Fibrinogénio humano + Trombina humana
O que é
O fibrinogénio é uma proteína extraída do sangue, que forma um coágulo de fibrina por acção da enzima trombina.
Quando o revestimento em pó seco é molhado, a fibrina actua sobre o fibrinogénio para formar rapidamente um coágulo.
O coágulo de fibrina fica fixado na Matriz, o que permite que adira firmemente ao tecido em redor.
É aplicado durante cirurgias, em adultos, para parar a hemorragia e o gotejamento de sangue durante a operação.
É aplicado directamente sobre o tecido, ao qual se une firmemente permitindo parar a hemorragia.
Após a cirurgia, permanece no local, sendo absorvido pelo organismo.
Quando o revestimento em pó seco é molhado, a fibrina actua sobre o fibrinogénio para formar rapidamente um coágulo.
O coágulo de fibrina fica fixado na Matriz, o que permite que adira firmemente ao tecido em redor.
É aplicado durante cirurgias, em adultos, para parar a hemorragia e o gotejamento de sangue durante a operação.
É aplicado directamente sobre o tecido, ao qual se une firmemente permitindo parar a hemorragia.
Após a cirurgia, permanece no local, sendo absorvido pelo organismo.
Usos comuns
Está indicado em adultos para o tratamento de apoio em cirurgias, onde as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes, para a melhoria da hemostase.
Tipo
Sem informação.
Indicações
Está indicado em adultos para o tratamento de apoio em cirurgias, onde as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes, para a melhoria da hemostase.
Classificação CFT
20.2 : HEMOSTÁTICOS
Mecanismo de ação
Em contacto com fluidos fisiológicos, p. ex., sangue, linfa ou soro fisiológico, os componentes do revestimento são activados e a reacção do fibrinogénio e trombina dá início à última fase da coagulação sanguínea fisiológica.
O fibrinogénio é convertido em monómeros de fibrina que se polimerizam espontaneamente num coágulo de fibrina, mantendo a matriz firmemente aderida à superfície da ferida.
Estabelece-se então uma ligação cruzada da fibrina pelo factor XIII endógeno, criando uma rede firme e mecanicamente estável com boas propriedades adesivas.
O complexo matricial é constituído por poliglactina 910 e celulose oxidada regenerada, um agente hemostático vulgarmente utilizado.
A matriz proporciona suporte físico e uma área de superfície extensa para os componentes biológicos, confere integridade mecânica inerente ao produto e favorece a formação de coágulos.
A formação de coágulos deste medicamento está integrada na matriz, formando uma barreira mecânica à hemorragia, e reforçando assim o local da ferida.
Ao mesmo tempo que a fibrina se degrada e o produto é absorvido pelo organismo, ocorre a cicatrização natural; considera-se que a absorção demore cerca de 8 semanas, conforme demonstrado em modelos animais de roedores e suínos.
Foram realizados estudos clínicos demonstrando a hemóstase em hemorragia fraca a moderada em tecidos moles num total de 141 doentes (111 tratados com este medicamento e 30 com controlo) submetidos a cirurgia abdominal, retroperitoneal, pélvica e torácica (não cardíaca).
Um ensaio adicional em 91 doentes submetidos a cirurgia abdominal, retroperitoneal, pélvica e torácica (não cardíaca) (59 tratados com este medicamento e 32 com controlo) demonstrou hemóstase na hemorragia grave em tecidos moles.
Um ensaio clínico em 104 doentes submetidos a cirurgia hepática (59 tratados com com este medicamento e 45 com controlo) demonstrou eficácia hemostática em hemorragia persistente parenquimatosa.
A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigacção de apresentacção dos resultados dos estudos com este medicamento, em um ou mais subgrupos da população pediátrica, para o tratamento da hemorragia resultante de um procedimento cirúrgico.
O fibrinogénio é convertido em monómeros de fibrina que se polimerizam espontaneamente num coágulo de fibrina, mantendo a matriz firmemente aderida à superfície da ferida.
Estabelece-se então uma ligação cruzada da fibrina pelo factor XIII endógeno, criando uma rede firme e mecanicamente estável com boas propriedades adesivas.
O complexo matricial é constituído por poliglactina 910 e celulose oxidada regenerada, um agente hemostático vulgarmente utilizado.
A matriz proporciona suporte físico e uma área de superfície extensa para os componentes biológicos, confere integridade mecânica inerente ao produto e favorece a formação de coágulos.
A formação de coágulos deste medicamento está integrada na matriz, formando uma barreira mecânica à hemorragia, e reforçando assim o local da ferida.
Ao mesmo tempo que a fibrina se degrada e o produto é absorvido pelo organismo, ocorre a cicatrização natural; considera-se que a absorção demore cerca de 8 semanas, conforme demonstrado em modelos animais de roedores e suínos.
Foram realizados estudos clínicos demonstrando a hemóstase em hemorragia fraca a moderada em tecidos moles num total de 141 doentes (111 tratados com este medicamento e 30 com controlo) submetidos a cirurgia abdominal, retroperitoneal, pélvica e torácica (não cardíaca).
Um ensaio adicional em 91 doentes submetidos a cirurgia abdominal, retroperitoneal, pélvica e torácica (não cardíaca) (59 tratados com este medicamento e 32 com controlo) demonstrou hemóstase na hemorragia grave em tecidos moles.
Um ensaio clínico em 104 doentes submetidos a cirurgia hepática (59 tratados com com este medicamento e 45 com controlo) demonstrou eficácia hemostática em hemorragia persistente parenquimatosa.
A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigacção de apresentacção dos resultados dos estudos com este medicamento, em um ou mais subgrupos da população pediátrica, para o tratamento da hemorragia resultante de um procedimento cirúrgico.
Posologia orientativa
O cirurgião aplicará durante a operação, o qual é aplicado pressionando firmemente sobre o tecido a sangrar, durante aproximadamente 3 minutos.
É activado após contacto com sangue ou outro fluido e adere firmemente ao tecido.
É deixado no local e é absorvido pelo organismo em aproximadamente 8 semanas.
Pode ser cortado no tamanho e formato necessários para se adequar ao tamanho da área com sangramento.
A quantidade que será aplicada depende da superfície e localizacção da área de hemorragia a ser tratada durante a operação.
Só deve ser usado numa única camada.
Deve ser utilizado um número equivalente a duas unidades de 10,2 cm x 10,2 cm se for necessário cobrir a totalidade da área da hemorragia, com uma sobreposição de aproximadamente 1 a 2 cm.
Se a hemorragia não parar, a matriz selante pode ser removida, podendo ser aplicada uma nova.
A quantidade total deixada no organismo após a operação não deve exceder o tamanho de duas matrizes selantes de 10,2 cm x 10,2 cm.
É activado após contacto com sangue ou outro fluido e adere firmemente ao tecido.
É deixado no local e é absorvido pelo organismo em aproximadamente 8 semanas.
Pode ser cortado no tamanho e formato necessários para se adequar ao tamanho da área com sangramento.
A quantidade que será aplicada depende da superfície e localizacção da área de hemorragia a ser tratada durante a operação.
Só deve ser usado numa única camada.
Deve ser utilizado um número equivalente a duas unidades de 10,2 cm x 10,2 cm se for necessário cobrir a totalidade da área da hemorragia, com uma sobreposição de aproximadamente 1 a 2 cm.
Se a hemorragia não parar, a matriz selante pode ser removida, podendo ser aplicada uma nova.
A quantidade total deixada no organismo após a operação não deve exceder o tamanho de duas matrizes selantes de 10,2 cm x 10,2 cm.
Administração
Uso epilesional.
Deve ser aplicado por compressão manual firme, durante aproximadamente 3 minutos.
Deve ser aplicado por compressão manual firme, durante aproximadamente 3 minutos.
Contraindicações
Não deve ser utilizado para reparar danos na parede de grandes artérias ou veias onde o produto é exposto a fluxo de sangue e pressão constantes.
Não deve ser aplicado no interior de vasos sanguíneos.
Não deve ser utilizado em espaços fechados (por exemplo, dentro, em torno ou próximo de aberturas ou passagens no osso ou outras áreas restritas em torno do osso), onde possa inchar e comprimir nervos ou vasos sanguíneos.
Não deve ser utilizado na presença de infecção activa ou em áreas contaminadas do corpo porque pode ocorrer infecção.
Não deve ser tratado se tem alergia ao fibrinogénio humano ou à trombina humana.
Não é recomendada a utilização de em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Não deve ser aplicado no interior de vasos sanguíneos.
Não deve ser utilizado em espaços fechados (por exemplo, dentro, em torno ou próximo de aberturas ou passagens no osso ou outras áreas restritas em torno do osso), onde possa inchar e comprimir nervos ou vasos sanguíneos.
Não deve ser utilizado na presença de infecção activa ou em áreas contaminadas do corpo porque pode ocorrer infecção.
Não deve ser tratado se tem alergia ao fibrinogénio humano ou à trombina humana.
Não é recomendada a utilização de em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Efeitos indesejáveis/adversos
Efeitos secundários mais graves
Sangramento (hemorragia)
- Do intestino (hemorragia gastrointestinal); a frequência foi pouco frequente (pode afectar até 1 em cada 100 pessoas).
- Do abdómen (hemorragia intra-abdominal): a frequência foi pouco frequente (pode afectar até 1 em cada 100 pessoas).
- Depois da cirurgia (hemorragia pós-procedimento); a frequência foi frequente (pode afectar até 1 em cada 10 pessoas).
Coágulo sanguíneo (tromboembolismo)
- Nas veias, particularmente das pernas (trombose venosa profunda)
- Nas artérias que abastecem os pulmões (embolia pulmonar)
A frequência de ambos estes efeitos foi pouco frequente (pode afectar até 1 em cada 100 pessoas).
Entrada não intencional de líquidos nas vias respiratórias (aspiração); a frequência foi pouco frequente (pode afectar até 1 em cada 100 pessoas).
Se sentir alguns sintomas, tais como vómitos com sangue, sangue nas fezes, sangue no tubo de drenagem do abdómen, inchaço ou descoloração da pele nas extremidades, dor no peito e falta de ar e/ou quaisquer outros sintomas relacionados com a sua cirurgia, contacte imediatamente o médico ou cirurgião.
Outros efeitos secundários
Foram notificados durante os ensaios clínicos outros efeitos secundários, entre os quais:
Frequentes (pode afectar até 1 em cada 10 pessoas)
- complicações de feridas pós-operatórias (incluindo hemorragia e infecção durante ou após cirurgia).
- aumento do nível de proteínas da coagulação do sangue (fibrinogénio).
Pouco frequentes (pode afectar 1 em cada 100 pessoas a menos de 1 em cada 10 pessoas);
- acumulação de líquido e ar no estômago (abdómen) ou pulmão no pós-operatório (derrame pleural, abdómen distendido, acumulação de líquido no abdómen e acumulação de líquido pancreático).
Este medicamento contém os componentes da cola de fibrina.
Em casos raros (até 1 em 1.000 pessoas), as colas à base de fibrina podem causar uma reacção alérgica.
Se tiver uma reacção alérgica, poderá ter um ou mais dos seguintes sintomas: inchaço sob a pele subcutâneo (angioedema), erupção na pele, borbulhas de urticária, aperto no peito, arrepios, calores, dores de cabeça, tensão arterial baixa, cansaço, náuseas, inquietude, aumento do ritmo cardíaco, formigueiro, vómitos ou pieira.
Se sentir algum destes sintomas depois da cirurgia deve consultar o seu médico ou cirurgião.
Há também uma possibilidade teórica de desenvolver anticorpos às proteínas existentes neste medicamento, o que pode interferir na coagulacção sanguínea.
A frequência deste tipo de acontecimento é desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Sangramento (hemorragia)
- Do intestino (hemorragia gastrointestinal); a frequência foi pouco frequente (pode afectar até 1 em cada 100 pessoas).
- Do abdómen (hemorragia intra-abdominal): a frequência foi pouco frequente (pode afectar até 1 em cada 100 pessoas).
- Depois da cirurgia (hemorragia pós-procedimento); a frequência foi frequente (pode afectar até 1 em cada 10 pessoas).
Coágulo sanguíneo (tromboembolismo)
- Nas veias, particularmente das pernas (trombose venosa profunda)
- Nas artérias que abastecem os pulmões (embolia pulmonar)
A frequência de ambos estes efeitos foi pouco frequente (pode afectar até 1 em cada 100 pessoas).
Entrada não intencional de líquidos nas vias respiratórias (aspiração); a frequência foi pouco frequente (pode afectar até 1 em cada 100 pessoas).
Se sentir alguns sintomas, tais como vómitos com sangue, sangue nas fezes, sangue no tubo de drenagem do abdómen, inchaço ou descoloração da pele nas extremidades, dor no peito e falta de ar e/ou quaisquer outros sintomas relacionados com a sua cirurgia, contacte imediatamente o médico ou cirurgião.
Outros efeitos secundários
Foram notificados durante os ensaios clínicos outros efeitos secundários, entre os quais:
Frequentes (pode afectar até 1 em cada 10 pessoas)
- complicações de feridas pós-operatórias (incluindo hemorragia e infecção durante ou após cirurgia).
- aumento do nível de proteínas da coagulação do sangue (fibrinogénio).
Pouco frequentes (pode afectar 1 em cada 100 pessoas a menos de 1 em cada 10 pessoas);
- acumulação de líquido e ar no estômago (abdómen) ou pulmão no pós-operatório (derrame pleural, abdómen distendido, acumulação de líquido no abdómen e acumulação de líquido pancreático).
Este medicamento contém os componentes da cola de fibrina.
Em casos raros (até 1 em 1.000 pessoas), as colas à base de fibrina podem causar uma reacção alérgica.
Se tiver uma reacção alérgica, poderá ter um ou mais dos seguintes sintomas: inchaço sob a pele subcutâneo (angioedema), erupção na pele, borbulhas de urticária, aperto no peito, arrepios, calores, dores de cabeça, tensão arterial baixa, cansaço, náuseas, inquietude, aumento do ritmo cardíaco, formigueiro, vómitos ou pieira.
Se sentir algum destes sintomas depois da cirurgia deve consultar o seu médico ou cirurgião.
Há também uma possibilidade teórica de desenvolver anticorpos às proteínas existentes neste medicamento, o que pode interferir na coagulacção sanguínea.
A frequência deste tipo de acontecimento é desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Advertências
Gravidez:O Ferucarbotrano só deverá, por isso, ser administrado durante a gravidez se clinicamente indicado.
Precauções gerais
Apenas para uso epilesional.
Aplicação intravascular
Não aplicar por via intravascular.
Poderão ocorrer complicações tromboembólicas que podem pôr em risco a vida do doente, caso a preparação seja acidentalmente aplicada no espaço intravascular.
Hemorragia arterial
Esta matriz não deve ser utilizada como substituto de suturas ou outras formas de laqueação mecânica, para o tratamento de hemorragia arterial grave.
Aplicações para as quais não há informação adequada disponível
Não há informação suficiente que sustente a utilização deste produto na colagem de tecidos, neurocirurgia ou aplicação através de endoscópio flexível no tratamento de hemorragias, em cirurgia vascular ou em anastomoses gastrointestinais.
Reacções a corpos estranhos
Tal como com qualquer produto implantável, podem ocorrer reacções de corpo estranho.
A matriz só deve ser utilizado numa única camada, com uma sobreposição de 1 a 2 cm sobre o tecido não hemorrágico para ajudar à adesão no local da ferida.
O tamanho da matriz deve limitar-se ao estritamente necessário para alcançar hemóstase.
Reacções de hipersensibilidade
Tal como acontece com qualquer produto à base de proteínas, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade do tipo alérgico.
Os sinais de reacção de hipersensibilidade incluem erupção cutânea, urticária generalizada, sensação de aperto torácico, sibilos, hipotensão e anafilaxia.
Caso ocorra algum destes sintomas, a administração deve ser interrompida imediatamente.
Em caso de choque, deve ser adoptado o protocolo médico padrão de tratamento para o choque.
Agentes infecciosos transmissíveis.
As medidas habitualmente utilizadas na prevenção de infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem: selecção dos dadores, despiste de todas as dádivas individuais e pools de plasma quanto à presença de marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabrico eficazes para a inativação/eliminação de vírus.
Apesar disso, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída.
O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes, ou outros agentes patogénicos.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus com envelope, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatite C (VHC) e para os vírus não revestidos, tais como o vírus da hepatite A (VHA).
As medidas adoptadas podem ter um valor limitado contra vírus não revestidos, como o parvovírus B19.
A infecção pelo parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infecção fetal) e em indivíduos com imunodeficiência ou anomalias da eritropoiese (p. ex., anemia hemolítica).
Recomenda-se vivamente que, sempre que a matriz selante seja administrado a um doente, o nome e o número do lote do produto sejam registados, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do produto.
Aplicação intravascular
Não aplicar por via intravascular.
Poderão ocorrer complicações tromboembólicas que podem pôr em risco a vida do doente, caso a preparação seja acidentalmente aplicada no espaço intravascular.
Hemorragia arterial
Esta matriz não deve ser utilizada como substituto de suturas ou outras formas de laqueação mecânica, para o tratamento de hemorragia arterial grave.
Aplicações para as quais não há informação adequada disponível
Não há informação suficiente que sustente a utilização deste produto na colagem de tecidos, neurocirurgia ou aplicação através de endoscópio flexível no tratamento de hemorragias, em cirurgia vascular ou em anastomoses gastrointestinais.
Reacções a corpos estranhos
Tal como com qualquer produto implantável, podem ocorrer reacções de corpo estranho.
A matriz só deve ser utilizado numa única camada, com uma sobreposição de 1 a 2 cm sobre o tecido não hemorrágico para ajudar à adesão no local da ferida.
O tamanho da matriz deve limitar-se ao estritamente necessário para alcançar hemóstase.
Reacções de hipersensibilidade
Tal como acontece com qualquer produto à base de proteínas, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade do tipo alérgico.
Os sinais de reacção de hipersensibilidade incluem erupção cutânea, urticária generalizada, sensação de aperto torácico, sibilos, hipotensão e anafilaxia.
Caso ocorra algum destes sintomas, a administração deve ser interrompida imediatamente.
Em caso de choque, deve ser adoptado o protocolo médico padrão de tratamento para o choque.
Agentes infecciosos transmissíveis.
As medidas habitualmente utilizadas na prevenção de infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem: selecção dos dadores, despiste de todas as dádivas individuais e pools de plasma quanto à presença de marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabrico eficazes para a inativação/eliminação de vírus.
Apesar disso, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída.
O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes, ou outros agentes patogénicos.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus com envelope, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatite C (VHC) e para os vírus não revestidos, tais como o vírus da hepatite A (VHA).
As medidas adoptadas podem ter um valor limitado contra vírus não revestidos, como o parvovírus B19.
A infecção pelo parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infecção fetal) e em indivíduos com imunodeficiência ou anomalias da eritropoiese (p. ex., anemia hemolítica).
Recomenda-se vivamente que, sempre que a matriz selante seja administrado a um doente, o nome e o número do lote do produto sejam registados, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do produto.
Cuidados com a dieta
Não aplicável.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Não foram observados casos de sobredosagem.
Não foram observados casos de sobredosagem.
Terapêutica interrompida
Não aplicável.
Cuidados no armazenamento
Não conservar acima de 25°C.
Não congelar.
Não congelar.
Espectro de susceptibilidade e tolerância bacteriológica
Sem informação.
Fibrinogénio humano + Trombina humana + Álcool
Observações: Não foram realizados estudos formais de interações.Interacções: Tal como acontece com produtos comparáveis ou soluções de trombina, o produto pode desnaturar quando exposto a soluções que contenham álcool, iodo ou metais pesados (p.ex. soluções anti-sépticas). As substâncias deste tipo devem ser removidas, tanto quanto possível, antes da a plicação do medicamento. - Álcool
Fibrinogénio humano + Trombina humana + Anti-sépticos
Observações: Não foram realizados estudos formais de interações.Interacções: Tal como acontece com produtos comparáveis ou soluções de trombina, o produto pode desnaturar quando exposto a soluções que contenham álcool, iodo ou metais pesados (p.ex. soluções anti-sépticas). As substâncias deste tipo devem ser removidas, tanto quanto possível, antes da a plicação do medicamento. - Anti-sépticos
Fibrinogénio humano + Trombina humana + Iodo
Observações: Não foram realizados estudos formais de interações.Interacções: Tal como acontece com produtos comparáveis ou soluções de trombina, o produto pode desnaturar quando exposto a soluções que contenham álcool, iodo ou metais pesados (p.ex. soluções anti-sépticas). As substâncias deste tipo devem ser removidas, tanto quanto possível, antes da a plicação do medicamento. - Iodo
Fibrinogénio humano + Trombina humana + Metais pesados
Observações: Não foram realizados estudos formais de interações.Interacções: Tal como acontece com produtos comparáveis ou soluções de trombina, o produto pode desnaturar quando exposto a soluções que contenham álcool, iodo ou metais pesados (p.ex. soluções anti-sépticas). As substâncias deste tipo devem ser removidas, tanto quanto possível, antes da a plicação do medicamento. - Metais pesados
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Novembro de 2021
