Denosumab
O que é
Denosumab é um novo anticorpo monoclonal humano IgG2 específico para o recetor ativador do fator nuclear kappa B-ligando (RANKL); suprime os marcadores de reabsorção óssea em doentes com uma variedade de tumores metastásicos e está a ser investigado em vários estudos clínicos para o tratamento e prevenção de metástases ósseas.
Quimicamente, é composto por 2 cadeias pesadas e 2 leves. Cada cadeia leve é constituída por 215 aminoácidos. Cada cadeia pesada consiste de 448 aminoácidos com 4 dissulfuretos intramoleculares.
Quimicamente, é composto por 2 cadeias pesadas e 2 leves. Cada cadeia leve é constituída por 215 aminoácidos. Cada cadeia pesada consiste de 448 aminoácidos com 4 dissulfuretos intramoleculares.
Usos comuns
Tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com um risco aumentado de fracturas.
Reduz significativamente o risco de fracturas vertebrais, não vertebrais e da anca.
Tratamento da perda óssea associada à ablação hormonal em homens com cancro da próstata com um risco aumentado de fracturas.
Nos homens com cancro da próstata a receberem ablação hormonal, reduz significativamente o risco de fracturas vertebrais.
Reduz significativamente o risco de fracturas vertebrais, não vertebrais e da anca.
Tratamento da perda óssea associada à ablação hormonal em homens com cancro da próstata com um risco aumentado de fracturas.
Nos homens com cancro da próstata a receberem ablação hormonal, reduz significativamente o risco de fracturas vertebrais.
Tipo
Biotecnologia.
Indicações
Tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com um risco aumentado de fracturas.
Reduz significativamente o risco de fracturas vertebrais, não vertebrais e da anca.
Tratamento da perda óssea associada à ablação hormonal em homens com cancro da próstata com um risco aumentado de fracturas.
Nos homens com cancro da próstata a receberem ablação hormonal, reduz significativamente o risco de fracturas vertebrais.
Reduz significativamente o risco de fracturas vertebrais, não vertebrais e da anca.
Tratamento da perda óssea associada à ablação hormonal em homens com cancro da próstata com um risco aumentado de fracturas.
Nos homens com cancro da próstata a receberem ablação hormonal, reduz significativamente o risco de fracturas vertebrais.
Classificação CFT
9.6.4 : Hormonas e análogos
Mecanismo de ação
O Denosumab é um anticorpo (IgG2) monoclonal humano que tem por alvo o RANKL, ao qual se liga com elevada afinidade e especificidade, prevenindo a ativação do seu recetor, RANK, na superfície de precursores dos osteoclastos e dos osteoclastos.
A prevenção da interação entre RANKL/RANK inibe a formação, função e sobrevivência dos osteoclastos, reduzindo assim a reabsorção óssea no osso cortical e trabecular.
A prevenção da interação entre RANKL/RANK inibe a formação, função e sobrevivência dos osteoclastos, reduzindo assim a reabsorção óssea no osso cortical e trabecular.
Posologia orientativa
A dose recomendada de é de 60 mg administrados na forma de uma injeção subcutânea única, uma vez de 6 em 6 meses na coxa, no abdómen ou na parte superior do braço.
Os doentes devem receber adequadamente suplementos de cálcio e vitamina D.
Os doentes devem receber adequadamente suplementos de cálcio e vitamina D.
Administração
Via subcutânea.
A administração deve ser efectuada por um indivíduo com formação adequada em técnicas de injeção.
A administração deve ser efectuada por um indivíduo com formação adequada em técnicas de injeção.
Contraindicações
Hipocalcemia.
Hipersensibilidade ao Denosumab.
Não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Hipersensibilidade ao Denosumab.
Não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Efeitos indesejáveis/adversos
Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100):
– dor ao urinar, urinar com frequência, sangue na urina, incapacidade para reter a urina,
– infeção do tracto respiratório superior,
– dor, formigueiro ou dormência que se estende pela perna abaixo (ciática),
– coloração leitosa no cristalino do olho (cataratas),
– prisão de ventre,
– reação na pele,
– dor no braço ou na perna (dor nas extremidades).
Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000):
– febre, vómitos e dor ou desconforto abdominal (diverticulite),
– infeção no ouvido,
– afeção da pele com comichão, vermelhidão e/ou secura (eczema).
Efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000):
– dor persistente e/ou ferida da boca ou mandíbula que não cicatriza,
– espasmos, contrações, ou cãibras nos seus músculos, e/ou dormência ou formigueiro nos seus dedos das mãos ou pés ou à volta da boca. Estes podem ser sinais que tem um nível baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia),
– reações alérgicas (por exemplo, inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo; erupção na pele, comichão ou urticária na pele).
Podem ocorrer raramente fracturas pouco habituais do osso da coxa.
Contacte o médico se sentir dores novas ou pouco habituais na sua anca, virilha ou coxa enquanto estiver em tratamento com este medicamento uma vez que isto pode ser um aviso precoce de uma possível fractura da coxa.
– dor ao urinar, urinar com frequência, sangue na urina, incapacidade para reter a urina,
– infeção do tracto respiratório superior,
– dor, formigueiro ou dormência que se estende pela perna abaixo (ciática),
– coloração leitosa no cristalino do olho (cataratas),
– prisão de ventre,
– reação na pele,
– dor no braço ou na perna (dor nas extremidades).
Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000):
– febre, vómitos e dor ou desconforto abdominal (diverticulite),
– infeção no ouvido,
– afeção da pele com comichão, vermelhidão e/ou secura (eczema).
Efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000):
– dor persistente e/ou ferida da boca ou mandíbula que não cicatriza,
– espasmos, contrações, ou cãibras nos seus músculos, e/ou dormência ou formigueiro nos seus dedos das mãos ou pés ou à volta da boca. Estes podem ser sinais que tem um nível baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia),
– reações alérgicas (por exemplo, inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo; erupção na pele, comichão ou urticária na pele).
Podem ocorrer raramente fracturas pouco habituais do osso da coxa.
Contacte o médico se sentir dores novas ou pouco habituais na sua anca, virilha ou coxa enquanto estiver em tratamento com este medicamento uma vez que isto pode ser um aviso precoce de uma possível fractura da coxa.
Advertências
Gravidez:Não é recomendado utilizar Denosumab se estiver grávida.
Aleitamento:Desconhece-se se é excretado no leite materno. O Médico ajudá-la-á a decidir se deverá parar de amamentar ou se deverá parar de utilizar este medicamento, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício para a mãe.
Condução:Os efeitos de Denosumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Precauções gerais
Informe o médico imediatamente se desenvolver um inchaço, zona vermelha na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque (celulite), e possivelmente com sintomas de febre enquanto estiver em tratamento.
Informe o médico se tem alergia ao látex (a tampa da agulha da seringa pré-cheiacontém um derivado do látex).
Informe o médico se tem ou teve problemas graves nos rins, insuficiência renal ou se já precisou de diálise, uma vez que pode aumentar o risco de ter um nível baixo de cálcio no sangue se não tomar suplementos de cálcio. Também deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento.
Se tem um cancro, está a ser submetido a quimioterapia ou radioterapia, está a tomar esteróis, não recebe tratamento dentário por rotina ou tem uma doença das gengivas, antes de iniciar o tratamento com este medicamento deve ser considerada uma avaliação dentária.
Se estiver a fazer um tratamento dentário ou se for submetido a cirurgia dentária, informe o seu dentista de que está a ser tratado com este medicamento.
É importante manter uma boa higiene oral enquanto estiver em tratamento.
Informe o médico se tem alergia ao látex (a tampa da agulha da seringa pré-cheiacontém um derivado do látex).
Informe o médico se tem ou teve problemas graves nos rins, insuficiência renal ou se já precisou de diálise, uma vez que pode aumentar o risco de ter um nível baixo de cálcio no sangue se não tomar suplementos de cálcio. Também deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento.
Se tem um cancro, está a ser submetido a quimioterapia ou radioterapia, está a tomar esteróis, não recebe tratamento dentário por rotina ou tem uma doença das gengivas, antes de iniciar o tratamento com este medicamento deve ser considerada uma avaliação dentária.
Se estiver a fazer um tratamento dentário ou se for submetido a cirurgia dentária, informe o seu dentista de que está a ser tratado com este medicamento.
É importante manter uma boa higiene oral enquanto estiver em tratamento.
Cuidados com a dieta
Não interfere com alimentos e bebidas.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de Intoxicações.
Terapêutica interrompida
Se se esquecer de tomar uma dose, a injeção deve ser administrada assim que possível.
Daí em diante, as injeções devem ser cuidadosamente marcadas de 6 em 6 meses a partir da data da última injeção.
Daí em diante, as injeções devem ser cuidadosamente marcadas de 6 em 6 meses a partir da data da última injeção.
Cuidados no armazenamento
Conservar no frigorífico (2°C–8°C).
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e tolerância bacteriológica
Sem informação.
Denosumab + Midazolam
Observações: n.d.Interacções: Num estudo de interação, denosumab não afetou a farmacocinética do midazolam, o qual é metabolizado pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Isto indica que denosumab não deve alterar a farmacocinética dos medicamentos metabolizados pelo CYP3A4. - Midazolam
Denosumab + Terapêutica hormonal de substituição (THS)
Observações: n.d.Interacções: Não existem dados clínicos sobre a administração concomitante de denosumab e de terapêutica hormonal de substituição (estrogénios), contudo o potencial de uma interação farmacodinâmica é considerado baixo. - Terapêutica hormonal de substituição (THS)
Palopegteriparatida + Denosumab
Observações: n.d.Interacções: Outros fármacos podem ter efeito sobre o cálcio sérico e alterar a resposta terapêutica ao Palopegteriparatida, incluindo, entre outros, o denosumab. Os níveis de cálcio sérico dos doentes devem ser monitorizados quando receberem tratamento concomitante com este fármaco. - Denosumab
Denosumab + Ácido alendrónico
Observações: n.d.Interacções: Com base em dados de um estudo de transição (alendronato para denosumab), a farmacocinética e a farmacodinâmica de denosumab não foram alteradas pela terapêutica anterior com alendronato, em mulheres na pós-menopausa com osteoporose. - Ácido alendrónico
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 24 de Março de 2026
