Vacina de mRNA contra a COVID-19 (com nucleósido modificado) - Raxtozinamerano
O que é
Esta vacina faz com que o sistema imunitário (as defesas naturais do corpo) produza anticorpos e células sanguíneas que actuam contra o vírus, proporcionando assim protecção contra a COVID-19.
Raxtozinamerano é um RNA mensageiro (mRNA) de cadeia simples com estrutura 5-cap, produzido usando transcrição in vitro sem células a partir dos moldes de DNA correspondentes, codificando a proteína S (Spike) do vírus SARS-CoV-2.
Raxtozinamerano é um RNA mensageiro (mRNA) de cadeia simples com estrutura 5-cap, produzido usando transcrição in vitro sem células a partir dos moldes de DNA correspondentes, codificando a proteína S (Spike) do vírus SARS-CoV-2.
Usos comuns
Esta vacina é utilizada na prevenção da COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Esta vacina é utilizada na prevenção da COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2.
Classificação CFT
18.1 : Vacinas (simples e conjugadas)
Mecanismo De Acção
O RNA mensageiro com nucleósido modificado nesta vacina está formulado em nanopartículas lipídicas, permitindo que o RNA não replicante entre nas células hospedeiras, com consequente expressão transitória directa do antigénio S do vírus SARS-CoV-2. O mRNA codifica a proteína S (Spike) integral ligada à membrana, com duas mutações pontuais na hélice central. A mutação destes dois aminoácidos para a prolina bloqueia a proteína S (Spike) numa conformação pré-fusão antigenicamente preferida. A vacina induz respostas de imunidade mediada por células e anticorpos neutralizantes contra o antigénio S (Spike), o que pode contribuir para a protecção contra a COVID-19.
Posologia Orientativa
Conforme prescrição médica.
Administração
Via intramuscular.
Contra-Indicações
Hipersensibildiade à vacina.
Não se recomenda a utilização desta vacina em crianças com menos de 5 anos de idade.
Não se recomenda a utilização desta vacina em crianças com menos de 5 anos de idade.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Efeitos indesejáveis muito frequentes: podem afectar mais de 1 em 10 pessoas
• local da injecção: dor, inchaço
• cansaço
• dor de cabeça
• dor muscular
• arrepios
• dor nas articulações
• diarreia
• febre
Efeitos indesejáveis frequentes: podem afectar até 1 em 10 pessoas
• náuseas
• vómitos
• vermelhidão no local de injecção (“muito frequentes” no grupo dos 5 aos 11 anos de idade)
• gânglios linfáticos aumentados (observado com maior frequência após a dose de reforço)
Efeitos indesejáveis pouco frequentes: podem afectar até 1 em 100 pessoas
• mal-estar geral
• dor no braço
• insónia
• comichão no local de injecção
• reacções alérgicas como erupção na pele ou comichão
• sensação de cansaço ou falta de energia/sono
• diminuição do apetite
• tonturas
• transpiração excessiva
• suores nocturnos
Efeitos indesejáveis raros: podem afectar até 1 em 1000 pessoas
• face temporariamente descaída num dos lados
• reacções alérgicas como urticária ou inchaço da face
Efeitos indesejáveis muito raros: podem afectar 1 em cada 10 000 pessoas
• inflamação do músculo cardíaco (miocardite) ou inflamação da membrana que envolve o coração (pericardite) que pode resultar em falta de ar, palpitações ou dor no peito
Efeitos indesejáveis desconhecidos (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)
• reacção alérgica grave
• inchaço extenso do membro vacinado
• inchaço do rosto (pode ocorrer inchaço do rosto em doentes submetidos a preenchimentos dermatológicos com produtos injectáveis)
• uma reacção cutânea que provoca manchas ou pápulas vermelhas com aparência de alvo ou “olho de boi” com um centro vermelho escuro rodeado de anéis de cor vermelha mais clara (eritema multiforme)
• sensação invulgar na pele, como formigueiro ou uma sensação de rastejamento (parestesia)
• diminuição da sensação ou sensibilidade, especialmente na pele (hipostesia)
• fluxo menstrual abundante (a maioria dos casos parece ser de natureza não grave e temporária)
• local da injecção: dor, inchaço
• cansaço
• dor de cabeça
• dor muscular
• arrepios
• dor nas articulações
• diarreia
• febre
Efeitos indesejáveis frequentes: podem afectar até 1 em 10 pessoas
• náuseas
• vómitos
• vermelhidão no local de injecção (“muito frequentes” no grupo dos 5 aos 11 anos de idade)
• gânglios linfáticos aumentados (observado com maior frequência após a dose de reforço)
Efeitos indesejáveis pouco frequentes: podem afectar até 1 em 100 pessoas
• mal-estar geral
• dor no braço
• insónia
• comichão no local de injecção
• reacções alérgicas como erupção na pele ou comichão
• sensação de cansaço ou falta de energia/sono
• diminuição do apetite
• tonturas
• transpiração excessiva
• suores nocturnos
Efeitos indesejáveis raros: podem afectar até 1 em 1000 pessoas
• face temporariamente descaída num dos lados
• reacções alérgicas como urticária ou inchaço da face
Efeitos indesejáveis muito raros: podem afectar 1 em cada 10 000 pessoas
• inflamação do músculo cardíaco (miocardite) ou inflamação da membrana que envolve o coração (pericardite) que pode resultar em falta de ar, palpitações ou dor no peito
Efeitos indesejáveis desconhecidos (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)
• reacção alérgica grave
• inchaço extenso do membro vacinado
• inchaço do rosto (pode ocorrer inchaço do rosto em doentes submetidos a preenchimentos dermatológicos com produtos injectáveis)
• uma reacção cutânea que provoca manchas ou pápulas vermelhas com aparência de alvo ou “olho de boi” com um centro vermelho escuro rodeado de anéis de cor vermelha mais clara (eritema multiforme)
• sensação invulgar na pele, como formigueiro ou uma sensação de rastejamento (parestesia)
• diminuição da sensação ou sensibilidade, especialmente na pele (hipostesia)
• fluxo menstrual abundante (a maioria dos casos parece ser de natureza não grave e temporária)
Advertências
Gravidez:Esta vacina pode ser usado durante a gravidez.
Aleitamento:Esta vacina pode ser usado durante a amamentação.
Precauções Gerais
Foram notificados acontecimentos de anafilaxia. Deve estar imediatamente disponível tratamento médico e supervisão na eventualidade de uma reacção anafiláctica após a administração da vacina.
Recomenda-se uma observação atenta durante, pelo menos, 15 minutos após a vacinação. Não deve administrar-se uma dose subsequente da vacina a indivíduos que apresentaram anafilaxia aquando da dose anterior da vacina.
Existe um risco acrescido de miocardite e pericardite após a vacinação com esta vacina. Estas doenças podem desenvolver-se em apenas alguns dias após a vacinação e ocorreram principalmente no período de 14 dias. Foram observadas mais frequentemente após a segunda dose da vacinação e mais frequentemente em jovens do sexo masculino. Os dados disponíveis indicam que a maior parte dos casos recuperam. Alguns casos exigiram suporte com cuidados intensivos e foram observados casos fatais.
Os profissionais de saúde devem estar atentos aos sinais e sintomas de miocardite e pericardite. Os indivíduos vacinados (incluindo pais ou cuidadores) devem ser instruídos a procurar assistência médica imediata caso desenvolvam sintomas indicativos de miocardite ou pericardite, tais como dor no peito (aguda e persistente), falta de ar ou palpitações após a vacinação.
Os profissionais de saúde devem consultar orientações disponíveis e/ou especialistas nesta área para diagnosticar e tratar esta doença.
Podem ocorrer reacções relacionadas com ansiedade, incluindo reacção vasovagal (síncope), hiperventilação, ou reacções relacionadas com stress (p. ex., tonturas, palpitações, aumento da frequência cardíaca, alterações na tensão arterial, parestesia, hipostesia e sudação), associadas ao processo de vacinação em si. As reacções relacionadas com stress são temporárias e resolvem-se por si.
Os indivíduos devem ser aconselhados a comunicarem quaisquer sintomas à pessoa que administra a vacina para sua avaliação. É importante que sejam tomadas precauções para evitar lesões causadas por desmaio.
A vacinação deve ser adiada em indivíduos que apresentem doença febril aguda grave ou infecção aguda. A presença de uma infecção ligeira e/ou febre baixa não deve causar o adiamento da vacinação.
Tal como em outras injecções intramusculares, a vacina deve ser administrada com precaução em indivíduos que estejam a receber tratamento anticoagulante ou que apresentem trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação (tal como hemofilia) dado que pode ocorrer hemorragia ou hematoma após uma administração intramuscular nestes indivíduos.
A eficácia e a segurança da vacina não foram avaliadas em indivíduos imunocomprometidos, incluindo aqueles a receber tratamento imunossupressor. A eficácia desta vacina pode ser inferior em indivíduos imunocomprometidos.
Recomenda-se uma observação atenta durante, pelo menos, 15 minutos após a vacinação. Não deve administrar-se uma dose subsequente da vacina a indivíduos que apresentaram anafilaxia aquando da dose anterior da vacina.
Existe um risco acrescido de miocardite e pericardite após a vacinação com esta vacina. Estas doenças podem desenvolver-se em apenas alguns dias após a vacinação e ocorreram principalmente no período de 14 dias. Foram observadas mais frequentemente após a segunda dose da vacinação e mais frequentemente em jovens do sexo masculino. Os dados disponíveis indicam que a maior parte dos casos recuperam. Alguns casos exigiram suporte com cuidados intensivos e foram observados casos fatais.
Os profissionais de saúde devem estar atentos aos sinais e sintomas de miocardite e pericardite. Os indivíduos vacinados (incluindo pais ou cuidadores) devem ser instruídos a procurar assistência médica imediata caso desenvolvam sintomas indicativos de miocardite ou pericardite, tais como dor no peito (aguda e persistente), falta de ar ou palpitações após a vacinação.
Os profissionais de saúde devem consultar orientações disponíveis e/ou especialistas nesta área para diagnosticar e tratar esta doença.
Podem ocorrer reacções relacionadas com ansiedade, incluindo reacção vasovagal (síncope), hiperventilação, ou reacções relacionadas com stress (p. ex., tonturas, palpitações, aumento da frequência cardíaca, alterações na tensão arterial, parestesia, hipostesia e sudação), associadas ao processo de vacinação em si. As reacções relacionadas com stress são temporárias e resolvem-se por si.
Os indivíduos devem ser aconselhados a comunicarem quaisquer sintomas à pessoa que administra a vacina para sua avaliação. É importante que sejam tomadas precauções para evitar lesões causadas por desmaio.
A vacinação deve ser adiada em indivíduos que apresentem doença febril aguda grave ou infecção aguda. A presença de uma infecção ligeira e/ou febre baixa não deve causar o adiamento da vacinação.
Tal como em outras injecções intramusculares, a vacina deve ser administrada com precaução em indivíduos que estejam a receber tratamento anticoagulante ou que apresentem trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação (tal como hemofilia) dado que pode ocorrer hemorragia ou hematoma após uma administração intramuscular nestes indivíduos.
A eficácia e a segurança da vacina não foram avaliadas em indivíduos imunocomprometidos, incluindo aqueles a receber tratamento imunossupressor. A eficácia desta vacina pode ser inferior em indivíduos imunocomprometidos.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
Consulte o médico.
Cuidados no Armazenamento
Este medicamento é armazenado em meio hospitalar.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Sem Resultados
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Esta vacina pode ser usado durante a gravidez.
Embora os dados no primeiro trimestre de gravidez sejam mais limitados, não foi observado aumento do risco de aborto espontâneo.
Esta vacina pode ser usado durante a amamentação.
Esta vacina pode ser usado durante a gravidez.
Embora os dados no primeiro trimestre de gravidez sejam mais limitados, não foi observado aumento do risco de aborto espontâneo.
Esta vacina pode ser usado durante a amamentação.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 01 de Março de 2024
