Fluticasona + Salmeterol

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
Fluticasona / salmeterol é um medicamento combinado que contém propionato de fluticasona e salmeterol.
É usado no tratamento da asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
É usado pela inalação do medicamento nos pulmões.
Usos comuns
Está indicado no tratamento regular da asma, quando for adequada a utilização de um medicamento com esta associação (agonista β2 de longa duração de acção e corticosteróide inalado):
- em doentes não controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista β2 de curta duração de acção inalado, quando necessário ou
- em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista β2 de longa duração de acção.
Não é adequada em adultos e crianças com asma grave.

Está indicado no tratamento sintomático de doentes com DPOC, com VEMs <60% do previsto normal (pré-broncodilatador) e antecedentes de exacerbações repetidas, que apresentem sintomas significativos, apesar da terapêutica broncodilatadora regular.
Tipo
Sem informação.
Indicações
Está indicado no tratamento regular da asma, quando for adequada a utilização de um medicamento com esta associação (agonista β2 de longa duração de acção e corticosteróide inalado):
- em doentes não controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista β2 de curta duração de acção inalado, quando necessário ou
- em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista β2 de longa duração de acção.
Não é adequada em adultos e crianças com asma grave.

Está indicado no tratamento sintomático de doentes com DPOC, com VEMs <60% do previsto normal (pré-broncodilatador) e antecedentes de exacerbações repetidas, que apresentem sintomas significativos, apesar da terapêutica broncodilatadora regular.
Classificação CFT

05.01.01 : Agonistas adrenérgicos beta

05.01.03.01 : Glucocorticóides

Mecanismo de ação
O salmeterol é um agonista selectivo dos receptores β2 adrenérgicos, de longa duração de acção (12 horas), com uma longa cadeia lateral que se liga ao exo-sítio do receptor.
O salmeterol produz uma broncodilatação de duração superior, durante pelo menos 12 horas, comparativamente às doses recomendadas dos agonistas β2 convencionais de curta duração de acção.

O propionato de fluticasona administrado por inalação nas doses recomendadas, tem acção anti-inflamatória glucocorticóide nos pulmões, reduzindo os sintomas e as exacerbações da asma, com menos efeitos adversos do que quando os corticosteróides são administrados por via sistémica.
Posologia orientativa
Conforme prescrição médica.
Administração
Via inalatória.
Contraindicações
Hipersensibilidade à Fluticasona e ao Salmeterol.
Efeitos indesejáveis/adversos
Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração imediatamente após utilizar este medicamento. Poderá ficar com muita pieira e tosse ou com falta de ar. Poderá também sentir comichão, urticária (erupção na pele) e inchaço (normalmente da face, lábios, língua ou garganta) ou poderá sentir repentinamente que o seu coração está a bater muito depressa ou sentir-se a desmaiar e atordoado (o que pode resultar em colapso ou perda de consciência). Se sentir qualquer um destes efeitos ou se aparecerem subitamente após utilizar este medicamento, pare de utilizar e contacte o seu médico imediatamente. As reacções alérgicas são pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 100).

Pneumonia (infecção no pulmão) em doentes com DPOC. (Efeito secundário frequente)
Informe o médico se tiver qualquer uma das seguintes situações enquanto está a tomar este medicamento pois podem ser sintomas de uma infecção nos pulmões:
- febre ou arrepios
- aumento da produção de muco, mudança da cor do muco
- aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar.

Outros efeitos secundários estão listados abaixo:

Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em cada 10)
- Dor de cabeça - melhora, geralmente, com a continuação do tratamento.
- Foi notificado um aumento do número de constipações em doentes com DPOC.

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)
- Candidíase (manchas dolorosas, brancas-amareladas, em relevo) da boca e garganta.
Também ferida da língua, voz rouca e irritação da garganta. Bochechar com água e/ou lavar os seus dentes imediatamente após cada dose do seu medicamento poderá ajudar.

O médico poderá prescrever medicação antifúngica para tratar a candidíase (“sapinhos”).
- Dores e inchaço nas articulações e dores musculares.
- Cãibras musculares.

Os efeitos secundários seguintes também foram notificados em doentes com Doença Pulmonar obstrutiva Crónica (DPOC):
- Hematomas (nódoas negras) e fracturas.
- Sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal, face ou parte posterior dos olhos, por vezes com dor pulsátil).
- Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular, fraqueza muscular, cãibras).

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 100)
- Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes poderá ser necessária uma monitorização mais frequente do nível de açúcar no seu sangue (glicemia) e um possível ajuste da sua medicação antidiabética habitual.
- Cataratas (cristalino opaco no olho).
- Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).
- Tremores e batimentos cardíacos irregulares ou rápidos (palpitações) - estes são, normalmente, inofensivos e diminuem com a continuação do tratamento.
- Dor no peito.
- Preocupação (este efeito ocorre principalmente em crianças).
- Distúrbios do sono.
- Erupção alérgica na pele.

Raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 1000)
- Agravamento da dificuldade respiratória ou pieira imediatamente após utilizar este medicamento. Se isto acontecer pare de utilizar o seu inalador. Utilize a sua medicação de alívio de acção rápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente.
- Pode afectar a produção normal de hormonas esteróides pelo organismo, principalmente se tomou doses elevadas por longos períodos de tempo. Os efeitos incluem:
- Atraso do crescimento em crianças e adolescentes
- Diminuição da densidade óssea
- Glaucoma
- Aumento de peso
- Inchaço (em forma de lua) da face (síndrome de Cushing).

O médico irá avaliá-lo regularmente relativamente a estes efeitos secundários e assegurar que está a tomar a dose mínima que permita controlar a sua asma.
- Alterações comportamentais tais como hiperactividade e irritabilidade (estes efeitos ocorrem principalmente em crianças).
- Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas não pare de utilizar este medicamento, a menos que o seu médico lhe diga para parar.
- infecção fúngica no esófago que poderá causar dificuldades em engolir.

Frequência desconhecida, mas que também pode ocorrer:
- Depressão ou agressividade. Estes efeitos são mais prováveis de ocorrer em crianças.
Advertências
Gravidez
Gravidez:
Gravidez:A administração durante a gravidez deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o feto.
Aleitamento
Aleitamento:
Aleitamento:Tem que ser tomada uma decisão sobre a interrupção da amamentação ou a interrupção da terapêutica tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Precauções gerais
- Doença cardíaca, incluindo ritmo cardíaco irregular ou rápido
- Hipertiroidismo
- Hipertensão
- Diabetes mellitus (Seretaide pode aumentar os níveis de açúcar no sangue)
- Níveis baixos de potássio no sangue
- Tuberculose, de momento ou no passado, ou outras infecções do pulmão
Cuidados com a dieta
Não interfere com alimentos e bebidas.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.

Os sinais e sintomas da sobredosagem com salmeterol são tonturas, aumentos da pressão arterial sistólica, tremor, cefaleias e taquicardia.

Caso seja necessário interromper a terapêutica com este medicamento devido a sobredosagem do componente agonista β, deve ser considerada a terapêutica esteróide de substituição adequada.

Poderá, também, ocorrer hipocaliemia e por isso os níveis séricos de potássio devem ser monitorizados.

Deve ser considerada a reposição de potássio.

Aguda: A inalação aguda de doses de propionato de fluticasona superiores às recomendadas pode conduzir a supressão temporária da função suprarrenal.

Não são necessárias medidas de emergência, pois a função suprarrenal recupera em alguns dias, como pode ser verificado pelo doseamento do cortisol plasmático.

Sobredosagem crónica com propionato de fluticasona inalado: a reserva suprarrenal deve ser monitorizada e pode ser necessário o tratamento com um corticosteróide sistémico.

Quando estabilizado, o tratamento deve continuar com um corticosteróide inalado na dose recomendada.

Em caso de sobredosagem aguda ou crónica com propionato de fluticasona, deve continuar-se o tratamento com este medicamento, a uma dosagem apropriada para o controlo dos sintomas.
Terapêutica interrompida
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome a dose seguinte à hora habitual.
Cuidados no armazenamento
Não conservar acima de 30ºC.

Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e tolerância bacteriológica
Sem informação.
Não recomendado/Evitar

Fluticasona + Salmeterol + Bloqueadores beta-adrenérgicos (betabloqueadores)

Observações: N.D.
Interacções: Devem evitar-se os bloqueadores beta, seletivos e não seletivos em doentes asmáticos, a não ser que haja razões de força maior para a sua utilização. A administração concomitante de outros fármacos beta-adrenérgicos poderá ter um potencial efeito aditivo. - Bloqueadores beta-adrenérgicos (betabloqueadores)
Não recomendado/Evitar

Fluticasona + Salmeterol + Ritonavir

Observações: N.D.
Interacções: Num estudo de interacção medicamentosa em indivíduos saudáveis com propionato de fluticasona intranasal, o ritonavir (um inibidor muito potente do citocromo P450 3A4) 100 mg duas vezes/dia, aumentou várias centenas de vezes as concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona, provocando uma redução marcada das concentrações séricas de cortisol. Não existe informação acerca desta interacção para o propionato de fluticasona inalado, mas é esperado um acentuado aumento dos níveis plasmáticos de propionato de fluticasona. Foram notificados casos de síndrome de Cushing e depressão suprarrenal. A associação deve ser evitada, a menos que o benefício ultrapasse o risco aumentado para efeitos indesejáveis sistémicos característicos dos corticosteróides. É possível que exista um risco de interacção similar ao do cetoconazol/salmeterol com outros inibidores potentes do CYP3A4 (p.ex. itraconazol, telitromicina, ritonavir). - Ritonavir
Não recomendado/Evitar

Fluticasona + Salmeterol + Cetoconazol

Observações: N.D.
Interacções: Num pequeno estudo realizado em voluntários saudáveis, o cetoconazol, um inibidor ligeiramente menos potente do CYP3A, aumentou a exposição do propionato de fluticasona em 150%, após uma única inalação. Isto resultou numa maior redução do cortisol plasmático, comparativamente ao propionato de fluticasona isolado. A administração concomitante de cetoconazol (400 mg, via oral uma vez por dia) e de salmeterol (50 microgramas inalado duas vezes por dia) em 15 indivíduos saudáveis, durante 7 dias, resultou num aumento significativo da exposição plasmática ao salmeterol (1,4 vezes na Cmax e 15 vezes na AUC). Isto pode levar ao aumento da incidência de outros efeitos sistémicos do tratamento com salmeterol (p.ex. prolongamento do intervalo QTc e palpitações) comparativamente à monoterapia com salmeterol ou com cetoconazol. Não foram observados efeitos clínicos significativos na pressão arterial, frequência cardíaca, glicemia e níveis de potássio no sangue. A administração concomitante de cetoconazol não aumentou o tempo de semi-vida de eliminação do salmeterol ou aumentou a acumulação de salmeterol em doses repetidas. A administração concomitante de cetoconazol deve ser evitada, a não ser que os benefícios sejam superiores ao potencial aumento do risco de efeitos secundários sistémicos do tratamento com salmeterol. - Cetoconazol
Usar com precaução

Fluticasona + Salmeterol + Itraconazol

Observações: N.D.
Interacções: Também é expectável que o tratamento concomitante com outros inibidores potentes do CYP3A, tais como o itraconazol, aumente a exposição sistémica do propionato de fluticasona e o risco de efeitos indesejáveis sistémicos. Recomenda-se precaução e evitar, se possível, o tratamento a longo prazo com estes fármacos. É possível que exista um risco de interacção similar ao do cetoconazol/salmeterol com outros inibidores potentes do CYP3A4 (p.ex. itraconazol, telitromicina, ritonavir). - Itraconazol
Não recomendado/Evitar

Fluticasona + Salmeterol + Telitromicina

Observações: N.D.
Interacções: É possível que exista um risco de interacção similar ao do cetoconazol/salmeterol com outros inibidores potentes do CYP3A4 (p.ex. itraconazol, telitromicina, ritonavir). - Telitromicina
Sem significado Clínico

Fluticasona + Salmeterol + Eritromicina

Observações: N.D.
Interacções: A administração concomitante de eritromicina (500 mg via oral três vezes por dia) e de salmeterol (50 microgramas inalado duas vezes por dia), em 15 indivíduos saudáveis durante 6 dias, resultou num pequeno, mas não estatisticamente significativo, aumento da exposição ao salmeterol (1,4 vezes Cmax e 1,2 vezes AUC). A administração concomitante de eritromicina não foi associada a nenhum efeito adverso grave. - Eritromicina
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções da Fluticasona + Salmeterol
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 09 de Julho de 2021