Mometasona + Indacaterol

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI com Advertência na Condução
O que é
Indacaterol / mometasona é um medicamento de combinação de dose fixa para o tratamento da asma em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais, não adequadamente controlado com corticosteróides inalados e agonistas beta2 de ação curta inalados.
Usos comuns
Mometasona + Indacaterol está indicado como terapêutica de manutenção da asma em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e agonistas beta2 de curta duração inalados.
Tipo
Sem informação.
História
Indacaterol / mometasona foi aprovado para uso médico na União Europeia em maio de 2020, e no Japão em junho de 2020.
Indicações
Mometasona + Indacaterol está indicado como terapêutica de manutenção da asma em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e agonistas beta2 de curta duração inalados.
Classificação CFT

N.D.

Mecanismo De Acção
Este medicamento é uma associação de indacaterol, um agonista adrenérgico beta2 de acção prolongada (LABA), e furoato de mometasona, um corticosteróide inalado sintético (CI).

Os efeitos farmacológicos dos agonistas dos adrenoreceptores beta2, incluindo o indacaterol, são pelo menos em parte atribuíveis aos níveis aumentados de adenosina monofosfato (AMP cíclica) 3',5' cíclico, que causam relaxamento do músculo liso brônquico.

Quando inalado, o indacaterol actua localmente no pulmão como um broncodilatador. Indacaterol é um agonista parcial dos receptores adrenérgicos beta2 humanos com potência nanomolar. Em isolado de tecido brônquico humano, indacaterol tem um rápido início de acção e uma acção prolongada.

Ainda que os receptores adrenérgicos beta2 sejam os receptores adrenérgicos predominantes no músculo liso brônquico e os receptores adrenérgicos beta1 sejam os receptores predominantes no coração humano, existem também receptores adrenérgicos beta2 no coração humano, representando 10 a 50% dos receptores adrenérgicos totais.

O furoato de mometasona é um corticosteróide sintético com alta afinidade para os receptores glucocorticoides e com propriedades anti-inflamatórias locais. In vitro, o furoato de mometasona inibe a libertação de leucotrienos a partir dos leucócitos em doentes alérgicos. Em cultura celular, o furoato de mometasona demonstrou elevada potência na inibição da síntese e libertação de IL-1, IL-5, IL-6 e TNF alfa. É também um inibidor potente da produção de leucotrieno e da produção das citocinas Th2 IL-4 e IL-5 a partir de células T CD4+ humanas.
Posologia Orientativa
A dose habitual é inalar o conteúdo de uma cápsula por dia. Só precisa de utilizar o medicamento uma vez por dia. Não utilize mais do que o seu médico disse para utilizar.
Administração
Via inalatória.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade à Mometasona ou ao Indacaterol.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves
Pare de utilizar Mometasona + Indacaterol e obtenha ajuda médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes:

Frequentes: podem afectar até 1 em cada 10 pessoas
- dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios ou face, erupção na pele, comichão e urticária (sinais de reacção alérgica e angioedema).

Pouco frequentes: podem afectar até 1 em cada 100 pessoas
- inchaço, particularmente da língua, lábios, face ou garganta (possíveis sinais de angioedema).

Outros efeitos indesejáveis
Se estes efeitos indesejáveis se tornarem graves, contacte o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas
- dor de garganta
- corrimento nasal
- dificuldade súbita em respirar e sensação de aperto no peito com pieira ou tosse

Frequentes: podem afectar até 1 em cada 10 pessoas
- alteração da voz (rouquidão)
- nariz entupido
- espirros, tosse
- dor de cabeça
- dor muscular, nos ossos ou articulações (sinais de dor musculosquelética)

Pouco frequentes: podem afectar até 1 em cada 100 pessoas
- batimento cardíaco acelerado
- aftas (sinal de candidíase)
- teor elevado de açúcar no sangue
- espasmos musculares
- comichão na pele
- erupção da pele
- opacidade do cristalino (sinais de catarata)
- visão turva
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:Este medicamento deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício esperado para os doentes justificar o potencial risco para o feto.
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Condução
Condução
Condução:Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Precauções Gerais
Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Mometasona + Indacaterol se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
- se tem problemas de coração, incluindo batimento cardíaco acelerado ou irregular.
- se tem problemas da glândula tiróide.
- se alguma vez lhe disseram que tem diabetes ou açúcar elevado no sangue.
- se tem convulsões ou ataques.
- se tem um nível baixo de potássio no sangue.
- se tem problemas graves no fígado.
- se tem tuberculose pulmonar (TB) ou quaisquer infecções de longa data ou não tratadas.

Durante o tratamento com Mometasona + Indacaterol
Pare de utilizar este medicamento e obtenha ajuda médica imediatamente se apresentar algum
dos seguintes sintomas:
- aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após a utilização de Mometasona + Indacaterol (sinais de que o medicamento está a contrair de forma inesperada as vias aéras, efeito conhecido como broncospasmo paradoxal).
- dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios ou face, erupção na pele, comichão e urticária (sinais de reação alérgica).

Não administre este medicamento a crianças com idade inferior a 12 anos porque não foi estudado neste grupo etário.

Informe o médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Em particular, informe o médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
- medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue. Estes incluem diuréticos (que aumentam a produção de urina e podem ser utilizados para tratar a tensão arterial alta, (p. ex. hidroclorotiazida), outros broncodilatadores tais como metilxantinas utilizadas para problemas respiratórios (p.ex. teofilina) ou corticosteróides (p.ex. prednisolona).
- antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoamina oxidase (medicamentos utilizados no tratamento da depressão).
- quaisquer medicamentos que possam ser semelhantes a Mometasona + Indacaterol (que contenham substâncias activas semelhantes); usados juntamente podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis.
- medicamentos chamados bloqueadores beta utilizados para tratar tensão arterial alta ou outros problemas do coração (p.ex. propranolol) ou para tratar o glaucoma (p.ex. timolol).
- cetoconazol ou itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas).
- ritonavir, nelfinavir ou cobicistat (medicamentos utilizados para tratar a infecção VIH).
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
Se se esquecer de inalar uma dose à hora habitual, inale uma logo que possível nesse dia. Depois, inal e a próxima dose como habitualmente no dia seguinte. Não inale duas doses no mesmo dia.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Manter as cápsulas no blister original, para proteger da luz e humidade e não as retirar até imediatamente antes da sua utilização.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como
deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Usar com precaução

Mometasona + Indacaterol Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO)

Observações: Não foram realizados estudos de interacção específicos com indacaterol/furoato de mometasona. A informação sobre potenciais interacções é baseada no potencial para cada um dos componentes em monoterapia.
Interacções: Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QTc Tal como outros medicamentos contendo agonistas adrenérgicos beta2, este medicamento deve ser administrado com precaução a doentes que estejam a ser tratados com inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos ou medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT, dado que qualquer efeito destes sobre o intervalo QT pode ser potenciado. Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT podem aumentar o risco de arritmia ventricular. - Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO)
Usar com precaução

Mometasona + Indacaterol Antidepressores (Tricíclicos)

Observações: Não foram realizados estudos de interacção específicos com indacaterol/furoato de mometasona. A informação sobre potenciais interacções é baseada no potencial para cada um dos componentes em monoterapia.
Interacções: Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QTc Tal como outros medicamentos contendo agonistas adrenérgicos beta2, este medicamento deve ser administrado com precaução a doentes que estejam a ser tratados com inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos ou medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT, dado que qualquer efeito destes sobre o intervalo QT pode ser potenciado. Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT podem aumentar o risco de arritmia ventricular. - Antidepressores (Tricíclicos)
Usar com precaução

Mometasona + Indacaterol Medicamentos que prolongam o intervalo QT

Observações: Não foram realizados estudos de interacção específicos com indacaterol/furoato de mometasona. A informação sobre potenciais interacções é baseada no potencial para cada um dos componentes em monoterapia.
Interacções: Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QTc Tal como outros medicamentos contendo agonistas adrenérgicos beta2, este medicamento deve ser administrado com precaução a doentes que estejam a ser tratados com inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos ou medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT, dado que qualquer efeito destes sobre o intervalo QT pode ser potenciado. Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT podem aumentar o risco de arritmia ventricular. - Medicamentos que prolongam o intervalo QT
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Mometasona + Indacaterol XANTINAS (Derivados da Metilxantina)

Observações: Não foram realizados estudos de interacção específicos com indacaterol/furoato de mometasona. A informação sobre potenciais interacções é baseada no potencial para cada um dos componentes em monoterapia.
Interacções: Tratamento hipocaliemicos O tratamento hipocaliemico concomitante com derivados da metilxantina, esteróides ou diuréticos não poupadores de potássio pode potenciar o possível efeito hipocaliémico dos agonistas adrenérgicos beta2. - XANTINAS (Derivados da Metilxantina)
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Mometasona + Indacaterol Esteróides

Observações: Não foram realizados estudos de interacção específicos com indacaterol/furoato de mometasona. A informação sobre potenciais interacções é baseada no potencial para cada um dos componentes em monoterapia.
Interacções: Tratamento hipocaliemicos O tratamento hipocaliemico concomitante com derivados da metilxantina, esteróides ou diuréticos não poupadores de potássio pode potenciar o possível efeito hipocaliémico dos agonistas adrenérgicos beta2. - Esteróides
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Mometasona + Indacaterol Diuréticos não poupadores de potássio

Observações: Não foram realizados estudos de interacção específicos com indacaterol/furoato de mometasona. A informação sobre potenciais interacções é baseada no potencial para cada um dos componentes em monoterapia.
Interacções: Tratamento hipocaliemicos O tratamento hipocaliemico concomitante com derivados da metilxantina, esteróides ou diuréticos não poupadores de potássio pode potenciar o possível efeito hipocaliémico dos agonistas adrenérgicos beta2. - Diuréticos não poupadores de potássio
Contraindicado

Mometasona + Indacaterol Bloqueadores beta-adrenérgicos (betabloqueadores)

Observações: Não foram realizados estudos de interacção específicos com indacaterol/furoato de mometasona. A informação sobre potenciais interacções é baseada no potencial para cada um dos componentes em monoterapia.
Interacções: Bloqueadores adrenérgicos beta Os bloqueadores adrenérgicos beta podem enfraquecer ou antagonizar o efeito dos agonistas adrenérgicos beta2. Assim, este medicamento não deve ser administrado com bloqueadores adrenérgicos beta a menos que existam razões importantes para a sua utilização. Quando necessário devem ser preferidos bloqueadores adrenérgicos beta cardioselectivos, embora devam ser administrados com precaução. - Bloqueadores beta-adrenérgicos (betabloqueadores)
Sem efeito descrito

Mometasona + Indacaterol Inibidores do CYP3A4

Observações: Não foram realizados estudos de interacção específicos com indacaterol/furoato de mometasona. A informação sobre potenciais interacções é baseada no potencial para cada um dos componentes em monoterapia.
Interacções: Interacção com inibidores do CYP3A4 e da glicoproteína P A inibição do CYP3A4 e da glicoproteína P (gp-P) não tem impacto na segurança de doses terapêuticas desta associação. A inibição dos principais responsáveis pela depuração do indacaterol (CYP3A4 e gp-P) ou do furoato de mometasona (CYP3A4) aumenta a exposição sistémica ao indacaterol ou ao furoato de mometasona até duas vezes. As interacções medicamentosas clinicamente significativas com o furoato de mometasona são improváveis, uma vez que a concentração plasmática alcançada após a administração por inalação é muito baixa. Contudo, pode haver um potencial para o aumento da exposição sistémica ao furoato de mometasona quando co-administrado com inibidores potentes do CYP3A4 (p.ex., cetoconazol, itraconazol, nelfinavir, ritonavir, cobicistat). - Inibidores do CYP3A4
Sem efeito descrito

Mometasona + Indacaterol Inibidores da glicoproteína-P (Gp-P)

Observações: Não foram realizados estudos de interacção específicos com indacaterol/furoato de mometasona. A informação sobre potenciais interacções é baseada no potencial para cada um dos componentes em monoterapia.
Interacções: Interacção com inibidores do CYP3A4 e da glicoproteína P A inibição do CYP3A4 e da glicoproteína P (gp-P) não tem impacto na segurança de doses terapêuticas desta associação. A inibição dos principais responsáveis pela depuração do indacaterol (CYP3A4 e gp-P) ou do furoato de mometasona (CYP3A4) aumenta a exposição sistémica ao indacaterol ou ao furoato de mometasona até duas vezes. As interacções medicamentosas clinicamente significativas com o furoato de mometasona são improváveis, uma vez que a concentração plasmática alcançada após a administração por inalação é muito baixa. Contudo, pode haver um potencial para o aumento da exposição sistémica ao furoato de mometasona quando co-administrado com inibidores potentes do CYP3A4 (p.ex., cetoconazol, itraconazol, nelfinavir, ritonavir, cobicistat). - Inibidores da glicoproteína-P (Gp-P)
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Mometasona + Indacaterol Cetoconazol

Observações: Não foram realizados estudos de interacção específicos com indacaterol/furoato de mometasona. A informação sobre potenciais interacções é baseada no potencial para cada um dos componentes em monoterapia.
Interacções: Interacção com inibidores do CYP3A4 e da glicoproteína P A inibição do CYP3A4 e da glicoproteína P (gp-P) não tem impacto na segurança de doses terapêuticas desta associação. A inibição dos principais responsáveis pela depuração do indacaterol (CYP3A4 e gp-P) ou do furoato de mometasona (CYP3A4) aumenta a exposição sistémica ao indacaterol ou ao furoato de mometasona até duas vezes. As interacções medicamentosas clinicamente significativas com o furoato de mometasona são improváveis, uma vez que a concentração plasmática alcançada após a administração por inalação é muito baixa. Contudo, pode haver um potencial para o aumento da exposição sistémica ao furoato de mometasona quando co-administrado com inibidores potentes do CYP3A4 (p.ex., cetoconazol, itraconazol, nelfinavir, ritonavir, cobicistat). - Cetoconazol
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Mometasona + Indacaterol Itraconazol

Observações: Não foram realizados estudos de interacção específicos com indacaterol/furoato de mometasona. A informação sobre potenciais interacções é baseada no potencial para cada um dos componentes em monoterapia.
Interacções: Interacção com inibidores do CYP3A4 e da glicoproteína P A inibição do CYP3A4 e da glicoproteína P (gp-P) não tem impacto na segurança de doses terapêuticas desta associação. A inibição dos principais responsáveis pela depuração do indacaterol (CYP3A4 e gp-P) ou do furoato de mometasona (CYP3A4) aumenta a exposição sistémica ao indacaterol ou ao furoato de mometasona até duas vezes. As interacções medicamentosas clinicamente significativas com o furoato de mometasona são improváveis, uma vez que a concentração plasmática alcançada após a administração por inalação é muito baixa. Contudo, pode haver um potencial para o aumento da exposição sistémica ao furoato de mometasona quando co-administrado com inibidores potentes do CYP3A4 (p.ex., cetoconazol, itraconazol, nelfinavir, ritonavir, cobicistat). - Itraconazol
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Mometasona + Indacaterol Nelfinavir

Observações: Não foram realizados estudos de interacção específicos com indacaterol/furoato de mometasona. A informação sobre potenciais interacções é baseada no potencial para cada um dos componentes em monoterapia.
Interacções: Interacção com inibidores do CYP3A4 e da glicoproteína P A inibição do CYP3A4 e da glicoproteína P (gp-P) não tem impacto na segurança de doses terapêuticas desta associação. A inibição dos principais responsáveis pela depuração do indacaterol (CYP3A4 e gp-P) ou do furoato de mometasona (CYP3A4) aumenta a exposição sistémica ao indacaterol ou ao furoato de mometasona até duas vezes. As interacções medicamentosas clinicamente significativas com o furoato de mometasona são improváveis, uma vez que a concentração plasmática alcançada após a administração por inalação é muito baixa. Contudo, pode haver um potencial para o aumento da exposição sistémica ao furoato de mometasona quando co-administrado com inibidores potentes do CYP3A4 (p.ex., cetoconazol, itraconazol, nelfinavir, ritonavir, cobicistat). - Nelfinavir
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Mometasona + Indacaterol Ritonavir

Observações: Não foram realizados estudos de interacção específicos com indacaterol/furoato de mometasona. A informação sobre potenciais interacções é baseada no potencial para cada um dos componentes em monoterapia.
Interacções: Interacção com inibidores do CYP3A4 e da glicoproteína P A inibição do CYP3A4 e da glicoproteína P (gp-P) não tem impacto na segurança de doses terapêuticas desta associação. A inibição dos principais responsáveis pela depuração do indacaterol (CYP3A4 e gp-P) ou do furoato de mometasona (CYP3A4) aumenta a exposição sistémica ao indacaterol ou ao furoato de mometasona até duas vezes. As interacções medicamentosas clinicamente significativas com o furoato de mometasona são improváveis, uma vez que a concentração plasmática alcançada após a administração por inalação é muito baixa. Contudo, pode haver um potencial para o aumento da exposição sistémica ao furoato de mometasona quando co-administrado com inibidores potentes do CYP3A4 (p.ex., cetoconazol, itraconazol, nelfinavir, ritonavir, cobicistat). - Ritonavir
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Mometasona + Indacaterol Cobicistate

Observações: Não foram realizados estudos de interacção específicos com indacaterol/furoato de mometasona. A informação sobre potenciais interacções é baseada no potencial para cada um dos componentes em monoterapia.
Interacções: Interacção com inibidores do CYP3A4 e da glicoproteína P A inibição do CYP3A4 e da glicoproteína P (gp-P) não tem impacto na segurança de doses terapêuticas desta associação. A inibição dos principais responsáveis pela depuração do indacaterol (CYP3A4 e gp-P) ou do furoato de mometasona (CYP3A4) aumenta a exposição sistémica ao indacaterol ou ao furoato de mometasona até duas vezes. As interacções medicamentosas clinicamente significativas com o furoato de mometasona são improváveis, uma vez que a concentração plasmática alcançada após a administração por inalação é muito baixa. Contudo, pode haver um potencial para o aumento da exposição sistémica ao furoato de mometasona quando co-administrado com inibidores potentes do CYP3A4 (p.ex., cetoconazol, itraconazol, nelfinavir, ritonavir, cobicistat). - Cobicistate
Não recomendado/Evitar

Mometasona + Indacaterol Agonistas adrenérgicos beta (Receptores adrenérgicos beta)

Observações: Não foram realizados estudos de interacção específicos com indacaterol/furoato de mometasona. A informação sobre potenciais interacções é baseada no potencial para cada um dos componentes em monoterapia.
Interacções: Outros agonistas beta2 adrenérgicos beta de acção prolongada A co-administração deste medicamento com outros medicamentos contendo agonistas adrenérgicos beta2 de acção prolongada não foi estudada e não é recomendada dado que pode potenciar reacções adversas. - Agonistas adrenérgicos beta (Receptores adrenérgicos beta)
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções da Mometasona + Indacaterol
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Os dados sobre a utilização desta associação ou dos seus componentes individuais (indacaterol e furoato de mometasona) em mulheres grávidas são insuficientes para determinar se existe um risco.

Tal como outros medicamentos contendo agonistas adrenérgicos beta2, o indacaterol pode inibir o trabalho de parto devido a um efeito relaxante no músculo liso uterino.

Este medicamento deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício esperado para os doentes justificar o potencial risco para o feto.

Não existe informação disponível sobre a presença de indacaterol ou de furoato de mometasona no leite humano, sobre os efeitos sobre o lactente ou sobre os efeitos na produção de leite.
Outros corticosteróides inalados semelhantes ao furoato de mometasona são transferidos para o leite humano.
Foram detectados indacaterol (incluindo os seus metabólitos) e furoato de mometasona no leite de ratos lactantes.

Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.

Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 23 de Maio de 2023