Ranitidina bismutrex
O que é
Pertence ao grupo dos medicamentos antiulcerosos com acção antibacteriana para o Helicobacter pylori, protectora da mucosa gástrica.
Usos comuns
É utilizado em associação com determinados antibióticos para eliminar o Helicobacter pylori e prevenir o reaparecimento da úlcera gástrica.
É também utilizado para o tratamento da úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna.
É também utilizado para o tratamento da úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Erradicação do Helicobacter pylori e prevenção da recidiva da doença péptica ulcerosa quando administrado em associação com os antibióticos apropriados.
Tratamento da úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna.
Tratamento da úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna.
Classificação CFT
6.2.2.2 : Antagonistas dos receptores H2
Mecanismo De Acção
A ranitidina bismuto citrato inibe a secreção basal e estimulada de ácido gástrico, reduzindo o volume da secreção e o seu conteúdo em ácido e pepsina, é bactericida in vitro para o H.pylori e tem acção protectora da mucosa gástrica.
Estas propriedades farmacodinâmicas dependem da dissociação da ranitidina bismuto citrato nos seus componentes ranitidina e bismuto.
A actividade biológica e anti-H.pylori do bismuto, está relacionada com a sua solubilidade após dissociação da ranitidina bismuto citrato.
Como a absorção do bismuto a partir da ranitidina bismuto citrato é mínima, a sua actividade anti-H.pylori resulta de um efeito local.
Mesmo em condições acídicas que induzem a precipitação deste componente, a quantidade que permanece solúvel, proveniente da ranitidina bismuto citrato, é suficiente para inibir o crescimento do H.pylori.
Estas propriedades farmacodinâmicas dependem da dissociação da ranitidina bismuto citrato nos seus componentes ranitidina e bismuto.
A actividade biológica e anti-H.pylori do bismuto, está relacionada com a sua solubilidade após dissociação da ranitidina bismuto citrato.
Como a absorção do bismuto a partir da ranitidina bismuto citrato é mínima, a sua actividade anti-H.pylori resulta de um efeito local.
Mesmo em condições acídicas que induzem a precipitação deste componente, a quantidade que permanece solúvel, proveniente da ranitidina bismuto citrato, é suficiente para inibir o crescimento do H.pylori.
Posologia Orientativa
Úlcera péptica: A dose habitual é de 400 mg/dia (em 2 tomas de 150 ou toma única de 400 mg à noite), 4 a 6 semanas.
Administração
Via oral.
Deve ser administrado duas vezes por dia (de manhã e à noite), de preferência com alimentos.
Deve ser administrado duas vezes por dia (de manhã e à noite), de preferência com alimentos.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade (alergia) à ranitidina bismuto citrato;
Tratamentos prolongados (tratamento de manutenção);
Insuficiência renal moderada a grave.
Tratamentos prolongados (tratamento de manutenção);
Insuficiência renal moderada a grave.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Em caso de manifestação de qualquer dos sintomas seguintes logo após utilizar Ranitidina bismutrex, interrompa a sua administração e contacte o médico imediatamente:
- prurido e erupções cutâneas;
- anafilaxia.
O escurecimento da língua é um efeito secundário frequente enquanto o escurecimento das fezes é muito frequente, sendo ambos sem gravidade.
Estes efeitos foram referidos também com outros medicamentos contendo bismuto, que se resolverão quando o tratamento terminar.
Poderão ocorrer pouco frequentemente os seguintes efeitos secundários:
- dor gástrica;
- anemia ligeira, que poderá provocar cansaço;
- O tratamento com Ranitidina bismutrex comprimidos pode causar alterações transitórias dos enzimas hepáticos SGPT (ALT) e SGOT (AST).
Foram descritos casos raros de reacções de hipersensibilidade e erupções cutâneas.
Muito raramente poderão ocorrer:
- Anafilaxia;
- Dores de cabeça;
- Perturbações gastrintestinais, tais como diarreia e desconforto abdominal;
- Comichão.
Os efeitos secundários descritos de seguida foram relatados com outros medicamentos contendo ranitidina e utilizados em tratamentos mais prolongados.
Poderão ocorrer raramente:
- Reacções de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurótico, febre, broncospasmo, hipotensão e dor toráxica);
- Alterações transitórias nos indicadores do funcionamento do fígado;
- Erupções cutâneas.
Poderão ocorrer muito raramente os seguintes efeitos indesejáveis:
- Pancreatite aguda e diarreia;
- Choque anafiláctico;
- Confusão mental reversível, depressão e alucinações (em situações de doença grave e em idosos);
- Visão turva reversível;
- Alterações das contagens sanguíneas (níveis baixos de glóbulos brancos e plaquetas), geralmente reversíveis;
- Agranulocitose ou pancitopenia (por vezes com hipoplasia ou aplasia medular);
- Diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
- Dores de cabeça (por vezes intensas), vertigens e alterações reversíveis nos movimentos involuntários;
- Perda de cabelo e eritema multiforme;
- Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);
- Impotência reversível e sintomas mamários em homens;
- dor nas articulações e nos músculos;
- Inflamação do fígado (hepatite), que pode causar um ou mais dos seguintes efeitos: náuseas, vómitos, perda de apetite, sensação de mal-estar geral, febre, comichão, amarelecimento da pele e dos olhos e urina escura;
- Problemas renais (os sintomas podem incluir alterações na quantidade e cor da urina, náuseas, vómitos, confusão febre e rash)
- prurido e erupções cutâneas;
- anafilaxia.
O escurecimento da língua é um efeito secundário frequente enquanto o escurecimento das fezes é muito frequente, sendo ambos sem gravidade.
Estes efeitos foram referidos também com outros medicamentos contendo bismuto, que se resolverão quando o tratamento terminar.
Poderão ocorrer pouco frequentemente os seguintes efeitos secundários:
- dor gástrica;
- anemia ligeira, que poderá provocar cansaço;
- O tratamento com Ranitidina bismutrex comprimidos pode causar alterações transitórias dos enzimas hepáticos SGPT (ALT) e SGOT (AST).
Foram descritos casos raros de reacções de hipersensibilidade e erupções cutâneas.
Muito raramente poderão ocorrer:
- Anafilaxia;
- Dores de cabeça;
- Perturbações gastrintestinais, tais como diarreia e desconforto abdominal;
- Comichão.
Os efeitos secundários descritos de seguida foram relatados com outros medicamentos contendo ranitidina e utilizados em tratamentos mais prolongados.
Poderão ocorrer raramente:
- Reacções de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurótico, febre, broncospasmo, hipotensão e dor toráxica);
- Alterações transitórias nos indicadores do funcionamento do fígado;
- Erupções cutâneas.
Poderão ocorrer muito raramente os seguintes efeitos indesejáveis:
- Pancreatite aguda e diarreia;
- Choque anafiláctico;
- Confusão mental reversível, depressão e alucinações (em situações de doença grave e em idosos);
- Visão turva reversível;
- Alterações das contagens sanguíneas (níveis baixos de glóbulos brancos e plaquetas), geralmente reversíveis;
- Agranulocitose ou pancitopenia (por vezes com hipoplasia ou aplasia medular);
- Diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
- Dores de cabeça (por vezes intensas), vertigens e alterações reversíveis nos movimentos involuntários;
- Perda de cabelo e eritema multiforme;
- Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);
- Impotência reversível e sintomas mamários em homens;
- dor nas articulações e nos músculos;
- Inflamação do fígado (hepatite), que pode causar um ou mais dos seguintes efeitos: náuseas, vómitos, perda de apetite, sensação de mal-estar geral, febre, comichão, amarelecimento da pele e dos olhos e urina escura;
- Problemas renais (os sintomas podem incluir alterações na quantidade e cor da urina, náuseas, vómitos, confusão febre e rash)
Advertências
Gravidez:Não se recomenda a administração de Ranitidina bismutrex durante a gravidez.
Aleitamento:Não se recomenda a administração de Ranitidina bismutrex a mulheres a amamentar.
Precauções Gerais
Tome especial cuidado:
Antes de se iniciar o tratamento em doentes com úlcera gástrica deve excluir-se a possibilidade de doença maligna, pois a terapêutica com este medicamento pode ocultar os sintomas de carcinoma gástrico.
Deve evitar-se a administração deste medicamento em doentes com história clínica de porfíria aguda.
Quando for indicada terapêutica de associação com antibacterianos, devem consultar-se os RCMs relevantes previamente ao início do tratamento.
Não está indicado para tratamento prolongado (manutenção), devendo evitar-se mais do que 16 semanas de tratamento por ano.
Antes de se iniciar o tratamento em doentes com úlcera gástrica deve excluir-se a possibilidade de doença maligna, pois a terapêutica com este medicamento pode ocultar os sintomas de carcinoma gástrico.
Deve evitar-se a administração deste medicamento em doentes com história clínica de porfíria aguda.
Quando for indicada terapêutica de associação com antibacterianos, devem consultar-se os RCMs relevantes previamente ao início do tratamento.
Não está indicado para tratamento prolongado (manutenção), devendo evitar-se mais do que 16 semanas de tratamento por ano.
Cuidados com a Dieta
A administração com alimentos permite maior cicatrização da úlcera.
Terapêutica Interrompida
Caso se esqueça de tomar o medicamento, deve tomá-lo assim que se lembrar e continuar como anteriormente. É muito importante que respeite um intervalo de 6 horas entre a administração de cada dose.
Cuidados no Armazenamento
Não conservar acima de 30°C.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Ranitidina bismutrex Claritromicina
Observações: Os alimentos diminuem a absorção do bismuto, efeito este sem qualquer relevância clínica. Dados limitados sugerem um aumento da cicatrização da úlcera quando Ranitidina bismutrex é administrada com alimentos.Interacções: Tem sido observado aumento da mediana das concentrações plasmáticas mínimas de bismuto, quando Ranitidina bismutrex é administrado em associação com claritromicina, no entanto, nos ensaios clínicos realizados este facto não tem sido associado a qualquer efeito adverso. - Claritromicina
Ranitidina bismutrex Metronidazol
Observações: Os alimentos diminuem a absorção do bismuto, efeito este sem qualquer relevância clínica. Dados limitados sugerem um aumento da cicatrização da úlcera quando Ranitidina bismutrex é administrada com alimentos.Interacções: Nos ensaios em doentes tratados com terapêutica tripla, durante 7 dias, a administração de Ranitidina bismutrex, claritromicina e metronidazol ou amoxicilina não causou este aumento. Os níveis de claritromicina não são alterados pela administração de ranitidina bismuto citrato, embora a exposição sistémica ao metabólito activo da claritromicina seja aumentada. A administração concomitante de claritromicina aumenta a absorção da ranitidina. Este aumento da exposição à ranitidina não tem significado clínico devido ao largo índice terapêutico da ranitidina. - Metronidazol
Ranitidina bismutrex Amoxicilina
Observações: Os alimentos diminuem a absorção do bismuto, efeito este sem qualquer relevância clínica. Dados limitados sugerem um aumento da cicatrização da úlcera quando Ranitidina bismutrex é administrada com alimentos.Interacções: Nos ensaios em doentes tratados com terapêutica tripla, durante 7 dias, a administração de Ranitidina bismutrex, claritromicina e metronidazol ou amoxicilina não causou este aumento. Os níveis de claritromicina não são alterados pela administração de ranitidina bismuto citrato, embora a exposição sistémica ao metabólito activo da claritromicina seja aumentada. A administração concomitante de claritromicina aumenta a absorção da ranitidina. Este aumento da exposição à ranitidina não tem significado clínico devido ao largo índice terapêutico da ranitidina. - Amoxicilina
Ranitidina bismutrex Antiácidos
Observações: Os alimentos diminuem a absorção do bismuto, efeito este sem qualquer relevância clínica. Dados limitados sugerem um aumento da cicatrização da úlcera quando Ranitidina bismutrex é administrada com alimentos.Interacções: A administração concomitante de Ranitidina bismutrex e antiácidos não tem qualquer efeito clínico relevante. - Antiácidos
Darunavir + Cobicistate + Emtricitabina + Tenofovir alafenamida Ranitidina bismutrex
Observações: Não foram realizados estudos de interacção farmacológica com este medicamento. As interacções que foram identificadas em estudos com componentes individuais de este medicamento, isto é, com darunavir (em associação uma dose baixa de ritonavir), cobicistate, emtricitabina ou tenofovir alafenamida, determinam as interacções que podem ocorrer com este medicamento. As interacções esperadas entre Darunavir + Cobicistate + Emtricitabina + Tenofovir alafenamida e potenciais medicamentos concomitantes são baseadas em estudos realizados com os componentes deste medicamento, como agentes individuais ou em associação, ou são interacções medicamentosas potenciais que podem ocorrer. Os ensaios de interacção com os componentes de este medicamento foram realizados apenas em adultos.Interacções: ANTAGONISTAS DOS receptorES H2 Cimetidina Famotidina Nizatidina Ranitidina Tendo por base considerações teóricas, não são esperadas interacções mecanísticas. este medicamento pode ser administrado concomitantemente com antagonistas dos receptores H2 sem ajuste de dose. - Ranitidina bismutrex
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
A segurança da utilização de ranitidina bismuto citrato na gravidez humana não foi estabelecida.
Não se recomenda a administração de Ranitidina bismutrex durante a gravidez.
Foi demonstrado que durante a administração repetida de ranitidina bismuto citrato a ratos fêmeas lactantes, os componentes ranitidina e bismuto são excretados no leite, em níveis baixos, com consequente exposição das crias. Não foi avaliada a transferência de ranitidina bismuto citrato para o leite humano; por consequência, não se recomenda a administração de Ranitidina bismutrex a mulheres a amamentar.
A segurança da utilização de ranitidina bismuto citrato na gravidez humana não foi estabelecida.
Não se recomenda a administração de Ranitidina bismutrex durante a gravidez.
Foi demonstrado que durante a administração repetida de ranitidina bismuto citrato a ratos fêmeas lactantes, os componentes ranitidina e bismuto são excretados no leite, em níveis baixos, com consequente exposição das crias. Não foi avaliada a transferência de ranitidina bismuto citrato para o leite humano; por consequência, não se recomenda a administração de Ranitidina bismutrex a mulheres a amamentar.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 12 de Abril de 2022
