Vosoritida
O que é
Vosoritida é semelhante a uma proteína existente no corpo chamada peptídeo natriurético tipo C (CNP). A vosoritida é produzida por tecnologia recombinante envolvendo bactérias que foram modificadas para incluir o gene para produzir a proteína.
Vosoritida é um medicamento usado para o tratamento da acondroplasia.
Vosoritida é um medicamento usado para o tratamento da acondroplasia.
Usos comuns
Este medicamento é utilizado para o tratamento da acondroplasia em doentes com idade igual ou superior a 2 anos cujos ossos ainda estão em crescimento.
A acondroplasia é uma doença genética que afeta o crescimento dos ossos do crânio, da coluna vertebral, dos braços e das pernas resultando numa estatura baixa com uma aparência característica.
O medicamento é indicado apenas para a acondroplasia que é causada por mutação no gene FGFR3, confirmada por testes genéticos.
A acondroplasia é uma doença genética que afeta o crescimento dos ossos do crânio, da coluna vertebral, dos braços e das pernas resultando numa estatura baixa com uma aparência característica.
O medicamento é indicado apenas para a acondroplasia que é causada por mutação no gene FGFR3, confirmada por testes genéticos.
Tipo
Biotecnologia.
História
O Vosoritida foi aprovado para uso médico na União Europeia em agosto de 2021.
Indicações
Vosoritida é indicado para o tratamento da acondroplasia em doentes com idade igual ou superior a 2 anos, cujas epífises não estão fechadas. O diagnóstico de acondroplasia deve ser confirmado por testes genéticos apropriados.
Classificação CFT
9.6.5 : MEDICAMENTOS QUE ATUAM NO OSSO E NO METABOLISMO DO CÁLCIO (Outros)
Mecanismo De Acção
A vosoritida é um peptídeo natriurético tipo C (CNP) modificado. Nos doentes com acondroplasia, a ossificação endocondral é regulada negativamente devido a uma mutação de ganho de função no receptor do factor de crescimento fibroblástico 3 (FGFR3). A ligação da vosoritida aos receptores dos peptídeos natriuréticos tipo B (NPR-B) antagoniza a sinalização a jusante dos FGFR3 inibindo as cinases 1 e 2 reguladas por sinais extracelulares (ERK1/2) na via da proteína cinase activada por mitógeno (MAPK) ao nível da proteína cinase de serina/treonina em fibrossarcoma de crescimento acelerado (RAF-1). Como resultado, a vosoritida, tal como o CNP, actua como um regulador positivo da ossificação endocondral uma vez que promove a proliferação e diferenciação em condrócitos.
Posologia Orientativa
O tratamento com vosoritida deve ser iniciado e supervisionado por um médico devidamente qualificado no controlo de perturbações do crescimento ou de displasias esqueléticas.
O volume de vosoritida a administrar na dose recomendada baseia-se no peso do doente e na concentração de vosoritida.
O volume de vosoritida a administrar na dose recomendada baseia-se no peso do doente e na concentração de vosoritida.
Administração
Via subcutânea.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade à Vosoritida.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Efeitos indesejáveis muito frequentes
Estes podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas:
• Vómitos
• Tensão arterial baixa (os efeitos temporários incluem tonturas, sensação de cansaço ou sensação de doença pouco depois de uma injecção)
• Reacções no local da injecção: vermelhidão, comichão, inflamação, inchaço, nódoas negras, erupções na pele, urticária, dor. As reacções no local da injecção são, normalmente, menores e resolvem-se por si só dentro de poucas horas.
Efeitos indesejáveis frequentes
Estes podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:
• Náuseas
• Sensação de desmaio ou atordoamento e desmaio
• Tonturas
• Cansaço
• Níveis elevados de fosfatase alcalina no sangue (observada em análises de sangue)
Estes podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas:
• Vómitos
• Tensão arterial baixa (os efeitos temporários incluem tonturas, sensação de cansaço ou sensação de doença pouco depois de uma injecção)
• Reacções no local da injecção: vermelhidão, comichão, inflamação, inchaço, nódoas negras, erupções na pele, urticária, dor. As reacções no local da injecção são, normalmente, menores e resolvem-se por si só dentro de poucas horas.
Efeitos indesejáveis frequentes
Estes podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:
• Náuseas
• Sensação de desmaio ou atordoamento e desmaio
• Tonturas
• Cansaço
• Níveis elevados de fosfatase alcalina no sangue (observada em análises de sangue)
Advertências
Gravidez:Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de vosoritida durante a gravidez.
Aleitamento:Vosoritida não deve ser utilizada durante a amamentação.
Condução:Os efeitos de Vosoritida sobre a capacidade de conduzir, andar de bicicleta e utilizar máquinas são moderados. Vosoritida pode causar diminuições temporárias e tipicamente ligeiras da tensão arterial, mas também foram notificadas síncope, pré-síncope e tonturas, assim como outros sinais e sintomas de diminuição da tensão arterial como reacções adversas ao Vosoritida. Deve ser considerada a resposta dos doentes ao tratamento e, se apropriado, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas durante, pelo menos, 60 minutos após a injecção.
Precauções Gerais
Fale com o médico antes de utilizar Vosoritida:
- Se você ou o seu filho tiverem doenças cardíacas ou problemas de tensão arterial significativos.
- Se você ou o seu filho estiverem a tomar ou tiverem tomado recentemente medicamentos que baixem a tensão arterial.
Se qualquer um dos anteriores se aplicar a si ou ao seu filho, ou se não a tiver a certeza sobre isso, fale com o médico antes de utilizar Vosoritida.
Vosoritida pode baixar a tensão arterial. Como resultado, pode sentir tonturas, enjoos ou cansaço. Normalmente, a tensão arterial volta ao normal no período de 90 minutos após a injecção de Vosoritida. Se estes efeitos ocorrerem e forem graves, informe o médico.
Beber muitos líquidos na altura da injecção pode reduzir a probabilidade de sofrer estes efeitos. Recomenda-se que os doentes comam um lanche leve e bebam um copo de líquido (p. ex., água, leite ou sumo) cerca de 30 minutos antes da injecção.
Não existem informações suficientes sobre a utilização deste medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade e, por conseguinte, não é recomendado.
Informe o médico se você ou o seu filho estiverem a tomar, tiverem tomado recentemente ou se vierem a tomar outros medicamentos.
- Se você ou o seu filho tiverem doenças cardíacas ou problemas de tensão arterial significativos.
- Se você ou o seu filho estiverem a tomar ou tiverem tomado recentemente medicamentos que baixem a tensão arterial.
Se qualquer um dos anteriores se aplicar a si ou ao seu filho, ou se não a tiver a certeza sobre isso, fale com o médico antes de utilizar Vosoritida.
Vosoritida pode baixar a tensão arterial. Como resultado, pode sentir tonturas, enjoos ou cansaço. Normalmente, a tensão arterial volta ao normal no período de 90 minutos após a injecção de Vosoritida. Se estes efeitos ocorrerem e forem graves, informe o médico.
Beber muitos líquidos na altura da injecção pode reduzir a probabilidade de sofrer estes efeitos. Recomenda-se que os doentes comam um lanche leve e bebam um copo de líquido (p. ex., água, leite ou sumo) cerca de 30 minutos antes da injecção.
Não existem informações suficientes sobre a utilização deste medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade e, por conseguinte, não é recomendado.
Informe o médico se você ou o seu filho estiverem a tomar, tiverem tomado recentemente ou se vierem a tomar outros medicamentos.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
Se se esquecer de tomar uma dose de vosoritida, esta pode ser administrada até 12 horas após a hora em que deveria ter sido administrada. Se tiverem decorrido mais de 12 horas desde o horário original de administração da dose, a dose em falta NÃO deve ser administrada. Os doentes/prestadores de cuidados devem ser aconselhados a continuar com a próxima dose agendada para o dia seguinte.
Cuidados no Armazenamento
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar no frigorífico (2ºC–8ºC). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não deite fora quaisquer medicamentos no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Conservar no frigorífico (2ºC–8ºC). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não deite fora quaisquer medicamentos no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Vosoritida Citocromo P450
Observações: Por ser uma proteína recombinante humana, a vosoritida é um candidato improvável à ocorrência de interacções medicamentosas.Interacções: Foram realizados estudos in vitro de inibição e indução do citocromo P450 (CYP), assim como estudos in vitro de inibição de transportadores. Os resultados sugerem que é improvável que a vosoritida provoque interacções medicamentosas mediadas pelo CYP ou por transportadores no ser humano quando o medicamento é administrado concomitantemente com outros medicamentos. - Citocromo P450
Vosoritida Transportadores
Observações: Por ser uma proteína recombinante humana, a vosoritida é um candidato improvável à ocorrência de interacções medicamentosas.Interacções: Foram realizados estudos in vitro de inibição e indução do citocromo P450 (CYP), assim como estudos in vitro de inibição de transportadores. Os resultados sugerem que é improvável que a vosoritida provoque interacções medicamentosas mediadas pelo CYP ou por transportadores no ser humano quando o medicamento é administrado concomitantemente com outros medicamentos. - Transportadores
Informe o médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de vosoritida durante a gravidez.
Vosoritida não deve ser utilizada durante a amamentação.
Os efeitos de Vosoritida sobre a capacidade de conduzir, andar de bicicleta e utilizar máquinas são moderados. Vosoritida pode causar diminuições temporárias e tipicamente ligeiras da tensão arterial, mas também foram notificadas síncope, pré-síncope e tonturas, assim como outros sinais e sintomas de diminuição da tensão arterial como reacções adversas ao Vosoritida. Deve ser considerada a resposta dos doentes ao tratamento e, se apropriado, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas durante, pelo menos, 60 minutos após a injecção.
Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de vosoritida durante a gravidez.
Vosoritida não deve ser utilizada durante a amamentação.
Os efeitos de Vosoritida sobre a capacidade de conduzir, andar de bicicleta e utilizar máquinas são moderados. Vosoritida pode causar diminuições temporárias e tipicamente ligeiras da tensão arterial, mas também foram notificadas síncope, pré-síncope e tonturas, assim como outros sinais e sintomas de diminuição da tensão arterial como reacções adversas ao Vosoritida. Deve ser considerada a resposta dos doentes ao tratamento e, se apropriado, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas durante, pelo menos, 60 minutos após a injecção.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 25 de Janeiro de 2023
