Tisotumab vedotina
O que é
Tisotumab vedotina é um conjugado anticorpo-droga usado para tratar o cancro cervical.
É uma combinação de tisotumab, um anticorpo monoclonal contra factor tecidual, e monometil auristatina E (MMAE), um potente inibidor da divisão celular.
Tisotumab vedotin é o nome comum internacional (DCI).
É uma combinação de tisotumab, um anticorpo monoclonal contra factor tecidual, e monometil auristatina E (MMAE), um potente inibidor da divisão celular.
Tisotumab vedotin é o nome comum internacional (DCI).
Usos comuns
Tisotumab vedotina é um conjugado droga-anticorpo direcionado ao factor tecidual que é usado para tratar adultos com cancro cervical recorrente ou metastático com progressão da doença durante ou após a quimioterapia.
Tipo
Biotecnologia.
História
Tisotumab vedotina foi aprovado para uso médico nos Estados Unidos em setembro de 2021.
Indicações
Tisotumab vedotin é indicado para o tratamento de pacientes adultos com cancro cervical recorrente ou metastático com progressão da doença durante ou após quimioterapia.
Classificação CFT
N.D.
Mecanismo De Acção
Tisotumab vedotina é um conjugado anticorpo-droga (ADC) dirigido por factor tecidual (TF) anti-TF IgG1-kappa anticorpo conjugado ao agente disruptor de microtúbulos MMAE por meio de um ligante vc clivável por protease (valina-citrulina). Pode apresentar múltiplos mecanismos de acção; no entanto, funciona principalmente induzindo efeitos citotóxicos em tumores que expressam TF. Tisotumab vedotina liga-se a TFs expressos em tumores cervicais, o que leva à internalização do complexo anticorpo-fármaco conjugado-TF. Uma vez internalizado, o MMAE do complexo droga-alvo é libertado via clivagem proteolítica. MMAE é um agente de ruptura de microtúbulos que rompe a rede de microtúbulos de células em divisão activa, levando à parada do ciclo celular e morte celular por apoptose.
Tisotumab vedotina também pode promover a morte de células vizinhas por espectadores. De acordo com estudos in vitro, o tisotumab vedotina induz a morte celular imunogénica e promove a morte de células tumorais por meio de funções efectoras mediadas pelo receptor Fcγ, como citotoxicidade celular dependente de anticorpos e fagocitose celular dependente de anticorpos. Tisotumab vedotina pode inibir a sinalização intracelular dependente do factor VII ativado por TF (FVIIa), com efeitos negligentes na actividade pró-coagulante.
Tisotumab vedotina também pode promover a morte de células vizinhas por espectadores. De acordo com estudos in vitro, o tisotumab vedotina induz a morte celular imunogénica e promove a morte de células tumorais por meio de funções efectoras mediadas pelo receptor Fcγ, como citotoxicidade celular dependente de anticorpos e fagocitose celular dependente de anticorpos. Tisotumab vedotina pode inibir a sinalização intracelular dependente do factor VII ativado por TF (FVIIa), com efeitos negligentes na actividade pró-coagulante.
Posologia Orientativa
Conforme prescrição médica.
Administração
Via intravenosa.
Este medicamento deve ser administrado lentamente durante 30 minutos.
Este medicamento deve ser administrado lentamente durante 30 minutos.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Tisotumab vedotina.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Obtenha ajuda médica de emergência se tiver sinais de reacção alérgica: urticária; respiração difícil; inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.
Contacte o médico imediatamente se tiver:
- alterações na visão novas ou agravadas;
- vermelhidão, secura ou irritação dos olhos;
- manchas brancas ou vermelhas na superfície do olho;
- tosse nova ou agravada, dificuldade para respirar;
- cólicas estomacais, inchaço, náuseas, vómitos, obstipação grave;
- hemorragias nasais, sangue na urina, sangramento vaginal anormal, qualquer sangramento que não pare;
- problemas nos nervos - dormência, formigamento, dor, sensação de queimação nas mãos ou pés, fraqueza;
- hemoglobina baixa (glóbulos vermelhos) - pele pálida, fraqueza, sensação de cansaço ou falta de ar, batimentos cardíacos acelerados; ou
- baixa contagem de glóbulos brancos - febre, feridas na boca, feridas na pele, dor de garganta, tosse.
Os efeitos secundários comuns podem incluir:
- olhos secos;
- febre, glóbulos vermelhos ou brancos baixos;
- náuseas, diarreia;
- sentir-se cansado;
- hemorragias nasais;
- dormência ou formigamento;
- perda de cabelo;
- irritação na pele; ou
- função renal anormal ou testes de coagulação do sangue.
Contacte o médico imediatamente se tiver:
- alterações na visão novas ou agravadas;
- vermelhidão, secura ou irritação dos olhos;
- manchas brancas ou vermelhas na superfície do olho;
- tosse nova ou agravada, dificuldade para respirar;
- cólicas estomacais, inchaço, náuseas, vómitos, obstipação grave;
- hemorragias nasais, sangue na urina, sangramento vaginal anormal, qualquer sangramento que não pare;
- problemas nos nervos - dormência, formigamento, dor, sensação de queimação nas mãos ou pés, fraqueza;
- hemoglobina baixa (glóbulos vermelhos) - pele pálida, fraqueza, sensação de cansaço ou falta de ar, batimentos cardíacos acelerados; ou
- baixa contagem de glóbulos brancos - febre, feridas na boca, feridas na pele, dor de garganta, tosse.
Os efeitos secundários comuns podem incluir:
- olhos secos;
- febre, glóbulos vermelhos ou brancos baixos;
- náuseas, diarreia;
- sentir-se cansado;
- hemorragias nasais;
- dormência ou formigamento;
- perda de cabelo;
- irritação na pele; ou
- função renal anormal ou testes de coagulação do sangue.
Advertências
Gravidez:O uso de Tisotumab vedotina não deve ser usado durante a gravidez.
Aleitamento:Devido ao potencial de reacções adversas graves numa criança amamentada, as mulheres lactantes não devem amamentar durante a terapia e por 3 semanas após.
Precauções Gerais
O uso de tisotumab vedotina pode causar alterações na superfície do olho e, em alguns casos, pode causar problemas oculares graves, incluindo perda de visão. Um oftalmologista precisará verificar seus olhos antes e durante o tratamento com tisotumab vedotina.
Receberá 3 medicamentos oculares diferentes para usar: colírios esteróides, colírios vasoconstritores e colírios lubrificantes. Terá de ter consigo todos os medicamentos para os olhos sempre que receber uma perfusão de tisotumab vedotina.
Não use lentes de contato enquanto estiver recebendo tisotumab vedotina, a menos que o oftalmologista o instrua.
Informe o médico se já teve:
- problemas de visão ou oculares;
- problemas de sangramento;
- doença hepática; ou
- dormência ou formigamento (neuropatia) nas mãos e nos pés.
Tisotumab vedotina pode prejudicar o feto se a mãe ou o pai estiver usando tisotumab vedotina.
Use controle de natalidade enquanto estiver a usar este medicamento e por pelo menos 2 meses após a última dose.
Se é homem, use anticoncepcional se sua parceira sexual puder engravidar. Continue usando o anticoncepcional por pelo menos 4 meses após a última dose.
Informe o seu médico imediatamente se ocorrer uma gravidez.
Este medicamento pode afectar a fertilidade (capacidade de ter filhos) nos homens. No entanto, é importante usar o controle de natalidade para prevenir a gravidez porque o tisotumab vedotina pode prejudicar o feto.
Outros medicamentos podem afectar o tisotumab vedotina, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre, vitaminas e produtos fitoterápicos. Informe o médico sobre todos os outros medicamentos que usa.
Receberá 3 medicamentos oculares diferentes para usar: colírios esteróides, colírios vasoconstritores e colírios lubrificantes. Terá de ter consigo todos os medicamentos para os olhos sempre que receber uma perfusão de tisotumab vedotina.
Não use lentes de contato enquanto estiver recebendo tisotumab vedotina, a menos que o oftalmologista o instrua.
Informe o médico se já teve:
- problemas de visão ou oculares;
- problemas de sangramento;
- doença hepática; ou
- dormência ou formigamento (neuropatia) nas mãos e nos pés.
Tisotumab vedotina pode prejudicar o feto se a mãe ou o pai estiver usando tisotumab vedotina.
Use controle de natalidade enquanto estiver a usar este medicamento e por pelo menos 2 meses após a última dose.
Se é homem, use anticoncepcional se sua parceira sexual puder engravidar. Continue usando o anticoncepcional por pelo menos 4 meses após a última dose.
Informe o seu médico imediatamente se ocorrer uma gravidez.
Este medicamento pode afectar a fertilidade (capacidade de ter filhos) nos homens. No entanto, é importante usar o controle de natalidade para prevenir a gravidez porque o tisotumab vedotina pode prejudicar o feto.
Outros medicamentos podem afectar o tisotumab vedotina, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre, vitaminas e produtos fitoterápicos. Informe o médico sobre todos os outros medicamentos que usa.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Terapêutica Interrompida
Contacte o médico para obter instruções se perder uma consulta para a injecção de tisotumab vedotina.
Cuidados no Armazenamento
Este medicamento é armazenado em meio hospitalar.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Tisotumab vedotina Inibidores do CYP3A4
Observações: n.d.Interacções: Inibidores potentes da CYP3A4: cetoconazol (um inibidor potente da CYP3A4) co-administrado com outro conjugado anticorpo-fármaco (CAF) que contém MMAE aumentou a exposição a MMAE, sem alteração da exposição ao CAF. É provável que a utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A4 com tisotumab vedotina resulte em efeitos semelhantes no MMAE e no CAF não conjugados. Aconselha-se precaução em caso de tratamento com inibidores potentes da CYP3A4. Os doentes devem ser monitorizados atentamente quanto à ocorrência de reacções adversas quando tisotumab vedotina é administrado concomitantemente com inibidores potentes da CYP3A4 (p. ex., boceprevir, claritromicina, cobicistate, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol). - Inibidores do CYP3A4
Tisotumab vedotina Indutores do CYP3A4
Observações: n.d.Interacções: Indutores potentes da CYP3A4: rifampicina (um indutor potente da CYP3A4) co-administrada com outro CAF que contém MMAE diminuiu a exposição a MMAE, sem alteração da exposição ao CAF. É provável que a utilização concomitante de indutores potentes da CYP3A4 com tisotumab vedotina resulte em efeitos semelhantes no MMAE e no CAF não conjugados. - Indutores do CYP3A4
Tisotumab vedotina Substratos do CYP3A4
Observações: n.d.Interacções: Substratos da CYP3A4 sensíveis: outro CAF que contém MMAE co-administrado com midazolam (um substrato da CYP3A4 sensível) não afectou a exposição do midazolam. De forma semelhante, não é expectável que tisotumab vedotina altere a exposição de medicamentos metabolizados pelas enzimas CYP3A4. - Substratos do CYP3A4
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
O uso de Tisotumab vedotina não deve ser usado durante a gravidez.
Esta droga pode prejudicar o feto em desenvolvimento.
As mulheres com potencial reprodutivo devem usar métodos contraceptivos eficazes durante a terapia e por 2 meses após.
Os pacientes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino com potencial reprodutivo devem usar métodos contraceptivos eficazes durante a terapia e por 4 meses após.
Com base em resultados de estudos em animais, este medicamento pode prejudicar a fertilidade masculina.
Devido ao potencial de reacções adversas graves numa criança amamentada, as mulheres lactantes não devem amamentar durante a terapia e por 3 semanas após.
O uso de Tisotumab vedotina não deve ser usado durante a gravidez.
Esta droga pode prejudicar o feto em desenvolvimento.
As mulheres com potencial reprodutivo devem usar métodos contraceptivos eficazes durante a terapia e por 2 meses após.
Os pacientes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino com potencial reprodutivo devem usar métodos contraceptivos eficazes durante a terapia e por 4 meses após.
Com base em resultados de estudos em animais, este medicamento pode prejudicar a fertilidade masculina.
Devido ao potencial de reacções adversas graves numa criança amamentada, as mulheres lactantes não devem amamentar durante a terapia e por 3 semanas após.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 05 de Maio de 2025
