Danicopano
O que é
Danicopano, Danicopan ou Danicopana é um medicamento usado para o tratamento da hemoglobinúria paroxística nocturna.
O danicopan bloqueia uma proteína chamada factor D, que faz parte de um sistema de defesa do corpo chamado “sistema complemento”. Ao bloquear o factor D, o danicopan impede o sistema complemento de instruir o sistema imunitário do corpo para destruir os glóbulos vermelhos (hemólise).
O danicopan bloqueia uma proteína chamada factor D, que faz parte de um sistema de defesa do corpo chamado “sistema complemento”. Ao bloquear o factor D, o danicopan impede o sistema complemento de instruir o sistema imunitário do corpo para destruir os glóbulos vermelhos (hemólise).
Usos comuns
Danicopano é indicado como terapia complementar ao ravulizumab ou eculizumab para o tratamento de hemólise extravascular em adultos com hemoglobinúria paroxística nocturna.
Tipo
Molécula pequena.
História
Danicopano foi aprovado para uso médico no Japão em janeiro de 2024 e nos Estados Unidos em março de 2024.
Em fevereiro de 2024, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano da EMA adoptou um parecer positivo, recomendando a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento Voydeya, destinado a ser terapêutica adjuvante do ravulizumab ou do eculizumab para o tratamento da anemia hemolítica residual em adultos com hemoglobinúria paroxística nocturna (HPN).
Em fevereiro de 2024, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano da EMA adoptou um parecer positivo, recomendando a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento Voydeya, destinado a ser terapêutica adjuvante do ravulizumab ou do eculizumab para o tratamento da anemia hemolítica residual em adultos com hemoglobinúria paroxística nocturna (HPN).
Indicações
Danicopano é indicado como complemento do ravulizumab ou do eculizumab para o tratamento de doentes adultos com hemoglobinúria paroxística nocturna (HPN), que têm anemia hemolítica residual.
Classificação CFT
N.D.
Mecanismo De Acção
O danicopan liga-se de forma reversível ao factor D (FD) do complemento e actua como um inibidor selectivo da função do FD. Ao inibir o FD, o danicopan bloqueia a activação da via alternativa (VA) do complemento de forma selectiva, levando à prevenção da produção de múltiplos efectores, que incluem fragmentos de C3, após a activação da VA. As 2 outras vias do complemento (clássica e lectinas) permanecem activas. O efeito inibidor do danicopan sobre a activação da VA inibe a deposição de fragmentos de C3 nos eritrócitos da HPN; esta deposição é uma causa chave da HEV, a qual pode tornar-se clinicamente significativa num pequeno subconjunto de doentes com HPN a fazerem tratamento com um inibidor do C5. A manutenção da inibição do C5 controla as consequências fisiopatológicas potencialmente fatais da activação do complemento terminal subjacente à HPN.
Posologia Orientativa
Conforme prescrição médica.
Administração
Via oral.
Os comprimidos devem ser tomados com alimentos (refeição ou lanche).
Os comprimidos devem ser tomados com alimentos (refeição ou lanche).
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Danicopano.
Doentes com infecção por Neisseria meningitidis não resolvida aquando do início do tratamento.
Doentes que não estão actualmente vacinados contra a Neisseria meningitidis, a menos que recebam tratamento profiláctico com antibióticos apropriados até 2 semanas após a vacinação.
Doentes com infecção por Neisseria meningitidis não resolvida aquando do início do tratamento.
Doentes que não estão actualmente vacinados contra a Neisseria meningitidis, a menos que recebam tratamento profiláctico com antibióticos apropriados até 2 semanas após a vacinação.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Se tiver quaisquer sintomas de infecção meningocócica, deve informar o médico imediatamente:
- dores de cabeça com náuseas (enjoos) ou vómitos
- dores de cabeça e febre
- dores de cabeça com rigidez do pescoço ou rigidez das costas
- febre
- febre e erupção na pele
- confusão
- dores musculares com sintomas tipo gripe
- olhos sensíveis à luz
Outros efeitos indesejáveis
Muito frequentes (podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
- Febre ou temperatura elevada (pirexia)
- Dores de cabeça
- Análises ao sangue que mostram níveis elevados das enzimas do fígado
- Dor nos braços e nas pernas (dor nas extremidades)
Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)
- Vómitos
- Tensão arterial alta
- dores de cabeça com náuseas (enjoos) ou vómitos
- dores de cabeça e febre
- dores de cabeça com rigidez do pescoço ou rigidez das costas
- febre
- febre e erupção na pele
- confusão
- dores musculares com sintomas tipo gripe
- olhos sensíveis à luz
Outros efeitos indesejáveis
Muito frequentes (podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
- Febre ou temperatura elevada (pirexia)
- Dores de cabeça
- Análises ao sangue que mostram níveis elevados das enzimas do fígado
- Dor nos braços e nas pernas (dor nas extremidades)
Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)
- Vómitos
- Tensão arterial alta
Advertências
Gravidez:Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Danicopano durante a gravidez.
Aleitamento:Danicopano não deve ser utilizado durante a amamentação e esta só deverá ser iniciada 3 dias após a descontinuação do tratamento.
Insuf. Hepática:Este medicamento não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave.
Precauções Gerais
Fale com o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Antes de iniciar Danicopano, informe o médico se tiver alguma infecção.
Dado que o medicamento está direcionado ao sistema complemento, que é uma parte das defesas do corpo contra as infecções, a utilização deste medicamento poderá aumentar o seu risco de contrair uma infecção meningocócica causada por Neisseria meningitidis. Estas são infecções graves que afectam o revestimento do cérebro, podem causar inflamação do cérebro (encefalite) e que podem espalhar-se pelo corpo todo e pelo sangue (sépsis).
Fale com o médico antes de começar a tomar este medicamento para se assegurar que as suas vacinas estão actualizadas contra a Neisseria meningitidis, pelo menos, 2 semanas antes de iniciar a terapêutica. Se não puder ser vacinado com 2 semanas de antecedência, o médico irá prescrever antibióticos para reduzir o risco de infecção até 2 semanas depois de ter sido vacinado. Se já recebeu estas vacinas no passado, poderá, mesmo assim, necessitar de vacinações adicionais (dose de reforço) antes de iniciar Danicopano. Deverá também estar ciente de que a vacinação poderá nem sempre prevenir este tipo de infecção.
Se tiver qualquer um destes sintomas, deve informar o médico imediatamente:
- dores de cabeça com náuseas (enjoos) ou vómitos
- dores de cabeça e febre
- dores de cabeça com rigidez no pescoço ou rigidez nas costas
- febre
- febre e erupção na pele
- confusão
- dores musculares com sintomas tipo gripe
- olhos sensíveis à luz
Se estiver a viajar numa região onde não consegue entrar em contacto com o médico ou onde estará temporariamente impossibilitado de receber tratamento médico, o médico poderá receitar-lhe um antibiótico contra a Neisseria meningitidis para levar consigo. Se tiver qualquer um dos sintomas descritos acima, deverá tomar o regime de antibiótico, conforme receitado. Deverá ter em mente, que ainda assim, deverá consultar um médico assim que possível, mesmo se se sentir melhor depois de ter tomado o antibiótico.
De acordo com as recomendações nacionais, o médico poderá considerar que precisa de medidas suplementares para prevenir quaisquer outras infecções.
Fale com o médico se tiver problemas renais graves. O médico poderá rever a sua dose e monitorizá-lo durante o tratamento com Danicopano devido ao nível mais elevado de danicopano no sangue.
Fale com o médico se tiver um peso corporal baixo inferior a 60 kg, o médico poderá monitorizá-lo durante o tratamento com Danicopano devido ao nível mais elevado de danicopano no sangue.
Este medicamento poderá aumentar a quantidade de algumas enzimas do fígado no seu sangue. O médico irá fazer-lhe algumas análises ao sangue para verificar a função do seu fígado antes de iniciar o tratamento. Este medicamento não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave.
Não administre este medicamento a crianças com menos de 18 anos de idade uma vez que não estão disponíveis dados sobre a sua segurança e eficácia neste grupo etário.
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes
medicamentos, para que o médico possa decidir se o seu tratamento tem de ser alterado:
- Dabigatrano e edoxabano, medicamentos para prevenir coágulos de sangue
- Digoxina, um medicamento para tratar o batimento cardíaco irregular
- Fexofenadina, um medicamento para tratar sintomas de alergia
- Tacrolímus, um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário
- Rosuvastatina, um medicamento utilizado para baixar os níveis de colesterol no sangue
- Sulfassalazina, um medicamento utilizado para tratar a doença inflamatória intestinal ou a artrite reumatoide.
Antes de iniciar Danicopano, informe o médico se tiver alguma infecção.
Dado que o medicamento está direcionado ao sistema complemento, que é uma parte das defesas do corpo contra as infecções, a utilização deste medicamento poderá aumentar o seu risco de contrair uma infecção meningocócica causada por Neisseria meningitidis. Estas são infecções graves que afectam o revestimento do cérebro, podem causar inflamação do cérebro (encefalite) e que podem espalhar-se pelo corpo todo e pelo sangue (sépsis).
Fale com o médico antes de começar a tomar este medicamento para se assegurar que as suas vacinas estão actualizadas contra a Neisseria meningitidis, pelo menos, 2 semanas antes de iniciar a terapêutica. Se não puder ser vacinado com 2 semanas de antecedência, o médico irá prescrever antibióticos para reduzir o risco de infecção até 2 semanas depois de ter sido vacinado. Se já recebeu estas vacinas no passado, poderá, mesmo assim, necessitar de vacinações adicionais (dose de reforço) antes de iniciar Danicopano. Deverá também estar ciente de que a vacinação poderá nem sempre prevenir este tipo de infecção.
Se tiver qualquer um destes sintomas, deve informar o médico imediatamente:
- dores de cabeça com náuseas (enjoos) ou vómitos
- dores de cabeça e febre
- dores de cabeça com rigidez no pescoço ou rigidez nas costas
- febre
- febre e erupção na pele
- confusão
- dores musculares com sintomas tipo gripe
- olhos sensíveis à luz
Se estiver a viajar numa região onde não consegue entrar em contacto com o médico ou onde estará temporariamente impossibilitado de receber tratamento médico, o médico poderá receitar-lhe um antibiótico contra a Neisseria meningitidis para levar consigo. Se tiver qualquer um dos sintomas descritos acima, deverá tomar o regime de antibiótico, conforme receitado. Deverá ter em mente, que ainda assim, deverá consultar um médico assim que possível, mesmo se se sentir melhor depois de ter tomado o antibiótico.
De acordo com as recomendações nacionais, o médico poderá considerar que precisa de medidas suplementares para prevenir quaisquer outras infecções.
Fale com o médico se tiver problemas renais graves. O médico poderá rever a sua dose e monitorizá-lo durante o tratamento com Danicopano devido ao nível mais elevado de danicopano no sangue.
Fale com o médico se tiver um peso corporal baixo inferior a 60 kg, o médico poderá monitorizá-lo durante o tratamento com Danicopano devido ao nível mais elevado de danicopano no sangue.
Este medicamento poderá aumentar a quantidade de algumas enzimas do fígado no seu sangue. O médico irá fazer-lhe algumas análises ao sangue para verificar a função do seu fígado antes de iniciar o tratamento. Este medicamento não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave.
Não administre este medicamento a crianças com menos de 18 anos de idade uma vez que não estão disponíveis dados sobre a sua segurança e eficácia neste grupo etário.
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes
medicamentos, para que o médico possa decidir se o seu tratamento tem de ser alterado:
- Dabigatrano e edoxabano, medicamentos para prevenir coágulos de sangue
- Digoxina, um medicamento para tratar o batimento cardíaco irregular
- Fexofenadina, um medicamento para tratar sintomas de alergia
- Tacrolímus, um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário
- Rosuvastatina, um medicamento utilizado para baixar os níveis de colesterol no sangue
- Sulfassalazina, um medicamento utilizado para tratar a doença inflamatória intestinal ou a artrite reumatoide.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Em caso de sobredosagem, podem ocorrer elevações das aminotransferases e de outros parâmetros hepáticos. Recomendam-se medidas gerais de suporte. Desconhece-se se o danicopan pode ser removido por diálise.
Em caso de sobredosagem, podem ocorrer elevações das aminotransferases e de outros parâmetros hepáticos. Recomendam-se medidas gerais de suporte. Desconhece-se se o danicopan pode ser removido por diálise.
Terapêutica Interrompida
Se houver omissão de uma dose, os doentes devem ser aconselhados a tomarem a dose assim que se lembrarem, a menos que esteja quase na altura de tomar a dose seguinte, nesse caso, os doentes devem saltar essa dose e tomar o medicamento à hora habitual seguinte, conforme programado. Os doentes devem ser aconselhados a não tomarem 2 doses ou mais ao mesmo tempo.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Danicopano Substratos da glicoproteína-P (Gp-P)
Observações: n.d.Interacções: A co-administração de uma dose única oral de 180 mg de fexofenadina, um substrato da gp-P, com doses de 150 mg de danicopan, três vezes por dia, resultou num aumento da Cmax e da AUC 0-inf da fexofenadina de 1,42 vezes e de danicopan 1,62 vezes. Os resultados sugerem que o danicopan é um inibidor ligeiro da gp-P. Pode ser necessário tomarem-se precauções ao co-administrarem-se medicamentos que se sabe serem substratos da gp-P (tais como o dabigatrano, digoxina, edoxabano, fexofenadina, tacrolímus). - Substratos da glicoproteína-P (Gp-P)
Danicopano Substratos do BCRP (proteína de resistência do cancro da mama)
Observações: n.d.Interacções: A co-administração de uma dose única oral de 20 mg de rosuvastatina, um substrato da BCRP, com doses de 200 mg de danicopan, três vezes por dia, resultou num aumento da Cmax e da AUC 0-inf da rosuvastatina de 3,29 vezes e de danicopan 2,25 vezes. Este resultado sugere que o danicopan é um inibidor da BCRP. Pode ser necessário tomarem-se precauções ao co-administrarem-se medicamentos que se sabe serem substratos da BCRP (tais como a rosuvastatina e a sulfassalazina). - Substratos do BCRP (proteína de resistência do cancro da mama)
Danicopano Dabigatrano etexilato
Observações: n.d.Interacções: A co-administração de uma dose única oral de 180 mg de fexofenadina, um substrato da gp-P, com doses de 150 mg de danicopan, três vezes por dia, resultou num aumento da Cmax e da AUC 0-inf da fexofenadina de 1,42 vezes e de danicopan 1,62 vezes. Os resultados sugerem que o danicopan é um inibidor ligeiro da gp-P. Pode ser necessário tomarem-se precauções ao co-administrarem-se medicamentos que se sabe serem substratos da gp-P (tais como o dabigatrano, digoxina, edoxabano, fexofenadina, tacrolímus). - Dabigatrano etexilato
Danicopano Digoxina
Observações: n.d.Interacções: A co-administração de uma dose única oral de 180 mg de fexofenadina, um substrato da gp-P, com doses de 150 mg de danicopan, três vezes por dia, resultou num aumento da Cmax e da AUC 0-inf da fexofenadina de 1,42 vezes e de danicopan 1,62 vezes. Os resultados sugerem que o danicopan é um inibidor ligeiro da gp-P. Pode ser necessário tomarem-se precauções ao co-administrarem-se medicamentos que se sabe serem substratos da gp-P (tais como o dabigatrano, digoxina, edoxabano, fexofenadina, tacrolímus). - Digoxina
Danicopano Edoxabano
Observações: n.d.Interacções: A co-administração de uma dose única oral de 180 mg de fexofenadina, um substrato da gp-P, com doses de 150 mg de danicopan, três vezes por dia, resultou num aumento da Cmax e da AUC 0-inf da fexofenadina de 1,42 vezes e de danicopan 1,62 vezes. Os resultados sugerem que o danicopan é um inibidor ligeiro da gp-P. Pode ser necessário tomarem-se precauções ao co-administrarem-se medicamentos que se sabe serem substratos da gp-P (tais como o dabigatrano, digoxina, edoxabano, fexofenadina, tacrolímus). - Edoxabano
Danicopano Fexofenadina
Observações: n.d.Interacções: A co-administração de uma dose única oral de 180 mg de fexofenadina, um substrato da gp-P, com doses de 150 mg de danicopan, três vezes por dia, resultou num aumento da Cmax e da AUC 0-inf da fexofenadina de 1,42 vezes e de danicopan 1,62 vezes. Os resultados sugerem que o danicopan é um inibidor ligeiro da gp-P. Pode ser necessário tomarem-se precauções ao co-administrarem-se medicamentos que se sabe serem substratos da gp-P (tais como o dabigatrano, digoxina, edoxabano, fexofenadina, tacrolímus). - Fexofenadina
Danicopano Tacrolímus
Observações: n.d.Interacções: A co-administração de uma dose única oral de 180 mg de fexofenadina, um substrato da gp-P, com doses de 150 mg de danicopan, três vezes por dia, resultou num aumento da Cmax e da AUC 0-inf da fexofenadina de 1,42 vezes e de danicopan 1,62 vezes. Os resultados sugerem que o danicopan é um inibidor ligeiro da gp-P. Pode ser necessário tomarem-se precauções ao co-administrarem-se medicamentos que se sabe serem substratos da gp-P (tais como o dabigatrano, digoxina, edoxabano, fexofenadina, tacrolímus). - Tacrolímus
Danicopano Rosuvastatina
Observações: n.d.Interacções: A co-administração de uma dose única oral de 20 mg de rosuvastatina, um substrato da BCRP, com doses de 200 mg de danicopan, três vezes por dia, resultou num aumento da Cmax e da AUC 0-inf da rosuvastatina de 3,29 vezes e de danicopan 2,25 vezes. Este resultado sugere que o danicopan é um inibidor da BCRP. Pode ser necessário tomarem-se precauções ao co-administrarem-se medicamentos que se sabe serem substratos da BCRP (tais como a rosuvastatina e a sulfassalazina). - Rosuvastatina
Danicopano Sulfassalazina
Observações: n.d.Interacções: A co-administração de uma dose única oral de 20 mg de rosuvastatina, um substrato da BCRP, com doses de 200 mg de danicopan, três vezes por dia, resultou num aumento da Cmax e da AUC 0-inf da rosuvastatina de 3,29 vezes e de danicopan 2,25 vezes. Este resultado sugere que o danicopan é um inibidor da BCRP. Pode ser necessário tomarem-se precauções ao co-administrarem-se medicamentos que se sabe serem substratos da BCRP (tais como a rosuvastatina e a sulfassalazina). - Sulfassalazina
Informe o Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Danicopano durante a gravidez.
Danicopano não deve ser utilizado durante a amamentação e esta só deverá ser iniciada 3 dias após a descontinuação do tratamento.
Este medicamento não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave.
Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Danicopano durante a gravidez.
Danicopano não deve ser utilizado durante a amamentação e esta só deverá ser iniciada 3 dias após a descontinuação do tratamento.
Este medicamento não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 23 de Setembro de 2024
