A RFA é um tipo invulgar de inflamação crónica dos seios nasais causada por uma reação alérgica a fungos que crescem nos seios nasais, com produção de muco espesso e pegajoso, frequentemente descrito como semelhante à manteiga de amendoim.
Se não for tratada, a doença pode causar problemas graves, incluindo expansão dos seios nasais, erosão óssea (em até 90% dos doentes) e disseminação para a zona dos olhos ou do cérebro, levando a deformidades faciais, problemas de visão e danos nos nervos.

O tratamento padrão atual para a RFA inclui cirurgia e cursos prolongados de corticosteroides sistémicos, não sendo incomum a recorrência da doença.

A aprovação do medicamento foi baseada no estudo de fase 3 LIBERTY-AFRS-AIMS, no qual 62 participantes com RFA foram randomizados para receber uma dose do medicamento (200 mg ou 300 mg) baseada na idade e peso a cada duas ou quatro semanas (33 participantes) ou um placebo (29 participantes).

Verificou-se que a opacificação dos seios perinasais, avaliada por tomografia computorizada, melhorou 50% com o dupilumab em comparação com 10% com o placebo na semana 52, tal como na semana 24.

Além disso, a congestão/obstrução nasal relatada pelos doentes melhorou em 67% versus 25% na semana 24, com melhoria contínua na semana 52 (81% versus 11%). Tanto na semana 24 como na semana 52, o tamanho dos pólipos nasais (avaliado por endoscopia) reduziu em 61% versus 15% e 63% versus 4%, respetivamente.

Outros benefícios incluíram reduções na perda de olfato relatada pelos doentes (67% versus 19% na semana 24) e redução da carga de tratamento (redução de 92% no risco de utilização de corticosteroides sistémicos e/ou necessidade de cirurgia).

O perfil de segurança do dupilumab em doentes com RFA é semelhante ao observado em doentes com rinossinusite crónica com pólipos nasais, tanto em ensaios clínicos como após a comercialização. Não foram identificados problemas de segurança que superassem os benefícios do dupilumab.

Os efeitos secundários mais comuns do medicamento são reações no local da injeção, eosinofilia (aumento da contagem de glóbulos brancos), insónia, dor de dentes, gastrite e dor nas articulações.

De acordo com George D. Yancopoulos, diretor científico da Regeneron, além de reduzir os sinais e sintomas nasais, o medicamento reduziu a necessidade de cirurgia ou de corticosteroides sistémicos, com menos doentes a apresentarem erosão óssea nos seios nasais. Os resultados reforçam o seu potencial para estabelecer um novo padrão de tratamento para as pessoas que vivem com RFA.