Vacina de mRNA contra a COVID-19 (com nucleósido modificado) - Tozinamerano, riltozinameran
O que é
Vacina para a prevenção da doença provocada pelo coronavírus 2019 (COVID-19) em pessoas com idade igual ou superior a 5 anos.
Uma dose (0,3 mL) contém 15 microgramas de tozinameran e 15 microgramas de riltozinameran, uma vacina de mRNA COVID-19 (incorporada em nanopartículas lipídicas).
O riltozinameran é um RNA mensageiro (mRNA) de fita simples e capeado em 5' produzido usando uma transcrição in vitro sem células dos modelos de DNA correspondentes, codificando a proteína spike (S) viral do SARS-CoV-2 (Omicron BA.1 ).
Uma dose (0,3 mL) contém 15 microgramas de tozinameran e 15 microgramas de riltozinameran, uma vacina de mRNA COVID-19 (incorporada em nanopartículas lipídicas).
O riltozinameran é um RNA mensageiro (mRNA) de fita simples e capeado em 5' produzido usando uma transcrição in vitro sem células dos modelos de DNA correspondentes, codificando a proteína spike (S) viral do SARS-CoV-2 (Omicron BA.1 ).
Usos comuns
Vacina para a prevenção da doença provocada pelo coronavírus 2019 (COVID-19) em pessoas com idade igual ou superior a 5 anos.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Esta vacina é indicada para imunização activa para prevenir COVID-19 causado por SARS-CoV-2, em indivíduos com 12 anos de idade ou mais que receberam anteriormente pelo menos um curso de vacinação primária contra COVID-19.
A vacina funciona ao preparar o organismo para se defender da COVID-19. Contém uma molécula denominada ARN mensageiro (ARNm) que tem instruções para produzir a proteína S. Trata-se de uma proteína na superfície do vírus SARS-CoV-2 que este utiliza para penetrar nas células do organismo.
Quando uma pessoa recebe a vacina, determinadas células do seu organismo leem as instruções do ARNm e produzem temporariamente a proteína S. O sistema imunitário da pessoa reconhecerá então essa proteína como estranha e produzirá anticorpos e activará células T (glóbulos brancos) para a atacar.
Se, numa fase posterior, a pessoa entrar em contacto com o SARS-CoV-2, o seu sistema imunitário reconhecê-lo-á e estará pronto a defender o organismo contra ele.
O ARNm da vacina não permanece no organismo, sendo decomposto pouco tempo após a vacinação.
A vacina funciona ao preparar o organismo para se defender da COVID-19. Contém uma molécula denominada ARN mensageiro (ARNm) que tem instruções para produzir a proteína S. Trata-se de uma proteína na superfície do vírus SARS-CoV-2 que este utiliza para penetrar nas células do organismo.
Quando uma pessoa recebe a vacina, determinadas células do seu organismo leem as instruções do ARNm e produzem temporariamente a proteína S. O sistema imunitário da pessoa reconhecerá então essa proteína como estranha e produzirá anticorpos e activará células T (glóbulos brancos) para a atacar.
Se, numa fase posterior, a pessoa entrar em contacto com o SARS-CoV-2, o seu sistema imunitário reconhecê-lo-á e estará pronto a defender o organismo contra ele.
O ARNm da vacina não permanece no organismo, sendo decomposto pouco tempo após a vacinação.
Classificação CFT
18.1 : Vacinas (simples e conjugadas)
Mecanismo De Acção
O RNA mensageiro modificado por nucleosídeos nesta vacina é formulado em nanopartículas lipídicas, que permitem a entrega do RNA não replicante em células hospedeiras para direcionar a expressão transitória do antígeno SARS-CoV-2 S.
O mRNA codifica para S de comprimento total ancorado na membrana com duas mutações pontuais dentro da hélice central.
A mutação desses dois aminoácidos em prolina bloqueia S em uma conformação de pré-fusão antigénica preferida.
A vacina provoca anticorpos neutralizantes e respostas imunes celulares ao antígeno spike (S), o que pode contribuir para a proteção contra o COVID-19.
O mRNA codifica para S de comprimento total ancorado na membrana com duas mutações pontuais dentro da hélice central.
A mutação desses dois aminoácidos em prolina bloqueia S em uma conformação de pré-fusão antigénica preferida.
A vacina provoca anticorpos neutralizantes e respostas imunes celulares ao antígeno spike (S), o que pode contribuir para a proteção contra o COVID-19.
Posologia Orientativa
É administrado sob a forma de duas injecções, normalmente no músculo do braço, com um intervalo de 3 semanas. Os adultos e os adolescentes a partir dos 12 anos de idade recebem 30 microgramas por dose; as crianças com idades compreendidas entre os 5 e os 11 anos recebem 10 microgramas por dose.
Pode ser administrada uma dose adicional às pessoas de idade igual e superior a 5 anos com o sistema imunitário gravemente debilitado pelos menos 28 dias após a segunda dose.
Pode ser administrada uma dose adicional às pessoas de idade igual e superior a 5 anos com o sistema imunitário gravemente debilitado pelos menos 28 dias após a segunda dose.
Administração
Via intramuscular.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade à vacina.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Os efeitos secundários mais frequentes associados à vacina são, geralmente, ligeiros a moderados e melhoram alguns dias após a vacinação.
Estes incluem dor e inchaço no local da injecção, fadiga (cansaço), dores de cabeça, dores musculares e nas articulações, arrepios, febre e diarreia. Estes podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas.
Podem ocorrer vermelhidão no local da injecção, náuseas e vómitos em 1 em cada 10 pessoas.
Comichão no local da injecção, dor no braço onde a vacina foi administrada, dilatação dos gânglios linfáticos, dificuldade em adormecer, sensação de indisposição (mal-estar), diminuição do apetite, letargia (falta de energia), hiperidrose (sudação excessiva), suores nocturnos, astenia (fraqueza) e reacções alérgicas (tais como erupção cutânea, comichão, erupção na pele acompanhada de comichão e inchaço rápido debaixo da pele) são efeitos secundários pouco frequentes (afectaram menos de 1 em cada 100 pessoas). A fraqueza muscular num dos lados da face (paralisia facial periférica aguda ou paralisia facial) ocorre em menos de 1 em cada 1000 pessoas.
Podem ocorrer miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação da membrana à volta do coração) em 1 em cada 10 000 pessoas.
Verificaram-se muito poucos casos de grande inchaço do braço vacinado, inchaço do rosto em pessoas anteriormente submetidas a injecções de agentes de enchimento dermatológico (substâncias macias e gelatinosas injectadas sob a pele), eritema multiforme (placas vermelhas na pele com um centro vermelho escuro rodeado de anéis de cor vermelha mais clara), parestesia (sensação invulgar na pele, por exemplo, sensação de formigueiro ou de arrepio) e hipoestesia (diminuição da sensibilidade da pele). Também ocorreram reacções alérgicas, incluindo um número muito reduzido de casos de reacções alérgicas graves (anafilaxia).
Estes incluem dor e inchaço no local da injecção, fadiga (cansaço), dores de cabeça, dores musculares e nas articulações, arrepios, febre e diarreia. Estes podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas.
Podem ocorrer vermelhidão no local da injecção, náuseas e vómitos em 1 em cada 10 pessoas.
Comichão no local da injecção, dor no braço onde a vacina foi administrada, dilatação dos gânglios linfáticos, dificuldade em adormecer, sensação de indisposição (mal-estar), diminuição do apetite, letargia (falta de energia), hiperidrose (sudação excessiva), suores nocturnos, astenia (fraqueza) e reacções alérgicas (tais como erupção cutânea, comichão, erupção na pele acompanhada de comichão e inchaço rápido debaixo da pele) são efeitos secundários pouco frequentes (afectaram menos de 1 em cada 100 pessoas). A fraqueza muscular num dos lados da face (paralisia facial periférica aguda ou paralisia facial) ocorre em menos de 1 em cada 1000 pessoas.
Podem ocorrer miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação da membrana à volta do coração) em 1 em cada 10 000 pessoas.
Verificaram-se muito poucos casos de grande inchaço do braço vacinado, inchaço do rosto em pessoas anteriormente submetidas a injecções de agentes de enchimento dermatológico (substâncias macias e gelatinosas injectadas sob a pele), eritema multiforme (placas vermelhas na pele com um centro vermelho escuro rodeado de anéis de cor vermelha mais clara), parestesia (sensação invulgar na pele, por exemplo, sensação de formigueiro ou de arrepio) e hipoestesia (diminuição da sensibilidade da pele). Também ocorreram reacções alérgicas, incluindo um número muito reduzido de casos de reacções alérgicas graves (anafilaxia).
Advertências
Gravidez:Pode ser usado durante a gravidez.
Aleitamento:Pode ser utilizado durante a amamentação.
Precauções Gerais
Eventos de anafilaxia foram relatados. Tratamento médico apropriado e supervisão devem estar sempre disponíveis em caso de reacção anafilática após a administração da vacina.
Recomenda-se observação cuidadosa por pelo menos 15 minutos após a vacinação. Nenhuma dose adicional da vacina deve ser administrada a pacientes que sofreram anafilaxia após uma dose anterior desta vacina.
Existe um risco aumentado de miocardite e pericardite após a vacinação. Essas condições podem se desenvolver em apenas alguns dias após a vacinação e ocorreram principalmente em 14 dias. Têm sido observados mais frequentemente após a segunda vacinação e mais frequentemente em homens mais jovens. Os dados disponíveis sugerem que o curso da miocardite e pericardite após a vacinação não é diferente da miocardite ou da pericardite em geral.
Os profissionais de saúde devem estar atentos aos sinais e sintomas de miocardite e pericardite. Os vacinados (incluindo pais ou cuidadores) devem ser instruídos a procurar atendimento médico imediato se desenvolverem sintomas indicativos de miocardite ou pericardite, como dor torácica (aguda e persistente), falta de ar ou palpitações após a vacinação.
Os profissionais de saúde devem consultar orientações e/ou especialistas para diagnosticar e tratar essa condição.
Reacções relacionadas à ansiedade, incluindo reacções vasovagais (síncope), hiperventilação ou reacções relacionadas ao stress (por exemplo, tontura, palpitações, aumento da frequência cardíaca, alterações na pressão arterial, parestesia, hipoestesia e sudorese) podem ocorrer em associação com o próprio processo de vacinação. As reacções relacionadas ao stress são temporárias e se resolvem por conta própria. Os indivíduos devem ser aconselhados a levar os sintomas à atenção do provedor de vacinação para avaliação. É importante que as precauções estejam em vigor para evitar lesões por desmaio.
A vacinação deve ser adiada em indivíduos que sofrem de doença febril aguda grave ou infecção aguda. A presença de uma infecção menor e/ou febre baixa não deve atrasar a vacinação.
Assim como com outras injecções intramusculares, a vacina deve ser administrada com cautela em indivíduos recebendo terapia anticoagulante ou naqueles com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação (como hemofilia) porque sangramento ou hematomas podem ocorrer após a administração intramuscular nesses indivíduos.
A eficácia e segurança da vacina não foram avaliadas em indivíduos imunocomprometidos, incluindo aqueles que recebem terapia imunossupressora. A eficácia da vacina pode ser menor em indivíduos imunocomprometidos.
A duração da protecção conferida pela vacina é desconhecida, pois ainda está sendo determinada por ensaios clínicos em andamento.
Recomenda-se observação cuidadosa por pelo menos 15 minutos após a vacinação. Nenhuma dose adicional da vacina deve ser administrada a pacientes que sofreram anafilaxia após uma dose anterior desta vacina.
Existe um risco aumentado de miocardite e pericardite após a vacinação. Essas condições podem se desenvolver em apenas alguns dias após a vacinação e ocorreram principalmente em 14 dias. Têm sido observados mais frequentemente após a segunda vacinação e mais frequentemente em homens mais jovens. Os dados disponíveis sugerem que o curso da miocardite e pericardite após a vacinação não é diferente da miocardite ou da pericardite em geral.
Os profissionais de saúde devem estar atentos aos sinais e sintomas de miocardite e pericardite. Os vacinados (incluindo pais ou cuidadores) devem ser instruídos a procurar atendimento médico imediato se desenvolverem sintomas indicativos de miocardite ou pericardite, como dor torácica (aguda e persistente), falta de ar ou palpitações após a vacinação.
Os profissionais de saúde devem consultar orientações e/ou especialistas para diagnosticar e tratar essa condição.
Reacções relacionadas à ansiedade, incluindo reacções vasovagais (síncope), hiperventilação ou reacções relacionadas ao stress (por exemplo, tontura, palpitações, aumento da frequência cardíaca, alterações na pressão arterial, parestesia, hipoestesia e sudorese) podem ocorrer em associação com o próprio processo de vacinação. As reacções relacionadas ao stress são temporárias e se resolvem por conta própria. Os indivíduos devem ser aconselhados a levar os sintomas à atenção do provedor de vacinação para avaliação. É importante que as precauções estejam em vigor para evitar lesões por desmaio.
A vacinação deve ser adiada em indivíduos que sofrem de doença febril aguda grave ou infecção aguda. A presença de uma infecção menor e/ou febre baixa não deve atrasar a vacinação.
Assim como com outras injecções intramusculares, a vacina deve ser administrada com cautela em indivíduos recebendo terapia anticoagulante ou naqueles com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação (como hemofilia) porque sangramento ou hematomas podem ocorrer após a administração intramuscular nesses indivíduos.
A eficácia e segurança da vacina não foram avaliadas em indivíduos imunocomprometidos, incluindo aqueles que recebem terapia imunossupressora. A eficácia da vacina pode ser menor em indivíduos imunocomprometidos.
A duração da protecção conferida pela vacina é desconhecida, pois ainda está sendo determinada por ensaios clínicos em andamento.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
Consulte o médico.
Cuidados no Armazenamento
Esta vacina é armazenada em meio hospitalar.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Sem Resultados
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Pode ser usado durante a gravidez.
Pode ser utilizado durante a amamentação.
Pode ser usado durante a gravidez.
Pode ser utilizado durante a amamentação.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 01 de Março de 2024
