Diclofenac resinato
O que é
O diclofenac é um anti-inflamatório não-esteróide (AINE) com acção sobretudo analgésica e anti-inflamatória e com pouca acção antipirética.
Usos comuns
Uso adulto (pacientes acima de 14 anos de idade):
Tratamento de curto prazo das seguintes condições agudas:
- Estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos como, por exemplo, os causados por entorses;
- Dor e inflamação no pós-operatório como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas ou odontológicas;
- Condições dolorosas e, ou inflamatórias em ginecologia como, por exemplo, dismenorreia primária ou anexite;
- Síndromes dolorosas da coluna vertebral;
- Reumatismo não articular;
- No tratamento da dor, da inflamação e da febre que acompanham os processos infecciosos de ouvido, nariz ou garganta como, por exemplo, nas faringoamigdalites e otites, respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Febre isolada não é uma indicação.
Uso pediátrico (pacientes entre 1 e 14 anos de idade):
Artrite Juvenil Crónica.
Tratamento de curto prazo das seguintes condições agudas:
- Estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos como, por exemplo, os causados por entorses;
- Dor e inflamação no pós-operatório como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas ou odontológicas;
- Condições dolorosas e, ou inflamatórias em ginecologia como, por exemplo, dismenorreia primária ou anexite;
- Síndromes dolorosas da coluna vertebral;
- Reumatismo não articular;
- No tratamento da dor, da inflamação e da febre que acompanham os processos infecciosos de ouvido, nariz ou garganta como, por exemplo, nas faringoamigdalites e otites, respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Febre isolada não é uma indicação.
Uso pediátrico (pacientes entre 1 e 14 anos de idade):
Artrite Juvenil Crónica.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Uso adulto (pacientes acima de 14 anos de idade):
Tratamento de curto prazo das seguintes condições agudas:
- Estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos como, por exemplo, os causados por entorses;
- Dor e inflamação no pós-operatório como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas ou odontológicas;
- Condições dolorosas e, ou inflamatórias em ginecologia como, por exemplo, dismenorreia primária ou anexite;
- Síndromes dolorosas da coluna vertebral;
- Reumatismo não articular;
- No tratamento da dor, da inflamação e da febre que acompanham os processos infecciosos de ouvido, nariz ou garganta como, por exemplo, nas faringoamigdalites e otites, respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Febre isolada não é uma indicação.
Uso pediátrico (pacientes entre 1 e 14 anos de idade): Artrite Juvenil Crónica.
Tratamento de curto prazo das seguintes condições agudas:
- Estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos como, por exemplo, os causados por entorses;
- Dor e inflamação no pós-operatório como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas ou odontológicas;
- Condições dolorosas e, ou inflamatórias em ginecologia como, por exemplo, dismenorreia primária ou anexite;
- Síndromes dolorosas da coluna vertebral;
- Reumatismo não articular;
- No tratamento da dor, da inflamação e da febre que acompanham os processos infecciosos de ouvido, nariz ou garganta como, por exemplo, nas faringoamigdalites e otites, respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Febre isolada não é uma indicação.
Uso pediátrico (pacientes entre 1 e 14 anos de idade): Artrite Juvenil Crónica.
Classificação CFT
N.D.
Mecanismo De Acção
Diclofenac resinato (substância activa) é um composto não-esteróide com acentuadas propriedades anti-reumática, analgésica, anti-inflamatória e antipirética.
Diclofenac resinato (substância antiva) possui um rápido início de acção, o que o torna particularmente adequado para o tratamento de estados dolorosos e, ou inflamatórios agudos. A inibição da biossíntese das prostaglandinas, demonstrada experimentalmente, é considerada fundamental no mecanismo de acção do Diclofenac resinato (substância activa). As prostaglandinas desempenham papel importante na génese da inflamação, dor e febre.
Diclofenac Resinato in vitro, nas concentrações equivalentes àquelas alcançadas no homem, não suprime a biossíntese de proteoglicanos nas cartilagens.
Diclofenac resinato (substância antiva) possui um rápido início de acção, o que o torna particularmente adequado para o tratamento de estados dolorosos e, ou inflamatórios agudos. A inibição da biossíntese das prostaglandinas, demonstrada experimentalmente, é considerada fundamental no mecanismo de acção do Diclofenac resinato (substância activa). As prostaglandinas desempenham papel importante na génese da inflamação, dor e febre.
Diclofenac Resinato in vitro, nas concentrações equivalentes àquelas alcançadas no homem, não suprime a biossíntese de proteoglicanos nas cartilagens.
Posologia Orientativa
Conforme prescrição médica.
Administração
Via oral.
Contra-Indicações
Este medicamento é contra-indicado para:
- Hipersensibilidade conhecida à substância activa;
- Úlcera gástrica ou intestinal activa, sangramento ou perfuração;
- No último trimestre de gravidez;
- Insuficiência hepática;
- Insuficiência renal (GFR <15 mL/min/1.73m2);
- Insuficiência cardíaca grave;
- Como outros agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), Diclofenac resinato (substâcia activa) também é contra-indicado em pacientes nos quais o uso de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs pode precipitar asma, angioedema, urticária ou rinite aguda (isto é, reactividade cruzada induzida por AINE).
Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com falência hepática e falência renal.
Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o médico em caso de suspeita de gravidez.
O Diclofenac resinato (substância activa) não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crónica.
- Hipersensibilidade conhecida à substância activa;
- Úlcera gástrica ou intestinal activa, sangramento ou perfuração;
- No último trimestre de gravidez;
- Insuficiência hepática;
- Insuficiência renal (GFR <15 mL/min/1.73m2);
- Insuficiência cardíaca grave;
- Como outros agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), Diclofenac resinato (substâcia activa) também é contra-indicado em pacientes nos quais o uso de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs pode precipitar asma, angioedema, urticária ou rinite aguda (isto é, reactividade cruzada induzida por AINE).
Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com falência hepática e falência renal.
Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o médico em caso de suspeita de gravidez.
O Diclofenac resinato (substância activa) não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crónica.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Distúrbios do sangue e sistema linfático:
Muito rara: Trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo hemolítica e aplástica) e agranulocitose.
Distúrbios do sistema imunológico:
Rara: Reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactóides (incluindo hipotensão e choque).
Muito rara: Angioedema (incluindo edema facial).
Distúrbios psiquiátricos:
Muito rara: Desorientação, depressão, insónia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos.
Distúrbios do sistema nervoso:
Comum: Cefaleia, tontura.
Rara: Sonolência.
Muito rara: Parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, disgeusia, acidente cerebrovascular.
Distúrbios oculares:
Muito rara: Comprometimento da visão, visão borrada, diplopia.
Distúrbios do labirinto e do ouvido:
Comum: Vertigem.
Muito rara: Zumbido, deficiência auditiva.
Distúrbios cardíacos:
Incomum*: Enfarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitação, dores no peito.
Frequência desconhecida: Síndrome de Kounis.
Distúrbios vasculares:
Muito rara:
Hipertensão, vasculite.
Distúrbios mediastinais, torácico e respiratório:
Rara: Asma (incluindo dispneia).
Muito rara: Pneumonite.
Distúrbios do trato gastrintestinal:
Comum: Epigastralgia, náusea, vómito, diarreia, dispepsia, cólicas abdominais, flatulência, diminuição do apetite, irritação local.
Rara: Gastrites, sangramento gastrintestinal, hematémese, diarreia sanguinolenta, melena, úlcera gastrintestinal (com ou sem sangramento, estenose gastrointestinal ou perfuração, podendo conduzir a peritonite).
Muito rara: Colites (incluindo colite hemorrágica, colite isquémica e exacerbação da colite ulceractiva ou doença de Crohn), obstipação, estomatite aftosa, glossite, distúrbios esofágicos, doença intestinal diafragmática, pancreatite.
Distúrbios hepatobiliares:
Comum: Elevação das transaminases.
Rara: Hepatite, icterícia, distúrbios hepáticos.
Muito rara: Hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática.
Distúrbios da pele dos tecidos subcutâneos
Comum: Rash.
Rara: Urticária.
Muito rara: Dermatite bolhosa, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite esfoliactiva, alopecia, reacção de fotossensibilidade, púrpura, púrpura de Henoch-Schoenlein alérgica e prurido.
Distúrbios urinários e renais:
Muito rara: Lesão renal aguda (insuficiência renal aguda), hematúria, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite tubulointersticial, necrose papilar renal.
Distúrbios gerais e no local da administração:
Rara: Edema.
* A frequência reflete os dados do tratamento a longo prazo com uma dose elevada (150 mg por dia).
Descrição das reações adversas selecionadas:
Eventos aterotrombóticos:
Dados de meta-análise e farmacoepidemiológicos apontam em relação a um pequeno aumento do risco de eventos aterotrombóticos (ex., enfarto do miocárdio), associado ao uso de Diclofenac resinato (substâcia activa), particularmente em doses elevadas (150 mg por dia) e durante tratamento a longo prazo.
Efeitos visuais:
Distúrbios visuais, tais como deficiência visual, visão borrada ou diplopia, parecem ser efeitos da classe AINEs e são geralmente reversíveis com a descontinuação. Um mecanismo provável para os distúrbios visuais é a inibição da síntese das prostaglandinas e outros compostos relacionados que alteram a regulação do fluxo sanguíneo da retina resultando em potenciais alterações da visão. Se estes sintomas ocorrem durante o tratamento com Diclofenac resinato (substância activa), um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras causas.
Muito rara: Trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo hemolítica e aplástica) e agranulocitose.
Distúrbios do sistema imunológico:
Rara: Reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactóides (incluindo hipotensão e choque).
Muito rara: Angioedema (incluindo edema facial).
Distúrbios psiquiátricos:
Muito rara: Desorientação, depressão, insónia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos.
Distúrbios do sistema nervoso:
Comum: Cefaleia, tontura.
Rara: Sonolência.
Muito rara: Parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, disgeusia, acidente cerebrovascular.
Distúrbios oculares:
Muito rara: Comprometimento da visão, visão borrada, diplopia.
Distúrbios do labirinto e do ouvido:
Comum: Vertigem.
Muito rara: Zumbido, deficiência auditiva.
Distúrbios cardíacos:
Incomum*: Enfarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitação, dores no peito.
Frequência desconhecida: Síndrome de Kounis.
Distúrbios vasculares:
Muito rara:
Hipertensão, vasculite.
Distúrbios mediastinais, torácico e respiratório:
Rara: Asma (incluindo dispneia).
Muito rara: Pneumonite.
Distúrbios do trato gastrintestinal:
Comum: Epigastralgia, náusea, vómito, diarreia, dispepsia, cólicas abdominais, flatulência, diminuição do apetite, irritação local.
Rara: Gastrites, sangramento gastrintestinal, hematémese, diarreia sanguinolenta, melena, úlcera gastrintestinal (com ou sem sangramento, estenose gastrointestinal ou perfuração, podendo conduzir a peritonite).
Muito rara: Colites (incluindo colite hemorrágica, colite isquémica e exacerbação da colite ulceractiva ou doença de Crohn), obstipação, estomatite aftosa, glossite, distúrbios esofágicos, doença intestinal diafragmática, pancreatite.
Distúrbios hepatobiliares:
Comum: Elevação das transaminases.
Rara: Hepatite, icterícia, distúrbios hepáticos.
Muito rara: Hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática.
Distúrbios da pele dos tecidos subcutâneos
Comum: Rash.
Rara: Urticária.
Muito rara: Dermatite bolhosa, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite esfoliactiva, alopecia, reacção de fotossensibilidade, púrpura, púrpura de Henoch-Schoenlein alérgica e prurido.
Distúrbios urinários e renais:
Muito rara: Lesão renal aguda (insuficiência renal aguda), hematúria, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite tubulointersticial, necrose papilar renal.
Distúrbios gerais e no local da administração:
Rara: Edema.
* A frequência reflete os dados do tratamento a longo prazo com uma dose elevada (150 mg por dia).
Descrição das reações adversas selecionadas:
Eventos aterotrombóticos:
Dados de meta-análise e farmacoepidemiológicos apontam em relação a um pequeno aumento do risco de eventos aterotrombóticos (ex., enfarto do miocárdio), associado ao uso de Diclofenac resinato (substâcia activa), particularmente em doses elevadas (150 mg por dia) e durante tratamento a longo prazo.
Efeitos visuais:
Distúrbios visuais, tais como deficiência visual, visão borrada ou diplopia, parecem ser efeitos da classe AINEs e são geralmente reversíveis com a descontinuação. Um mecanismo provável para os distúrbios visuais é a inibição da síntese das prostaglandinas e outros compostos relacionados que alteram a regulação do fluxo sanguíneo da retina resultando em potenciais alterações da visão. Se estes sintomas ocorrem durante o tratamento com Diclofenac resinato (substância activa), um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras causas.
Advertências
Gravidez:Contra-indicado no último trimestre de gravidez.
Aleitamento:Diclofenac resinato não deve ser administrado durante a amamentação para evitar efeitos indesejáveis no recém-nascido.
Insuf. Hepática:Contra-indicado na insuficiência hepática.
Insuf. Renal:Contra-indicado na insuficiência renal (GFR <15 mL/min/1.73m2).
Precauções Gerais
Efeitos gastrintestinais:
Sangramento, ulcerações ou perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais, foram relatados com todos os AINEs, incluindo Diclofenac resinato (substância activa), podendo ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com ou sem sintomas de advertência ou história prévia de eventos gastrintestinais sérios. Estes, em geral, apresentam consequências mais sérias em pacientes idosos. Se ocorrer sangramento ou ulceração gastrintestinal em pacientes recebendo Diclofenac resinato (substância activa), o tratamento deve ser descontinuado.
Assim como com outros AINEs, incluindo Diclofenac resinato (substância activa), acompanhamento médico rigoroso é imprescindível e deve-se ter cautela particular quando prescrever Diclofenac resinato (substância activa) a pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais ou histórico sugestivo de ulceração gástrica ou intestinal, sangramento ou perfuração. O risco de sangramento gastrintestinal é maior com o aumento das doses de AINEs e em pacientes com histórico de úlcera, complicando particularmente em casos de hemorragia ou perfuração, e em pacientes idosos.
Para reduzir o risco de toxicidade gastrintestinal em pacientes com histórico de úlcera, complicando particularmente em casos de hemorragia ou perfuração, e em pacientes idosos, o tratamento deve ser iniciado e mantido com a menor dose eficaz.
Para estes pacientes, uma terapia concomitante com agentes protectores (ex.: inibidores da bomba de protões) deve ser considerada, e também para pacientes que precisam usar concomitantemente ácido acetilsalicílico em baixa dose ou outros medicamentos que podem aumentar o risco gastrintestinal.
Pacientes com histórico de toxicidade gastrintestinal, particularmente os idosos, devem reportar quaisquer sintomas abdominais não usuais (especialmente sangramento gastrintestinal). Para pacientes tomando medicações concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como por exemplo, corticóides sistémicos, anticoagulantes, agentes antiplaquetários ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina, recomenda-se cuidado especial ao usar Diclofenac resinato (substância activa).
Acompanhamento médico estreito e cautela devem ser exercidos em pacientes com colite ulceractiva ou Doença de Crohn, uma vez que esta condição pode ser exacerbada.
Os AINEs, incluindo o Diclofenac resinato (substância activa), podem estar associados ao aumento do risco de vazamento da anastomose gastrintestinal. Recomenda-se acompanhamento médico cuidadoso e cautela ao usar Diclofenac resinato (substância activa) após cirurgia gastrointestinal.
Efeitos cardiovasculares:
O tratamento com AINEs, incluindo o Diclofenac resinato (substância activa), particularmente em doses elevadas e de longa duração, pode ser associado com um pequeno aumento no risco de eventos trombóticos cardiovasculares graves (incluindo enfarto do miocárdio e acidente vascular cerebral).
O tratamento com Diclofenac resinato (substância activa) geralmente não é recomendado a pacientes com doença cardiovascular estabelecida (insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquémica, doença arterial periférica) ou hipertensão não controlada.
Se necessário, os pacientes com doença cardiovascular estabelecida, hipertensão não controlada, ou factores de risco para doença cardiovascular (ex., hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e tabagismo) devem ser tratados com Diclofenac resinato (substância activa) só depois de cuidadosa avaliação e apenas em doses ≤100 mg ao dia, quando o tratamento continuar por mais de 4 semanas.
Como os riscos cardiovasculares do Diclofenac resinato (substância activa) podem aumentar com a dose e duração da exposição, a menor dose diária efectiva deve ser utilizada no menor período possível. A necessidade do paciente para o alívio sintomático e a resposta à terapia deve ser reavaliada periodicamente, especialmente quando o tratamento continuar por mais de 4 semanas.
Os pacientes devem estar atentos para os sinais e sintomas de eventos aterotrombóticos sérios (ex., dor no peito, falta de ar, fraqueza, fala arrastada), que podem ocorrer sem avisos. Os pacientes devem ser instruídos a procurar o médico imediatamente em caso de um evento como estes.
Efeitos hematológicos:
O uso de Diclofenac resinato (substância activa) é recomendado sómente para tratamento de curta duração. Porém, se Diclofenac resinato (substância activa) for administrado por períodos prolongados, é aconselhável, como ocorre com outros AINEs, a monitorização do hemograma.
Assim como outros AINEs, Diclofenac resinato (substância activa) pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Os pacientes com distúrbios hemostáticos devem ser cuidadosamente monitorados.
Efeitos respiratórios (asma pré-existente):
Em pacientes com asma, rinites alérgicas sazonais, inchaço na mucosa nasal (ex.: pólipos nasais), doenças pulmonares obstrutivas crónicas ou infecções crónicas do tracto respiratório (especialmente se relacionado à sintomas alérgicos como rinites), reacções devido aos AINEs como exacerbação da asma (chamada como intolerância a analgésicos/asma induzida por analgésicos), edema de Quincke ou urticária, são mais frequentes que em outros pacientes. Desta forma, recomenda-se precaução especial para estes pacientes (prontidão para emergência). Esta recomendação aplica-se também a pacientes alérgicos a outras substâncias, como por exemplo, aparecimento de reacções cutâneas, prurido ou urticária.
Efeitos hepatobiliares:
Acompanhamento médico estreito é necessário quando prescrito Diclofenac resinato (substância activa) a pacientes com função hepática debilitada, uma vez que esta condição pode ser exacerbada.
Do mesmo modo que com outros AINEs, incluindo Diclofenac resinato (substância activa), pode ocorrer elevação dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas. Durante tratamentos prolongados com Diclofenac resinato (substância activa), é recomendado o monitoramento constante da função hepática como medida preventiva. Se os testes anormais para a função hepática persistirem ou piorarem, se os sinais e sintomas clínicos consistentes com a doença hepática se desenvolverem, ou se outras manifestações ocorrerem (ex.: eosinofilia, rash), Diclofenac resinato (substância activa) deve ser descontinuado. Hepatite poderá ocorrer com o uso de Diclofenac resinato (substância activa) sem sintomas prodrómicos.
Deve-se ter cautela ao administrar Diclofenac resinato (substância activa) a pacientes com porfiria hepática, uma vez que o medicamento pode desencadear uma crise.
Reacções cutâneas:
Reacções cutâneas sérias, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliactiva, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram relatadas muito raramente associadas ao uso de AINEs, incluindo Diclofenac resinato (substância activa). Os pacientes aparentemente têm maior risco para estas reacções logo no início do tratamento, com o início da reacção ocorrendo, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. Diclofenac resinato (substância activa) deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de rash cutâneo, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Assim como com outros AINEs, reacções alérgicas incluindo reacções anafiláticas/anafilactóides, podem também ocorrer em casos raros com Diclofenac resinato (substância activa), sem exposição prévia ao medicamento.
Efeitos renais:
Efeitos renais como retenção de líquidos e edema foram reportados em associação à terapia com AINEs, incluindo Diclofenac resinato (substância activa), deve ser dedicada atenção especial a pacientes com deficiência da função cardíaca ou renal, história de hipertensão, pacientes idosos, pacientes sob tratamento concomitante com diuréticos ou outros medicamentos que podem impactar significactivamente na função renal e àqueles com depleção substancial do volume extracelular de qualquer origem, por exemplo, nas condições pré ou pós-operatória no caso de cirurgias de grande porte. Nestes casos, ao utilizar Diclofenac resinato (substância activa) é recomendado a monitorização da função renal como medida preventiva. A descontinuação do tratamento é seguida pela recuperação do estado de pré-tratamento.
Interações com AINEs:
O uso concomitante de Diclofenac resinato (substância activa) com outros AINEs sistémicos incluindo inibidores selectivos da COX-2 deve ser evitado devido ao potencial aumento de reacções adversas.
Mascarando sinais de infecções:
Assim como outros AINEs, Diclofenac resinato (substância activa) pode mascarar os sinais e sintomas de infecção devido à suas propriedades farmacodinâmicas.
Sangramento, ulcerações ou perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais, foram relatados com todos os AINEs, incluindo Diclofenac resinato (substância activa), podendo ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com ou sem sintomas de advertência ou história prévia de eventos gastrintestinais sérios. Estes, em geral, apresentam consequências mais sérias em pacientes idosos. Se ocorrer sangramento ou ulceração gastrintestinal em pacientes recebendo Diclofenac resinato (substância activa), o tratamento deve ser descontinuado.
Assim como com outros AINEs, incluindo Diclofenac resinato (substância activa), acompanhamento médico rigoroso é imprescindível e deve-se ter cautela particular quando prescrever Diclofenac resinato (substância activa) a pacientes com sintomas indicativos de distúrbios gastrintestinais ou histórico sugestivo de ulceração gástrica ou intestinal, sangramento ou perfuração. O risco de sangramento gastrintestinal é maior com o aumento das doses de AINEs e em pacientes com histórico de úlcera, complicando particularmente em casos de hemorragia ou perfuração, e em pacientes idosos.
Para reduzir o risco de toxicidade gastrintestinal em pacientes com histórico de úlcera, complicando particularmente em casos de hemorragia ou perfuração, e em pacientes idosos, o tratamento deve ser iniciado e mantido com a menor dose eficaz.
Para estes pacientes, uma terapia concomitante com agentes protectores (ex.: inibidores da bomba de protões) deve ser considerada, e também para pacientes que precisam usar concomitantemente ácido acetilsalicílico em baixa dose ou outros medicamentos que podem aumentar o risco gastrintestinal.
Pacientes com histórico de toxicidade gastrintestinal, particularmente os idosos, devem reportar quaisquer sintomas abdominais não usuais (especialmente sangramento gastrintestinal). Para pacientes tomando medicações concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como por exemplo, corticóides sistémicos, anticoagulantes, agentes antiplaquetários ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina, recomenda-se cuidado especial ao usar Diclofenac resinato (substância activa).
Acompanhamento médico estreito e cautela devem ser exercidos em pacientes com colite ulceractiva ou Doença de Crohn, uma vez que esta condição pode ser exacerbada.
Os AINEs, incluindo o Diclofenac resinato (substância activa), podem estar associados ao aumento do risco de vazamento da anastomose gastrintestinal. Recomenda-se acompanhamento médico cuidadoso e cautela ao usar Diclofenac resinato (substância activa) após cirurgia gastrointestinal.
Efeitos cardiovasculares:
O tratamento com AINEs, incluindo o Diclofenac resinato (substância activa), particularmente em doses elevadas e de longa duração, pode ser associado com um pequeno aumento no risco de eventos trombóticos cardiovasculares graves (incluindo enfarto do miocárdio e acidente vascular cerebral).
O tratamento com Diclofenac resinato (substância activa) geralmente não é recomendado a pacientes com doença cardiovascular estabelecida (insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquémica, doença arterial periférica) ou hipertensão não controlada.
Se necessário, os pacientes com doença cardiovascular estabelecida, hipertensão não controlada, ou factores de risco para doença cardiovascular (ex., hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e tabagismo) devem ser tratados com Diclofenac resinato (substância activa) só depois de cuidadosa avaliação e apenas em doses ≤100 mg ao dia, quando o tratamento continuar por mais de 4 semanas.
Como os riscos cardiovasculares do Diclofenac resinato (substância activa) podem aumentar com a dose e duração da exposição, a menor dose diária efectiva deve ser utilizada no menor período possível. A necessidade do paciente para o alívio sintomático e a resposta à terapia deve ser reavaliada periodicamente, especialmente quando o tratamento continuar por mais de 4 semanas.
Os pacientes devem estar atentos para os sinais e sintomas de eventos aterotrombóticos sérios (ex., dor no peito, falta de ar, fraqueza, fala arrastada), que podem ocorrer sem avisos. Os pacientes devem ser instruídos a procurar o médico imediatamente em caso de um evento como estes.
Efeitos hematológicos:
O uso de Diclofenac resinato (substância activa) é recomendado sómente para tratamento de curta duração. Porém, se Diclofenac resinato (substância activa) for administrado por períodos prolongados, é aconselhável, como ocorre com outros AINEs, a monitorização do hemograma.
Assim como outros AINEs, Diclofenac resinato (substância activa) pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Os pacientes com distúrbios hemostáticos devem ser cuidadosamente monitorados.
Efeitos respiratórios (asma pré-existente):
Em pacientes com asma, rinites alérgicas sazonais, inchaço na mucosa nasal (ex.: pólipos nasais), doenças pulmonares obstrutivas crónicas ou infecções crónicas do tracto respiratório (especialmente se relacionado à sintomas alérgicos como rinites), reacções devido aos AINEs como exacerbação da asma (chamada como intolerância a analgésicos/asma induzida por analgésicos), edema de Quincke ou urticária, são mais frequentes que em outros pacientes. Desta forma, recomenda-se precaução especial para estes pacientes (prontidão para emergência). Esta recomendação aplica-se também a pacientes alérgicos a outras substâncias, como por exemplo, aparecimento de reacções cutâneas, prurido ou urticária.
Efeitos hepatobiliares:
Acompanhamento médico estreito é necessário quando prescrito Diclofenac resinato (substância activa) a pacientes com função hepática debilitada, uma vez que esta condição pode ser exacerbada.
Do mesmo modo que com outros AINEs, incluindo Diclofenac resinato (substância activa), pode ocorrer elevação dos níveis de uma ou mais enzimas hepáticas. Durante tratamentos prolongados com Diclofenac resinato (substância activa), é recomendado o monitoramento constante da função hepática como medida preventiva. Se os testes anormais para a função hepática persistirem ou piorarem, se os sinais e sintomas clínicos consistentes com a doença hepática se desenvolverem, ou se outras manifestações ocorrerem (ex.: eosinofilia, rash), Diclofenac resinato (substância activa) deve ser descontinuado. Hepatite poderá ocorrer com o uso de Diclofenac resinato (substância activa) sem sintomas prodrómicos.
Deve-se ter cautela ao administrar Diclofenac resinato (substância activa) a pacientes com porfiria hepática, uma vez que o medicamento pode desencadear uma crise.
Reacções cutâneas:
Reacções cutâneas sérias, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliactiva, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica foram relatadas muito raramente associadas ao uso de AINEs, incluindo Diclofenac resinato (substância activa). Os pacientes aparentemente têm maior risco para estas reacções logo no início do tratamento, com o início da reacção ocorrendo, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. Diclofenac resinato (substância activa) deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de rash cutâneo, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Assim como com outros AINEs, reacções alérgicas incluindo reacções anafiláticas/anafilactóides, podem também ocorrer em casos raros com Diclofenac resinato (substância activa), sem exposição prévia ao medicamento.
Efeitos renais:
Efeitos renais como retenção de líquidos e edema foram reportados em associação à terapia com AINEs, incluindo Diclofenac resinato (substância activa), deve ser dedicada atenção especial a pacientes com deficiência da função cardíaca ou renal, história de hipertensão, pacientes idosos, pacientes sob tratamento concomitante com diuréticos ou outros medicamentos que podem impactar significactivamente na função renal e àqueles com depleção substancial do volume extracelular de qualquer origem, por exemplo, nas condições pré ou pós-operatória no caso de cirurgias de grande porte. Nestes casos, ao utilizar Diclofenac resinato (substância activa) é recomendado a monitorização da função renal como medida preventiva. A descontinuação do tratamento é seguida pela recuperação do estado de pré-tratamento.
Interações com AINEs:
O uso concomitante de Diclofenac resinato (substância activa) com outros AINEs sistémicos incluindo inibidores selectivos da COX-2 deve ser evitado devido ao potencial aumento de reacções adversas.
Mascarando sinais de infecções:
Assim como outros AINEs, Diclofenac resinato (substância activa) pode mascarar os sinais e sintomas de infecção devido à suas propriedades farmacodinâmicas.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco.
O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não-esteróides, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.
Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco.
O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não-esteróides, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.
Terapêutica Interrompida
Se esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, deve, simplesmente, tomá-la no horário usual. Não duplicar a próxima dose para repor a dose que esqueceu de tomar no horário certo.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Diclofenac resinato Inibidores do CYP2C9
Observações: n.d.Interacções: Inibidores da CYP2C9: Recomenda-se precaução ao prescrever Diclofenac resinato juntamente com inibidores da CYP2C9 (como voriconazol), que poderia resultar num significante aumento no pico de concentração plasmática e exposição ao Diclofenac resinato. - Inibidores do CYP2C9
Diclofenac resinato Voriconazol
Observações: n.d.Interacções: Inibidores da CYP2C9: Recomenda-se precaução ao prescrever Diclofenac resinato juntamente com inibidores da CYP2C9 (como voriconazol), que poderia resultar num significante aumento no pico de concentração plasmática e exposição ao Diclofenac resinato. - Voriconazol
Diclofenac resinato Lítio
Observações: n.d.Interacções: Lítio: se usados concomitantemente, Diclofenac resinato pode elevar as concentrações plasmáticas de lítio. Neste caso, recomenda-se monitorização do nível de lítio sérico. - Lítio
Diclofenac resinato Digoxina
Observações: n.d.Interacções: Digoxina: se usados concomitantemente, Diclofenac resinato pode elevar as concentrações plasmáticas de digoxina. Neste caso, recomenda-se monitorização do nível de digoxina sérica. - Digoxina
Diclofenac resinato Diuréticos
Observações: n.d.Interacções: Diuréticos e agentes anti-hipertensivos: assim como outros AINEs, o uso concomitante de Diclofenac resinato com diuréticos ou anti-hipertensivos (ex.: beta-bloqueadores, inibidores da ECA), pode diminuir o efeito anti-hipertensivo. Desta forma, esta combinação deve ser administrada com cautela e pacientes, especialmente idosos, devem ter sua pressão sanguínea periodicamente monitorizada. Os pacientes devem estar adequadamente hidratados e deve-se considerar a monitorização da função renal após o início da terapia concomitante e periodicamente durante o tratamento, particularmente para diuréticos e inibidores da ECA devido ao aumento do risco de nefrotoxicidade. - Diuréticos
Diclofenac resinato Anti-hipertensores
Observações: n.d.Interacções: Diuréticos e agentes anti-hipertensivos: assim como outros AINEs, o uso concomitante de Diclofenac resinato com diuréticos ou anti-hipertensivos (ex.: beta-bloqueadores, inibidores da ECA), pode diminuir o efeito anti-hipertensivo. Desta forma, esta combinação deve ser administrada com cautela e pacientes, especialmente idosos, devem ter sua pressão sanguínea periodicamente monitorizada. Os pacientes devem estar adequadamente hidratados e deve-se considerar a monitorização da função renal após o início da terapia concomitante e periodicamente durante o tratamento, particularmente para diuréticos e inibidores da ECA devido ao aumento do risco de nefrotoxicidade. - Anti-hipertensores
Diclofenac resinato Ciclosporina
Observações: n.d.Interacções: Ciclosporina e Tacrolímus: Diclofenac resinato, assim como outros AINEs, pode aumentar a toxicidade nos rins, causada pela ciclosporina e Tacrolímus, devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais. Desta forma, Diclofenac resinato deve ser administrado em doses inferiores àquelas usadas em pacientes que não estão em tratamento com ciclosporina ou Tacrolímus. Medicamentos conhecidos por causar hipercalemia: tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio, ciclosporina, tacrolímus ou trimetoprim podem estar associados com o aumento dos níveis séricos de potássio, o qual deve ser monitorizado frequentemente. - Ciclosporina
Diclofenac resinato Tacrolímus
Observações: n.d.Interacções: Ciclosporina e Tacrolímus: Diclofenac resinato, assim como outros AINEs, pode aumentar a toxicidade nos rins, causada pela ciclosporina e Tacrolímus, devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais. Desta forma, Diclofenac resinato deve ser administrado em doses inferiores àquelas usadas em pacientes que não estão em tratamento com ciclosporina ou Tacrolímus. Medicamentos conhecidos por causar hipercalemia: tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio, ciclosporina, tacrolímus ou trimetoprim podem estar associados com o aumento dos níveis séricos de potássio, o qual deve ser monitorizado frequentemente. - Tacrolímus
Diclofenac resinato Diuréticos poupadores de potássio
Observações: n.d.Interacções: Medicamentos conhecidos por causar hipercalemia: tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio, ciclosporina, tacrolímus ou trimetoprim podem estar associados com o aumento dos níveis séricos de potássio, o qual deve ser monitorizado frequentemente. - Diuréticos poupadores de potássio
Diclofenac resinato Trimetoprim
Observações: n.d.Interacções: Medicamentos conhecidos por causar hipercalemia: tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio, ciclosporina, tacrolímus ou trimetoprim podem estar associados com o aumento dos níveis séricos de potássio, o qual deve ser monitorizado frequentemente. - Trimetoprim
Diclofenac resinato Quinolonas
Observações: n.d.Interacções: Antibacterianos quinolónicos: houve relatos isolados de convulsões que podem estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs. - Quinolonas
Diclofenac resinato Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Observações: n.d.Interacções: Outros AINEs e corticóides: a administração concomitante de Diclofenac resinato e outros AINEs sistémicos ou corticóides, pode aumentar a frequência de efeitos gastrintestinais indesejáveis. - Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Diclofenac resinato Corticosteróides
Observações: n.d.Interacções: Outros AINEs e corticóides: a administração concomitante de Diclofenac resinato e outros AINEs sistémicos ou corticóides, pode aumentar a frequência de efeitos gastrintestinais indesejáveis. - Corticosteróides
Diclofenac resinato Anticoagulantes orais
Observações: n.d.Interacções: Anticoagulantes e agentes antiplaquetários: deve-se ter cautela no uso concomitante uma vez que pode aumentar o risco de hemorragias. Embora investigações clínicas não indiquem que Diclofenac resinato possa afectar a acção dos anticoagulantes, existem relatos do aumento do risco de hemorragia em pacientes recebendo Diclofenac resinato e anticoagulantes concomitantemente. Desta maneira, recomenda-se monitorização próximo nestes pacientes. - Anticoagulantes orais
Diclofenac resinato Antiplaquetários
Observações: n.d.Interacções: Anticoagulantes e agentes antiplaquetários: deve-se ter cautela no uso concomitante uma vez que pode aumentar o risco de hemorragias. Embora investigações clínicas não indiquem que Diclofenac resinato possa afectar a acção dos anticoagulantes, existem relatos do aumento do risco de hemorragia em pacientes recebendo Diclofenac resinato e anticoagulantes concomitantemente. Desta maneira, recomenda-se monitorização próximo nestes pacientes. - Antiplaquetários
Diclofenac resinato Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina (ISRS) (SSRIs)
Observações: n.d.Interacções: Inibidores selectivos da recaptação da serotonina: a administração concomitante com AINEs sistémicos, incluindo Diclofenac resinato e inibidores selectivos da recaptação da serotonina, pode aumentar o risco de sangramento gastrintestinal. - Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina (ISRS) (SSRIs)
Diclofenac resinato Antidiabéticos
Observações: n.d.Interacções: Antidiabéticos: estudos clínicos têm demonstrado que o Diclofenac resinato pode ser administrado juntamente com agentes antidiabéticos orais sem influenciar em seus efeitos clínicos. Entretanto, existem relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes, determinando a necessidade de ajuste posológico dos agentes antidiabéticos durante o tratamento com Diclofenac resinato. Por esta razão, a monitorização dos níveis de glicose no sangue devem ser realizados como medida preventiva durante a terapia concomitante. - Antidiabéticos
Diclofenac resinato Metformina
Observações: n.d.Interacções: Houve também relatos isolados de acidose metabólica quando Diclofenac resinato foi co-administrado com metformina, principalmente em pacientes com insuficiência renal pré-existente. - Metformina
Diclofenac resinato Fenitoína
Observações: n.d.Interacções: Fenitoína: quando se utiliza fenitoína concomitantemente com o Diclofenac resinato, o acompanhamento das concentrações plasmáticas de fenitoína é recomendado devido a um esperado aumento na exposição à fenitoína. - Fenitoína
Diclofenac resinato Metotrexato (MTX)
Observações: n.d.Interacções: Metotrexato: deve-se ter cautela quando AINEs, incluindo Diclofenac resinato, são administrados menos de 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato uma vez que pode elevar a concentração sérica do metotrexato, aumentando a sua toxicidade. - Metotrexato (MTX)
Diclofenac resinato Indutores do CYP2C9
Observações: n.d.Interacções: Indutores da CYP2C9: é recomendada cautela na co-prescrição de Diclofenac resinato e indutores da CYP2C9 (tais como a rifampicina), o que poderia resultar numa diminuição significactiva na concentração plasmática e exposição do Diclofenac resinato. - Indutores do CYP2C9
Diclofenac resinato Rifampicina (rifampina)
Observações: n.d.Interacções: Indutores da CYP2C9: é recomendada cautela na co-prescrição de Diclofenac resinato e indutores da CYP2C9 (tais como a rifampicina), o que poderia resultar numa diminuição significactiva na concentração plasmática e exposição do Diclofenac resinato. - Rifampicina (rifampina)
Informe o Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Contra-indicado no último trimestre de gravidez.
Diclofenac resinato não deve ser administrado durante a amamentação para evitar efeitos indesejáveis no recém-nascido.
Contra-indicado na insuficiência hepática.
Contra-indicado na insuficiência renal (GFR <15 mL/min/1.73m2).
Contra-indicado no último trimestre de gravidez.
Diclofenac resinato não deve ser administrado durante a amamentação para evitar efeitos indesejáveis no recém-nascido.
Contra-indicado na insuficiência hepática.
Contra-indicado na insuficiência renal (GFR <15 mL/min/1.73m2).
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 05 de Maio de 2025
