A aprovação foi concedida com base nos resultados do FINEARTS-HF, um estudo de Fase III multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança da finerenona na morbilidade e mortalidade em doentes que sofrem de insuficiência cardíaca sintomática (classe II-IV da New York Heart Association) com FEVE ≥40%.

No estudo, a finerenona (dose máxima de 20 mg ou 40 mg uma vez ao dia), adicionada ao tratamento padrão, reduziu o risco relativo para o desfecho primário – um composto de eventos de piora da insuficiência cardíaca (hospitalizações não planejadas ou visitas urgentes) e morte por causas cardiovasculares – em 16%, em comparação com o placebo mais o tratamento padrão.

Os eventos de insuficiência cardíaca foram definidos como hospitalizações ou consultas de urgência devido à insuficiência cardíaca. O efeito do tratamento permaneceu consistente em todos os subgrupos pré-especificados, independentemente de os pacientes estarem ou não a tomar inibidores do cotransportador sódio-glicose 2.

Os principais efeitos colaterais relatados em ≥1% dos pacientes (e com maior frequência do que com o placebo) foram níveis elevados de potássio (hipercaliemia), hipotensão, níveis anormalmente baixos de sódio e eventos relacionados à piora da função renal.

De acordo com Scott D. Solomon, médico da Harvard Medical School e do Mass General Brigham, em Boston, a aprovação do medicamento pela FDA veio expandir as opções de tratamento para os pacientes com insuficiência cardíaca com FEVE ≥40% – um grupo elevado de pacientes com um mau prognóstico, que continua a aumentar.

Com base na eficácia clínica observada no estudo FINEARTS-HF, a finerenona pode tornar-se um novo pilar do tratamento abrangente da condição.