Verteporfina

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI com Advertência na Condução
O que é
Verteporfina é um derivado da benzoporfirina, é um medicamento usado como fotossensibilizador para terapia fotodinâmica para eliminar os vasos sanguíneos anormais no olho associados a condições como a forma húmida de degeneração macular.

A verteporfina se acumula nestes vasos sanguíneos anormais e, quando estimulada por luz vermelha não térmica com um comprimento de onda de 689 nm na presença de oxigênio, produz oxigênio singlete altamente reactivo de vida curta e outros radicais de oxigénio reactivos, resultando em danos locais ao endotélio e bloqueio dos vasos.
Usos comuns
Verteporfina é activada pela luz de um laser num tratamento denominado terapêutica fotodinâmica.

Quando a perfusão (administração “gota-a-gota”) lhe é administrada, esta é distribuída pelo corpo através dos vasos sanguíneos, incluindo os vasos sanguíneos do fundo do olho.

Quando a luz laser incide sobre o olho, a Verteporfina é activado.

Verteporfina é usado para tratar a forma húmida de degenerescência macular relacionada com a idade e miopia patológica.

Estas doenças conduzem a perda de visão.

A perda de visão é provocada por novos vasos sanguíneos (neovascularização coróideia) que danificam a retina (a membrana sensível à luz que reveste o fundo do olho).

Existem dois tipos de neovascularização coróideia: clássica e oculta.

Verteporfina é usado para o tratamento de neovascularização coróideia predominantemente clássica em adultos com degenerescência macular relacionada com a idade, e também para o tratamento de todos os tipos de neovascularização coróideia em adultos com miopia patológica.
Tipo
Molécula pequena.
História
Sem informação.
Indicações
Verteporfina é indicada no tratamento de adultos com degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) exsudativa (húmida) com neovascularização coróideia subfoveal predominantemente clássica (NVC) ou adultos com neovascularização coróideia subfoveal secundária a miopia patológica.
Classificação CFT

16.1.9 : Outros citotóxicos

Mecanismo De Acção
A verteporfina, um derivado monoacídico de uma benzoporfirina (BPD-MA), consiste numamistura 1:1 de dois regioisómeros igualmente activos, BPD-MACe BPD-MAD.
A verteporfina é utilizada como um medicamento activado pela luz (fotossensibilizante).
A dose clinicamente recomendada de verteporfina, por si só, não é citotóxica.
A verteporfina só produz agentes citotóxicos após activação pela luz, na presença de oxigénio.
Quando a energia absorvida pela porfirina é transferida para o oxigénio, assiste-se à formação de oxigénio singleto altamente reactivo e com um tempo de vida curto.
O oxigénio singleto provoca lesões nas estruturas biológicas vizinhas, causando uma oclusão vascular local, lesões celulares e, sob certas condições, a morte celular.
A selectividade da terapêutica fotodinâmica com verteporfina é o resultado, para além da exposição localizada à radiação, da captação e retenção de verteporfina de forma rápida e selectiva, pelas células em proliferação rápida, nomeadamente pelas células endoteliais da neovascularização coroideia.
Posologia Orientativa
Adultos, incluindo os idosos (≥65 anos de idade)
A terapia fotodinâmica com Verteporfina (TFD) é um processo com duas etapas:

A 1ª etapa consiste na perfusão intravenosa de Verteporfina numa dosagem igual a 6 mg/m2 de área de superfície corporal, diluído em 30 ml de solução para perfusão, durante 10 minutos.

A 2ª etapa consiste na activação de Verteporfina pela luz, 15 minutos após o início da perfusão intravenosa.
Administração
Este medicamento destina-se apenas a perfusão intravenosa.

Verteporfina deve ser administrado somente por oftalmologistas experientes no tratamento de doentes com degenerescência macular relacionada com a idade ou miopia patológica.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade à Verteporfina.
É também contra-indicado em doentes com porfiria e em doentes com disfunção hepática grave.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Doenças do sistema imunitário
Desconhecido: Hipersensibilidade1.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: Hipercolesterolemia.

Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: Hiperestesia.

Desconhecido: reacções vasovagais1.

Afecções oculares
Frequentes: Redução grave da acuidade visual2, alterações da visão, tais como redução da acuidade visual, como sejam enevoamento, distorção da visão ou fotopsia, alteração do campo visual como escotomas com aparecimento de anéis escuros ou acinzentados e manchas negras.

Pouco frequentes: Descolamento da retina (não regmatogéneo), hemorragia
subretiniana/retiniana, hemorragia do vítreo.

Raras: Não perfusão dos vasos retinianos ou coróideus.

Desconhecido: Rasgadura do epitélio pigmentado da retina, edema macular, edema retiniano.

Cardiopatias
Desconhecido: Enfarte do miocárdio3.

Vasculopatias
Pouco frequentes: Hipertensão.

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Náuseas.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: reacção de Fotossensibilidade4.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Dor no local da injecção, edema no local da injecção, inflamação no local da injecção, extravasamento no local da injecção, astenia.

Pouco frequentes: Hipersensibilidade no local da injecção, hemorragia no local da
injecção, descoloração no local da injecção, pirexia, dor.

Desconhecido: Formação de bolhas no local da injecção.

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Frequentes: reacção relacionada com a perfusão apresentando-se sobretudo como dor nas costas5, 6.

Desconhecido: Dor no peito relacionada com a perfusão6.


1 - Foram notificadas reacções vasovagais e reacções de hipersensibilidade que, em raras ocasiões, podem ser graves. Os sintomas gerais poderão incluir cefaleias, mal-estar geral, síncope, suores, tonturas, erupções cutâneas, urticária, prurido, dispneia, eritema, e alterações da pressão arterial e da frequência cardíaca.

2 - Foi notificada diminuição grave da acuidade visual, equivalente a 4 linhas ou mais, nos sete dias seguintes ao tratamento, em 2,1% dos doentes tratados com verteporfina em ensaios clínicos oculares de fase III controlados com placebo, e em menos de 1% dos doentes incluídos em ensaios clínicos não controlados. Essa situação ocorreu principalmente em doentes com DMI com lesões NVC unicamente ocultas (4,9%) ou minimamente clássicas, não tendo sido notificada em doentes tratados com placebo. Em alguns doentes observou-se recuperação parcial da visão.

3 - Em particular em doentes com antecedentes de patologia cardiovascular, foram notificados casos de enfarte do miocárdio, por vezes 48 horas após a perfusão.

4 - As reacções de fotossensibilidade (em 2,2% dos doentes e <1% dos tratamentos com Verteporfina) manifestaram-se sob a forma de queimaduras solares na sequência da exposição ao sol, geralmente nas 24 horas após o tratamento com Verteporfina. Estas reacções podem ser evitadas se forem seguidas as instruções de protecção da fotossensibilização.

5 - A elevada incidência de dores de costas durante a perfusão no grupo tratado com Verteporfina não foi associada a qualquer evidência de hemólise ou reacção alérgica, desaparecendo geralmente uma vez terminada a perfusão.

6 - Dores de costas e de peito relacionadas com a perfusão, com possível irradiação para outras áreas, incluindo, mas não se limitando a, pélvis, ombro ou costelas.
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:Verteporfina não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário (apenas se o benefício justificar o risco potencial para o feto).
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:O tratamento com Verteporfina não deve ser administrado durante o período de aleitamento ou, se tal acontecer, o aleitamento deve ser interrompido durante 48 horas após a administração.
Condução
Condução
Condução:Após o tratamento com Verteporfina o doente pode apresentar distúrbios visuais transitórios que podem interferir na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, tais como alterações da visão, diminuição da visão, ou alteração do campo visual. Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas enquanto os sintomas persistirem.
Precauções Gerais
Fotossensibilidade e exposição à luz:
Os doentes submetidos ao tratamento com este medicamento ficam fotossensíveis durante as 48 horas seguintes à perfusão.

Durante este período, a exposição directa da pele desprotegida, olhos ou outros órgãos do corpo à luz solar ou luz artificial intensa, como por exemplo salões de bronzeamento artificial, lâmpadas fortes de halogéneo, ou luz de alta intensidade utilizada em blocos operatórios e consultórios dentários, deve ser evitada.

A exposição prolongada à luz emitida por dispositivos médicos, tais como oxímetros de pulso também deve ser evitada nas 48 horas seguintes à administração de Verteporfina.

O doente deve proteger a pele e os olhos, usando roupas protectoras e óculos escuros, se tiver que sair para o exterior durante o dia, nas 48 horas após o tratamento.

Os cremes protectores solares anti-UV não são eficazes para evitar as reacções de fotossensibilidade.

A luz ambiente artificial é segura.

Os doentes não devem permanecer no escuro, e devem ser encorajados a expor a sua pele à luz ambiente artificial, dado que este procedimento acelera a eliminação cutânea do medicamento através de um processo designado por fotobranqueamento.

Utilização em doentes com disfunção hepática moderada ou obstrução biliar
A terapêutica com este medicamento deve ser utilizada com precaução em doentes com disfunção hepática moderada ou obstrução biliar, visto não existirem estudos para este grupo de doentes.

Dado que a verteporfina é eliminada principalmente por via biliar (hepática), é possível um aumento de exposição à verteporfina.

Risco de diminuição grave da visão:
Os doentes que apresentarem uma diminuição grave da visão (equivalente a 4 linhas ou mais) no espaço de uma semana após o tratamento, não devem ser submetidos a um novo tratamento, pelo menos até que a sua visão tenha recuperado por completo e atinja os níveis registados antes do tratamento, e até que os potenciais benefícios e riscos do tratamento subsequente tenham sido objecto de avaliação cuidadosa pelo médico assistente.

Extravasamento da solução para perfusão:
O extravasamento de Verteporfina, particularmente se a área afectada está exposta à luz, pode provocar dor forte, inflamação, edema, formação de bolhas ou descoloração no local da injecção.

A dor pode ser aliviada pela administração de analgésicos.

Se se verificar extravasamento, a perfusão intravenosa deve ser interrompida imediatamente.

Proteja totalmente a área afectada da luz directa intensa até o edema e a descoloração terem desaparecido, e aplique compressas frias no local da injecção.

Para evitar o extravasamento, dever-se-á, antes de iniciar a perfusão com Verteporfina, verificar se a via periférica está permeável e funcionante (perfundindo soro), e vigiar o procedimento da perfusão.

Para a perfusão deve ser usada a veia de maior diâmetro possível do membro superior, de preferência a do antebraço, devendo evitar-se as veias mais finas da face posterior da mão.

Reacções de hipersensibilidade:
Foram notificadas reacções como dor no peito, reacções vasovagais e reacções de hipersensibilidade que, em raras ocasiões, podem ser graves.

Tanto as reacções vasovagais como as reacções de hipersensibilidade estão associadas com sintomas gerais como síncope, suores, tonturas, erupções cutâneas, dispneia, eritema, e alterações da pressão arterial e da frequência cardíaca.

O doentes devem estar sob supervisão médica apertada durante a perfusão de Verteporfina.

Anestesia:
Não existem dados clínicos sobre a utilização de Verteporfina em doentes anestesiados.

Os doentes devem estar sob supervisão médica apertada durante a perfusão de Verteporfina e deve ser-se prudente quando se considera a realização do tratamento com este medicamento sob o efeito de anestesia geral.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Este medicamento é administrado em meio hospitalar.
Cuidados no Armazenamento
Não conservar acima de 25°C.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Este medicamento é armazenado em meio hospitalar.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Consultar informação actualizada

Aflibercept Verteporfina

Observações: Não foram realizados estudos de interacção.
Interacções: A utilização adjuvante de terapêutica fotodinâmica (TFD) com verteporfina e Aflibercept não foi estudada, por este motivo o perfil de segurança não está estabelecido. - Verteporfina
Usar com precaução

Verteporfina Medicamentos fotossensibilizantes

Observações: Não foram realizados estudos de interacção em seres humanos.
Interacções: Outros agentes fotossensibilizantes: A utilização concomitante de outros medicamentos fotossensibilizantes (por exemplo, tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, sulfonilureia, medicamentos hipoglicemiantes, diuréticos tiazídicos e griseofulvina) pode aumentar o risco de reacções de fotossensibilização. Deve, portanto, ter-se precaução quando se utiliza Verteporfina concomitantemente com outros medicamentos fotosensibilizantes. - Medicamentos fotossensibilizantes
Usar com precaução

Verteporfina Tetraciclinas

Observações: Não foram realizados estudos de interacção em seres humanos.
Interacções: Outros agentes fotossensibilizantes: A utilização concomitante de outros medicamentos fotossensibilizantes (por exemplo, tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, sulfonilureia, medicamentos hipoglicemiantes, diuréticos tiazídicos e griseofulvina) pode aumentar o risco de reacções de fotossensibilização. Deve, portanto, ter-se precaução quando se utiliza Verteporfina concomitantemente com outros medicamentos fotosensibilizantes. - Tetraciclinas
Usar com precaução

Verteporfina Sulfonamidas (sulfanilamidas)

Observações: Não foram realizados estudos de interacção em seres humanos.
Interacções: Outros agentes fotossensibilizantes: A utilização concomitante de outros medicamentos fotossensibilizantes (por exemplo, tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, sulfonilureia, medicamentos hipoglicemiantes, diuréticos tiazídicos e griseofulvina) pode aumentar o risco de reacções de fotossensibilização. Deve, portanto, ter-se precaução quando se utiliza Verteporfina concomitantemente com outros medicamentos fotosensibilizantes. - Sulfonamidas (sulfanilamidas)
Usar com precaução

Verteporfina Fenotiazidas (fenotiazinas)

Observações: Não foram realizados estudos de interacção em seres humanos.
Interacções: Outros agentes fotossensibilizantes: A utilização concomitante de outros medicamentos fotossensibilizantes (por exemplo, tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, sulfonilureia, medicamentos hipoglicemiantes, diuréticos tiazídicos e griseofulvina) pode aumentar o risco de reacções de fotossensibilização. Deve, portanto, ter-se precaução quando se utiliza Verteporfina concomitantemente com outros medicamentos fotosensibilizantes. - Fenotiazidas (fenotiazinas)
Usar com precaução

Verteporfina Sulfonilureias

Observações: Não foram realizados estudos de interacção em seres humanos.
Interacções: Outros agentes fotossensibilizantes: A utilização concomitante de outros medicamentos fotossensibilizantes (por exemplo, tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, sulfonilureia, medicamentos hipoglicemiantes, diuréticos tiazídicos e griseofulvina) pode aumentar o risco de reacções de fotossensibilização. Deve, portanto, ter-se precaução quando se utiliza Verteporfina concomitantemente com outros medicamentos fotosensibilizantes. - Sulfonilureias
Usar com precaução

Verteporfina Hipoglicemiantes

Observações: Não foram realizados estudos de interacção em seres humanos.
Interacções: Outros agentes fotossensibilizantes: A utilização concomitante de outros medicamentos fotossensibilizantes (por exemplo, tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, sulfonilureia, medicamentos hipoglicemiantes, diuréticos tiazídicos e griseofulvina) pode aumentar o risco de reacções de fotossensibilização. Deve, portanto, ter-se precaução quando se utiliza Verteporfina concomitantemente com outros medicamentos fotosensibilizantes. - Hipoglicemiantes
Usar com precaução

Verteporfina Diuréticos tiazídicos (Tiazidas)

Observações: Não foram realizados estudos de interacção em seres humanos.
Interacções: Outros agentes fotossensibilizantes: A utilização concomitante de outros medicamentos fotossensibilizantes (por exemplo, tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, sulfonilureia, medicamentos hipoglicemiantes, diuréticos tiazídicos e griseofulvina) pode aumentar o risco de reacções de fotossensibilização. Deve, portanto, ter-se precaução quando se utiliza Verteporfina concomitantemente com outros medicamentos fotosensibilizantes. - Diuréticos tiazídicos (Tiazidas)
Usar com precaução

Verteporfina Griseofulvina

Observações: Não foram realizados estudos de interacção em seres humanos.
Interacções: Outros agentes fotossensibilizantes: A utilização concomitante de outros medicamentos fotossensibilizantes (por exemplo, tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, sulfonilureia, medicamentos hipoglicemiantes, diuréticos tiazídicos e griseofulvina) pode aumentar o risco de reacções de fotossensibilização. Deve, portanto, ter-se precaução quando se utiliza Verteporfina concomitantemente com outros medicamentos fotosensibilizantes. - Griseofulvina
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Verteporfina Bloqueadores da entrada de cálcio (antagonistas de cálcio)

Observações: Não foram realizados estudos de interacção em seres humanos.
Interacções: Agentes que aumentam a captação da verteporfina no endotélio vascular Agentes, tais como bloqueadores dos canais de cálcio, Polimixina B e terapêutica de radiação, são conhecidos por alterarem o epitélio vascular. Com base em dados teóricos e apesar da falta de evidência clínica, estes agentes podem resultar num aumento da captação da verteporfina nos tecidos, quando utilizados concomitantemente. - Bloqueadores da entrada de cálcio (antagonistas de cálcio)
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Verteporfina Polimixina B

Observações: Não foram realizados estudos de interacção em seres humanos.
Interacções: Agentes que aumentam a captação da verteporfina no endotélio vascular Agentes, tais como bloqueadores dos canais de cálcio, Polimixina B e terapêutica de radiação, são conhecidos por alterarem o epitélio vascular. Com base em dados teóricos e apesar da falta de evidência clínica, estes agentes podem resultar num aumento da captação da verteporfina nos tecidos, quando utilizados concomitantemente. - Polimixina B
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Verteporfina RADIOTERAPIA

Observações: Não foram realizados estudos de interacção em seres humanos.
Interacções: Agentes que aumentam a captação da verteporfina no endotélio vascular Agentes, tais como bloqueadores dos canais de cálcio, Polimixina B e terapêutica de radiação, são conhecidos por alterarem o epitélio vascular. Com base em dados teóricos e apesar da falta de evidência clínica, estes agentes podem resultar num aumento da captação da verteporfina nos tecidos, quando utilizados concomitantemente. - RADIOTERAPIA
Redutora do efeito Terapêutico/Tóxico

Verteporfina Betacaroteno

Observações: Não foram realizados estudos de interacção em seres humanos.
Interacções: Eliminadores de radicais livres: Ainda que não exista evidência clínica, dados teóricos sugerem que os antioxidantes (por ex.: betacaroteno) ou os medicamentos que eliminam radicais livres (por ex.: dimetilsulfóxido (DMSO), formato, manitol ou álcool) possam extinguir as espécies activadas de oxigénio geradas pela verteporfina, resultando numa diminuição da actividade da verteporfina. - Betacaroteno
Redutora do efeito Terapêutico/Tóxico

Verteporfina Dimetilsulfóxido

Observações: Não foram realizados estudos de interacção em seres humanos.
Interacções: Eliminadores de radicais livres: Ainda que não exista evidência clínica, dados teóricos sugerem que os antioxidantes (por ex.: betacaroteno) ou os medicamentos que eliminam radicais livres (por ex.: dimetilsulfóxido (DMSO), formato, manitol ou álcool) possam extinguir as espécies activadas de oxigénio geradas pela verteporfina, resultando numa diminuição da actividade da verteporfina. - Dimetilsulfóxido
Redutora do efeito Terapêutico/Tóxico

Verteporfina Manitol

Observações: Não foram realizados estudos de interacção em seres humanos.
Interacções: Eliminadores de radicais livres: Ainda que não exista evidência clínica, dados teóricos sugerem que os antioxidantes (por ex.: betacaroteno) ou os medicamentos que eliminam radicais livres (por ex.: dimetilsulfóxido (DMSO), formato, manitol ou álcool) possam extinguir as espécies activadas de oxigénio geradas pela verteporfina, resultando numa diminuição da actividade da verteporfina. - Manitol
Redutora do efeito Terapêutico/Tóxico

Verteporfina Álcool

Observações: Não foram realizados estudos de interacção em seres humanos.
Interacções: Eliminadores de radicais livres: Ainda que não exista evidência clínica, dados teóricos sugerem que os antioxidantes (por ex.: betacaroteno) ou os medicamentos que eliminam radicais livres (por ex.: dimetilsulfóxido (DMSO), formato, manitol ou álcool) possam extinguir as espécies activadas de oxigénio geradas pela verteporfina, resultando numa diminuição da actividade da verteporfina. - Álcool
Usar com precaução

Verteporfina Vasodilatadores

Observações: Não foram realizados estudos de interacção em seres humanos.
Interacções: Medicamentos que antagonizam a oclusão dos vasos sanguíneos: Uma vez que a oclusão dos vasos sanguíneos é o principal mecanismo de acção da verteporfina, existe uma possibilidade teórica que agentes, tais como os vasodilatadores e aqueles que diminuam a coagulação e a agregação plaquetária (por ex.: inibidores do A2 tromboxano) possam antagonizar a acção da verteporfina. - Vasodilatadores
Usar com precaução

Verteporfina Inibidores do tromboxano A2

Observações: Não foram realizados estudos de interacção em seres humanos.
Interacções: Medicamentos que antagonizam a oclusão dos vasos sanguíneos: Uma vez que a oclusão dos vasos sanguíneos é o principal mecanismo de acção da verteporfina, existe uma possibilidade teórica que agentes, tais como os vasodilatadores e aqueles que diminuam a coagulação e a agregação plaquetária (por ex.: inibidores do A2 tromboxano) possam antagonizar a acção da verteporfina. - Inibidores do tromboxano A2
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções da Verteporfina
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Verteporfina não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário (apenas se o benefício justificar o risco potencial para o feto).

O tratamento com Verteporfina não deve ser administrado durante o período de aleitamento ou, se tal acontecer, o aleitamento deve ser interrompido durante 48 horas após a administração.

Após o tratamento com Verteporfina o doente pode apresentar distúrbios visuais transitórios que podem interferir na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, tais como alterações da visão, diminuição da visão, ou alteração do campo visual.

Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas enquanto os sintomas persistirem.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Novembro de 2021