Votumumab
O que é
Imunomoduladores.
Usos comuns
Após reconstituição com solução de pertecnetato de sódio [99mTc], o Votumumab [99mTc] está indicado em doentes com neoplasia maligna colorectal histologicamente diagnosticada ou com elevada suspeita de recorrência colorectal e/ou metástases.
O Votumumab [99mTc] emprega-se, nos doentes atrás mencionados, como combinação com técnicas imagiológicas padrão não invasivas, como a ultrassonografia e TAC, nas seguintes situações.
– Doentes com evidência de neoplasia maligna do cólon ou do recto recorrente e/ou metastática, que estão a fazer análises para identificação da extensão da doença, como antes da resseção cirúrgica e/ou outros tratamento.
– Doentes com suspeita de neoplasia maligna do cólon ou do recto recorrente e/ou metastática associada a níveis cada vez mais elevados de antigénio carcinoembriónico (CEA).
O Votumumab [99mTc] emprega-se, nos doentes atrás mencionados, como combinação com técnicas imagiológicas padrão não invasivas, como a ultrassonografia e TAC, nas seguintes situações.
– Doentes com evidência de neoplasia maligna do cólon ou do recto recorrente e/ou metastática, que estão a fazer análises para identificação da extensão da doença, como antes da resseção cirúrgica e/ou outros tratamento.
– Doentes com suspeita de neoplasia maligna do cólon ou do recto recorrente e/ou metastática associada a níveis cada vez mais elevados de antigénio carcinoembriónico (CEA).
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Após reconstituição com solução de pertecnetato de sódio [99mTc], o Votumumab [99mTc] está indicado em doentes com neoplasia maligna colorectal histologicamente diagnosticada ou com elevada suspeita de recorrência colorectal e/ou metástases.
O Votumumab [99mTc] emprega-se, nos doentes atrás mencionados, como combinação com técnicas imagiológicas padrão não invasivas, como a ultrassonografia e TAC, nas seguintes situações.
– Doentes com evidência de neoplasia maligna do cólon ou do recto recorrente e/ou metastática, que estão a fazer análises para identificação da extensão da doença, como antes da resseção cirúrgica e/ou outros tratamento.
– Doentes com suspeita de neoplasia maligna do cólon ou do recto recorrente e/ou metastática associada a níveis cada vez mais elevados de antigénio carcinoembriónico (CEA).
O Votumumab [99mTc] emprega-se, nos doentes atrás mencionados, como combinação com técnicas imagiológicas padrão não invasivas, como a ultrassonografia e TAC, nas seguintes situações.
– Doentes com evidência de neoplasia maligna do cólon ou do recto recorrente e/ou metastática, que estão a fazer análises para identificação da extensão da doença, como antes da resseção cirúrgica e/ou outros tratamento.
– Doentes com suspeita de neoplasia maligna do cólon ou do recto recorrente e/ou metastática associada a níveis cada vez mais elevados de antigénio carcinoembriónico (CEA).
Classificação CFT
16.3 : IMUNOMODULADORES
Mecanismo De Acção
O votumumab é um radiofármaco de diagnóstico para detecção de tumores.
Também chamado MAb 88BV59, é um anticorpo monoclonal totalmente humano do isótopo IgG3, cadeia leve K.
Está dirigido a um complexo antigénico associado a tumor expresso diferencialmente pelos adenocarcinomas.
O antigénio reconhecido pelo votumumab é um complexo depolipeptídeos de citoqueratina na variação de peso molecular entre 35 e 43 kDa conhecido como CTAA1688 ou CTA =1.
Este complexo antigénico reage aos anticorpos monoclonais murinos específicos para a citoqueratina 8, 18 e 19, o que indica que os epítopos destas citoqueratinas estão presentes neste complexo de polipeptídeos.
Nas concentrações e actividades usadas para procedimentos de diagnóstico, o votumumab [Tc99m] não parece exercer quaisquer efeitos farmacodinâmicos.
O votumumab não é específico para neoplasias malignas coloretais, uma vez que o antigénio a que reage é expresso por outras neoplasias malignas.
Em estudos imunohistológicos in vitro, concluiu-se que o votumumab é reativo com mais de 90% dos adenocarcinomas colorectais e a maioria dos carcinomas da mama, próstata, pulmão e estômago.
O votumumab normalmente não é reactivo com tecidos adultos normais, embora tenham sido observadas diferenças quantitativas em termos de reacções com o epitélio glandular normal.
Em estudos clínicos, constatou-se que o votumumab [Tc99m] localiza pontos de neoplasia maligna colorectal recorrente, metastática e oculta.
Foi observada uma captação de radioactividade adicional no fígado, rins, pontos de abcesso e inflamação.
Entre outras variações normais nos indivíduos, registam-se a visualização do intestino, lago sanguíneo e bexiga urinária.
Também chamado MAb 88BV59, é um anticorpo monoclonal totalmente humano do isótopo IgG3, cadeia leve K.
Está dirigido a um complexo antigénico associado a tumor expresso diferencialmente pelos adenocarcinomas.
O antigénio reconhecido pelo votumumab é um complexo depolipeptídeos de citoqueratina na variação de peso molecular entre 35 e 43 kDa conhecido como CTAA1688 ou CTA =1.
Este complexo antigénico reage aos anticorpos monoclonais murinos específicos para a citoqueratina 8, 18 e 19, o que indica que os epítopos destas citoqueratinas estão presentes neste complexo de polipeptídeos.
Nas concentrações e actividades usadas para procedimentos de diagnóstico, o votumumab [Tc99m] não parece exercer quaisquer efeitos farmacodinâmicos.
O votumumab não é específico para neoplasias malignas coloretais, uma vez que o antigénio a que reage é expresso por outras neoplasias malignas.
Em estudos imunohistológicos in vitro, concluiu-se que o votumumab é reativo com mais de 90% dos adenocarcinomas colorectais e a maioria dos carcinomas da mama, próstata, pulmão e estômago.
O votumumab normalmente não é reactivo com tecidos adultos normais, embora tenham sido observadas diferenças quantitativas em termos de reacções com o epitélio glandular normal.
Em estudos clínicos, constatou-se que o votumumab [Tc99m] localiza pontos de neoplasia maligna colorectal recorrente, metastática e oculta.
Foi observada uma captação de radioactividade adicional no fígado, rins, pontos de abcesso e inflamação.
Entre outras variações normais nos indivíduos, registam-se a visualização do intestino, lago sanguíneo e bexiga urinária.
Posologia Orientativa
A dose recomendada para adultos de Votumumab [99mTc] para um doente de 70 kg é uma dose única de 10 mg de votumumab com radiomarcação de 900 a 1300 MBq de Tecnécio [Tc99m].
Contudo, a maior parte dos dados de eficácia foram obtidos com uma actividade de cerca de 1300 MBq.
A dose é administrada por via intravenosa durante 5 minutos e não deve ser combinada com outra medicação durante a administração.
A duração da imagiologia recomendada é de 14 a 20 horas após a injecção do anticorpo.
A radioimunocintigrafia pode ser realizada até 24 horas após a injecção.
O processo de injecção não implica qualquer preparação e poderá ir para casa após a injecção.
Na manhã seguinte, deverá voltar para realizar a sessão imagiológica.
O doente deverá ficar imóvel numa mesa especial durante 1 a 2 horas durante o exame.
O médico poderá interromper a sessão imagiológica para lhe pedir que vá urinar ou para receber um clister se pequenas quantidades de radioactividade na bexiga ou nos intestinos estiverem a interferir nas imagens.
A readministração é analisada em 4.4.10.
Contudo, a maior parte dos dados de eficácia foram obtidos com uma actividade de cerca de 1300 MBq.
A dose é administrada por via intravenosa durante 5 minutos e não deve ser combinada com outra medicação durante a administração.
A duração da imagiologia recomendada é de 14 a 20 horas após a injecção do anticorpo.
A radioimunocintigrafia pode ser realizada até 24 horas após a injecção.
O processo de injecção não implica qualquer preparação e poderá ir para casa após a injecção.
Na manhã seguinte, deverá voltar para realizar a sessão imagiológica.
O doente deverá ficar imóvel numa mesa especial durante 1 a 2 horas durante o exame.
O médico poderá interromper a sessão imagiológica para lhe pedir que vá urinar ou para receber um clister se pequenas quantidades de radioactividade na bexiga ou nos intestinos estiverem a interferir nas imagens.
A readministração é analisada em 4.4.10.
Administração
Um médico experiente na administraçãode substâncias radioativas preparará o votumumab o isótopo radioactivo Tecnécio.
Dez mg de votumumab serão marcadas com 900 a 1300 MBq de tecnécio.
O votumumab [Tc99m] é injectado através de uma agulha inserida na sua veia.
A injecção durará cerca de 5 minutos.
Após a injecção, verificar-se-á se existe algum efeito secundário.
A dose de radiação que vai receber é aproximadamente a mesma que receberia durante um vulgar exame de raios X.
Esta pequena quantidade de radiação é segura para si ou para qualquer outra pessoa com quem possa contactar e desaparecerá do organismo em cerca de 24 horas.
O processo de injecção não implica qualquer preparação e poderá ir para casa após a injecção.
Na manhã seguinte, deverá voltar para realizar a sessão imagiológica.
Vão pedir-lhe que se deite e fique imóvel numa mesa especial durante 1 a 2 horas durante o exame.
O médico poderá interromper a sessão imagiológica para lhe pedir que vá urinar ou para receber um clister se pequenas quantidades de radioactividade na bexiga ou nos intestinos estiverem a interferir nas imagens.
O votumumab está preparado para uma injecção única.
O médico poderá decidir que é necessário voltar a administrá-la após algumas semanas para poder realizar outro exame.
Dez mg de votumumab serão marcadas com 900 a 1300 MBq de tecnécio.
O votumumab [Tc99m] é injectado através de uma agulha inserida na sua veia.
A injecção durará cerca de 5 minutos.
Após a injecção, verificar-se-á se existe algum efeito secundário.
A dose de radiação que vai receber é aproximadamente a mesma que receberia durante um vulgar exame de raios X.
Esta pequena quantidade de radiação é segura para si ou para qualquer outra pessoa com quem possa contactar e desaparecerá do organismo em cerca de 24 horas.
O processo de injecção não implica qualquer preparação e poderá ir para casa após a injecção.
Na manhã seguinte, deverá voltar para realizar a sessão imagiológica.
Vão pedir-lhe que se deite e fique imóvel numa mesa especial durante 1 a 2 horas durante o exame.
O médico poderá interromper a sessão imagiológica para lhe pedir que vá urinar ou para receber um clister se pequenas quantidades de radioactividade na bexiga ou nos intestinos estiverem a interferir nas imagens.
O votumumab está preparado para uma injecção única.
O médico poderá decidir que é necessário voltar a administrá-la após algumas semanas para poder realizar outro exame.
Contra-Indicações
Doentes que tenham mostrado hipersensibilidade a qualquer componente do Votumumab [99mTc] ou a proteínas humanas.
Mulheres grávidas.
Mulheres que estão a amamentar.
Mulheres grávidas.
Mulheres que estão a amamentar.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
A reacção adversa mais comum, que se pensa estar relacionada com o Votumumab [Tc99m], foi a febre, que ocorreu em aproximadamente 1,6% dos doentes.
Foram observados episódios transitórios de hipertensão considerados relacionados com a administração de Votumumab [Tc99m] em menos de 1,5% dos doentes.
Foi observada uma ligeira tendência para a leucocitose em 18% dos doentes durante a semana seguinte à administração do Votumumab [Tc99m].
É possível que haja uma relação com a administração do do Votumumab [Tc99m], embora também se possa dever à cirurgia.
Outras reacções adversas, cada uma das quais ocorreu em menos de 1% dos doentes, estão enumeradas por ordem decrescente: aumento das provas de função hepática, hipotensão, hipertensão, bradicardia, náuseas, vómitos, hiperbilirrubinemia e reacção no local da injecção.
A incidência geral de reacções adversas constatada na repetida administração do Votumumab [Tc99m] é semelhante à da observada após a administração de doses únicas ou iniciais.
Para cada um dos doentes, a exposição a radiação ionizante deverá ser justificável com base nos benefícios prováveis.
A actividade administrada deve ser tal que a dose de radiação resultante seja a menor possível, tendo em consideração a necessidade de obter o resultado desejado do diagnóstico.
A exposição a radiação ionizante está relacionada com a indução de neoplasias malignas e com o potencial desenvolvimento de deficiências hereditárias.
Para investigações de diagnóstico de medicina nuclear, os resultados obtidos sugerem que ocorrerão efeitos adversos com frequência baixa devido às baixas doses de radiação envolvidas.
Na maior parte das investigações de diagnóstico em quese utiliza procedimentos de medicina nuclear, a dose de radiação administrada (dose efectiva/EDE) é inferior a 20 mSv.
Em alguns casos clínicos, poderão justificar-se doses superiores.
Foram observados episódios transitórios de hipertensão considerados relacionados com a administração de Votumumab [Tc99m] em menos de 1,5% dos doentes.
Foi observada uma ligeira tendência para a leucocitose em 18% dos doentes durante a semana seguinte à administração do Votumumab [Tc99m].
É possível que haja uma relação com a administração do do Votumumab [Tc99m], embora também se possa dever à cirurgia.
Outras reacções adversas, cada uma das quais ocorreu em menos de 1% dos doentes, estão enumeradas por ordem decrescente: aumento das provas de função hepática, hipotensão, hipertensão, bradicardia, náuseas, vómitos, hiperbilirrubinemia e reacção no local da injecção.
A incidência geral de reacções adversas constatada na repetida administração do Votumumab [Tc99m] é semelhante à da observada após a administração de doses únicas ou iniciais.
Para cada um dos doentes, a exposição a radiação ionizante deverá ser justificável com base nos benefícios prováveis.
A actividade administrada deve ser tal que a dose de radiação resultante seja a menor possível, tendo em consideração a necessidade de obter o resultado desejado do diagnóstico.
A exposição a radiação ionizante está relacionada com a indução de neoplasias malignas e com o potencial desenvolvimento de deficiências hereditárias.
Para investigações de diagnóstico de medicina nuclear, os resultados obtidos sugerem que ocorrerão efeitos adversos com frequência baixa devido às baixas doses de radiação envolvidas.
Na maior parte das investigações de diagnóstico em quese utiliza procedimentos de medicina nuclear, a dose de radiação administrada (dose efectiva/EDE) é inferior a 20 mSv.
Em alguns casos clínicos, poderão justificar-se doses superiores.
Advertências
Gravidez:Está contra-indicado nas grávidas.
Aleitamento:Se a administração for considerada necessária, deve interromper-se o aleitamento.
Precauções Gerais
Utilização de radiofármacos: Os radiofármacos só devem ser usados por profissionais qualificados, munidos da adequada autorização governamental para utilização, preparação e manuseamento de radionuclídeos.
Este radiofármaco apenas poderá ser recebido, usado e administrado por pessoas autorizadas nas instalações clínicas indicadas.
A sua recepção, armazenamento, utilização, transferência e eliminação estão sujeitos às normas e/ou às respectiva licenças das entidades locais competentes.
Os radiofármacos deverão ser preparados pelo utilizador de forma a satisfazer as normas de segurança relativas a radiações e de qualidade farmacêutica.
Deverão ser tomadas as precauções assépticas adequadas.
Este radiofármaco apenas poderá ser recebido, usado e administrado por pessoas autorizadas nas instalações clínicas indicadas.
A sua recepção, armazenamento, utilização, transferência e eliminação estão sujeitos às normas e/ou às respectiva licenças das entidades locais competentes.
Os radiofármacos deverão ser preparados pelo utilizador de forma a satisfazer as normas de segurança relativas a radiações e de qualidade farmacêutica.
Deverão ser tomadas as precauções assépticas adequadas.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Cuidados no Armazenamento
Conservar entre 2 e 8°C.
Não congelar.
Este medicamento é armazenado em meio hospitalar.
Não congelar.
Este medicamento é armazenado em meio hospitalar.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Sem Resultados
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Quando é necessário administrar radiofármacos a mulheres com potencial para engravidar deve-se sempre procurar saber se essa mulher está grávida.
Qualquer mulher a quem tenha falhado uma menstruação deve considerar-se grávida até prova em contrário.
Quando não existe certeza absoluta, é importante que a exposição às radiações seja a mínima possível e necessária apenas para a obtenção das informações clínicas desejadas.
Deverão ainda ser consideradas técnicas alternativas que não incluam exposição a radiações ionizantes.
Está contra-indicado nas grávidas.
Se a administração for considerada necessária, deve interromper-se o aleitamento.
Quando é necessário administrar radiofármacos a mulheres com potencial para engravidar deve-se sempre procurar saber se essa mulher está grávida.
Qualquer mulher a quem tenha falhado uma menstruação deve considerar-se grávida até prova em contrário.
Quando não existe certeza absoluta, é importante que a exposição às radiações seja a mínima possível e necessária apenas para a obtenção das informações clínicas desejadas.
Deverão ainda ser consideradas técnicas alternativas que não incluam exposição a radiações ionizantes.
Está contra-indicado nas grávidas.
Se a administração for considerada necessária, deve interromper-se o aleitamento.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 21 de Fevereiro de 2023
