Candesartan + Amlodipina + Atorvastatina

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI com Advertência na Condução
O que é
Candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores da angiotensina II. Actua ao induzir o relaxamento e a dilatação dos vasos sanguíneos. Esta acção ajuda a diminuir a pressão arterial. Além disso, facilita o trabalho do coração no bombeamento de sangue para todas as partes do corpo.

A amlodipina pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueadores dos canais de cálcio. Relaxa os vasos sanguíneos em doentes com pressão arterial elevada, permitindo que o sangue os atravesse mais facilmente.

A atorvastatina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que são medicamentos que regulam os lípidos (gorduras). Actua ao diminuir os níveis sanguíneos dos lípidos conhecidos como colesterol e triglicéridos.
Usos comuns
Este medicamento é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial) associada a níveis elevados de colesterol (hipercolesterolemia primária) ou níveis simultaneamente elevados de colesterol e gordura (triglicéridos) (hiperlipidemia combinada ou mista) em doentes adultos.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Candesartan + Amlodipina + Atorvastatina está indicado como terapêutica de substituição para o tratamento da hipertensão essencial, em associação com hipercolesterolemia primária ou hiperlipidemia combinada (mista), em doentes adultos adequadamente controlados com candesartan, amlodipina e atorvastatina administrados concomitantemente com a mesma dosagem da combinação.
Classificação CFT

3.4.2.2 : Antagonistas dos receptores da angiotensina

3.7 : Antidislipidémicos

Mecanismo De Acção
Candesartan:
A angiotensina II é a principal hormona vasoativa do sistema renina-angiotensina-aldosterona e desempenha um papel na fisiopatologia da hipertensão, insuficiência cardíaca e outras perturbações cardiovasculares. Desempenha ainda um papel na patogénese da hipertrofia e lesão de órgãos-alvo. Os principais efeitos fisiológicos da angiotensina II, nomeadamente vasoconstrição, estimulação da aldosterona, regulação da homeostase salina e hídrica e estimulação do desenvolvimento celular, são mediados pelo receptor do tipo 1 (AT1).

Amlodipina:
A amlodipina é um inibidor do influxo iónico de cálcio do grupo dihidropiridina (bloqueador lento dos canais de cálcio ou antagonista do ião cálcio) e inibe o influxo transmembranar dos iões de cálcio para as células do músculo liso cardíaco e vascular.

Atorvastatina:
A atorvastatina é um inibidor selectivo e competitivo da redutase da HMG-CoA, a enzima limitante responsável pela conversão de 3-hidroxi-3-metil-glutaril coenzima A em mevalonato, um precursor dos esteróis, incluindo o colesterol. No fígado, os triglicéridos e o colesterol são incorporados em lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL) e libertados no plasma para distribuição aos tecidos periféricos. As lipoproteínas de baixa densidade (LDL) formam-se a partir das VLDL e são primariamente catabolizadas através dos receptores com elevada afinidade para as LDL (recetores LDL).
Posologia Orientativa
Conforme prescrição médica.
Administração
Via oral.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade às substâncias activas, aos derivados da dihidropiridina.
Durante a gravidez, enquanto estiver a amamentar e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contraceptivos eficazes.
Hipotensão grave.
Choque (incluindo choque cardiogénico).
Obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo (por exemplo, estenose aórtica de grau elevado).
Insuficiência cardíaca hemodinamicamente instável após enfarte agudo do miocárdio.
Doença hepática activa ou aumento inexplicável e persistente das transaminases séricas que exceda 3 vezes o limite superior do intervalo normal.
Insuficiência hepática grave e/ou colestase.
Tratamento com os agentes antivirais glecaprevir/pibrentasvir para a hepatite C.
Utilização concomitante com produtos que contêm aliscireno em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2).
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Pare de tomar este medicamento e fale com o médico imediatamente se experienciar alguma das seguintes reacções:
− Respiração ofegante súbita, dor no peito, dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, pálpebras, lábios, língua e/ou garganta, o que poderá causar grande dificuldade em engolir e respirar.
− Reacções cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, prurido intenso, descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reacções alérgicas.
− Erupção cutânea com manchas rosa-avermelhadas, especialmente nas palmas das mãos ou solas dos pés, podendo originar a formação de bolhas.
− Fraqueza, sensibilidade, dor ou ruptura muscular, ou alteração vermelha-acastanhada da cor da urina e, particularmente, se sentir simultaneamente indisposição ou febre, pois estes sintomas poderão ser causados por uma deterioração anómala dos músculos (rabdomiólise). A deterioração anómala dos músculos nem sempre desaparece, mesmo depois de ter deixado de tomar atorvastatina, podendo envolver risco de vida e conduzir a problemas renais.
− Ataque cardíaco, ritmo cardíaco anómalo.
− Inflamação (inchaço) do pâncreas, que poderá causar dor abdominal grave e dor nas costas, acompanhada de sensação intensa de mal-estar (pancreatite).
− Aparecimento inesperado ou incomum de hemorragias ou hematomas, o que poderá ser sugestivo de um problema do fígado. Deverá consultar o médico o mais cedo possível.
− Síndrome de doença de tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, afecções das articulações e efeitos nas células sanguíneas).

Efeitos indesejáveis no sangue:
Este medicamento poderá causar uma diminuição do número de glóbulos brancos. A sua resistência à infecção poderá estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de infecção ou febre. Se isto suceder, informe o médico.

Outros efeitos indesejáveis possíveis incluem:
Muito frequentes: (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)
− Edema (retenção de líquidos)

Frequentes: (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)
− Infecções respiratórias
− Inflamação das vias nasais, dor de garganta, sangramento nasal
− Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia; se tiver diabetes, continue a monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue)
− Dor de cabeça
− Tonturas/sensação de cabeça à roda, sonolência
− Perturbações visuais, visão dupla
− Palpitações (sentir os batimentos cardíacos)
− Rubor
− Falta de ar (dispneia)
− Dor abdominal, alteração dos hábitos intestinais, náuseas, diarreia, indigestão, obstipação, flatulência
− Inchaço dos tornozelos e articulações, cãibras musculares, espasmos musculares, dores musculares, dores articulares, dor nas extremidades, dor nas costas
− Cansaço, fraqueza
− Resultados de análises sanguíneas que indicam que a sua função hepática poderá ser afectada, aumento dos níveis sanguíneos de creatina quinase

Pouco frequentes: (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)
− Perda de apetite (anorexia), diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tiver diabetes, continue a monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue)
− Alterações de humor, ansiedade, depressão, insónia, pesadelos
− Tremores, desmaio, alterações do paladar, perda de memória
− Dormência ou formigueiro nos membros, diminuição da sensação de dor ou toque
− Visão turva
− Zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça (tinnitus)
− Pressão arterial baixa
− Tosse, espirros/corrimento nasal causados por inflamação da mucosa nasal (rinite)
− Vómitos (sentir-se doente), arrotos, boca seca
− Alterações da função hepática, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, coloração amarela da pele ou olhos e sintomas gripais
− Queda de cabelo, aumento da sudação, prurido cutâneo, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
− Dor no pescoço, fadiga muscular
− Alterações urinárias, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes que urina
− Incapacidade de obter uma ereção, desconforto ou aumento mamário nos homens (ginecomastia)
− Dor, mal-estar, inchaço, especialmente nos tornozelos (edema), aumento da temperatura
− Aumento ou perda de peso
− Análises à urina positivas para glóbulos brancos

Raros: (podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas)
− Confusão
− Colestase (coloração amarela da pele e olhos)
− Lesão dos tendões

Muito raros: (podem afectar até 1 em cada 10.000 pessoas)
− Diminuição do número de glóbulos vermelhos ou brancos. Poderá sentir cansaço, sintomas de infecção ou febre
− Diminuição do número de plaquetas, o que poderá resultar em hematomas incomuns e provocar hemorragias com facilidade
− Aumento dos níveis de potássio no sangue. Se este aumento for grave, poderá sentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares
− Diminuição dos níveis de sódio no sangue
− Perda de audição
− Inflamação dos vasos sanguíneos
− Inchaço das gengivas, sangramento das gengivas
− Inchaço abdominal (gastrite)
− Coloração amarela da pele (icterícia), aumento dos níveis de enzimas hepáticas, que poderá influenciar alguns testes médicos, insuficiência hepática
− Aumento da tensão muscular
− Sensibilidade à luz
− Perturbações que combinam rigidez, tremores, fraqueza muscular, formigueiro ou dormência e/ou alterações do movimento
− Insuficiência renal, especialmente se já sofrer de problemas renais ou insuficiência cardíaca

Desconhecida: (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
− Tremores, postura rígida, face inexpressiva, movimentos lentos e um andar arrastado e desequilibrado
− Fraqueza muscular constante
− Miastenia gravis (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração)
− Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular)
− Fale com o médico se sentir fraqueza nos braços ou pernas que se agrave após períodos de actividade, visão dupla ou pálpebras descaídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Efeitos indesejáveis possíveis reportados com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):
− Dificuldades sexuais
− Depressão
− Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
− Diabetes. Isto é mais provável se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue,
− Excesso de peso e pressão arterial elevada. o médico irá monitorizá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:Candesartan + Amlodipina + Atorvastatina não deve ser tomado durante a gravidez, uma vez que poderá ser extremamente prejudicial para si ou para o bebé.
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:Este medicamento não deve ser tomado por mães que estejam a amamentar.
Condução
Condução
Condução:Este medicamento poderá afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Precauções Gerais
Informe o médico caso sofra actualmente ou tenha sofrido de qualquer das seguintes condições:
− se tem problemas de coração, ataque cardíaco recente ou insuficiência cardíaca.
− se tem problemas de fígado ou história de doença do fígado.
− se tem problemas renais, faz diálise ou foi recentemente submetido a um transplante renal.
− se tem vómitos ou teve recentemente vómitos graves, ou se tiver diarreia.
− se sofre de uma doença das glândulas supra-renais denominada síndrome de Conn (também denominada hiperaldosteronismo primário).
− se já tiver tido um acidente vascular cerebral ou um acidente vascular cerebral anterior com hemorragia para o interior do cérebro ou tiver pequenas bolsas de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares cerebrais anteriores.
− se toma algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada: o um inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se sofrer de problemas renais relacionados com a diabetes.
o aliscireno.
− se está a tomar um inibidor da ECA em combinação com um medicamento pertencente à classe de medicamentos conhecida como antagonistas dos receptores mineralocorticóides (ARM).
Estes medicamentos são indicados para o tratamento da insuficiência cardíaca.
− se sofrer um aumento acentuado da pressão arterial (crise hipertensiva).
− se tem insuficiência respiratória grave.
− se estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento denominado ácido fusídico (um medicamento para as infecções bacterianas), por via oral ou por injecção.
A combinação de ácido fusídico e atorvastatina poderá conduzir a problemas musculares graves (rabdomiólise).
− se tem uma diminuição da actividade da glândula tiróide (hipotiroidismo).
− se teve dores musculares repetidas ou inexplicáveis, ou história pessoal ou familiar de problemas musculares.
− se teve problemas musculares durante o tratamento anterior com outros medicamentos destinados a diminuir os níveis de lípidos (tais como outras estatinas ou fibratos).
− se tem ou teve miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular), uma vez que as estatinas poderão ocasionalmente agravar a doença ou causar miastenia.
− se bebe regularmente uma grande quantidade de álcool.

O risco de ocorrência de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos, tais como a rabdomiólise, aumenta quando determinados medicamentos são tomados simultaneamente.

Fale também com o médico ou farmacêutico caso experiencie fraqueza muscular constante.

É provável que esteja em risco de desenvolver diabetes se apresentar níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e tensão arterial alta.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o médico ou dentista que está a tomar este medicamento.
Isto é necessário porque este medicamento poderá causar uma descida excessiva da pressão arterial quando combinado com determinados anestésicos.

Não é recomendada a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Este medicamento pode afectar o modo de acção de outros medicamentos e alguns medicamentos podem exercer um efeito sobre Candesartan + Amlodipina + Atorvastatina.
Este tipo de interacção poderá diminuir o efeito de um ou de ambos os medicamentos.
Alternativamente, o risco ou a gravidade dos efeitos indesejáveis poderá aumentar, incluindo o enfraquecimento muscular, uma condição conhecida como rabdomiólise.

Em particular, informe o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois o médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:
− Outros medicamentos para ajudar a diminuir a pressão arterial, incluindo beta-bloqueantes, tais como bisoprolol ou nebivolol, diazóxido, inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril, e aliscireno.
− Se está a ser tratado com um inibidor da ECA em conjunto com outros medicamentos indicados para o tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores mineralocorticóides (ARM), tais como espironolactona, eplerenona.
− Medicamentos indicados para o alívio da dor e inflamação, incluindo anti-inflamatórios não esteróides (AINE), tais como ibuprofeno, naproxeno, diclofenac, celecoxib, etoricoxib ou fenazona e ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais de 3 g por dia).
− Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue, tais como suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio.
− Medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea, tais como heparina, varfarina.
− Cotrimoxazol, um antibiótico também conhecido como trimetoprim/sulfametoxazol.
− Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
− Lítio, um medicamento utilizado para tratar problemas de saúde mental.
− Inibidores de proteases utilizados no tratamento do VIH, tais como ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, darunavir e a combinação tipranavir/ritonavir.
− Antibióticos ou antifúngicos, tais como eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico (Caso necessite de tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá de parar de tomar este medicamento temporariamente).
− Medicamentos obtidos sem receita médica: hipericão ou erva de São João (Hypericum perforatum).
− Medicamentos indicados para o tratamento de doenças cardíacas, tais como verapamil, diltiazem, digoxina, amiodarona.
− Dantroleno, uma infusão utilizada para tratar febres graves.
− Medicamentos utilizados para alterar a função do sistema imunitário, tais como tacrolímus, sirolímus, temsirolímus, ciclosporina e everolímus.
− Medicamentos utilizados para regular os níveis de lípidos, tais como gemfibrozil, outros fibratos, colestipol, ezetimiba.
− Letermovir, um medicamento que ajuda a impedir que fique doente com citomegalovírus.
− Medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, tais como telaprevir, boceprevir e as combinações elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.

− Contracetivos orais.
− Estiripentol, um anticonvulsivo utilizado no tratamento da epilepsia.
− Cimetidina, um medicamento utilizado no tratamento da azia e úlceras pépticas.
− Colchicina, um medicamento utilizado no tratamento da gota.
− Produtos contendo alumínio ou magnésio para o alívio da indigestão, tais como antiácidos.

Tomar atorvastatina com ácido fusídico poderá, raramente, originar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise).
Cuidados com a Dieta
Se lhe for receitado este medicamento, fale com o médico antes de beber álcool.
O álcool poderá causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.

O sumo de toranja e a toranja não devem ser consumidos por indivíduos que estejam a tomar este medicamento.
A toranja e o sumo de toranja poderão conduzir a um aumento dos níveis sanguíneos do componente activo amlodipina, o que poderá aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial deste medicamento de forma imprevisível.
O consumo de grandes quantidades de sumo de toranja irá também conduzir a um aumento do efeito do componente activo atorvastatina.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.

Sintomas:
Com base em considerações farmacológicas, é provável que as principais manifestações de sobredosagem sejam hipotensão sintomática e tonturas.
Em casos isolados de sobredosagem (até 672 mg de candesartan cilexetil) em adultos, os doentes recuperaram sem quaisquer problemas.
Os dados disponíveis sugerem que uma sobredosagem importante poderá provocar vasodilatação periférica excessiva e possivelmente taquicardia reflexa.
Foram notificados casos de hipotensão sistémica acentuada e provavelmente prolongada, incluindo choque fatal.
Foram reportados casos raros de edema pulmonar não cardiogénico em consequência de sobredosagem com amlodipina, que poderá manifestar-se com início retardado (24-48 horas após a ingestão) e requerer suporte ventilatório.
As medidas de reanimação precoces (incluindo sobrecarga de líquidos) destinadas a manter a perfusão e o débito cardíaco poderão constituir factores precipitantes.

Tratamento:
A hipotensão clinicamente significativa resultante da sobredosagem com candesartan e/ou amlodipina requer suporte cardiovascular activo, incluindo monitorização frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades e monitorização do volume circulante e do débito urinário.
Caso estas medidas não sejam suficientes, o volume plasmático deverá ser aumentado através da perfusão de solução salina isotónica, por exemplo.
Poderão ser administrados medicamentos simpaticomiméticos caso as medidas acima referidas não sejam suficientes.
A administração de um vasoconstritor poderá ajudar a restabelecer o tónus vascular e a pressão arterial, desde que a respectiva utilização não seja contra-indicada.
O gluconato de cálcio intravenoso poderá ser benéfico na resolução dos efeitos do bloqueio dos canais de cálcio.
A lavagem gástrica poderá ser útil em alguns casos.
Em voluntários sãos, a administração de carvão até 2 horas após a ingestão de 10 mg de amlodipina demonstrou diminuir significativamente a taxa de absorção da amlodipina.
O edema pulmonar não cardiogénico resultante da sobredosagem com amlodipina requer suporte ventilatório.
As medidas de reanimação precoces (incluindo sobrecarga de líquidos) destinadas a manter a perfusão e o débito cardíaco poderão constituir factores precipitantes.
Relativamente à sobredosagem com atorvastatina, deverá proceder-se à realização de testes da função hepática e monitorização dos níveis séricos de CK.
Uma vez que que o candesartan não é eliminado por hemodiálise e dada a elevada ligação da amlodipina e atorvastatina às proteínas plasmáticas, não é provável que a hemodiálise possa ser útil.
Terapêutica Interrompida
Caso se esqueça de tomar um comprimido, não tome a dose correspondente. Tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Candesartan + Amlodipina + Atorvastatina não deve ser tomado durante a gravidez, uma vez que poderá ser extremamente prejudicial para si ou para o bebé.

Este medicamento não deve ser tomado por mães que estejam a amamentar.

Este medicamento poderá afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Caso os comprimidos lhe causem náuseas, tonturas, fadiga ou dor de cabeça, evite conduzir ou utilizar máquinas.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 28 de Maio de 2024