Tafluprost + Timolol

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
O tafluprost pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos da prostaglandina e o timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores beta.

O tafluprost e o timolol actuam em conjunto e reduzem a pressão no olho.

Este medicamento é utilizado quando a pressão no olho é demasiado elevada.
Usos comuns
Este medicamento é utilizado para tratar um tipo de glaucoma designado por glaucoma de ângulo aberto e também uma condição conhecida por hipertensão ocular em adultos.
Ambas estas condições estão ligadas a um aumento da pressão no interior do olho e podem, eventualmente, afectar a visão.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Redução da pressão intra-ocular (PIO) em doentes adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular que apresentam resposta insuficiente a monoterapia tópica com bloqueadores beta ou a análogos das prostaglandinas e requerem uma terapêutica combinada, e para os quais um colírio isento de conservantes pode ser benéfico.
Classificação CFT

15.4.3 : Bloqueadores beta

Mecanismo De Acção
O tafluprost e o timolol reduzem a pressão intra-ocular (PIO) através de mecanismos de acção complementares e o seu efeito combinado resulta numa maior redução da PIO, quando comparada com a acção de cada composto individualmente.
O tafluprost é um análogo fluorinado da prostaglandina F2α.
O ácido de tafluprost, o metabólito biologicamente activo do tafluprost, é um agonista altamente potente e selectivo do receptor prostanóide FP humano.
Estudos farmacodinâmicos realizados em macacos indicam que o tafluprost reduz a pressão intra-ocular através do aumento da drenagem uveoscleral do humor aquoso.

O maleato de timolol é um agente bloqueador não selectivo dos receptores adrenérgicos beta.
O preciso mecanismo de acção do maleato de timolol na redução da pressão intra-ocular ainda não se encontra claramente estabelecido, embora um estudo fluorofotométrico e estudos tonográficos sugiram que a sua acção predominante pode estar relacionada com uma reduzida formação de humor aquoso.
Contudo, em alguns estudos também foi observado um ligeiro aumento da drenagem.

Após a instilação, tafluprost é absorvido através da córnea e é hidrolisado para o metabólito ácido biologicamente activo, ácido tafluprost.
Tafluprost é um éster, que faz com que o fármaco lipofílico suficiente para ser rapidamente absorvida através.
Quando administrado ao olho, o pico de concentração plasmática (Cmax) e o tempo para atingir a concentração máxima no plasma (Tmax) de ácido tafluprost em indivíduos saudáveis ​​foi de 26 pg / mL e 10 minutos, respectivamente. uma pg AUC, tafluprost ácido = 394 * min / mL - 432 pg * min / mL.
Posologia Orientativa
A dose terapêutica recomendada é uma gota no saco conjuntival do(s) olho(s) afectado(s) uma vez por dia.
Administração
Uso oftálmico
A dose não deve exceder uma gota no(s) olho(s) afectado(s) diariamente.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Tafluprost e ao Timolol.
Doença reactiva das vias respiratórias, incluindo bronquite asmática, antecedentes de bronquite asmática ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave.
Bradicardia sinusal, síndrome do nódulo sinusal, incluindo bloqueio sinoauricular, bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau não controlado com pacemaker.
Insuficiência cardíaca manifesta, choque cardiogénico.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Efeitos secundários frequentes:
Os seguintes efeitos secundários podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:
Afecções oculares.
Comichão no olho.
Irritação no olho.
Dor ocular.
Vermelhidão no olho.
Alterações no comprimento, espessura e número de pestanas.
Sensação de corpo estranho no olho.
Descoloração das pestanas.
Sensibilidade à luz.
Visão turva.

Efeitos secundários pouco frequentes:
Os seguintes efeitos secundários podem afectar até 1 em cada 100 pessoas:
Doenças do sistema nervoso.
Dores de cabeça.
Afecções oculares.
Olho seco.
Vermelhidão nas pálpebras.
Pequenas áreas de inflamação, semelhantes a pontos, na superfície do olho.
Olhos lacrimejantes.
Pálpebras inchadas.
Olhos cansados.
Inflamação das pálpebras.
Inflamação no interior do olho.
Desconforto no olho.
Alergia ocular.
Inflamação do olho.
Sensação anormal no olho.

Os seguintes efeitos secundários adicionais foram observados com tafluprost e timolol e, por conseguinte, podem ocorrer ao utilizar esta associação:

Os efeitos secundários seguintes foram observados com o tafluprost:

Afecções oculares
Redução da capacidade do olho para distinguir detalhes.
Alteração da cor da íris (pode ser permanente).
Alteração da cor da pele em torno dos olhos.
Inchaço das membranas da superfície do olho.
Secreção no olho.
Pigmentação das membranas da superfície do olho.
Folículos nas membranas da superfície do olho.
Olho encovado.
Irite/uveíte (inflamação da parte colorida do olho).

Afecções cutâneas
Crescimento anormal de pelos nas pálpebras.

Efeitos sobre o sistema respiratório
Agravamento da asma, falta de ar.

Os efeitos secundários seguintes foram observados com o timolol:

Doenças do sistema imunitário
Reacções alérgicas, incluindo inchaço por baixo da pele, urticária, erupção cutânea.
Reacção alérgica súbita grave e potencialmente fatal.
Comichão.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Baixos níveis de açúcar no sangue.

Perturbações do foro psiquiátrico
Depressão.
Dificuldade em dormir.
Pesadelos.
Perda de memória.

Doenças do sistema nervoso
Tonturas.
Desmaio.
Sensações anormais (como formigueiro).
Aumento dos sinais e sintomas de miastenia grave (distúrbio muscular).
Acidente vascular cerebral.
Redução do fornecimento de sangue ao cérebro.
Nervosismo.

Afecções oculares
Inflamação da córnea.
Diminuição da sensibilidade da córnea.
Perturbações visuais, incluindo alterações refrativas (por vezes devidas à retirada da terapêutica miótica).
Descaimento da pálpebra superior.
Visão dupla.
Visão turva e descolamento da camada por baixo da retina que contém vasos sanguíneos após cirurgia filtrante, o que pode causar perturbações da visão.
Erosão da córnea.

Afecções do ouvido
Zumbidos (zumbido contínuo nos ouvidos).

Cardiopatias
Frequência cardíaca lenta.
Dor no peito.
Palpitações.
Edema (acumulação de líquidos).
Alterações no ritmo ou velocidade do batimento cardíaco.
Insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca com falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquidos).
Um tipo de perturbação do ritmo cardíaco.
Ataque cardíaco.
Insuficiência cardíaca.

Vasculopatias
Tensão arterial baixa.
Coxear.
Fenómeno de Raynaud, mãos e pés frios.

Doenças respiratórias
Constrição das vias respiratórias nos pulmões (predominantemente em doentes com doença pré-existente).
Dificuldade em respirar.
Tosse.

Doenças gastrointestinais
Náuseas.
Indigestão.
Diarreia.
Boca seca.
Alterações do paladar.
Dor abdominal.
Vómitos.

Afecções cutâneas
Perda de cabelo.
Erupção cutânea com aspecto branco prateado (erupção de tipo psoríase) ou agravamento da psoríase.
Erupção cutânea.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Dores musculares não causadas por exercício.
Dor nas articulações.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Doença de Peyronie (que pode causar uma curvatura no pénis).
Disfunção sexual.
Diminuição da líbido.
Perturbações gerais
Fraqueza/cansaço muscular.
Sede.

Em casos muito raros, alguns doentes com lesões graves na camada transparente da parte da frente do olho (a córnea) desenvolveram manchas turvas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:Não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário (no caso de não estarem disponíveis outras opções de tratamento).
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:Como medida de precaução, não se recomenda a amamentação caso seja necessário tratamento com este medicamento.
Precauções Gerais
Informe o médico se tem ou teve no passado:
- doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir dor ou aperto no peito, falta de ar ou asfixia), insuficiência cardíaca, tensão arterial baixa;
- perturbações da frequência cardíaca, tais como batimento cardíaco lento;
- problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica;
- problemas de má circulação sanguínea (tais como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud);
- diabetes, uma vez que o timolol pode encobrir os sinais e sintomas da diminuição de açúcar no sangue;
- hiperactividade da glândula tiróide, uma vez que o timolol pode encobrir os sinais e sintomas de doenças da tiróide;
- alguma alergia ou reacção anafiláctica;
- miastenia grave (uma doença rara que provoca fraqueza muscular);
- outras doenças oculares, por exemplo, doença da córnea (o tecido transparente que cobre a frente do olho) ou uma doença que requer cirurgia ocular.

Informe o médico se tiver:
- problemas renais;
- problemas hepáticos.

Este medicamento pode ter os seguintes efeitos e que alguns deles podem ser permanentes:
- pode aumentar o comprimento, a espessura, a cor e/ou o número de pestanas e pode causar um crescimento anormal de pelos nas pálpebras.
- pode causar o escurecimento da pele em redor dos olhos. Limpe eventuais excessos de solução da pele. Isto reduzirá o risco de escurecimento da pele.
- pode alterar a cor da íris (a parte colorida do olho). Se este medicamento for utilizado apenas num olho, a cor do olho tratado pode ficar definitivamente diferente da cor do outro olho.
Caso necessite de se submeter a uma operação, informe o médico que está a utilizar este medicamento, pois o timolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.

Crianças e adolescentes :
Não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia neste grupo etário.
Cuidados com a Dieta
Não interfere com alimentos e bebidas.
Terapêutica Interrompida
Em caso de esquecimento de uma dose, o tratamento deve continuar com a dose seguinte como planeado
Cuidados no Armazenamento
Conserve as saquetas de alumínio por abrir no frigorífico (2°C - 8°C). Não abra a saqueta até estar preparado para começar a utilizar o colírio, pois os recipientes não utilizados contidos numa saqueta aberta têm de ser eliminados 28 dias após a primeira abertura da saqueta.

Após abertura da saqueta de alumínio:
Mantenha os recipientes unidose dentro da saqueta de alumínio original para proteger da luz.
Não conserve acima de 25 ºC.
Após a primeira abertura da saqueta de alumínio, elimine os recipientes unidose não utilizados ao fim de 28 dias.

Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Informação não disponível.
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Tafluprost + Timolol Bloqueadores da entrada de cálcio (antagonistas de cálcio)

Observações: Não foram realizados estudos de interacção.
Interacções: Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão e/ou bradicardia acentuada quando são administradas soluções oftálmicas contendo bloqueadores beta concomitantemente com bloqueadores dos canais de cálcio, agentes bloqueadores beta adrenérgicos, antiarrítmicos (incluindo amiodarona), glicosídeos digitálicos, parassimpaticomiméticos e guanetidina administrados por via oral. - Bloqueadores da entrada de cálcio (antagonistas de cálcio)
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Tafluprost + Timolol Antiarrítmicos

Observações: Não foram realizados estudos de interacção.
Interacções: Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão e/ou bradicardia acentuada quando são administradas soluções oftálmicas contendo bloqueadores beta concomitantemente com bloqueadores dos canais de cálcio, agentes bloqueadores beta adrenérgicos, antiarrítmicos (incluindo amiodarona), glicosídeos digitálicos, parassimpaticomiméticos e guanetidina administrados por via oral. - Antiarrítmicos
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Tafluprost + Timolol Amiodarona

Observações: Não foram realizados estudos de interacção.
Interacções: Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão e/ou bradicardia acentuada quando são administradas soluções oftálmicas contendo bloqueadores beta concomitantemente com bloqueadores dos canais de cálcio, agentes bloqueadores beta adrenérgicos, antiarrítmicos (incluindo amiodarona), glicosídeos digitálicos, parassimpaticomiméticos e guanetidina administrados por via oral. - Amiodarona
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Tafluprost + Timolol Glicósideos digitálicos

Observações: Não foram realizados estudos de interacção.
Interacções: Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão e/ou bradicardia acentuada quando são administradas soluções oftálmicas contendo bloqueadores beta concomitantemente com bloqueadores dos canais de cálcio, agentes bloqueadores beta adrenérgicos, antiarrítmicos (incluindo amiodarona), glicosídeos digitálicos, parassimpaticomiméticos e guanetidina administrados por via oral. - Glicósideos digitálicos
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Tafluprost + Timolol Parassimpatomiméticos (ou parassimpaticomiméticos) (PSNS)

Observações: Não foram realizados estudos de interacção.
Interacções: Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão e/ou bradicardia acentuada quando são administradas soluções oftálmicas contendo bloqueadores beta concomitantemente com bloqueadores dos canais de cálcio, agentes bloqueadores beta adrenérgicos, antiarrítmicos (incluindo amiodarona), glicosídeos digitálicos, parassimpaticomiméticos e guanetidina administrados por via oral. - Parassimpatomiméticos (ou parassimpaticomiméticos) (PSNS)
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Tafluprost + Timolol Guanetidina

Observações: Não foram realizados estudos de interacção.
Interacções: Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão e/ou bradicardia acentuada quando são administradas soluções oftálmicas contendo bloqueadores beta concomitantemente com bloqueadores dos canais de cálcio, agentes bloqueadores beta adrenérgicos, antiarrítmicos (incluindo amiodarona), glicosídeos digitálicos, parassimpaticomiméticos e guanetidina administrados por via oral. - Guanetidina
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Tafluprost + Timolol Clonidina

Observações: Não foram realizados estudos de interacção.
Interacções: Os agentes bloqueadores β-adrenérgicos orais podem exacerbar a hipertensão arterial de ressalto que pode ocorrer após a suspensão da clonidina. - Clonidina
Usar com precaução

Tafluprost + Timolol Adrenalina (epinefrina)

Observações: Não foram realizados estudos de interacção.
Interacções: Foram notificados casos ocasionais de midríase resultante do uso concomitante de bloqueadores beta oftálmicos e adrenalina (epinefrina). - Adrenalina (epinefrina)
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Tafluprost + Timolol Inibidores do CYP2D6

Observações: Não foram realizados estudos de interacção.
Interacções: Foram notificados casos de potenciação dobloqueio beta sistémico (por exemplo, frequência cardíaca diminuída, depressão) durante o tratamento combinado de inibidores da CYP2D6 (por exemplo, quinidina, fluoxetina, paroxetina) com o timolol. - Inibidores do CYP2D6
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Tafluprost + Timolol Fluoxetina

Observações: Não foram realizados estudos de interacção.
Interacções: Foram notificados casos de potenciação dobloqueio beta sistémico (por exemplo, frequência cardíaca diminuída, depressão) durante o tratamento combinado de inibidores da CYP2D6 (por exemplo, quinidina, fluoxetina, paroxetina) com o timolol. - Fluoxetina
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Tafluprost + Timolol Paroxetina

Observações: Não foram realizados estudos de interacção.
Interacções: Foram notificados casos de potenciação dobloqueio beta sistémico (por exemplo, frequência cardíaca diminuída, depressão) durante o tratamento combinado de inibidores da CYP2D6 (por exemplo, quinidina, fluoxetina, paroxetina) com o timolol. - Paroxetina
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Tafluprost + Timolol Quinidina

Observações: Não foram realizados estudos de interacção.
Interacções: Foram notificados casos de potenciação dobloqueio beta sistémico (por exemplo, frequência cardíaca diminuída, depressão) durante o tratamento combinado de inibidores da CYP2D6 (por exemplo, quinidina, fluoxetina, paroxetina) com o timolol. - Quinidina
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções do Tafluprost + Timolol
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Caso o doente utilize lentes de contacto, estas devem ser retiradas antes da instilação do colírio, devendo aguardar 15 minutos para voltar a colocar as lentes.

Não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário (no caso de não estarem disponíveis outras opções de tratamento).

Como medida de precaução, não se recomenda a amamentação caso seja necessário tratamento com este medicamento.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Novembro de 2021