Vacina de proteína recombinante contra COVID-19 (proteína Spike (S) do Vírus SARS-CoV-2) adjuvada (Matrix-M)
O que é
É uma vacina de proteína recombinante spike (S) para a prevenção de COVID-19 causada por SARS-CoV-2.
Usos comuns
A vacina é indicada para imunização activa para prevenir COVID-19 causado por SARS-CoV-2 em indivíduos com 18 anos de idade ou mais.
Tipo
Biotecnologia.
História
Em janeiro de 2020, a Novavax anunciou o desenvolvimento de uma vacina candidata, codinome NVX-CoV2373, para estabelecer imunidade ao SARS-CoV-2.
Indicações
A vacina é indicada para imunização activa para prevenir COVID-19 causado por SARS-CoV-2 em indivíduos com 18 anos de idade ou mais.
Classificação CFT
8.1 : Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias, seus análogos e antagonistas
Mecanismo De Acção
A doença por coronavírus 2019 (COVID-19), causada pelo SARS-CoV-2, está associada a um espectro de doenças desde infecção assintomática a uma doença grave que requer hospitalização e oxigénio suplementar e pode ser fatal. A proteína de pico (S) SARS-CoV-2 é uma glicoproteína de fusão de classe I com um local de clivagem semelhante à furina RRAR que dá origem ao caule S2 e ao tampão S1; a montagem não covalente de três protômeros S1 / S2 dá origem ao S-trímero funcional. Após a ligação ao seu receptor, a enzima conversora de angiotensina humana 2 (hACE2), a proteína S sofre um rearranjo estrutural significativo para expor o peptídeo de fusão hidrofóbico que medeia a fusão da membrana e a liberação de partícula viral intracelular. A interação S-hACE2, portanto, representa uma etapa crítica na infecção por SARS-CoV-2.
Dado o importante papel da proteína S na infecção, a imunização activa com o mRNA da proteína S ou variantes da proteína permanece uma estratégia importante no controle de COVID-19. Esta vacina compreende uma proteína S recombinante, com um local de clivagem semelhante a furina mutado (682-QQAQ-685) e duas substituições de prolina (K986P e V987P), produzidas usando células Sf9, juntamente com um adjuvante Matrix-M baseado em saponina.1, 7 A proteína S recombinante forma nanopartículas termoestáveis de 27,2 nm que se ligam a hACE2 com um IC50 de 18 ng mL-1. A imunização activa em camundongos com 0,1-10 μg de proteína S / 5 μg Matrix-M teve títulos de IgG anti-S significativamente mais altos, contagens de células efetoras CD4 + / CD8 + mais altas, contagens de células Tfh / B de centro germinativo mais altas, níveis mais altos de tipo I (IFN -γ) e citocinas do tipo II (IL-4 e IL-5) e diminuição da carga viral; essas métricas foram associadas a uma melhor histopatologia pulmonar.1 Resultados semelhantes foram obtidos em primatas não humanos e voluntários humanos durante os ensaios clínicos de fase I / II.
No geral, esta vacina, administrada como um regime de duas doses com adjuvante Matrix-M, parece induzir a produção de subclasse de anticorpos maduros (IgG / IgA) e uma tendência geral para uma resposta imune celular Th1 sobre Th2.
Dado o importante papel da proteína S na infecção, a imunização activa com o mRNA da proteína S ou variantes da proteína permanece uma estratégia importante no controle de COVID-19. Esta vacina compreende uma proteína S recombinante, com um local de clivagem semelhante a furina mutado (682-QQAQ-685) e duas substituições de prolina (K986P e V987P), produzidas usando células Sf9, juntamente com um adjuvante Matrix-M baseado em saponina.1, 7 A proteína S recombinante forma nanopartículas termoestáveis de 27,2 nm que se ligam a hACE2 com um IC50 de 18 ng mL-1. A imunização activa em camundongos com 0,1-10 μg de proteína S / 5 μg Matrix-M teve títulos de IgG anti-S significativamente mais altos, contagens de células efetoras CD4 + / CD8 + mais altas, contagens de células Tfh / B de centro germinativo mais altas, níveis mais altos de tipo I (IFN -γ) e citocinas do tipo II (IL-4 e IL-5) e diminuição da carga viral; essas métricas foram associadas a uma melhor histopatologia pulmonar.1 Resultados semelhantes foram obtidos em primatas não humanos e voluntários humanos durante os ensaios clínicos de fase I / II.
No geral, esta vacina, administrada como um regime de duas doses com adjuvante Matrix-M, parece induzir a produção de subclasse de anticorpos maduros (IgG / IgA) e uma tendência geral para uma resposta imune celular Th1 sobre Th2.
Posologia Orientativa
Conforme prescrição médica.
Administração
Via intramuscular.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade à vacina.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Os efeitos colaterais mais comuns com esta vacina nos ensaios foram geralmente leves ou moderados e melhoraram alguns dias após a vacinação. Estes incluíram dores de cabeça, náuseas (enjoo) ou vómitos, dores musculares e articulares, sensibilidade e dor no local da injecção, cansaço e mal-estar. Isso afectou mais de 1 em cada 10 pessoas.
Vermelhidão e inchaço no local da injecção, febre, calafrios e dor nos membros ocorreram em menos de 1 em cada 10 pessoas. Aumento dos gânglios linfáticos, hipertensão, erupção cutânea, vermelhidão da pele, comichão no local da injecção e erupção cutânea com comichão foram efeitos secundários pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 pessoas).
Vermelhidão e inchaço no local da injecção, febre, calafrios e dor nos membros ocorreram em menos de 1 em cada 10 pessoas. Aumento dos gânglios linfáticos, hipertensão, erupção cutânea, vermelhidão da pele, comichão no local da injecção e erupção cutânea com comichão foram efeitos secundários pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 pessoas).
Advertências
Gravidez:A decisão de usar a vacina em mulheres grávidas deve ser feita em consulta com um profissional de saúde após considerar os benefícios e riscos.
Aleitamento:Embora não existam estudos sobre a amamentação, não é esperado nenhum risco para a amamentação.
Precauções Gerais
Existem dados limitados sobre pessoas imunocomprometidas (pessoas com sistema imunológico enfraquecido). Embora as pessoas imunocomprometidas possam não responder tão bem à vacina, não há preocupações específicas de segurança. Pessoas imunocomprometidas ainda podem ser vacinadas, pois podem estar sob maior risco de COVID-19.
Esta vacina não é actualmente recomendado para pessoas com menos de 18 anos de idade. A EMA concordou com a empresa sobre um plano para testar a vacina em crianças em um estágio posterior.
Não houve efeitos colaterais adicionais nas pessoas que receberam a vacina nos ensaios clínicos e que haviam recebido COVID-19 anteriormente.
Não havia dados suficientes do ensaio para concluir sobre o quão bem a vacina funciona para pessoas que já tiveram COVID-19.
Esta vacina não é actualmente recomendado para pessoas com menos de 18 anos de idade. A EMA concordou com a empresa sobre um plano para testar a vacina em crianças em um estágio posterior.
Não houve efeitos colaterais adicionais nas pessoas que receberam a vacina nos ensaios clínicos e que haviam recebido COVID-19 anteriormente.
Não havia dados suficientes do ensaio para concluir sobre o quão bem a vacina funciona para pessoas que já tiveram COVID-19.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
Não aplicável.
Cuidados no Armazenamento
A vacina é armazenada em meio hospitalar.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Sem Resultados
Informe o médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Os estudos em animais não revelaram quaisquer efeitos nocivos na gravidez, no entanto, os dados sobre a utilização desta vacina durante a gravidez são limitados.
A decisão de usar a vacina em mulheres grávidas deve ser feita em consulta com um profissional de saúde após considerar os benefícios e riscos.
Embora não existam estudos sobre a amamentação, não é esperado nenhum risco para a amamentação.
Os estudos em animais não revelaram quaisquer efeitos nocivos na gravidez, no entanto, os dados sobre a utilização desta vacina durante a gravidez são limitados.
A decisão de usar a vacina em mulheres grávidas deve ser feita em consulta com um profissional de saúde após considerar os benefícios e riscos.
Embora não existam estudos sobre a amamentação, não é esperado nenhum risco para a amamentação.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 27 de Abril de 2023
