EMA recomenda primeiras vacinas COVID-19 adaptadas
No seguimento de uma decisão da Comissão Europeia (CE) emitida a 1 de setembro de 2022, o Comitê de Medicamentos Humanos (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), acaba de divulgar através do seu website oficial, a recomendação para aprovação na União Europeia (UE), das primeiras duas vacinas de reforço Covid-19 adaptadas, isto é atualizadas.
Segundo uma avaliação preliminar do Centro Europeu de Prevenção e Controle de Doenças (ECDC), o surgimento e propagação de novas variantes do SARS-CoV-2, com taxas de transmissibilidade mais elevadas e capacidade para escapar aos sistemas imunitários, conjuntamente com a maior debilidade de proteção contra infeções e doenças graves induzida pelas vacinas ou por imunidade natural, pode resultar em novas ondas de transmissão de vírus e surtos de casos Covid-19 com o consequente aumento de hospitalizações, internamentos em UCI e mortalidade.
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O comunicado original da EMA, refere que as vacinas Covid-19 adaptadas Comirnaty Original/Ómicron BA.1 e Spikevax bivalente Original/ Ómicron BA.1 estão a partir de agora autorizadas em toda a UE, o que permite fornecer uma proteção mais ampla contra a Covid-19, indicando igualmente que estas devem ser usadas em pessoas com 12 anos ou mais e que tenham recebido pelo menos a vacinação primária contra COVID-19.
Estas vacinas foram atualizadas a partir das versões originais da Comirnaty (Pfizer/BioNTech) e Spikevax (Moderna) para atingir a subvariante Ómicron BA.1, além da estirpe original de SARS-CoV-2, com vista a melhor responder às variantes circulantes do SARS-CoV-2 e poder ampliar a proteção contra diferentes variantes e, nesse sentido, espera-se que ajudem a manter a proteção ideal contra a Covid-19 à medida que o vírus vai evoluindo.
Estudos mostraram que estas vacinas podem desencadear fortes respostas imunes contra Ómicron BA.1 e a estirpe original SARS-CoV-2 em pessoas previamente vacinadas, tendo mostrado mais eficácia em desencadear respostas imunes contra a subvariante BA.1 do que as vacinas originais, em particular.
É ainda referido no comunicado da EMA, que os efeitos colaterais observados com as vacinas adaptadas foram comparáveis aos observados com as originais e foram tipicamente leves e de curta duração, adiantando ainda que os dois pareceres do CHMP foram enviados à CE, que por sua vez adotará uma decisão final.
Ao projetar a sua estratégia de vacinação, à medida que a pandemia evolui e para que os Estados-Membros tenham uma pluralidade de opções para atender às suas necessidades, a UE mantém uma ampla gama de vacinas adaptadas que visam as diferentes variantes do SARS-CoV-2, dado que não é possível prever como o vírus irá evoluir no futuro e quais as variantes que estarão em circulação no próximo inverno.
Outras vacinas adaptadas que incorporam diferentes variantes, como as subvariantes BA.4 e BA.5 da Ómicron, estão atualmente sob revisão pela EMA ou serão submetidas em breve e, se autorizadas, ampliarão ainda mais o arsenal de vacinas disponíveis. Os dados clínicos gerados com as vacinas bivalentes originais/BA.1 agora recomendadas apoiarão a avaliação e autorização de outras vacinas adaptadas.
As autoridades nacionais dos Estados-Membros da UE determinarão quem deve receber as vacinas e quando, tendo em conta fatores como as taxas de infeção e hospitalização, o risco para as populações vulneráveis, a cobertura vacinal e a disponibilidade de vacinas.
