Beclometasona + Formoterol + Brometo de glicopirrónio
O que é
Beclometasona / formoterol / glicopirronium é um medicamento de combinação inalável para o tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
O dipropionato de beclometasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteróides, os quais actuam de modo a reduzir o inchaço e a irritação nos seus pulmões.
O formoterol e o glicopirrónio são medicamentos chamados broncodilatadores de acção prolongada. actuam de modos diferentes para relaxar os músculos nas suas vias respiratórias, ajudando a abrir mais as vias respiratórias e permitindo-lhe respirar mais facilmente.
O tratamento regular com estas três substâncias activas ajuda a aliviar e prevenir os sintomas como falta de ar, pieira e tosse em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Beclometasona / formoterol / glicopirronium pode reduzir as exacerbações (surtos) dos sintomas de DPOC. A DPOC é uma doença grave, de longa duração, na qual as vias respiratórias ficam bloqueadas e os sacos de ar nos pulmões ficam danificados, levando a dificuldade ao respirar.
O dipropionato de beclometasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteróides, os quais actuam de modo a reduzir o inchaço e a irritação nos seus pulmões.
O formoterol e o glicopirrónio são medicamentos chamados broncodilatadores de acção prolongada. actuam de modos diferentes para relaxar os músculos nas suas vias respiratórias, ajudando a abrir mais as vias respiratórias e permitindo-lhe respirar mais facilmente.
O tratamento regular com estas três substâncias activas ajuda a aliviar e prevenir os sintomas como falta de ar, pieira e tosse em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Beclometasona / formoterol / glicopirronium pode reduzir as exacerbações (surtos) dos sintomas de DPOC. A DPOC é uma doença grave, de longa duração, na qual as vias respiratórias ficam bloqueadas e os sacos de ar nos pulmões ficam danificados, levando a dificuldade ao respirar.
Usos comuns
Tratamento de manutenção em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, que não são adequadamente tratados com uma associação de um corticosteróide inalado e um agonista beta2 de acção prolongada (para efeitos a nível de controlo de sintomas e prevenção de exacerbações.
Tipo
Sem informação.
História
Beclometasona / formoterol / glicopirrénio foi aprovado para uso na União Europeia em julho de 2017 e em abril de 2018.
Indicações
Tratamento de manutenção em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, que não são adequadamente tratados com uma associação de um corticosteróide inalado e um agonista beta2 de acção prolongada (para efeitos a nível de controlo de sintomas e prevenção de exacerbações.
Classificação CFT
5.1 : Antiasmáticos e broncodilatadores
Mecanismo De Acção
Este medicamento contém dipropionato de beclometasona, formoterol e glicopirrónio numa formulação de uma solução que produz um aerossol com partículas extrafinas com um diâmetro mediano aerodinâmico de massa médio (MMAD - average mass median aerodynamic diameter) de cerca de 1,1 micrómetros e com deposição concomitante dos três componentes.
As partículas de aerossol de Beclometasona / formoterol / glicopirronium são em média muito mais pequenas do que as partículas libertadas em formulações de partículas que não são extrafinas.
No caso do dipropionato de beclometasona, isto resulta num efeito mais potente do que o das formulações com uma distribuição de partículas de dimensão não extrafina (100 microgramas de dipropionato de beclometasona de partículas extrafinas em Beclometasona / formoterol / glicopirronium são equivalentes a 250 microgramas de dipropionato de beclometasona numa formulação não extrafina).
Dipropionato de beclometasona
O dipropionato de beclometasona, administrado por inalação na dose recomendada, tem uma acção anti-inflamatória glucorticóide a nível dos pulmões. Os glucocorticóides são largamente utilizados para a supressão da inflamação em doenças inflamatórias crónicas das vias respiratórias, tais como a DPOC. A sua acção é mediada pela ligação aos receptores glucocorticóides no citoplasma, resultando no aumento da transcrição de genes que codificam proteínas anti-inflamatórias.
Formoterol
O formoterol é um agonista selectivo beta2-adrenérgico que produz o relaxamento do músculo liso brônquico em doentes com obstrução reversível das vias respiratórias. O efeito broncodilatador inicia- se rapidamente, 1-3 minutos após a inalação, e tem uma duração de 12 horas após uma dose única.
Glicopirrónio
O glicopirrónio é um antagonista dos receptores muscarínicos (anticolinérgico) de acção prolongada e com alta afinidade, utilizado para inalação como tratamento broncodilatador da DPOC. O glicopirrónio actua bloqueando a acção broncoconstritora da acetilcolina nas células do músculo liso das vias respiratórias, dilatando assim as referidas vias. O brometo de glicopirrónio é um antagonista dos receptores muscarínicos de elevada afinidade, tendo sido demonstrada uma selectividade 4 vezes maior para os receptores M3 humanos do que para o receptor M2 humano.
As partículas de aerossol de Beclometasona / formoterol / glicopirronium são em média muito mais pequenas do que as partículas libertadas em formulações de partículas que não são extrafinas.
No caso do dipropionato de beclometasona, isto resulta num efeito mais potente do que o das formulações com uma distribuição de partículas de dimensão não extrafina (100 microgramas de dipropionato de beclometasona de partículas extrafinas em Beclometasona / formoterol / glicopirronium são equivalentes a 250 microgramas de dipropionato de beclometasona numa formulação não extrafina).
Dipropionato de beclometasona
O dipropionato de beclometasona, administrado por inalação na dose recomendada, tem uma acção anti-inflamatória glucorticóide a nível dos pulmões. Os glucocorticóides são largamente utilizados para a supressão da inflamação em doenças inflamatórias crónicas das vias respiratórias, tais como a DPOC. A sua acção é mediada pela ligação aos receptores glucocorticóides no citoplasma, resultando no aumento da transcrição de genes que codificam proteínas anti-inflamatórias.
Formoterol
O formoterol é um agonista selectivo beta2-adrenérgico que produz o relaxamento do músculo liso brônquico em doentes com obstrução reversível das vias respiratórias. O efeito broncodilatador inicia- se rapidamente, 1-3 minutos após a inalação, e tem uma duração de 12 horas após uma dose única.
Glicopirrónio
O glicopirrónio é um antagonista dos receptores muscarínicos (anticolinérgico) de acção prolongada e com alta afinidade, utilizado para inalação como tratamento broncodilatador da DPOC. O glicopirrónio actua bloqueando a acção broncoconstritora da acetilcolina nas células do músculo liso das vias respiratórias, dilatando assim as referidas vias. O brometo de glicopirrónio é um antagonista dos receptores muscarínicos de elevada afinidade, tendo sido demonstrada uma selectividade 4 vezes maior para os receptores M3 humanos do que para o receptor M2 humano.
Posologia Orientativa
Adultos
A dose recomendada é de duas inalações de Beclometasona / formoterol / glicopirronium duas vezes por dia.
A dose máxima é de duas inalações de Beclometasona / formoterol / glicopirronium duas vezes por dia.
A dose recomendada é de duas inalações de Beclometasona / formoterol / glicopirronium duas vezes por dia.
A dose máxima é de duas inalações de Beclometasona / formoterol / glicopirronium duas vezes por dia.
Administração
Para utilização por via inalatória.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade à Beclometasona ao Formoterol e ao Brometo de glicopirrónio.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Existe um risco de agravamento da falta de ar e da pieira imediatamente depois de utilizar Beclometasona / formoterol / glicopirronium, e este agravamento é conhecido por broncospasmo paradoxal (pode afectar até 1 em cada 1.000 pessoas).
Se isto ocorrer, deve parar de utilizar Beclometasona / formoterol / glicopirronium e utilize de imediato o seu inalador de “alívio” de acção rápida para tratar a falta de ar e a pieira. Deve contactar imediatamente o médico.
Informe imediatamente o médico
• se tiver quaisquer reacções alérgicas como alergias da pele, urticária, comichão na pele, erupção na pele (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas), vermelhidão da pele, inchaço da pele ou das membranas mucosas, especialmente dos olhos, face, lábios e garganta (podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas).
• se tiver dor ou desconforto nos olhos, turvação temporária da visão, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos. Estes podem ser sinais de um ataque agudo de glaucoma de ângulo fechado (pode afectar até 1 em cada 10.000 pessoas).
Informe o médico se tiver qualquer dos seguintes enquanto estiver a utilizar Beclometasona / formoterol / glicopirronium, dado que podem ser sintomas de uma infecção pulmonar (pode afectar até 1 em cada 10 pessoas):
• febre ou arrepios
• aumento da produção de secreções, alteração da cor das secreções
• aumento da tosse ou aumento da dificuldade respiratória.
Os efeitos secundários possíveis são indicados a seguir de acordo com a sua frequência.
Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):
• dores de garganta
• corrimento ou congestão nasal e espirros
• infecções por fungos da boca. Lavar a boca ou gargarejar com água e escovar os dentes imediatamente após a inalação pode ajudar a evitar estes efeitos secundários
• rouquidão
• dores de cabeça
• infecção das vias urinárias.
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):
• gripe
• inflamação dos seios nasais
• comichão ou corrimento do nariz, ou nariz tapado
• infecções por fungos da garganta ou do tubo que liga a boca ao estômago
• infecções por fungos da vagina
• agitação
• tremores
• tonturas
• sentido do paladar anormal ou reduzido
• irritação da garganta
• sangrar do nariz
• boca seca
• diarreia
• dificuldade em engolir
• enjoo
• mal-estar no estômago
• desconforto no estômago depois das refeições
• sensação de ardor nos lábios
• cárie nos dentes
• dormência
• inflamação do ouvido
• batimento irregular do coração
• alterações no electrocardiograma (traçado do coração)
• batimento anormalmente rápido do coração e perturbações do ritmo do coração
• palpitações (sensação de batimento anormal do coração)
• vermelhidão da face
• aumento do fluxo de sangue em alguns tecidos do corpo
• tosse e tosse produtiva
• erupção na pele, urticária, comichão na pele
• aumento da transpiração
• cãibras musculares e dor nos músculos
• dor nos braços ou pernas
• dor nos músculos, ossos ou articulações do peito
• urinar com dor e frequentemente
• dificuldade e dor ao urinar
• cansaço e fraqueza
• diminuição do nível de alguns constituintes do seu sangue: de certos glóbulos brancos chamados granulócitos, de potássio ou de cortisol
• aumento do nível de alguns constituintes no seu sangue: glucose, proteína C reativa, número de plaquetas, insulina, ácido gordo livre ou cetonas.
Raros (podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas):
• infecções por fungos no tórax
• diminuição do apetite
• perturbações do sono (dormir muito pouco ou durante muito tempo)
• dor opressiva no peito
• sensação de falha de um batimento do coração, batimento anormalmente lento do coração
• saída de sangue de um vaso para os tecidos que o envolvem
• aumento ou diminuição da tensão arterial
• dor na parte de trás da boca e na garganta
• inflamação dos rins.
Muito raros (podem afectar até 1 em cada 10.000 pessoas):
• nível baixo do número de certas células do sangue chamadas plaquetas
• sensação de ficar sem fôlego ou de falta de ar
• inchaço das mãos e pés
• atraso do crescimento em crianças e adolescentes.
A utilização prolongada de corticosteróides inalados em alta dose pode causar, em casos muito raros, efeitos no corpo:
• problemas com a função das suas glândulas supra-renais (supressão supra-renal)
• diminuição da densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos)
• turvação do cristalino (catarata).
Beclometasona / formoterol / glicopirronium não contém um corticosteróide inalado em dose alta, no entanto, o seu médico pode querer medir periodicamente os níveis de cortisol no seu sangue.
Os seguintes efeitos secundários também podem ocorrer com corticosteróides inalados de alta dose utilizados durante um período prolongado, mas presentemente a frequência não é conhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
• depressão
• sensação de inquietação, nervosismo, demasiada excitação ou irritabilidade. Existe uma maior probabilidade que estes acontecimentos ocorram em crianças.
Se isto ocorrer, deve parar de utilizar Beclometasona / formoterol / glicopirronium e utilize de imediato o seu inalador de “alívio” de acção rápida para tratar a falta de ar e a pieira. Deve contactar imediatamente o médico.
Informe imediatamente o médico
• se tiver quaisquer reacções alérgicas como alergias da pele, urticária, comichão na pele, erupção na pele (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas), vermelhidão da pele, inchaço da pele ou das membranas mucosas, especialmente dos olhos, face, lábios e garganta (podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas).
• se tiver dor ou desconforto nos olhos, turvação temporária da visão, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos. Estes podem ser sinais de um ataque agudo de glaucoma de ângulo fechado (pode afectar até 1 em cada 10.000 pessoas).
Informe o médico se tiver qualquer dos seguintes enquanto estiver a utilizar Beclometasona / formoterol / glicopirronium, dado que podem ser sintomas de uma infecção pulmonar (pode afectar até 1 em cada 10 pessoas):
• febre ou arrepios
• aumento da produção de secreções, alteração da cor das secreções
• aumento da tosse ou aumento da dificuldade respiratória.
Os efeitos secundários possíveis são indicados a seguir de acordo com a sua frequência.
Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):
• dores de garganta
• corrimento ou congestão nasal e espirros
• infecções por fungos da boca. Lavar a boca ou gargarejar com água e escovar os dentes imediatamente após a inalação pode ajudar a evitar estes efeitos secundários
• rouquidão
• dores de cabeça
• infecção das vias urinárias.
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):
• gripe
• inflamação dos seios nasais
• comichão ou corrimento do nariz, ou nariz tapado
• infecções por fungos da garganta ou do tubo que liga a boca ao estômago
• infecções por fungos da vagina
• agitação
• tremores
• tonturas
• sentido do paladar anormal ou reduzido
• irritação da garganta
• sangrar do nariz
• boca seca
• diarreia
• dificuldade em engolir
• enjoo
• mal-estar no estômago
• desconforto no estômago depois das refeições
• sensação de ardor nos lábios
• cárie nos dentes
• dormência
• inflamação do ouvido
• batimento irregular do coração
• alterações no electrocardiograma (traçado do coração)
• batimento anormalmente rápido do coração e perturbações do ritmo do coração
• palpitações (sensação de batimento anormal do coração)
• vermelhidão da face
• aumento do fluxo de sangue em alguns tecidos do corpo
• tosse e tosse produtiva
• erupção na pele, urticária, comichão na pele
• aumento da transpiração
• cãibras musculares e dor nos músculos
• dor nos braços ou pernas
• dor nos músculos, ossos ou articulações do peito
• urinar com dor e frequentemente
• dificuldade e dor ao urinar
• cansaço e fraqueza
• diminuição do nível de alguns constituintes do seu sangue: de certos glóbulos brancos chamados granulócitos, de potássio ou de cortisol
• aumento do nível de alguns constituintes no seu sangue: glucose, proteína C reativa, número de plaquetas, insulina, ácido gordo livre ou cetonas.
Raros (podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas):
• infecções por fungos no tórax
• diminuição do apetite
• perturbações do sono (dormir muito pouco ou durante muito tempo)
• dor opressiva no peito
• sensação de falha de um batimento do coração, batimento anormalmente lento do coração
• saída de sangue de um vaso para os tecidos que o envolvem
• aumento ou diminuição da tensão arterial
• dor na parte de trás da boca e na garganta
• inflamação dos rins.
Muito raros (podem afectar até 1 em cada 10.000 pessoas):
• nível baixo do número de certas células do sangue chamadas plaquetas
• sensação de ficar sem fôlego ou de falta de ar
• inchaço das mãos e pés
• atraso do crescimento em crianças e adolescentes.
A utilização prolongada de corticosteróides inalados em alta dose pode causar, em casos muito raros, efeitos no corpo:
• problemas com a função das suas glândulas supra-renais (supressão supra-renal)
• diminuição da densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos)
• turvação do cristalino (catarata).
Beclometasona / formoterol / glicopirronium não contém um corticosteróide inalado em dose alta, no entanto, o seu médico pode querer medir periodicamente os níveis de cortisol no seu sangue.
Os seguintes efeitos secundários também podem ocorrer com corticosteróides inalados de alta dose utilizados durante um período prolongado, mas presentemente a frequência não é conhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
• depressão
• sensação de inquietação, nervosismo, demasiada excitação ou irritabilidade. Existe uma maior probabilidade que estes acontecimentos ocorram em crianças.
Advertências
Gravidez:Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Beclometasona / formoterol / glicopirronium durante a gravidez.
Aleitamento:Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Beclometasona / formoterol / glicopirronium tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Precauções Gerais
Não indicado para utilização em situações agudas
Beclometasona / formoterol / glicopirronium não é indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo ou para tratar uma exacerbação aguda de DPOC (isto é, como terapêutica de resgate).
Hipersensibilidade
Foram notificadas reacções de hipersensibilidade imediata após a administração de Beclometasona / formoterol / glicopirronium. Se ocorrerem sinais sugestivos de reacções alérgicas, especialmente, angioedema (incluindo dificuldade em respirar ou em engolir, edema da língua, lábios e face), urticária ou erupção cutânea, Beclometasona / formoterol / glicopirronium deve ser imediatamente descontinuado e instituída uma terapêutica alternativa.
Broncospasmo paradoxal
Pode ocorrer broncospasmo paradoxal com um aumento imediato da respiração sibilante e falta de ar após a administração. Esta situação deverá ser tratada imediatamente com um broncodilatador inalado de acção rápida (de alívio). Beclometasona / formoterol / glicopirronium deve ser imediatamente descontinuado, o doente deve ser avaliado e, se necessário, instituída terapêutica alternativa.
Deterioração da doença
Recomenda-se que o tratamento com Beclometasona / formoterol / glicopirronium não seja interrompido abruptamente. Se os doentes considerarem que o tratamento é ineficaz, deverão continuar o tratamento, mas têm de consultar um médico. A utilização crescente de broncodilatadores de alívio indica um agravamento da doença subjacente e justifica uma reavaliação da terapêutica. A deterioração súbita e progressiva dos sintomas de DPOC tem um potencial risco de vida e o doente deve ser submetido a uma avaliação médica urgente.
Efeitos cardiovasculares
Beclometasona / formoterol / glicopirronium deve ser utilizado com precaução em doentes com arritmias cardíacas, especialmente um bloqueio auriculoventricular de terceiro grau e taquiarritmias (batimentos cardíacos irregulares e/ou acelerados), estenose aórtica subvalvular idiopática, miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, cardiopatia grave (em especial, enfarte agudo do miocárdio, cardiopatia isquémica, insuficiência cardíaca congestiva), vasculopatias oclusivas (especialmente arteriosclerose), hipertensão arterial e aneurisma. Também devem tomar-se precauções quando se tratam doentes com prolongamento conhecido ou suspeito do intervalo QTc (QTc > 450 milissegundos nos homens e > 470 milissegundos nas mulheres), congénito ou induzido por medicamentos, dado que estes doentes foram excluídos dos ensaios clínicos com Beclometasona / formoterol / glicopirronium.
Se estiver planeada uma anestesia com anestésicos halogenados, dever-se-á assegurar que Beclometasona / formoterol / glicopirronium não é administrado durante, pelo menos, 12 horas antes do início da anestesia visto existir um risco de arritmias cardíacas.
Também é necessária precaução quando Beclometasona / formoterol / glicopirronium é utilizado por doentes com tireotoxicose, diabetes mellitus, feocromocitoma e hipocaliemia não tratada.
Pneumonia em doentes com DPOC
Observou-se um aumento da incidência de pneumonia, incluindo pneumonia que exige hospitalização, em doentes com DPOC medicados com corticosteróides inalados. Existem alguns indícios de um maior risco de pneumonia com doses crescentes de esteróides, embora não tenha sido demonstrado conclusivamente em todos os estudos.
Não existe evidência clínica conclusiva de diferenças intra-classe entre corticosteróides inalados, na magnitude do risco de pneumonia.
Os médicos devem permanecer vigilantes para o possível desenvolvimento de pneumonia em doentes com DPOC, dado que as características clínicas deste tipo de infecções sobrepõem-se aos sintomas das exacerbações da DPOC.
Os factores de risco para a pneumonia em doentes com DPOC incluem tabagismo corrente, idade avançada, índice de massa corporal (IMC) baixo e DPOC grave.
Efeitos dos corticosteróides sistémicos
Podem ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteróide inalado, especialmente em altas doses prescritas durante períodos prolongados. A dose diária de Beclometasona / formoterol / glicopirronium corresponde a uma dose média de corticosteróides inalados; além disso, é muito menos provável que estes efeitos ocorram do que com corticosteróides orais. Os efeitos sistémicos possíveis incluem: síndrome de Cushing, características cushingóides, supressão supra-renal, atraso do crescimento, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas, glaucoma e, mais raramente, uma diversidade de efeitos psicológicos ou comportamentais incluindo hiperactividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (especialmente em crianças). Por conseguinte, é importante que o doente seja reavaliado regularmente.
Beclometasona / formoterol / glicopirronium deve ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar activa ou quiescente, e com infecções fúngicas e virais das vias respiratórias.
Hipocaliemia
A terapêutica com agonistas beta2 pode causar hipocaliemia potencialmente grave. Esta tem o potencial para produzir efeitos cardiovasculares adversos. Aconselha-se precaução especial na DPOC grave, porque este efeito pode ser potenciado por hipoxia. A hipocaliemia também pode ser potenciada pelo tratamento concomitante com outros medicamentos que podem induzir hipocaliemia, como os derivados xantínicos, esteróides e diuréticos.
Também se recomenda precaução quando são utilizados vários broncodilatadores de alívio. Nestas situações, recomenda-se a monitorização dos níveis séricos de potássio.
Hiperglicemia
A inalação de formoterol pode causar uma elevação dos níveis da glicemia. Por conseguinte, a glicemia deve ser monitorizada durante o tratamento, seguindo as normas de orientação estabelecidas para doentes diabéticos.
Efeito anticolinérgico
O glicopirrónio deve ser utilizado com precaução em doentes com glaucoma de ângulo fechado, hiperplasia prostática ou com retenção urinária. Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas do glaucoma de ângulo fechado agudo e que têm de parar de utilizar Beclometasona / formoterol / glicopirronium e contactar imediatamente o médico caso se desenvolva qualquer um destes sinais ou sintomas.
Além disso, devido ao efeito anticolinérgico do glicopirrónio, a coadministração prolongada de Beclometasona / formoterol / glicopirronium com outros medicamentos contendo anticolinérgicos não é recomendada.
Doentes com compromisso renal grave
Em doentes com compromisso renal grave, incluindo aqueles com doença renal em fase terminal com necessidade de diálise, especialmente se associada a uma diminuição significativa do peso corporal, Beclometasona / formoterol / glicopirronium deverá ser utilizado apenas se o benefício antecipado justificar o risco potencial. Estes doentes devem ser monitorizados para detecção de reacções adversas potenciais.
Doentes com compromisso hepático grave
Em doentes com compromisso hepático grave, Beclometasona / formoterol / glicopirronium deverá ser utilizado apenas se o benefício antecipado justificar o risco potencial. Estes doentes devem ser monitorizados para detecção de reacções adversas potenciais.
Utilização com um dispositivo de espaçamento
Dados farmacocinéticos de dose única demonstraram que, em comparação com a utilização de rotina sem um dispositivo de espaçamento, a utilização de Beclometasona / formoterol / glicopirronium com o dispositivo de espaçamento AeroChamber Plus aumentou a exposição sistémica total (AUC0-t) ao glicopirrónio.
Contudo, os dados de segurança disponíveis de estudos clínicos a longo prazo não deram origem a quaisquer preocupações de segurança significativas.
Prevenção de infecções orofaríngeas
A fim de reduzir o risco de infecção orofaríngea por Candida, os doentes devem ser aconselhados a lavar a boca ou a gargarejar com água sem a engolir ou a escovar os dentes após inalação da dose prescrita.
Beclometasona / formoterol / glicopirronium não é indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo ou para tratar uma exacerbação aguda de DPOC (isto é, como terapêutica de resgate).
Hipersensibilidade
Foram notificadas reacções de hipersensibilidade imediata após a administração de Beclometasona / formoterol / glicopirronium. Se ocorrerem sinais sugestivos de reacções alérgicas, especialmente, angioedema (incluindo dificuldade em respirar ou em engolir, edema da língua, lábios e face), urticária ou erupção cutânea, Beclometasona / formoterol / glicopirronium deve ser imediatamente descontinuado e instituída uma terapêutica alternativa.
Broncospasmo paradoxal
Pode ocorrer broncospasmo paradoxal com um aumento imediato da respiração sibilante e falta de ar após a administração. Esta situação deverá ser tratada imediatamente com um broncodilatador inalado de acção rápida (de alívio). Beclometasona / formoterol / glicopirronium deve ser imediatamente descontinuado, o doente deve ser avaliado e, se necessário, instituída terapêutica alternativa.
Deterioração da doença
Recomenda-se que o tratamento com Beclometasona / formoterol / glicopirronium não seja interrompido abruptamente. Se os doentes considerarem que o tratamento é ineficaz, deverão continuar o tratamento, mas têm de consultar um médico. A utilização crescente de broncodilatadores de alívio indica um agravamento da doença subjacente e justifica uma reavaliação da terapêutica. A deterioração súbita e progressiva dos sintomas de DPOC tem um potencial risco de vida e o doente deve ser submetido a uma avaliação médica urgente.
Efeitos cardiovasculares
Beclometasona / formoterol / glicopirronium deve ser utilizado com precaução em doentes com arritmias cardíacas, especialmente um bloqueio auriculoventricular de terceiro grau e taquiarritmias (batimentos cardíacos irregulares e/ou acelerados), estenose aórtica subvalvular idiopática, miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, cardiopatia grave (em especial, enfarte agudo do miocárdio, cardiopatia isquémica, insuficiência cardíaca congestiva), vasculopatias oclusivas (especialmente arteriosclerose), hipertensão arterial e aneurisma. Também devem tomar-se precauções quando se tratam doentes com prolongamento conhecido ou suspeito do intervalo QTc (QTc > 450 milissegundos nos homens e > 470 milissegundos nas mulheres), congénito ou induzido por medicamentos, dado que estes doentes foram excluídos dos ensaios clínicos com Beclometasona / formoterol / glicopirronium.
Se estiver planeada uma anestesia com anestésicos halogenados, dever-se-á assegurar que Beclometasona / formoterol / glicopirronium não é administrado durante, pelo menos, 12 horas antes do início da anestesia visto existir um risco de arritmias cardíacas.
Também é necessária precaução quando Beclometasona / formoterol / glicopirronium é utilizado por doentes com tireotoxicose, diabetes mellitus, feocromocitoma e hipocaliemia não tratada.
Pneumonia em doentes com DPOC
Observou-se um aumento da incidência de pneumonia, incluindo pneumonia que exige hospitalização, em doentes com DPOC medicados com corticosteróides inalados. Existem alguns indícios de um maior risco de pneumonia com doses crescentes de esteróides, embora não tenha sido demonstrado conclusivamente em todos os estudos.
Não existe evidência clínica conclusiva de diferenças intra-classe entre corticosteróides inalados, na magnitude do risco de pneumonia.
Os médicos devem permanecer vigilantes para o possível desenvolvimento de pneumonia em doentes com DPOC, dado que as características clínicas deste tipo de infecções sobrepõem-se aos sintomas das exacerbações da DPOC.
Os factores de risco para a pneumonia em doentes com DPOC incluem tabagismo corrente, idade avançada, índice de massa corporal (IMC) baixo e DPOC grave.
Efeitos dos corticosteróides sistémicos
Podem ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteróide inalado, especialmente em altas doses prescritas durante períodos prolongados. A dose diária de Beclometasona / formoterol / glicopirronium corresponde a uma dose média de corticosteróides inalados; além disso, é muito menos provável que estes efeitos ocorram do que com corticosteróides orais. Os efeitos sistémicos possíveis incluem: síndrome de Cushing, características cushingóides, supressão supra-renal, atraso do crescimento, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas, glaucoma e, mais raramente, uma diversidade de efeitos psicológicos ou comportamentais incluindo hiperactividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (especialmente em crianças). Por conseguinte, é importante que o doente seja reavaliado regularmente.
Beclometasona / formoterol / glicopirronium deve ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar activa ou quiescente, e com infecções fúngicas e virais das vias respiratórias.
Hipocaliemia
A terapêutica com agonistas beta2 pode causar hipocaliemia potencialmente grave. Esta tem o potencial para produzir efeitos cardiovasculares adversos. Aconselha-se precaução especial na DPOC grave, porque este efeito pode ser potenciado por hipoxia. A hipocaliemia também pode ser potenciada pelo tratamento concomitante com outros medicamentos que podem induzir hipocaliemia, como os derivados xantínicos, esteróides e diuréticos.
Também se recomenda precaução quando são utilizados vários broncodilatadores de alívio. Nestas situações, recomenda-se a monitorização dos níveis séricos de potássio.
Hiperglicemia
A inalação de formoterol pode causar uma elevação dos níveis da glicemia. Por conseguinte, a glicemia deve ser monitorizada durante o tratamento, seguindo as normas de orientação estabelecidas para doentes diabéticos.
Efeito anticolinérgico
O glicopirrónio deve ser utilizado com precaução em doentes com glaucoma de ângulo fechado, hiperplasia prostática ou com retenção urinária. Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas do glaucoma de ângulo fechado agudo e que têm de parar de utilizar Beclometasona / formoterol / glicopirronium e contactar imediatamente o médico caso se desenvolva qualquer um destes sinais ou sintomas.
Além disso, devido ao efeito anticolinérgico do glicopirrónio, a coadministração prolongada de Beclometasona / formoterol / glicopirronium com outros medicamentos contendo anticolinérgicos não é recomendada.
Doentes com compromisso renal grave
Em doentes com compromisso renal grave, incluindo aqueles com doença renal em fase terminal com necessidade de diálise, especialmente se associada a uma diminuição significativa do peso corporal, Beclometasona / formoterol / glicopirronium deverá ser utilizado apenas se o benefício antecipado justificar o risco potencial. Estes doentes devem ser monitorizados para detecção de reacções adversas potenciais.
Doentes com compromisso hepático grave
Em doentes com compromisso hepático grave, Beclometasona / formoterol / glicopirronium deverá ser utilizado apenas se o benefício antecipado justificar o risco potencial. Estes doentes devem ser monitorizados para detecção de reacções adversas potenciais.
Utilização com um dispositivo de espaçamento
Dados farmacocinéticos de dose única demonstraram que, em comparação com a utilização de rotina sem um dispositivo de espaçamento, a utilização de Beclometasona / formoterol / glicopirronium com o dispositivo de espaçamento AeroChamber Plus aumentou a exposição sistémica total (AUC0-t) ao glicopirrónio.
Contudo, os dados de segurança disponíveis de estudos clínicos a longo prazo não deram origem a quaisquer preocupações de segurança significativas.
Prevenção de infecções orofaríngeas
A fim de reduzir o risco de infecção orofaríngea por Candida, os doentes devem ser aconselhados a lavar a boca ou a gargarejar com água sem a engolir ou a escovar os dentes após inalação da dose prescrita.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Utilize-o assim que se lembrar.
Se estiver quase na altura da sua dose seguinte, não tome a dose de que se esqueceu, e tome a dose seguinte na altura correcta.
Não duplique a dose.
Se estiver quase na altura da sua dose seguinte, não tome a dose de que se esqueceu, e tome a dose seguinte na altura correcta.
Não duplique a dose.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2°C - 8ºC).
Não congelar.
Não expor a temperaturas superiores a 50°C.
Não perfurar o recipiente pressurizado.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Não congelar.
Não expor a temperaturas superiores a 50°C.
Não perfurar o recipiente pressurizado.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Beclometasona + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Cimetidina
Observações: n.d.Interacções: interacções farmacocinéticas Como o glicopirrónio é eliminado principalmente pela via renal, podem ocorrer potencialmente interacções medicamentosas com medicamentos que afectam os mecanismos de excreção renal. O efeito da inibição dos transportadores de catiões orgânicos (utilizando a cimetidina como um inibidor sonda dos transportadores OCT2 e MATE1) a nível dos rins, após distribuição do glicopirrónio inalado, revelou um aumento limitado da sua exposição sistémica total (AUC0-t) de 16% e uma diminuição ligeira da depuração renal de 20%, resultantes da co-administração de cimetidina. - Cimetidina
Beclometasona + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Rifampicina (rifampina)
Observações: n.d.Interacções: interacções farmacocinéticas A beclometasona é menos dependente do metabolismo da CYP3A do que alguns outros corticosteróides e as interacções gerais são improváveis; contudo, não se pode excluir a possibilidade de efeitos sistémicos com a utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A (p. ex., ritonavir, cobicistato) e, por conseguinte, aconselham-se precaução e uma monitorização adequada com a utilização destes medicamentos. - Rifampicina (rifampina)
Beclometasona + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Cobicistate
Observações: n.d.Interacções: interacções farmacocinéticas A beclometasona é menos dependente do metabolismo da CYP3A do que alguns outros corticosteróides e as interacções gerais são improváveis; contudo, não se pode excluir a possibilidade de efeitos sistémicos com a utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A (p. ex., ritonavir, cobicistato) e, por conseguinte, aconselham-se precaução e uma monitorização adequada com a utilização destes medicamentos. - Cobicistate
Beclometasona + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Bloqueadores beta-adrenérgicos (betabloqueadores)
Observações: n.d.Interacções: interacções farmacodinâmicas Relacionadas com o FORMOTEROL Os bloqueadores beta não cardiosseletivos (incluindo colírios) devem ser evitados em doentes medicados com formoterol inalado. Se estes forem administrados por razões imperiosas, o efeito do formoterol será reduzido ou abolido. A utilização concomitante de outros medicamentos beta-adrenérgicos pode ter potencialmente efeitos aditivos; por conseguinte, é necessária precaução quando se prescrevem outros medicamentos beta-adrenérgicos concomitantemente com o formoterol. - Bloqueadores beta-adrenérgicos (betabloqueadores)
Beclometasona + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Quinidina
Observações: n.d.Interacções: interacções farmacodinâmicas Relacionadas com o FORMOTEROL O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, anti-histamínicos, inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos e fenotiazinas pode prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares. Além disso, a L-dopa, L-tiroxina, oxitocina e o álcool podem alterar a tolerância cardíaca para com os simpaticomiméticos beta2. - Quinidina
Beclometasona + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Disopiramida
Observações: n.d.Interacções: interacções farmacodinâmicas Relacionadas com o FORMOTEROL O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, anti-histamínicos, inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos e fenotiazinas pode prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares. Além disso, a L-dopa, L-tiroxina, oxitocina e o álcool podem alterar a tolerância cardíaca para com os simpaticomiméticos beta2. - Disopiramida
Beclometasona + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Procainamida
Observações: n.d.Interacções: interacções farmacodinâmicas Relacionadas com o FORMOTEROL O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, anti-histamínicos, inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos e fenotiazinas pode prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares. Além disso, a L-dopa, L-tiroxina, oxitocina e o álcool podem alterar a tolerância cardíaca para com os simpaticomiméticos beta2. - Procainamida
Beclometasona + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Anti-histamínicos
Observações: n.d.Interacções: interacções farmacodinâmicas Relacionadas com o FORMOTEROL O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, anti-histamínicos, inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos e fenotiazinas pode prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares. Além disso, a L-dopa, L-tiroxina, oxitocina e o álcool podem alterar a tolerância cardíaca para com os simpaticomiméticos beta2. - Anti-histamínicos
Beclometasona + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO)
Observações: n.d.Interacções: interacções farmacodinâmicas Relacionadas com o FORMOTEROL O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, anti-histamínicos, inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos e fenotiazinas pode prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares. Além disso, a L-dopa, L-tiroxina, oxitocina e o álcool podem alterar a tolerância cardíaca para com os simpaticomiméticos beta2. O tratamento concomitante com inibidores da monoamina oxidase, incluindo medicamentos com propriedades semelhantes como a furazolidona e a procarbazina, pode precipitar reacções hipertensivas. - Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO)
Beclometasona + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Antidepressores (Tricíclicos)
Observações: n.d.Interacções: interacções farmacodinâmicas Relacionadas com o FORMOTEROL O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, anti-histamínicos, inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos e fenotiazinas pode prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares. Além disso, a L-dopa, L-tiroxina, oxitocina e o álcool podem alterar a tolerância cardíaca para com os simpaticomiméticos beta2. - Antidepressores (Tricíclicos)
Beclometasona + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Fenotiazidas (fenotiazinas)
Observações: n.d.Interacções: interacções farmacodinâmicas Relacionadas com o FORMOTEROL O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, anti-histamínicos, inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos e fenotiazinas pode prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares. Além disso, a L-dopa, L-tiroxina, oxitocina e o álcool podem alterar a tolerância cardíaca para com os simpaticomiméticos beta2. - Fenotiazidas (fenotiazinas)
Beclometasona + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Levodopa (L-dopa)
Observações: n.d.Interacções: interacções farmacodinâmicas Relacionadas com o FORMOTEROL O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, anti-histamínicos, inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos e fenotiazinas pode prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares. Além disso, a L-dopa, L-tiroxina, oxitocina e o álcool podem alterar a tolerância cardíaca para com os simpaticomiméticos beta2. - Levodopa (L-dopa)
Beclometasona + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Tiroxina
Observações: n.d.Interacções: interacções farmacodinâmicas Relacionadas com o FORMOTEROL O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, anti-histamínicos, inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos e fenotiazinas pode prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares. Além disso, a L-dopa, L-tiroxina, oxitocina e o álcool podem alterar a tolerância cardíaca para com os simpaticomiméticos beta2. - Tiroxina
Beclometasona + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Oxitocina
Observações: n.d.Interacções: interacções farmacodinâmicas Relacionadas com o FORMOTEROL O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, anti-histamínicos, inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos e fenotiazinas pode prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares. Além disso, a L-dopa, L-tiroxina, oxitocina e o álcool podem alterar a tolerância cardíaca para com os simpaticomiméticos beta2. - Oxitocina
Beclometasona + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Álcool
Observações: n.d.Interacções: interacções farmacodinâmicas Relacionadas com o FORMOTEROL O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, anti-histamínicos, inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos e fenotiazinas pode prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares. Além disso, a L-dopa, L-tiroxina, oxitocina e o álcool podem alterar a tolerância cardíaca para com os simpaticomiméticos beta2. - Álcool
Beclometasona + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Furazolidona
Observações: n.d.Interacções: interacções farmacodinâmicas Relacionadas com o FORMOTEROL O tratamento concomitante com inibidores da monoamina oxidase, incluindo medicamentos com propriedades semelhantes como a furazolidona e a procarbazina, pode precipitar reacções hipertensivas. - Furazolidona
Beclometasona + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Procarbazina
Observações: n.d.Interacções: interacções farmacodinâmicas Relacionadas com o FORMOTEROL O tratamento concomitante com inibidores da monoamina oxidase, incluindo medicamentos com propriedades semelhantes como a furazolidona e a procarbazina, pode precipitar reacções hipertensivas. - Procarbazina
Beclometasona + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Anestésicos halogenados
Observações: n.d.Interacções: interacções farmacodinâmicas Relacionadas com o FORMOTEROL Existe um risco elevado de arritmias em doentes submetidos concomitantemente a anestesia com hidrocarbonetos halogenados. - Anestésicos halogenados
Beclometasona + Formoterol + Brometo de glicopirrónio XANTINAS (Derivados da Metilxantina)
Observações: n.d.Interacções: interacções farmacodinâmicas Relacionadas com o FORMOTEROL O tratamento concomitante com derivados xantínicos, esteróides ou diuréticos pode potenciar um possível efeito hipocaliémico dos agonistas beta2. - XANTINAS (Derivados da Metilxantina)
Beclometasona + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Esteróides
Observações: n.d.Interacções: interacções farmacodinâmicas Relacionadas com o FORMOTEROL O tratamento concomitante com derivados xantínicos, esteróides ou diuréticos pode potenciar um possível efeito hipocaliémico dos agonistas beta2. - Esteróides
Beclometasona + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Diuréticos
Observações: n.d.Interacções: interacções farmacodinâmicas Relacionadas com o FORMOTEROL O tratamento concomitante com derivados xantínicos, esteróides ou diuréticos pode potenciar um possível efeito hipocaliémico dos agonistas beta2. - Diuréticos
Beclometasona + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Glicósideos digitálicos
Observações: n.d.Interacções: interacções farmacodinâmicas Relacionadas com o FORMOTEROL A hipocaliemia pode aumentar a predisposição para arritmias em doentes que são tratados com glicósidos digitálicos. - Glicósideos digitálicos
Beclometasona + Formoterol + Brometo de glicopirrónio Anticolinérgicos
Observações: n.d.Interacções: interacções farmacodinâmicas Relacionadas com o GLICOPIRRÓNIO A co-administração prolongada de Beclometasona / Formoterol / Brometo de glicopirrónio com outros medicamentos contendo anticolinérgicos não foi estudada e, portanto, não é aconselhada. - Anticolinérgicos
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Beclometasona / formoterol / glicopirronium durante a gravidez e durante o trabalho de parto.
Beclometasona / formoterol / glicopirronium só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício previsto para a doente justificar o potencial risco para o feto.
Os lactentes e recém-nascidos de mães medicadas com doses consideráveis de Beclometasona / formoterol / glicopirronium devem ser observados para detecção de supressão supra-renal.
Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Beclometasona / formoterol / glicopirronium tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Beclometasona / formoterol / glicopirronium durante a gravidez e durante o trabalho de parto.
Beclometasona / formoterol / glicopirronium só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício previsto para a doente justificar o potencial risco para o feto.
Os lactentes e recém-nascidos de mães medicadas com doses consideráveis de Beclometasona / formoterol / glicopirronium devem ser observados para detecção de supressão supra-renal.
Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Beclometasona / formoterol / glicopirronium tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Novembro de 2021
