Paracetamol + Fenilefrina

DCI com Advertência na Gravidez
O que é
Analgésicos e antipiréticos.
Usos comuns
Utilizado para o alívio dos sintomas de constipações e gripes, incluindo o alívio das dores, dores de cabeça, congestão nasal e diminuição da temperatura.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Tratamento sintomático de curto prazo de constipações e gripe (dores e/ou febre) quando associadas a congestão nasal.
Classificação CFT

2.10 : Analgésicos e antipiréticos

Mecanismo De Ação
Mecanismo de ação do Paracetamol: In vivo, o paracetamol apresenta, tanto atividade analgésica como antipirética, que se crê serem mediadas através da inibição da via da ciclooxigenase (COX) no sistema nervoso central.

Embora este mecanismo seja partilhado com os anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), o paracetamol não apresenta uma atividade anti-inflamatória significativa nem inibe a produção de tromboxanos pró-coagulantes.

O efeito antinociceptivo do paracetamol pode envolver vias adicionais tais como as vias descendentes serotoninérgicas da dor.

Mecanismo de ação da Fenilefrina: A fenilefrina é um potente agonista dos recetores adrenérgicos alfa 1.
A sua ação sobre os recetores alfa1 periféricos induz vasoconstrição que, na mucosa nasal, reduz o edema e o inchaço nasal.

Quando administrada por via intravenosa, a fenilefrina aumenta de forma consistente a resistência periférica total (RPT), a pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (PAD), enquanto a frequência cardíaca diminui como consequência da bradicardia reflexa.

As alterações hemodinâmicas induzidas pela fenilefrina i.v. podem variar consoante a idade e a tensão arterial basal.

Os indivíduos jovens normotensos irão apresentar diminuições superiores da frequência cardíaca e aumentos inferiores da PAS do que hipertensos jovens ou normotensos idosos, enquanto hipertensos idosos apresentam a bradicardia reflexa menos acentuada e o aumento mais acentuado da PAS.

O fármaco administrado por via oral não demonstrou efeitos cardiovasculares consistentes para as doses recomendadas de 10 - 12,2 mg, quatro vezes por dia, e são necessárias doses orais de 40 a 60 mg para desencadear efeitos cardiovasculares clinicamente significativos, tais como aumento da pressão arterial diastólica e lentificação cardíaca reflexa.

Ocorrem interações hipertensoras entre aminas simpatomiméticas, tais como a fenilefrina, e inibidores da monoamino-oxidase.

A fenilefrina pode reduzir a eficácia dos fármacos betabloqueantes e dos anti-hipertensores.
Posologia Orientativa
Adultos:
Uma saqueta dissolvida por agitação em água quente.
A dose pode ser repetida após 4-6 horas.
Não devem ser tomadas mais do que quatro doses num período de 24 horas.
Administração
Sem informação.
Contraindicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas.
Doença cardíaca coronária grave
Hipertensão
Glaucoma
Hipertiroidismo
Utilização em doentes que tomam antidepressivos tricíclicos
Utilização em doentes que tomam atualmente, ou que tenham tomado nas últimas
2 semanas, inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs).
Comprometimento grave da função hepática
Hepatite aguda
Abuso de álcool
Hipertensão
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria das pessoas não terá problemas mas algumas podem apresentar alguns.

O resumo seguinte inclui efeitos secundários de paracetamol e fenilefrina.
Dentro de cada classe de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.

Muito frequentes: afetam mais de 1 em 10 utilizadores.
Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 100.
Pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000.
Raros: afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000.
Muito raros: afetam menos de 1 em 10.000 utilizadores.
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Paracetamol: Para as doses terapêuticas, os efeitos indesejáveis de paracetamol ocorrem raramente e com uma evolução clínica ligeira.

Raros: Doenças do sangue e do sistema linfático: doenças do sangue que podem ser observadas sob a forma de nódoas negras (hematomas) sem justificação, palidez ou baixa resistência às infeções: Discrasias sanguíneas incluindo distúrbios das plaquetas, redução de células sanguíneas específicas (agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia), anemia hemolítica, pancitopenia.

Afeções hepatobiliares: Anomalias da função hepática (aumento das transaminases
hepáticas), insuficiência hepática, necrose hepática, icterícia (coloração amarelada da pele ou dos olhos).

Afeções cutâneas e dos tecidos subcutâneos: Hipersensibilidade, incluindo erupções cutâneas e urticária, prurido, sudação, púrpura (pequenas hemorragias sob a pele), angioedema (inchaço súbito da pele e das membranas mucosas).

Doenças do sistema imunitário: Reações alérgicas ou de hipersensibilidade, incluindo erupções cutâneas, urticária, anafilaxia (reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas).

Muito raros:
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: broncoespasmo (dificuldade em respirar ou sibilos).

Doenças renais e urinárias: Após utilização prolongada de doses elevadas de paracetamol podem desenvolver-se piúria estéril (urina que contém glóbulos brancos, urina turva) e efeitos secundários renais.

Doenças gastrointestinais: Pancreatite aguda (inflamação do pâncreas que causa dor intensa no abdómen ou nas costas).

Fenilefrina:
Frequentes:
Doenças gastrointestinais: Perda de apetite, náuseas e vómitos.

Raros:
Cardiopatias: Taquicardia (ritmo cardíaco mais rápido), palpitações (sentir os seus próprios batimentos cardíacos).

Vasculopatias: aumento da tensão arterial.

Doenças do sistema imunitário: Reações alérgicas ou de hipersensibilidade, incluindo erupções cutâneas, urticária, anafilaxia (reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas) e broncoespasmo (dificuldade em respirar ou sibilos).

Muito raros:
Doenças do sistema nervoso: Podem ocorrer insónia (dificuldade em dormir), nervosismo, tremores, ansiedade, agitação, confusão, irritabilidade, tonturas e dores de cabeça.
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:Não administrar durante a gravidez.
Precauções Gerais
Utilizar com precaução em doentes com: Fenómeno de Raynaud, Diabetes, Insuficiência renal moderada e grave.

Perturbações da função hepática: insuficiência hepatocelular ligeira a moderada (incluindo síndroma de Gilbert), tratamento concomitante com medicamentos que afetem as funções hepáticas Anemia hemolítica, Desidratação, Desnutrição crónica, Depleção de glutationa devida a deficiências metabólicas, Hipertrofia prostática, Feocromocitoma.

Este produto não deve ser associado a outros medicamentos que contenham paracetamol.

Doses superiores às recomendadas podem provocar lesões graves no fígado.

Habitualmente, os sinais clínicos de lesões hepáticas tornam-se evidentes 2 dias após a ingestão. O antídoto deve ser administrado logo que possível.

Cada saqueta contém aproximadamente 1,9 g de hidratos de carbono. Este facto deve ser tido em consideração em doentes com diabetes mellitus.

Contém sacarose e sorbitol (E 420). Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase não devem tomar este medicamento.

Contém aspartame (E 951), uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.

Os asmáticos com hipersensibilidade à aspirina podem igualmente apresentar hipersensibilidade ao Paracetamol + Fenilefrina.
Cuidados com a Dieta
Evite bebidas alcoólicas.
Terapêutica Interrompida
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Cuidados no Armazenamento
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Paracetamol + Fenilefrina + Domperidona

Observações: N.D.
Interações: A velocidade de absorção do paracetamol pode ser aumentada pela metoclopramida ou domperidona e a absorção reduzida pela colestiramina.
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Paracetamol + Fenilefrina + Metoclopramida

Observações: N.D.
Interações: A velocidade de absorção do paracetamol pode ser aumentada pela metoclopramida ou domperidona e a absorção reduzida pela colestiramina.
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Paracetamol + Fenilefrina + Colestiramina

Observações: N.D.
Interações: A velocidade de absorção do paracetamol pode ser aumentada pela metoclopramida ou domperidona e a absorção reduzida pela colestiramina.
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Paracetamol + Fenilefrina + Varfarina

Observações: N.D.
Interações: O efeito anticoagulante da varfarina e de outras cumarinas pode ser aumentado pelo uso diário regular prolongado de paracetamol com aumento do risco de sangramento; não tem efeito significativo a administração de doses ocasionais.
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Paracetamol + Fenilefrina + Anticoagulantes orais (Derivados da Cumarina)

Observações: N.D.
Interações: O efeito anticoagulante da varfarina e de outras cumarinas pode ser aumentado pelo uso diário regular prolongado de paracetamol com aumento do risco de sangramento; não tem efeito significativo a administração de doses ocasionais.
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Paracetamol + Fenilefrina + Ácido Acetilsalicílico

Observações: N.D.
Interações: Paracetamol aumenta os níveis plasmáticos do ácido acetilsalicílico e cloranfenicol. Apenas é possível a administração concomitante de curta duração com ácido acetilsalicílico porque existe o risco aumentado de ocorrer insuficiência renal semelhante à que é provocada por outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Paracetamol + Fenilefrina + Cloranfenicol

Observações: N.D.
Interações: Paracetamol aumenta os níveis plasmáticos do ácido acetilsalicílico e cloranfenicol. Apenas é possível a administração concomitante de curta duração com ácido acetilsalicílico porque existe o risco aumentado de ocorrer insuficiência renal semelhante à que é provocada por outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.
Redutora do efeito Terapêutico/Tóxico

Paracetamol + Fenilefrina + Probenecida

Observações: N.D.
Interações: Probenecida provoca uma redução de cerca de 2 vezes a excreção do Paracetamol através da inibição da sua conjugação com o ácido glucurónico. Deve ser considerada a redução da dose paracetamol no caso de tratamento concomitante com probenecida.
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Paracetamol + Fenilefrina + Zidovudina

Observações: N.D.
Interações: A utilização concomitante de Paracetamol e AZT (zidovudina) aumenta a disposição para ocorrer neutropénia. Deste modo, a toma concomitante de paracetamol com AZT requer indicação médica.
Usar com precaução

Paracetamol + Fenilefrina + Simpaticomiméticos

Observações: N.D.
Interações: A fenilefrina pode interagir adversamente com outros simpaticomiméticos, vasodilatadores e bloqueadores beta.
Usar com precaução

Paracetamol + Fenilefrina + Vasodilatadores

Observações: N.D.
Interações: A fenilefrina pode interagir adversamente com outros simpaticomiméticos, vasodilatadores e bloqueadores beta.
Usar com precaução

Paracetamol + Fenilefrina + Bloqueadores beta-adrenérgicos

Observações: N.D.
Interações: A fenilefrina pode interagir adversamente com outros simpaticomiméticos, vasodilatadores e bloqueadores beta.
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Paracetamol + Fenilefrina + Álcool

Observações: N.D.
Interações: Os fármacos que induzem as enzimas microssomais hepáticas, tais como álcool, barbitúricos, inibidores da Monoaminoxidase e antidepressivos tricíclicos, podem aumentar a hepatotoxicidade do paracetamol, particularmente depois de uma sobredosagem. Não se recomenda em doentes a tomar ou que interromperam, nas duas semanas anteriores, o tratamento com inibidores da Monoaminoxidase.
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Paracetamol + Fenilefrina + Barbitúricos

Observações: N.D.
Interações: Os fármacos que induzem as enzimas microssomais hepáticas, tais como álcool, barbitúricos, inibidores da Monoaminoxidase e antidepressivos tricíclicos, podem aumentar a hepatotoxicidade do paracetamol, particularmente depois de uma sobredosagem. Não se recomenda em doentes a tomar ou que interromperam, nas duas semanas anteriores, o tratamento com inibidores da Monoaminoxidase.
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Paracetamol + Fenilefrina + Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO)

Observações: N.D.
Interações: Os fármacos que induzem as enzimas microssomais hepáticas, tais como álcool, barbitúricos, inibidores da Monoaminoxidase e antidepressivos tricíclicos, podem aumentar a hepatotoxicidade do paracetamol, particularmente depois de uma sobredosagem. Não se recomenda em doentes a tomar ou que interromperam, nas duas semanas anteriores, o tratamento com inibidores da Monoaminoxidase.
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Paracetamol + Fenilefrina + Antidepressores (Tricíclicos)

Observações: N.D.
Interações: Os fármacos que induzem as enzimas microssomais hepáticas, tais como álcool, barbitúricos, inibidores da Monoaminoxidase e antidepressivos tricíclicos, podem aumentar a hepatotoxicidade do paracetamol, particularmente depois de uma sobredosagem. Não se recomenda em doentes a tomar ou que interromperam, nas duas semanas anteriores, o tratamento com inibidores da Monoaminoxidase.
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interações do Paracetamol + Fenilefrina
Fale com o seu médico antes de tomar:

- se apresenta Fenómeno de Raynaud, uma doença causada pela má circulação sanguínea nos dedos das mãos e dos pés.

- se tem Diabetes mellitus, uma doença associada a níveis elevados de açúcar no sangue.

- se sofre de insuficiência renal moderada ou grave.

- se sofre de perturbações da função hepática: insuficiência hepatocelular ligeira a moderada (incluindo síndroma de Gilbert), tratamento concomitante com medicamentos que afetem as funções hepáticas.

- se sofre de anemia hemolítica (uma diminuição do número de glóbulos vermelhos, que pode tornar a pele pálida ou amarelada e causar fraqueza ou falta de ar).

- se sofre de desidratação.

- se sofre de desnutrição crónica.

- se sofre de depleção de glutationa devida a deficiências metabólicas.

- se a sua próstata estiver aumentada (hipertrofiada)

- se sofre de um tumor neuroendócrino da medula das glândulas suprarrenais (feocromocitoma)

- se tem asma e tem hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico (para alívio da dor ou diluição do sangue).

Pode igualmente ter hipersensibilidade ao Paracetamol + Fenilefrina.
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 31 de Outubro de 2019