Daclatasvir

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI com Advertência na Condução
O que é
É um antivírico.
O daclatasvir é um medicamento usado em combinação com outros medicamentos para tratar a hepatite C (HCV).
Os outros medicamentos usados ​​em combinação incluem sofosbuvir, ribavirina e interferon, variam dependendo do tipo de vírus e se a pessoa tem cirrose.
Usos comuns
É utilizado para tratar adultos com hepatite C, uma doença infecciosa que afecta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C.
Este medicamento funciona impedindo o vírus da hepatite C de se multiplicar e de infectar novas células. Isto baixa a quantidade de vírus da hepatite C no seu corpo e retira o vírus do seu sangue durante um período de tempo.

Este medicamento tem de ser sempre usado com outros medicamentos para a infecção pelo vírus da hepatite C e nunca pode ser usado sozinho.
Tipo
Molécula pequena.
História
O daclatasvir foi aprovado para uso na União Europeia em 2014 e nos Estados Unidos e na Índia em 2015.
Está na Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial de Saúde.
Indicações
Este medicamento é indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da infecção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC) em adultos.

Para actividade específica de genótipo VHC.
Classificação CFT

1.3.2 : Outros antivíricos

Mecanismo De Acção
O daclatasvir é um inibidor da proteína não estrutural 5A (NS5A), uma proteína multifuncional que é um componente essencial do complexo de replicação do VHC.
O daclatasvir inibe a replicação ARN viral e a estruturação dos viriões.
Posologia Orientativa
A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, por via oral com ou sem alimentos.
Administração
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.

É administrado por via oral, com ou sem alimentos.
Os doentes devem ser instruídos para engolir o comprimido inteiro.
O comprimido revestido por película não deve ser mastigado ou esmagado devido ao sabor desagradável da substância activa.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Daclatasvir.
Coadministração com medicamentos indutores potentes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e do transportador glicoproteína P (P-gp) que, consequentemente pode levar a uma menor exposição e perda de eficácia deste medicamento.
Estas substâncias activas incluem, mas não se limitam a, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, rifampicina, rifabutina, rifapentina, dexametasona sistémica e o produto à base de plantas Hipericão (Hypericum perforatum)
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Quando este medicamento foi usado com sofosbuvir (com ou sem ribavirina), foram notificados os efeitos secundários seguintes.

Muito frequentes (pode afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):
• dor de cabeça, náuseas (sentir-se mal disposto), cansaço

Frequentes (pode afectar até 1 em cada 10 pessoas)
• perda de apetite
• dificuldade em dormir
• tonturas
• enxaqueca
• falta de ar
• afrontamento
• comichão, pele seca, perda anormal de cabelo ou afinamento, erupção na pele
• diarreia, dor abdominal alta (dor na zona superior da barriga), prisão de ventre, gás em excesso no estômago ou intestino, azia, vómitos
• tosse, congestão nasal (nariz entupido), boca seca,
• dor nas articulações, dor ou sensibilidade muscular, não causada por exercício
• depressão, ansiedade, irritabilidade
• diminuição de glóbulos vermelhos do sangue (anemia)

Quando este medicamento é usado com peginterferão alfa e ribavirina, os efeitos secundários notificados foram os mesmos que os indicados nos folhetos informativos desses medicamentos. Os efeitos secundários mais comuns estão abaixo
listados.

Muito frequentes (pode afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):
• perda de apetite
• dificuldade em dormir
• dor de cabeça
• falta de ar
• naúsea
• cansaço
• doença gripal, febre
• comichão, pele seca, perda anormal de cabelo ou afinamento, erupção na pele
• diarreia
• tosse
• dor nas articulações, dor ou sensibilidade muscular, não causada por exercício, fraqueza pouco habitual
• irritabilidade
• diminuição de glóbulos vermelhos do sangue (anemia), diminuição de glóbulos brancos do sangue
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:Se está grávida não pode tomar este medicamento.
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:Não deverá amamentar durante o tratamento com este medicamento.
Condução
Condução
Condução:Alguns doentes relataram tonturas, dificuldade de concentração e problemas de visão enquanto tomam este medicamento com outros medicamentos para a sua infecção pelo vírus da hepatite C. Se tiver algum destes efeitos secundários, não conduza.
Precauções Gerais
Fale com o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Informe o médico se:
- tem uma infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou uma infecção por hepatite B
- se fez, ou está a aguardar um transplante de fígado ou de outro órgão
- se tem problemas no fígado e este não está a funcionar correctamente (doença do fígado descompensada)

Não é recomendado para doentes com menos de 18 anos de idade.
Cuidados com a Dieta
Pode ser tomado com ou sem alimentos
Terapêutica Interrompida
É importante não se esquecer de tomar uma dose deste medicamento.
Se se esquecer de uma dose:
• e aperceber-se até 20 horas depois da hora a que normalmente toma este medicamento, deve tomar o comprimido assim que possível.
Depois tome a próxima dose à hora habitual.
• e aperceber-se 20 horas ou mais após a hora a que normalmente toma este medicamento, espere e tome a próxima dose à hora habitual.
Não tome uma dose dupla (duas doses próximas uma da outra).
Cuidados no Armazenamento
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Contraindicado

Daclatasvir Indutores do CYP3A4

Observações: O daclatasvir é um substrato da CYP3A4 e da P-gp. O daclatasvir é um inibidor da P-gp, do polipeptídeo transportador de aniões orgânicos (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, do transportador de catiões orgânicos (organic cation transporter, OCT) 1 e da proteína de resistência ao cancro da mama (breast cancer resistance protein,BCRP).
Interacções: Os indutores potentes ou moderados da CYP3A4 e P-gp podem diminuir os níveis plasmáticos e o efeito terapêutico de daclatasvir. A co-administração com indutores potentes de CYP3A4 e P-gp é contra-indicada, enquanto que é recomendado o ajuste posológico deste medicamento quando co-administrado com indutores moderados de CYP3A4 e P-gp. - Indutores do CYP3A4
Contraindicado

Daclatasvir Indutores da glicoproteína-P (Gp-P)

Observações: O daclatasvir é um substrato da CYP3A4 e da P-gp. O daclatasvir é um inibidor da P-gp, do polipeptídeo transportador de aniões orgânicos (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, do transportador de catiões orgânicos (organic cation transporter, OCT) 1 e da proteína de resistência ao cancro da mama (breast cancer resistance protein,BCRP).
Interacções: Os indutores potentes ou moderados da CYP3A4 e P-gp podem diminuir os níveis plasmáticos e o efeito terapêutico de daclatasvir. A co-administração com indutores potentes de CYP3A4 e P-gp é contra-indicada, enquanto que é recomendado o ajuste posológico deste medicamento quando co-administrado com indutores moderados de CYP3A4 e P-gp. - Indutores da glicoproteína-P (Gp-P)
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Daclatasvir Inibidores do CYP3A4

Observações: O daclatasvir é um substrato da CYP3A4 e da P-gp. O daclatasvir é um inibidor da P-gp, do polipeptídeo transportador de aniões orgânicos (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, do transportador de catiões orgânicos (organic cation transporter, OCT) 1 e da proteína de resistência ao cancro da mama (breast cancer resistance protein,BCRP).
Interacções: Os inibidores potentes da CYP3A4 podem aumentar os níveis plasmáticos de daclatasvir. É recomendado o ajuste posológico de daclatasvir quando co-administrado com inibidores potentes da CYP3A4. - Inibidores do CYP3A4
Sem efeito descrito

Daclatasvir Inibidores da glicoproteína-P (Gp-P)

Observações: O daclatasvir é um substrato da CYP3A4 e da P-gp. O daclatasvir é um inibidor da P-gp, do polipeptídeo transportador de aniões orgânicos (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, do transportador de catiões orgânicos (organic cation transporter, OCT) 1 e da proteína de resistência ao cancro da mama (breast cancer resistance protein,BCRP).
Interacções: É provável que a co-administração de medicamentos inibidores da actividade de P-gp tenha um efeito limitado na exposição a daclatasvir. - Inibidores da glicoproteína-P (Gp-P)
Usar com precaução

Daclatasvir Substratos da glicoproteína-P (Gp-P)

Observações: O daclatasvir é um substrato da CYP3A4 e da P-gp. O daclatasvir é um inibidor da P-gp, do polipeptídeo transportador de aniões orgânicos (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, do transportador de catiões orgânicos (organic cation transporter, OCT) 1 e da proteína de resistência ao cancro da mama (breast cancer resistance protein,BCRP).
Interacções: A administração deste medicamento pode aumentar a exposição sistémica a medicamentos que sejam substratos da P-gp, OATP1B1, OCT1 ou BCRP, que pode aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e reacções adversas. Será necessária precaução se o medicamento tiver um intervalo terapêutico estreito. - Substratos da glicoproteína-P (Gp-P)
Usar com precaução

Daclatasvir Substratos do OATP1B1

Observações: O daclatasvir é um substrato da CYP3A4 e da P-gp. O daclatasvir é um inibidor da P-gp, do polipeptídeo transportador de aniões orgânicos (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, do transportador de catiões orgânicos (organic cation transporter, OCT) 1 e da proteína de resistência ao cancro da mama (breast cancer resistance protein,BCRP).
Interacções: A administração deste medicamento pode aumentar a exposição sistémica a medicamentos que sejam substratos da P-gp, OATP1B1, OCT1 ou BCRP, que pode aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e reacções adversas. Será necessária precaução se o medicamento tiver um intervalo terapêutico estreito. - Substratos do OATP1B1
Usar com precaução

Daclatasvir Substratos do OCT (Transportador Catiónico Orgânico OCT)

Observações: O daclatasvir é um substrato da CYP3A4 e da P-gp. O daclatasvir é um inibidor da P-gp, do polipeptídeo transportador de aniões orgânicos (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, do transportador de catiões orgânicos (organic cation transporter, OCT) 1 e da proteína de resistência ao cancro da mama (breast cancer resistance protein,BCRP).
Interacções: A administração deste medicamento pode aumentar a exposição sistémica a medicamentos que sejam substratos da P-gp, OATP1B1, OCT1 ou BCRP, que pode aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e reacções adversas. Será necessária precaução se o medicamento tiver um intervalo terapêutico estreito. - Substratos do OCT (Transportador Catiónico Orgânico OCT)
Usar com precaução

Daclatasvir Substratos do BCRP (proteína de resistência do cancro da mama)

Observações: O daclatasvir é um substrato da CYP3A4 e da P-gp. O daclatasvir é um inibidor da P-gp, do polipeptídeo transportador de aniões orgânicos (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, do transportador de catiões orgânicos (organic cation transporter, OCT) 1 e da proteína de resistência ao cancro da mama (breast cancer resistance protein,BCRP).
Interacções: A administração deste medicamento pode aumentar a exposição sistémica a medicamentos que sejam substratos da P-gp, OATP1B1, OCT1 ou BCRP, que pode aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e reacções adversas. Será necessária precaução se o medicamento tiver um intervalo terapêutico estreito. - Substratos do BCRP (proteína de resistência do cancro da mama)
Redutora do efeito Terapêutico/Tóxico

Daclatasvir Midazolam

Observações: O daclatasvir é um substrato da CYP3A4 e da P-gp. O daclatasvir é um inibidor da P-gp, do polipeptídeo transportador de aniões orgânicos (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, do transportador de catiões orgânicos (organic cation transporter, OCT) 1 e da proteína de resistência ao cancro da mama (breast cancer resistance protein,BCRP).
Interacções: O daclatasvir é um indutor muito fraco da CYP3A4 e causou uma diminuição de 13% na exposição a midazolam. - Midazolam
Sem efeito descrito

Daclatasvir Substratos do CYP3A4

Observações: O daclatasvir é um substrato da CYP3A4 e da P-gp. O daclatasvir é um inibidor da P-gp, do polipeptídeo transportador de aniões orgânicos (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, do transportador de catiões orgânicos (organic cation transporter, OCT) 1 e da proteína de resistência ao cancro da mama (breast cancer resistance protein,BCRP).
Interacções: O daclatasvir é um indutor muito fraco da CYP3A4 e causou uma diminuição de 13% na exposição a midazolam. Contudo, visto este ser um efeito limitado, não é necessário ajuste posológico de substratos de CYP3A4 administrados concomitantemente. - Substratos do CYP3A4
Sem efeito descrito

Darunavir + Cobicistate + Emtricitabina + Tenofovir alafenamida Daclatasvir

Observações: Não foram realizados estudos de interacção farmacológica com este medicamento. As interações que foram identificadas em estudos com componentes individuais de este medicamento, isto é, com darunavir (em associação uma dose baixa de ritonavir), cobicistate, emtricitabina ou tenofovir alafenamida, determinam as interações que podem ocorrer com este medicamento. As interações esperadas entre Darunavir + Cobicistate + Emtricitabina + Tenofovir alafenamida e potenciais medicamentos concomitantes são baseadas em estudos realizados com os componentes deste medicamento, como agentes individuais ou em associação, ou são interações medicamentosas potenciais que podem ocorrer. Os ensaios de interacção com os componentes de este medicamento foram realizados apenas em adultos.
Interacções: ANTIVIRAIS QUE ATUAM DIRETAMENTE NO VÍRUS DA HEPATITE C (VHC) Inibidores da NS3-4A Daclatasvir Ledipasvir Sofosbuvir Tendo por base considerações teóricas, não é esperada uma interacção clinicamente relevante. Este medicamento e sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir ou daclatasvir podem ser utilizados concomitantemente sem ajuste da dose. - Daclatasvir
Sem efeito descrito

Dolutegravir + Rilpivirina Daclatasvir

Observações: n.d.
Interacções: Substâncias activas antivíricas Daclatasvir/Dolutegravir: Não é necessário ajuste de dose. Daclatasvir/Rilpivirina: Não é necessário ajuste de dose. - Daclatasvir
Sem efeito descrito

Doravirina + Lamivudina + Tenofovir Daclatasvir

Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.
Interacções: Agentes Antivíricos para a Hepatite C Daclatasvir: Não é necessário ajuste posológico. - Daclatasvir
Contraindicado

Lamivudina + Nevirapina + Zidovudina Daclatasvir

Observações: n.d.
Interacções: Daclatasvir: A nevirapina pode diminuir a concentração sérica de Daclatasvir. Gerenciamento: Aumente a dose de daclatasvir para 90 mg uma vez ao dia. Considere modificação da terapia - Daclatasvir
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções da Daclatasvir
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Se engravidar, pare de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente.

Se está grávida não pode tomar este medicamento.

Caso possa engravidar, use contracepção eficaz durante o tratamento e ao longo de 5 semanas após o seu tratamento com este medicamento.

Não deverá amamentar durante o tratamento com este medicamento.

Alguns doentes relataram tonturas, dificuldade de concentração e problemas de visão enquanto tomam este medicamento com outros medicamentos para a sua infecção pelo vírus da hepatite C.

Se tiver algum destes efeitos secundários, não conduza nem use quaisquer ferramentas ou máquinas.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 12 de Abril de 2022