas) e infeções (podem afetar até 1 em 10 pessoas).
Informe imediatamente o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos:
• pieira ou dificuldade em respirar
• urticária
• prurido (comichão) na pele
• inchaço

• frequência cardíaca rápida
• sensação de má disposição
• dor no local de perfusão
• vermelhidão da pele
• arrepios ou calafrios
• febre alta ou erupção na pele
Outros efeitos secundários que se podem manifestar durante a utilização de Entyvio encontram-se descritos abaixo. Informe o seu médico assim que possível se detetar algum dos seguintes efeitos:
Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
• constipação
• dor nas articulações
• dores de cabeça

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
• febre
• infeção torácica
• cansaço
• tosse
• gripe
• dor lombar
• dor de garganta
• infeção dos seios paranasais
• prurido
• erupção cutânea e vermelhidão
• cãibras musculares
• fraqueza muscular
• infeção da garganta
• gripe gástrica
• infeção anal
• dores anais
• fezes duas
• estômago inchado
• flatulência
• tensão arterial alta
• sensação de picada ou formigueiro
• ardor no coração
• hemorroidas
• nariz entupido
• eczema
• suores noturnos
• acne (espinhas)

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
• vermelhidão e sensibilidade do folículo capilar
• infeção por levedura da boca e da garganta
• infeção vaginal
Advertências
Gravidez
Gravidez:Não administrar durante a gravidez
Aleitamento
Aleitamento:Não é recomendada a administração deste medicamento durante a amamentação.
Conducao
Conducao:Se sentir tonturas, não conduza.
Precauções Gerais
A primeira vez que lhe for administrado este medicamento e durante o curso do tratamento, e também entre doses, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se:
• tiver visão desfocada, perda de visão ou visão dupla, dificuldade em falar, fraqueza num braço ou numa perna, alteração na forma de andar ou problemas de equilíbrio, dormência persistente, sensação diminuída ou perda de sensação, perda de memória ou confusão. Estes podem ser sintomas de uma condição cerebral grave e potencialmente fatal designada por leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
• tiver uma infeção, ou suspeitar ter uma infeção, se tiver arrepios, calafrios, tosse persistente ou febre alta. Algumas infeções podem agravar-se e ser potencialmente fatais se não forem tratadas.
• tiver sinais de uma reação alérgica ou qualquer outra reação à perfusão como, por exemplo, pieira, dificuldade em respirar, urticária, inchaço ou tonturas. Estes podem ocorrer durante ou após a perfusão. Para obter informações mais pormenorizadas, consulte o parágrafo sobre reacções alérgicas e à perfusão.
• tiver uma vacinação agendada ou tiver sido vacinado recentemente. O Entyvio pode afetar a forma como responde a uma vacinação.
• tiver cancro, informe o seu médico. O seu médico decidirá se pode continuar a tomar Entyvio.
• não se sentir melhor, uma vez que vedolizumab pode demorar até 14 semanas a atuar em alguns
doentes com doença de Crohn muito ativa.
Crianças e adolescentes
Não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) devido à inexistência de informações sobre a utilização deste medicamento nesta faixa etária.
Cuidados com a Dieta
Como é administrado por via intravenosa (numa veia), não são necessárias restrições relativas à comida ou bebidas
Terapêutica Interrompida
Se se esquecer ou faltar a uma consulta para lhe ser administrada a perfusão, agende uma outra consulta o mais rápido possível.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserve no frigorífico (2°C-8°C). Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.

Vedolizumab + Outros medicamentos

Observações: N.D.
Interações: Não deve ser administrado com outros medicamentos biológicos que suprimam o sistema imunitário, uma vez que o efeito não é conhecido.
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Este medicamento não é recomendado para utilização durante a gravidez.

 Se é uma mulher com potencial para engravidar, é aconselhada a evitar uma gravidez durante a utilização deste medicamento.

Deverá utilizar contraceção adequada durante o tratamento e durante pelo menos 4,5 meses após o último tratamento.

Não é recomendada a administração deste medicamento durante a amamentação.

Um pequeno número de doentes sentiu tonturas após a administração deste medicamento.

Se sentir tonturas, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Outubro de 2017