Budesonida + Formoterol
O que é
Budesonida é um esteróide que reduz a inflamação no corpo.
Formoterol é um broncodilatador que relaxa os músculos das vias aéreas para melhorar a respiração.
A budesonida e formoterol inalação é um medicamento combinado usado para prevenir broncoespasmos em pessoas com asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Para as pessoas com asma: este medicamento é para usar somente quando a asma é grave ou não está bem controlada ou como esteroide inalado em outro tratamento para a asma a longo prazo.
O médico poderá dizer-lhe para parar de usar budesonida e formoterol depois da asma estar bem controlada.
Formoterol é um broncodilatador que relaxa os músculos das vias aéreas para melhorar a respiração.
A budesonida e formoterol inalação é um medicamento combinado usado para prevenir broncoespasmos em pessoas com asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Para as pessoas com asma: este medicamento é para usar somente quando a asma é grave ou não está bem controlada ou como esteroide inalado em outro tratamento para a asma a longo prazo.
O médico poderá dizer-lhe para parar de usar budesonida e formoterol depois da asma estar bem controlada.
Usos comuns
A Budesonida e formoterol é uma combinação de dois medicamentos, que são utilizados para ajudar a controlar os sintomas de asma e melhorar a função pulmonar.
É usado quando a asma de um paciente não tem sido suficientemente controlada em outros medicamentos para a asma, ou quando a condição do doente é tão severo que mais do que um medicamento é necessário todos os dias.
Budesonida e formoterol não vai aliviar um ataque de asma que já começou.
Budesonida e formoterol também é utilizado para tratar a obstrução do fluxo de ar e reduzir o agravamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Isto inclui bronquite crónica e enfisema.
A budesonida inalada pertence à família de medicamentos conhecidos como corticosteróides (medicamentos semelhantes à cortisona).
Ele funciona através da prevenção da inflamação (inchaço) nos pulmões que causa um ataque de asma.
Formoterol pertence à família de medicamentos conhecidos como broncodilatadores.
Ela funciona por ajudar os músculos ao redor das vias aéreas dos pulmões ficar relaxado para prevenir os sintomas da asma, como o chiado no peito e falta de ar.
É usado quando a asma de um paciente não tem sido suficientemente controlada em outros medicamentos para a asma, ou quando a condição do doente é tão severo que mais do que um medicamento é necessário todos os dias.
Budesonida e formoterol não vai aliviar um ataque de asma que já começou.
Budesonida e formoterol também é utilizado para tratar a obstrução do fluxo de ar e reduzir o agravamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Isto inclui bronquite crónica e enfisema.
A budesonida inalada pertence à família de medicamentos conhecidos como corticosteróides (medicamentos semelhantes à cortisona).
Ele funciona através da prevenção da inflamação (inchaço) nos pulmões que causa um ataque de asma.
Formoterol pertence à família de medicamentos conhecidos como broncodilatadores.
Ela funciona por ajudar os músculos ao redor das vias aéreas dos pulmões ficar relaxado para prevenir os sintomas da asma, como o chiado no peito e falta de ar.
Tipo
Sem informação.
Indicações
Tratamento a longo prazo de manutenção da asma;
Tratamento de manutenção da obstrução das vias aéreas em pacientes com DPOC, incluindo bronquite crónica e enfisema.
Tratamento de manutenção da obstrução das vias aéreas em pacientes com DPOC, incluindo bronquite crónica e enfisema.
Classificação CFT
5.1.1 : Agonistas adrenérgicos beta
Mecanismo de ação
Formoterol e budesonida, substâncias que possuem diferentes modos de ação e que apresentam efeitos aditivos em termos de redução das exacerbações asmáticas.
As propriedades específicas da budesonida e formoterol permitem que a associação seja utilizada tanto como tratamento de manutenção e alívio ou como tratamento de manutenção da asma.
A budesonida é um glucocorticóide que quando inalado tem um efeito anti-inflamatório dose dependente a nível das vias aéreas, resultando numa redução dos sintomas e do número de exacerbações asmáticas.
A budesonida inalada tem menos efeitos adversos graves que os corticosteróides sistémicos.
O mecanismo exacto responsável pelo efeito anti-inflamatório dos glucocorticosteróides é desconhecido.
O formoterol é um agonista adrenérgico β2 -adrenérgico seletivo, de ação prolongada, que quando inalado induz um rápido e prolongado relaxamento do músculo liso brônquico em doentes com obstrução reversível das vias aéreas.
O efeito broncodilatador, é dependente da dose e com um início de ação no período de 1-3 minutos.
A duração do efeito é de pelo menos 12 horas após uma dose única.
Budesonida/Formoterol
Asma
Eficácia clínica de budesonida/formoterol como terapêutica de manutenção:
Ensaios clínicos em adultos demonstraram que a adição de formoterol à budesonida melhorou os sintomas asmáticos e a função pulmonar e reduziu as exacerbações.
Em dois estudos com a duração de 12 semanas o efeito de budesonida + formoterol sobre a função pulmonar foi igual ao da associação livre de budesonida e formoterol e superior à da budesonida isoladamente.
Todos os braços de tratamento utilizaram um agonista adrenérgico β2 de ação rápida, como medicação de recurso.
Não se observaram sinais de atenuacção do efeito antiasmático no decurso do tempo.
Foram realizados dois estudos pediátricos com a duração de 12 semanas, nos quais 265 crianças com idades entre 6-11 anos foram tratadas com uma dose de manutenção de budesonida/formoterol (2 inalações de 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação duas vezes por dia) e um agonista adrenérgico β2 de curta duração de ação sempre que necessário.
Em ambos os estudos, a função pulmonar melhorou e o tratamento foi bem tolerado em comparação com a dose correspondente de budesonida em monoterapia.
Eficácia clínica de Budesonida/Formoterol como terapêutica de manutenção e de alívio:
Foi incluído um total de 12076 doentes asmáticos em 5 estudos de segurança e eficácia com dupla ocultacção (4447 foram distribuídos aleatoriamente com budesonida/formoterol como tratamento de manutenção e de alívio) durante 6 a 12 meses.
Os doentes que foram incluídos eram sintomáticos apesar da utilização diária de glucocorticosteróides inalados.
Budesonida/formoterol como terapêutica de manutenção e alívio proporciona reduções estatisticamente e clinicamente significativas das exacerbações graves, em comparação com todos os comparadores, nos 5 estudos.
Isto inclui a comparação de budesonida/formoterol na dose de manutenção mais elevada com terbutalina como alívio (no Estudo 735) e budesonida/formoterol na mesma dose de manutenção tanto com formoterol como com terbutalina como medicação de alívio (estudo 734).
No Estudo 735, a função pulmonar, o controlo dos sintomas e a utilização em alívio foi semelhante em todos os grupos de tratamento.
No Estudo 734, tanto os sintomas, utilização em alívio e função pulmonar melhoraram, comparativamente a outros tratamentos.
Nos 5 estudos combinados, os doentes submetidos a budesonida/formoterol como terapêutica de manutenção e de alívio não recorreram, em média, a inalações de recurso em 57% dos dias de tratamento.
Não existiu sinais de desenvolvimento de tolerância ao longo do tempo.
As propriedades específicas da budesonida e formoterol permitem que a associação seja utilizada tanto como tratamento de manutenção e alívio ou como tratamento de manutenção da asma.
A budesonida é um glucocorticóide que quando inalado tem um efeito anti-inflamatório dose dependente a nível das vias aéreas, resultando numa redução dos sintomas e do número de exacerbações asmáticas.
A budesonida inalada tem menos efeitos adversos graves que os corticosteróides sistémicos.
O mecanismo exacto responsável pelo efeito anti-inflamatório dos glucocorticosteróides é desconhecido.
O formoterol é um agonista adrenérgico β2 -adrenérgico seletivo, de ação prolongada, que quando inalado induz um rápido e prolongado relaxamento do músculo liso brônquico em doentes com obstrução reversível das vias aéreas.
O efeito broncodilatador, é dependente da dose e com um início de ação no período de 1-3 minutos.
A duração do efeito é de pelo menos 12 horas após uma dose única.
Budesonida/Formoterol
Asma
Eficácia clínica de budesonida/formoterol como terapêutica de manutenção:
Ensaios clínicos em adultos demonstraram que a adição de formoterol à budesonida melhorou os sintomas asmáticos e a função pulmonar e reduziu as exacerbações.
Em dois estudos com a duração de 12 semanas o efeito de budesonida + formoterol sobre a função pulmonar foi igual ao da associação livre de budesonida e formoterol e superior à da budesonida isoladamente.
Todos os braços de tratamento utilizaram um agonista adrenérgico β2 de ação rápida, como medicação de recurso.
Não se observaram sinais de atenuacção do efeito antiasmático no decurso do tempo.
Foram realizados dois estudos pediátricos com a duração de 12 semanas, nos quais 265 crianças com idades entre 6-11 anos foram tratadas com uma dose de manutenção de budesonida/formoterol (2 inalações de 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação duas vezes por dia) e um agonista adrenérgico β2 de curta duração de ação sempre que necessário.
Em ambos os estudos, a função pulmonar melhorou e o tratamento foi bem tolerado em comparação com a dose correspondente de budesonida em monoterapia.
Eficácia clínica de Budesonida/Formoterol como terapêutica de manutenção e de alívio:
Foi incluído um total de 12076 doentes asmáticos em 5 estudos de segurança e eficácia com dupla ocultacção (4447 foram distribuídos aleatoriamente com budesonida/formoterol como tratamento de manutenção e de alívio) durante 6 a 12 meses.
Os doentes que foram incluídos eram sintomáticos apesar da utilização diária de glucocorticosteróides inalados.
Budesonida/formoterol como terapêutica de manutenção e alívio proporciona reduções estatisticamente e clinicamente significativas das exacerbações graves, em comparação com todos os comparadores, nos 5 estudos.
Isto inclui a comparação de budesonida/formoterol na dose de manutenção mais elevada com terbutalina como alívio (no Estudo 735) e budesonida/formoterol na mesma dose de manutenção tanto com formoterol como com terbutalina como medicação de alívio (estudo 734).
No Estudo 735, a função pulmonar, o controlo dos sintomas e a utilização em alívio foi semelhante em todos os grupos de tratamento.
No Estudo 734, tanto os sintomas, utilização em alívio e função pulmonar melhoraram, comparativamente a outros tratamentos.
Nos 5 estudos combinados, os doentes submetidos a budesonida/formoterol como terapêutica de manutenção e de alívio não recorreram, em média, a inalações de recurso em 57% dos dias de tratamento.
Não existiu sinais de desenvolvimento de tolerância ao longo do tempo.
Posologia orientativa
Conforme prescrição médica.
Administração
Para inalação oral.
Contraindicações
Hipersensibilidade (alergia) à budesonida, formoterol.
Efeitos indesejáveis/adversos
Se lhe acontecer alguma das situações abaixo descritas, pare de utilizar este medicamento e fale imediatamente com o médico:
- Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldades em engolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar (angioedema) e/ou sensação repentina de perda de consciência.
Isto pode significar que está a ter uma reação alérgica.
Ocorre raramente, afetando menos de 1 em cada 1.000 pessoas.
- Pieira aguda súbita ou falta de ar imediatamente após utilização do seu inalador.
Se algum destes sintomas ocorrer, pare de utilizar este medicamento imediatamente e utilize o seu inalador de “alívio”.
Fale imediatamente com o médico pois poderá necessitar de alterar o seu tratamento.
Ocorre muito raramente, afetando menos de 1 em cada 10.000 pessoas.
Outros efeitos secundários possíveis:
Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas)
- Palpitações (sentir o seu batimento cardíaco), tremor ou estremecimento.
Caso estes efeitos ocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente durante a utilização deste medicamento.
- Aftas (uma infeção fúngica) na boca. Se bochechar com água após a utilização este efeito secundário poderá ser menos frequente.
- Ligeira irritação na garganta, tosse e rouquidão.
- Dores de cabeça.
Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas)
- Inquietação, nervosismo ou agitação.
- Perturbações do sono.
- Tonturas.
- Náusea (sentir-se enjoado).
- Batimento cardíaco acelerado.
- Nódoas negras.
- Cãibras musculares.
Raros (afetam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
- Erupção da pele, comichão.
- Broncospasmo (contracção dos músculos das vias aéreas que causa pieira). Se a pieira surgir subitamente após utilização deste medicamento, pare de utilizar este medicamento e fale imediatamente com o médico.
- Níveis baixos de potássio no sangue.
- Batimento cardíaco irregular.
Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
- Depressão.
- Alterações do comportamento, especialmente em crianças.
- Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).
- Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue.
- Alterações do paladar, como um sabor desagradável na boca.
- Alterações na sua pressão arterial.
Os corticosteróides inalados podem afetar a produção normal de hormonas esteróides no seu corpo, particularmente se forem utilizadas doses elevadas durante um longo período.
Os efeitos incluem:
- alterações na densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos).
- cataratas (turvação da lente do olho).
- glaucoma (pressão elevada no olho).
- um atraso no crescimento em crianças e adolescentes.
- um efeito sobre a glândula adrenal (glândula pequena que se situa próxima do rim).
É muito menos provável que estes efeitos ocorram com os corticosteróides inalados do que com comprimidos contendo corticosteróides.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico.
- Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldades em engolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar (angioedema) e/ou sensação repentina de perda de consciência.
Isto pode significar que está a ter uma reação alérgica.
Ocorre raramente, afetando menos de 1 em cada 1.000 pessoas.
- Pieira aguda súbita ou falta de ar imediatamente após utilização do seu inalador.
Se algum destes sintomas ocorrer, pare de utilizar este medicamento imediatamente e utilize o seu inalador de “alívio”.
Fale imediatamente com o médico pois poderá necessitar de alterar o seu tratamento.
Ocorre muito raramente, afetando menos de 1 em cada 10.000 pessoas.
Outros efeitos secundários possíveis:
Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas)
- Palpitações (sentir o seu batimento cardíaco), tremor ou estremecimento.
Caso estes efeitos ocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente durante a utilização deste medicamento.
- Aftas (uma infeção fúngica) na boca. Se bochechar com água após a utilização este efeito secundário poderá ser menos frequente.
- Ligeira irritação na garganta, tosse e rouquidão.
- Dores de cabeça.
Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas)
- Inquietação, nervosismo ou agitação.
- Perturbações do sono.
- Tonturas.
- Náusea (sentir-se enjoado).
- Batimento cardíaco acelerado.
- Nódoas negras.
- Cãibras musculares.
Raros (afetam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
- Erupção da pele, comichão.
- Broncospasmo (contracção dos músculos das vias aéreas que causa pieira). Se a pieira surgir subitamente após utilização deste medicamento, pare de utilizar este medicamento e fale imediatamente com o médico.
- Níveis baixos de potássio no sangue.
- Batimento cardíaco irregular.
Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
- Depressão.
- Alterações do comportamento, especialmente em crianças.
- Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).
- Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue.
- Alterações do paladar, como um sabor desagradável na boca.
- Alterações na sua pressão arterial.
Os corticosteróides inalados podem afetar a produção normal de hormonas esteróides no seu corpo, particularmente se forem utilizadas doses elevadas durante um longo período.
Os efeitos incluem:
- alterações na densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos).
- cataratas (turvação da lente do olho).
- glaucoma (pressão elevada no olho).
- um atraso no crescimento em crianças e adolescentes.
- um efeito sobre a glândula adrenal (glândula pequena que se situa próxima do rim).
É muito menos provável que estes efeitos ocorram com os corticosteróides inalados do que com comprimidos contendo corticosteróides.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico.
Advertências
Gravidez:Budesonida + Formoterol só deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios ultrapassarem os riscos potenciais.
Aleitamento:Só deverá considerar-se a hipótese de utilizar Budesonida + Formoterol a mulheres a amamentar se o benefício esperado para a mãe exceder qualquer possível risco para a criança.
Condução:Os efeitos de Budesonida + Formoterol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Precauções gerais
Recomenda-se proceder a uma redução gradual da dose quando se pretende suspender o tratamento, não devendo ser interrompido bruscamente.
O doente deve consultar o médico se considerar que o tratamento é ineficaz ou se exceder a dose máxima recomendada.
A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma ou DPOC é potencialmente fatal pelo que o doente deve ser urgentemente submetido a um exame médico.
Nestas circunstâncias, deve considerar-se a hipótese de aumentar a terapêutica com corticosteróides, nomeadamente um tratamento de corticosteróides orais ou um tratamento antibiótico em presença de uma infeção.
Os doentes devem ser aconselhados a ter sempre disponível o seu inalador.
Os doentes devem ser educados a tomarem a sua dose de manutenção como prescrito, mesmo quando se encontram assintomáticos.
Não foi estudada a utilização profiláctica deste medicamento, por exemplo antes do exercício.
As inalações de alívio devem ser administradas em resposta aos sintomas da asma, não devendo ser administradas como utilização profiláctica regular, por exemplo, antes do exercício.
Neste caso, deverá ser considerado um broncodilatador de ação rápida separado.
Uma vez controlados os sintomas da asma, deve ser dada consideração à redução gradual da dose de Budesonida + Formoterol.
A monitorização regular dos doentes em redução do tratamento é um passo importante.
Deve ser utilizada a dose mais baixa efectiva de Budesonida + Formoterol.
Os doentes não devem iniciar este medicamento durante uma exacerbação ou após deterioração significativamente grave da asma.
Podem ocorrer reações adversas graves relacionadas com a asma e podem ocorrer exacerbações durante o tratamento com este medicamento.
Os doentes devem ser aconselhados a continuarem o tratamento ou procurarem aconselhamento clínico se os sintomas da asma permanecerem não controlados ou se ocorreu um agravamento após o início da terapêutica.
À semelhança do que se verifica com outras terapêuticas administradas por inalação, podem ocorrer broncospasmos paradoxais, com um aumento imediato dos sibilos e falta de ar após a administração.
Se o doente ficar com broncospasmos paradoxais este medicamento deve ser descontinuado imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário.
Broncospasmos paradoxais respondem a broncodilatadores inalados de ação rápida e devem ser tratados imediatamente.
Podem ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteróide inalado, em particular com doses elevadas prescritas durante períodos prolongados.
Estes efeitos são muito menos susceptíveis de ocorrer com tratamento inalatório, do que com corticosteróides orais.
Os possíveis efeitos sistémicos incluem a síndrome de Cushing, características Cushingóides, supressão adrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperactividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (particularmente em crianças).
Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças em tratamento prolongado com corticosteróides de inalação.
Caso se verifique atraso do crescimento a terapêutica deve ser revista a fim de se reduzir a dose de corticosteróides inalados para a menor dose para a qual se mantém o controlo eficaz da asma, se possível.
Os benefícios da terapêutica com corticosteróides e os possíveis riscos de atraso no crescimento devem ser cuidadosamente avaliados.
Adicionalmente, deve ser ponderada a hipótese de encaminhar o doente a um especialista da área respiratória/pediatria.
informação limitada de estudos prolongados sugere que a maioria das crianças e adolescentes tratados com budesonida inalada acaba por atingir a altura prevista quando adultos.
Contudo, foi observada uma pequena redução inicial e temporária do crescimento (aproximadamente 1cm).
Esta situação verifica-se geralmente no primeiro ano de tratamento.
Devem ser considerados possíveis efeitos na densidade mineral óssea especialmente em doentes a receber doses elevadas durante longos períodos de tempo que apresentem um risco coexistente de osteoporose.
Estudos prolongados, realizados quer em crianças, quer em adultos, com budesonida inalada, dose média diária de 400 microgramas (dose calibrada) ou dose média diária de 800 microgramas (dose calibrada), respetivamente, não mostraram alterações significativas na densidade mineral óssea.
Não há informação disponível relativa ao efeito deste medicamento quando utilizado em doses mais elevadas.
Caso exista algum motivo para supor que a função supra-renal foi afetada por uma corticoterapia sistémica prévia, recomenda-se precaução ao transferir os doentes para uma terapêutica com este medicamento.
Os benefícios da terapêutica com budesonida inalada podem normalmente diminuir a necessidade de esteróides orais, mas os doentes transferidos de esteróides orais poderão permanecer em risco de sofrer uma diminuição da reserva supra-renal durante um período de tempo considerável.
A recuperação pode demorar um tempo considerável após cessação da terapêutica esteróide oral e a transferência de doentes dependentes de esteróides orais para budesonida inalada pode permanecer em risco de apresentarem compromisso da função supra-renal durante um período considerável de tempo.
Nestas circunstâncias a função do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA) deve ser monitorizada regularmente.
O tratamento prolongado com doses elevadas de corticosteróides inalados, particularmente com doses mais elevadas que as recomendadas, pode também originar uma supressão adrenal significativa.
Deve ser considerada uma terapêutica adicional com corticosteróides sistémicos durante períodos de stress tais como infeções graves ou cirurgia programada.
A rápida redução na dose de esteróides pode induzir crise supra-renal aguda.
Os sintomas e sinais que podem ser vistos durante uma crise supra-renal aguda podem ser vagos, mas podem incluir anorexia, dor abdominal, perda de peso, cansaço, cefaleia, náusea, vómitos, diminuição dos níveis de consciência, convulsões, hipotensão e hipoglicemia.
O tratamento com esteróides sistémicos adicionais ou budesonida inalada não deverá ser terminado abruptamente.
Durante a transferência de terapêutica oral para inalação, acontece geralmente uma ação esteróide sistémica baixa que pode resultar semelhante a uma alergia ou sintomas de artrite tais como rinite, eczema e dores musculares e nas articulações, devendo ser iniciado tratamento específico.
Deve-se suspeitar de um efeito glucocorticosteróide insuficiente generalizado se, em casos raros, ocorreram sintomas tais como cansaço, cefaleia, náusea e vómitos.
Nestes casos é por vezes necessário um aumento temporário na dose oral do glucocorticosteróide.
Para minimizar o risco de ocorrência de candidíase orofaríngea deve recomendar-se ao doente que lave a sua boca com água após cada inalação de dose de manutenção.
Se ocorrer candidíase orofaríngea, os doentes devem também lavar a boca com água após as inalações necessárias.
O tratamento concomitante com itraconazol, ritonavir ou outro potente inibidor CYP3A4 deverá ser evitado.
Se não for possível um tempo de intervalo entre administrações de fármacos que interagem, o intervalo entre a sua toma deverá ser a mais alargada possível.
Budesonida + Formoterol em terapêutica de manutenção e alívio não é recomendado a doentes que utilizam inibidores potentes do CYP3A4.
Este medicamento deve ser administrado com prudência em doentes com tireotoxicose, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipocaliemia não tratada, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica, estenose aórtica subvalvular idiopática, hipertensão arterial grave, aneurisma ou outras doenças cardiovasculares graves, nomeadamente, cardiopatia isquémica, taquiarritmias ou insuficiência cardíaca grave.
Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com prolongamento do intervalo QT.
O próprio formoterol poderá induzir prolongamento do intervalo QT.
A necessidade de, ou a dose de corticosteróides inalados deve ser reavaliada em doentes com tuberculose pulmonar ativa ou reativada, e infeção viral ou fúngica das vias respiratórias.
A administração de doses elevadas de agonistas adrenérgicos β2 pode dar origem a uma hipocaliemia potencialmente grave.
O tratamento concomitante de agonista adrenéricos β2 com fármacos susceptíveis de induzir hipocaliemia ou potenciar um efeito hipocaliémico, ex: derivados da xantina, esteróides e diuréticos pode levar a um possível efeito hipocaliémico do agonista adrenérgico β2.
Recomenda-se particular precaução na asma instável com recurso variável a broncodilatadores de recurso, nas crises agudas de asma grave visto que o risco associado poderá ser agravado pela hipoxia e em outras situações em que está aumentada a possibilidade de ocorrência de hipocaliémia.
Nestas circunstâncias recomenda-se a monitorização dos níveis de potássio sérico.
À semelhança do que se verifica com todos os agonistas adreno-recetor β2, deve proceder-se ao controlo dos níveis de glicemia em doentes diabéticos.
O doente deve consultar o médico se considerar que o tratamento é ineficaz ou se exceder a dose máxima recomendada.
A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma ou DPOC é potencialmente fatal pelo que o doente deve ser urgentemente submetido a um exame médico.
Nestas circunstâncias, deve considerar-se a hipótese de aumentar a terapêutica com corticosteróides, nomeadamente um tratamento de corticosteróides orais ou um tratamento antibiótico em presença de uma infeção.
Os doentes devem ser aconselhados a ter sempre disponível o seu inalador.
Os doentes devem ser educados a tomarem a sua dose de manutenção como prescrito, mesmo quando se encontram assintomáticos.
Não foi estudada a utilização profiláctica deste medicamento, por exemplo antes do exercício.
As inalações de alívio devem ser administradas em resposta aos sintomas da asma, não devendo ser administradas como utilização profiláctica regular, por exemplo, antes do exercício.
Neste caso, deverá ser considerado um broncodilatador de ação rápida separado.
Uma vez controlados os sintomas da asma, deve ser dada consideração à redução gradual da dose de Budesonida + Formoterol.
A monitorização regular dos doentes em redução do tratamento é um passo importante.
Deve ser utilizada a dose mais baixa efectiva de Budesonida + Formoterol.
Os doentes não devem iniciar este medicamento durante uma exacerbação ou após deterioração significativamente grave da asma.
Podem ocorrer reações adversas graves relacionadas com a asma e podem ocorrer exacerbações durante o tratamento com este medicamento.
Os doentes devem ser aconselhados a continuarem o tratamento ou procurarem aconselhamento clínico se os sintomas da asma permanecerem não controlados ou se ocorreu um agravamento após o início da terapêutica.
À semelhança do que se verifica com outras terapêuticas administradas por inalação, podem ocorrer broncospasmos paradoxais, com um aumento imediato dos sibilos e falta de ar após a administração.
Se o doente ficar com broncospasmos paradoxais este medicamento deve ser descontinuado imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário.
Broncospasmos paradoxais respondem a broncodilatadores inalados de ação rápida e devem ser tratados imediatamente.
Podem ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteróide inalado, em particular com doses elevadas prescritas durante períodos prolongados.
Estes efeitos são muito menos susceptíveis de ocorrer com tratamento inalatório, do que com corticosteróides orais.
Os possíveis efeitos sistémicos incluem a síndrome de Cushing, características Cushingóides, supressão adrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperactividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (particularmente em crianças).
Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças em tratamento prolongado com corticosteróides de inalação.
Caso se verifique atraso do crescimento a terapêutica deve ser revista a fim de se reduzir a dose de corticosteróides inalados para a menor dose para a qual se mantém o controlo eficaz da asma, se possível.
Os benefícios da terapêutica com corticosteróides e os possíveis riscos de atraso no crescimento devem ser cuidadosamente avaliados.
Adicionalmente, deve ser ponderada a hipótese de encaminhar o doente a um especialista da área respiratória/pediatria.
informação limitada de estudos prolongados sugere que a maioria das crianças e adolescentes tratados com budesonida inalada acaba por atingir a altura prevista quando adultos.
Contudo, foi observada uma pequena redução inicial e temporária do crescimento (aproximadamente 1cm).
Esta situação verifica-se geralmente no primeiro ano de tratamento.
Devem ser considerados possíveis efeitos na densidade mineral óssea especialmente em doentes a receber doses elevadas durante longos períodos de tempo que apresentem um risco coexistente de osteoporose.
Estudos prolongados, realizados quer em crianças, quer em adultos, com budesonida inalada, dose média diária de 400 microgramas (dose calibrada) ou dose média diária de 800 microgramas (dose calibrada), respetivamente, não mostraram alterações significativas na densidade mineral óssea.
Não há informação disponível relativa ao efeito deste medicamento quando utilizado em doses mais elevadas.
Caso exista algum motivo para supor que a função supra-renal foi afetada por uma corticoterapia sistémica prévia, recomenda-se precaução ao transferir os doentes para uma terapêutica com este medicamento.
Os benefícios da terapêutica com budesonida inalada podem normalmente diminuir a necessidade de esteróides orais, mas os doentes transferidos de esteróides orais poderão permanecer em risco de sofrer uma diminuição da reserva supra-renal durante um período de tempo considerável.
A recuperação pode demorar um tempo considerável após cessação da terapêutica esteróide oral e a transferência de doentes dependentes de esteróides orais para budesonida inalada pode permanecer em risco de apresentarem compromisso da função supra-renal durante um período considerável de tempo.
Nestas circunstâncias a função do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA) deve ser monitorizada regularmente.
O tratamento prolongado com doses elevadas de corticosteróides inalados, particularmente com doses mais elevadas que as recomendadas, pode também originar uma supressão adrenal significativa.
Deve ser considerada uma terapêutica adicional com corticosteróides sistémicos durante períodos de stress tais como infeções graves ou cirurgia programada.
A rápida redução na dose de esteróides pode induzir crise supra-renal aguda.
Os sintomas e sinais que podem ser vistos durante uma crise supra-renal aguda podem ser vagos, mas podem incluir anorexia, dor abdominal, perda de peso, cansaço, cefaleia, náusea, vómitos, diminuição dos níveis de consciência, convulsões, hipotensão e hipoglicemia.
O tratamento com esteróides sistémicos adicionais ou budesonida inalada não deverá ser terminado abruptamente.
Durante a transferência de terapêutica oral para inalação, acontece geralmente uma ação esteróide sistémica baixa que pode resultar semelhante a uma alergia ou sintomas de artrite tais como rinite, eczema e dores musculares e nas articulações, devendo ser iniciado tratamento específico.
Deve-se suspeitar de um efeito glucocorticosteróide insuficiente generalizado se, em casos raros, ocorreram sintomas tais como cansaço, cefaleia, náusea e vómitos.
Nestes casos é por vezes necessário um aumento temporário na dose oral do glucocorticosteróide.
Para minimizar o risco de ocorrência de candidíase orofaríngea deve recomendar-se ao doente que lave a sua boca com água após cada inalação de dose de manutenção.
Se ocorrer candidíase orofaríngea, os doentes devem também lavar a boca com água após as inalações necessárias.
O tratamento concomitante com itraconazol, ritonavir ou outro potente inibidor CYP3A4 deverá ser evitado.
Se não for possível um tempo de intervalo entre administrações de fármacos que interagem, o intervalo entre a sua toma deverá ser a mais alargada possível.
Budesonida + Formoterol em terapêutica de manutenção e alívio não é recomendado a doentes que utilizam inibidores potentes do CYP3A4.
Este medicamento deve ser administrado com prudência em doentes com tireotoxicose, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipocaliemia não tratada, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica, estenose aórtica subvalvular idiopática, hipertensão arterial grave, aneurisma ou outras doenças cardiovasculares graves, nomeadamente, cardiopatia isquémica, taquiarritmias ou insuficiência cardíaca grave.
Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com prolongamento do intervalo QT.
O próprio formoterol poderá induzir prolongamento do intervalo QT.
A necessidade de, ou a dose de corticosteróides inalados deve ser reavaliada em doentes com tuberculose pulmonar ativa ou reativada, e infeção viral ou fúngica das vias respiratórias.
A administração de doses elevadas de agonistas adrenérgicos β2 pode dar origem a uma hipocaliemia potencialmente grave.
O tratamento concomitante de agonista adrenéricos β2 com fármacos susceptíveis de induzir hipocaliemia ou potenciar um efeito hipocaliémico, ex: derivados da xantina, esteróides e diuréticos pode levar a um possível efeito hipocaliémico do agonista adrenérgico β2.
Recomenda-se particular precaução na asma instável com recurso variável a broncodilatadores de recurso, nas crises agudas de asma grave visto que o risco associado poderá ser agravado pela hipoxia e em outras situações em que está aumentada a possibilidade de ocorrência de hipocaliémia.
Nestas circunstâncias recomenda-se a monitorização dos níveis de potássio sérico.
À semelhança do que se verifica com todos os agonistas adreno-recetor β2, deve proceder-se ao controlo dos níveis de glicemia em doentes diabéticos.
Cuidados com a dieta
Não interfere com alimentos e bebidas.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
A sobredosagem de formoterol irá provavelmente provocar efeitos típicos dos agonistas adrenérgicos β2 adrenérgicos: tremor, cefaleias e palpitações.
Foram relatados casos isolados de taquicardia, hiperglicemia, hipocaliémia, prolongamento do intervalo QT, arritmia, náusea e vómito.
Poderá estar indicado um tratamento de suporte e sintomático.
A administração de uma dose de 90 microgramas, durante três horas, em doentes com obstrução brônquica aguda não suscitou quaisquer problemas de segurança.
Não é previsível que uma sobredosagem aguda de budesonida, mesmo em doses excessivas, constitua um problema clínico.
Quando utilizado cronicamente em doses excessivas, podem ocorrer efeitos sistémicos dos glucocorticosteróides, nomeadamente hipercorticismo e supressão supra-renal.
Se a terapêutica com este medicamento tiver de ser descontinuada devido a uma sobredosagem do componente formoterol do fármaco, deve ser considerada a utilização de uma terapêutica corticosteróide inalada apropriada.
A sobredosagem de formoterol irá provavelmente provocar efeitos típicos dos agonistas adrenérgicos β2 adrenérgicos: tremor, cefaleias e palpitações.
Foram relatados casos isolados de taquicardia, hiperglicemia, hipocaliémia, prolongamento do intervalo QT, arritmia, náusea e vómito.
Poderá estar indicado um tratamento de suporte e sintomático.
A administração de uma dose de 90 microgramas, durante três horas, em doentes com obstrução brônquica aguda não suscitou quaisquer problemas de segurança.
Não é previsível que uma sobredosagem aguda de budesonida, mesmo em doses excessivas, constitua um problema clínico.
Quando utilizado cronicamente em doses excessivas, podem ocorrer efeitos sistémicos dos glucocorticosteróides, nomeadamente hipercorticismo e supressão supra-renal.
Se a terapêutica com este medicamento tiver de ser descontinuada devido a uma sobredosagem do componente formoterol do fármaco, deve ser considerada a utilização de uma terapêutica corticosteróide inalada apropriada.
Terapêutica interrompida
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
No entanto, se já não faltar muito tempo para a próxima dose é conveniente esperar e administrá-la dentro do horário habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
No entanto, se já não faltar muito tempo para a próxima dose é conveniente esperar e administrá-la dentro do horário habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Cuidados no armazenamento
Não conservar acima de 30ºC.
Mantenha o recipiente/tampa bem fechado, para proteger da humidade.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mantenha o recipiente/tampa bem fechado, para proteger da humidade.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e tolerância bacteriológica
Sem informação.
Budesonida + Formoterol + Inibidores do CYP3A4
Observações: n.d.Interacções: Inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona e inibidores da protease do VIH) são susceptíveis de aumentar significativamente os níveis plasmáticos da budesonida e o seu uso concomitante deve ser evitado. Se não for possível, o intervalo de tempo entre a administração do inibidor e a budesonida deverá ser o mais longo possível. Budesonida + Formoterol em terapêutica de manutenção e alívio não é recomendado a doentes que utilizam inibidores potentes CYP3A4. O inibidor potente CYP3A4 cetoconazol, 200 mg uma vez por dia, aumenta os níveis plasmáticos da budesonida administrada concomitantemente por via oral (dose única de 3 mg), em média, seis vezes. Quando o cetoconazol foi administrado 12 horas após a budesonida, a concentração foi em média aumentada apenas três vezes mostrando que uma separação nos tempos de administração pode reduzir o aumento dos níveis plasmáticos. Dados limitados relativos a esta interação para budesonida inalada em doses elevadas indicam que pode ocorrer um aumento marcado dos níveis plasmáticos (em média de quatro vezes) se o itraconazol, 200 mg uma vez por dia, for administrado concomitantemente com budesonida inalada (dose única de 1000 mcg). - Inibidores do CYP3A4
Budesonida + Formoterol + Bloqueadores adrenérgicos beta
Observações: n.d.Interacções: Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem atenuar ou inibir o efeito do formoterol. Consequentemente Budesonida + Formoterol não deverá ser administrado em conjunto com bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo gotas oftálmicas), a não ser por razões clínicas que o justifiquem. O uso concomitante de outros fármacos beta-adrenérgicos poderá exercer um efeito broncodilatador potencialmente aditivo. - Bloqueadores adrenérgicos beta
Budesonida + Formoterol + Quinidina
Observações: n.d.Interacções: O tratamento concomitante com quinidina, pode prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares. - Quinidina
Budesonida + Formoterol + Disopiramida
Observações: n.d.Interacções: O tratamento concomitante com disopiramida, pode prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares. - Disopiramida
Budesonida + Formoterol + Procainamida
Observações: n.d.Interacções: O tratamento concomitante com procainamida pode prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares. - Procainamida
Budesonida + Formoterol + Fenotiazidas (fenotiazinas)
Observações: n.d.Interacções: O tratamento concomitante com fenotiazinas pode prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares. - Fenotiazidas (fenotiazinas)
Budesonida + Formoterol + Anti-histamínicos
Observações: n.d.Interacções: O tratamento concomitante com antihistamínicos (terfenadina) pode prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares. - Anti-histamínicos
Budesonida + Formoterol + Antidepressivos tetracíclicos (ADTC)
Observações: n.d.Interacções: O tratamento concomitante com antidepressivos tricíclicos pode prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares. - Antidepressivos tetracíclicos (ADTC)
Budesonida + Formoterol + Levodopa
Observações: n.d.Interacções: A L-dopa, pode afectar a tolerância cardíaca aos simpaticomiméticos-β2. - Levodopa
Budesonida + Formoterol + Tiroxina
Observações: n.d.Interacções: A L-tiroxina, pode afectar a tolerância cardíaca aos simpaticomiméticos-β2. - Tiroxina
Budesonida + Formoterol + Oxitocina
Observações: n.d.Interacções: A oxitocina pode afectar a tolerância cardíaca aos simpaticomiméticos-β2. - Oxitocina
Budesonida + Formoterol + Álcool
Observações: n.d.Interacções: O álcool pode afectar a tolerância cardíaca aos simpaticomiméticos-β2. - Álcool
Budesonida + Formoterol + Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO)
Observações: n.d.Interacções: O tratamento concomitante com inibidores da monoamino-oxidase incluindo os fármacos com propriedades semelhantes, como a furazolidona e a procarbazina, pode precipitar reações hipertensivas. - Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO)
Budesonida + Formoterol + Anestésicos halogenados
Observações: n.d.Interacções: Existe um risco elevado de se registarem arritmias em doentes submetidos concomitantemente a anestesia com hidrocarbonetos halogenados. - Anestésicos halogenados
Budesonida + Formoterol + Anticolinérgicos
Observações: n.d.Interacções: O uso concomitante de medicamentos anticolinérgicos poderá exercer um efeito broncodilatador potencialmente aditivo. - Anticolinérgicos
Budesonida + Formoterol + Digitálicos
Observações: n.d.Interacções: A hipocaliemia poderá aumentar a tendência para arritmias em doentes que estão a ser submetidos a um tratamento com glicósidos digitálicos. - Digitálicos
Budesonida + Formoterol + Xantina
Observações: n.d.Interacções: A hipocaliemia pode resultar da terapia com agonista beta-2 e pode ser potenciada por tratamento concomitante com derivados de xantina. - Xantina
Budesonida + Formoterol + Corticosteroides
Observações: n.d.Interacções: A hipocaliemia pode resultar da terapia com agonista beta-2 e pode ser potenciada por tratamento concomitante com corticosteroides. - Corticosteroides
Budesonida + Formoterol + Diuréticos
Observações: n.d.Interacções: A hipocaliemia pode resultar da terapia com agonista beta-2 e pode ser potenciada por tratamento concomitante com diuréticos. - Diuréticos
Budesonida + Formoterol + Formoterol
Observações: n.d.Interacções: Não existem evidências de que a budesonida e o formoterol interajam com outros fármacos usados no tratamento da asma. - Formoterol
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 24 de Março de 2026
