Vacina contra o haemophilus tipo b e o meningococo
O que é
Haemophilus tipo b Vacina Conjugada (Proteína meningocócica Conjugada) é um polissacarídeo capsular altamente purificado (fosfato de polirribosilribitol ou PRP) de Haemophilus influenzae tipo b (Haemophilus tipo b, estirpe Ross) que está em covalência ligado a um complexo de proteína da membrana externa (OMPC) do B11 estirpe de Neisseria meningitidis do serogrupo B.
A ligação covalente do PRP para o OMPC que é necessário para uma melhor imunogenicidade do PRP é confirmada por análise quantitativa de componentes do conjugado após o tratamento químico, que produz um único aminoácido.
A potência da vacina é determinado pelo ensaio de PRP.
Haemophilus influenzae tipo B e Neisseria meningitidis do serogrupo B são cultivadas em meios de fermentação complexos.
O PRP é purificado a partir do caldo de cultura por meio de processos de purificação que incluem fraccionamento com etanol, digestão enzimática, a extração com fenol e diafiltração.
O OMPC de Neisseria meningitidis é purificado por extração com detergente, ultracentrifugação, diafiltração e filtração estéril.
Cada dose de 0,5 ml de vacina é um produto líquido estéril formulado para conter: 7,5 mcg de Haemophilus tipo b PRP, 125 mcg de Neisseria meningitidis OMPC e 225 mcg de alumínio na forma de sulfato de alumínio de hidroxifosfato amorfo (anteriormente referido como hidróxido de alumínio ), em 0,9 % cloreto de sódio, mas não contém lactose ou o timerosal.
Esta vacina é para administração intramuscular e não para injecção intravenosa.
A ligação covalente do PRP para o OMPC que é necessário para uma melhor imunogenicidade do PRP é confirmada por análise quantitativa de componentes do conjugado após o tratamento químico, que produz um único aminoácido.
A potência da vacina é determinado pelo ensaio de PRP.
Haemophilus influenzae tipo B e Neisseria meningitidis do serogrupo B são cultivadas em meios de fermentação complexos.
O PRP é purificado a partir do caldo de cultura por meio de processos de purificação que incluem fraccionamento com etanol, digestão enzimática, a extração com fenol e diafiltração.
O OMPC de Neisseria meningitidis é purificado por extração com detergente, ultracentrifugação, diafiltração e filtração estéril.
Cada dose de 0,5 ml de vacina é um produto líquido estéril formulado para conter: 7,5 mcg de Haemophilus tipo b PRP, 125 mcg de Neisseria meningitidis OMPC e 225 mcg de alumínio na forma de sulfato de alumínio de hidroxifosfato amorfo (anteriormente referido como hidróxido de alumínio ), em 0,9 % cloreto de sódio, mas não contém lactose ou o timerosal.
Esta vacina é para administração intramuscular e não para injecção intravenosa.
Usos comuns
Imunização contra o haemophilus tipo b e o meningococo.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Imunização contra o haemophilus tipo b e o meningococo.
Classificação CFT
18.1 : Vacinas (simples e conjugadas)
Mecanismo De Acção
Sem informação.
Posologia Orientativa
Para administração intramuscular.
Não injectar por via intravenosa.
Se houver uma interrupção ou atraso entre as doses da série primária, não há necessidade de repetir a série, mas o tratamento deve ser continuado na próxima visita à clínica.
2 aos 14 meses de idade:
Crianças 2 a 14 meses de idade devem receber uma dose da vacina de 0,5 mL idealmente começando aos 2 meses de idade, seguido por uma dose de 0,5 mL 2 meses mais tarde (ou o mais cedo possível depois disso).
Quando o regime primário de duas doses é completado antes de 12 meses de idade, uma dose de reforço é necessária (segundo tabela abaixo).
Os bebés nascidos prematuramente, independentemente do peso ao nascer, devem ser vacinados com a mesma idade cronológica e de acordo com a mesma programação e precauções como lactentes e crianças.
15 meses de idade e mais velhos:
Crianças de 15 meses de idade e mais velhas não vacinadas contra a doença Hib devem receber uma única dose de 0,5 ml da vacina.
Dose de reforço:
Em bebés que completaram o esquema primário de duas doses antes de 12 meses de idade, uma dose de reforço (0,5 ml) deve ser administrada aos 12 a 15 meses de idade, mas não antes de dois meses após a segunda dose.
Regimes de Vacinação por idade e grupos:
Idade (meses), a primeira dose primária e dose de reforço, 2 a 10 doses aos 2 meses.
Além de 12-15: fevereio 11 a 14 doses, 2 meses; Além de 15-71: 1 dose.
Não injectar por via intravenosa.
Se houver uma interrupção ou atraso entre as doses da série primária, não há necessidade de repetir a série, mas o tratamento deve ser continuado na próxima visita à clínica.
2 aos 14 meses de idade:
Crianças 2 a 14 meses de idade devem receber uma dose da vacina de 0,5 mL idealmente começando aos 2 meses de idade, seguido por uma dose de 0,5 mL 2 meses mais tarde (ou o mais cedo possível depois disso).
Quando o regime primário de duas doses é completado antes de 12 meses de idade, uma dose de reforço é necessária (segundo tabela abaixo).
Os bebés nascidos prematuramente, independentemente do peso ao nascer, devem ser vacinados com a mesma idade cronológica e de acordo com a mesma programação e precauções como lactentes e crianças.
15 meses de idade e mais velhos:
Crianças de 15 meses de idade e mais velhas não vacinadas contra a doença Hib devem receber uma única dose de 0,5 ml da vacina.
Dose de reforço:
Em bebés que completaram o esquema primário de duas doses antes de 12 meses de idade, uma dose de reforço (0,5 ml) deve ser administrada aos 12 a 15 meses de idade, mas não antes de dois meses após a segunda dose.
Regimes de Vacinação por idade e grupos:
Idade (meses), a primeira dose primária e dose de reforço, 2 a 10 doses aos 2 meses.
Além de 12-15: fevereio 11 a 14 doses, 2 meses; Além de 15-71: 1 dose.
Administração
Via IM.
Contra-Indicações
As contra-indicações usuais para todas as vacinas: em caso de febre, doença aguda ou doença crónica progressiva, é preferível adiar a vacinação.
Hipersensibilidade a qualquer componente da Vacina ou ao diluente.
As pessoas que desenvolvem sintomas sugestivos de hipersensibilidade após uma injecção não devem receber mais injeções da Vacina.
Hipersensibilidade a qualquer componente da Vacina ou ao diluente.
As pessoas que desenvolvem sintomas sugestivos de hipersensibilidade após uma injecção não devem receber mais injeções da Vacina.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Reacções adversas potenciais:
O uso de Vacinas Haemophilus b Polisacáridas e Vacina Haemophilus b Conjugada tem sido associada com os seguintes efeitos adversos adicionais: início precoce de doença por Hib e síndroma de Guillain-Barré.
A relação de causa e efeito entre esses efeitos colaterais e a vacinação não foi estabelecida.
Pós-Comercialização
Reacções adversas:
As seguintes reacções adversas adicionais foram relatados com o uso de formulações liofilizadas e líquidas desta vacina:
Sistema Hematológico e linfático:
– limfadenopatia.
Hipersensibilidade:
– Raramente, angioedema
Sistema nervoso:
– Convulsões febris.
Pele:
– No local da injecção, abscesso estéril.
O uso de Vacinas Haemophilus b Polisacáridas e Vacina Haemophilus b Conjugada tem sido associada com os seguintes efeitos adversos adicionais: início precoce de doença por Hib e síndroma de Guillain-Barré.
A relação de causa e efeito entre esses efeitos colaterais e a vacinação não foi estabelecida.
Pós-Comercialização
Reacções adversas:
As seguintes reacções adversas adicionais foram relatados com o uso de formulações liofilizadas e líquidas desta vacina:
Sistema Hematológico e linfático:
– limfadenopatia.
Hipersensibilidade:
– Raramente, angioedema
Sistema nervoso:
– Convulsões febris.
Pele:
– No local da injecção, abscesso estéril.
Advertências
Sem informação.
Precauções Gerais
Como para qualquer vacina, as provisões de tratamento adequado, incluindo epinefrina, devem estar disponíveis para uso imediato caso ocorra uma reacção anafiláctica.
Ter cuidado ao vacinar indivíduos sensíveis ao látex dado que a tampa do frasco contém látex de borracha natural seca que pode causar reacções alérgicas.
Deve ser tomado cuidado especial para assegurar que a injecção não perfure um vaso sanguíneo. É importante a utilização de uma seringa e uma agulha esterilizada em separado para cada paciente para evitar a transmissão de hepatite B ou de outros agentes infecciosos de uma pessoa para outra.
Tal como acontece com outras, esta Vacina pode não induzir níveis de anticorpos protectores imediatamente após a vacinação.
Conforme relatado com Haemophilus b Polysaccharide Vaccine e outro Haemophilus b conjugada Vaccine, os casos de doença por Hib podem ocorrer na semana após a vacinação, antes do início dos efeitos protectores da vacina.
Não há evidência suficiente de que a PedvaxHIB Líquido dada imediatamente após a exposição ao Haemophilus influenzae tipo b naturais irá prevenir a doença.
A decisão de administrar ou retardar a vacinação por causa de doença febril actual ou recente depende da severidade dos sintomas e da etiologia da doença.
O Comité Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP) recomendou que a vacinação deve ser adiada no decurso de uma doença febril aguda.
Todas as vacinas podem ser administradas a pessoas com doenças menos graves, como diarréia, infecção do tracto respiratório superior leve com ou sem febre baixa, ou outra doença febril de baixo grau.
Pessoas com doença febril moderada ou grave devem ser vacinadas assim que se recuperem da fase aguda da doença.
Se for utilizada em pessoas com doenças malignas ou que receberam terapia imunossupressora ou imunocomprometidos por outra causa, a resposta imunológica esperada pode não ser obtida.
O Profissional de Saúde deve determinar o estado de saúde actual e histórico da vacinação anterior do paciente.
O Profissional de Saúde deve questionar o paciente, pai ou tutor sobre reacções a uma dose anterior da vacina ou outras Vacinas Haemophilus b conjugada.
O Profissional de Saúde deve fornecer as informações necessárias sobre a vacina a ser dada em cada vacinação ao paciente, pai ou tutor.
O Profissional de Saúde deve informar o paciente, pai ou tutor dos benefícios e riscos associados à vacinação. Para riscos associados à vacinação, consultar reacções adversas.
Os pacientes, pais e encarregados de educação devem ser instruídos a relatar quaisquer reacções adversas graves com o seu prestador de cuidados de saúde que por sua vez deve reportar tais eventos para o Diração Geral de Saúde.
Testes sensíveis (por exemplo, aglutinação kits de latex), podem detectar PRP derivado da vacina, na urina de alguns vacinados durante pelo menos 30 dias após a vacinação com a vacina liofilizada segundo estudos clínicos). Essas crianças apresentaram uma resposta imune normal para a vacina.
Esta vacina não foi avaliada quanto ao potencial carcinogénico, mutagénico, ou capacidade para comprometer a fertilidade.
A segurança e a eficácia em crianças com idade inferior a 2 meses e em crianças de 6 anos de idade e mais velhos não foram estabelecidas. Além disso, esta vacina não deve ser usada em crianças com menos de 6 semanas de idade, porque poderia conduzir a uma resposta anti - PRP reduzida e podendo levar a tolerância imunológica (capacidade diminuída para responder a uma exposição subsequente ao antigénio de PRP).
Esta vacina não é recomendada para uso em indivíduos de 6 anos de idade e mais velhos, porque geralmente não estão em risco de doença por Hib.
Esta vacina não é recomendada para uso em populações adultas.
Ter cuidado ao vacinar indivíduos sensíveis ao látex dado que a tampa do frasco contém látex de borracha natural seca que pode causar reacções alérgicas.
Deve ser tomado cuidado especial para assegurar que a injecção não perfure um vaso sanguíneo. É importante a utilização de uma seringa e uma agulha esterilizada em separado para cada paciente para evitar a transmissão de hepatite B ou de outros agentes infecciosos de uma pessoa para outra.
Tal como acontece com outras, esta Vacina pode não induzir níveis de anticorpos protectores imediatamente após a vacinação.
Conforme relatado com Haemophilus b Polysaccharide Vaccine e outro Haemophilus b conjugada Vaccine, os casos de doença por Hib podem ocorrer na semana após a vacinação, antes do início dos efeitos protectores da vacina.
Não há evidência suficiente de que a PedvaxHIB Líquido dada imediatamente após a exposição ao Haemophilus influenzae tipo b naturais irá prevenir a doença.
A decisão de administrar ou retardar a vacinação por causa de doença febril actual ou recente depende da severidade dos sintomas e da etiologia da doença.
O Comité Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP) recomendou que a vacinação deve ser adiada no decurso de uma doença febril aguda.
Todas as vacinas podem ser administradas a pessoas com doenças menos graves, como diarréia, infecção do tracto respiratório superior leve com ou sem febre baixa, ou outra doença febril de baixo grau.
Pessoas com doença febril moderada ou grave devem ser vacinadas assim que se recuperem da fase aguda da doença.
Se for utilizada em pessoas com doenças malignas ou que receberam terapia imunossupressora ou imunocomprometidos por outra causa, a resposta imunológica esperada pode não ser obtida.
O Profissional de Saúde deve determinar o estado de saúde actual e histórico da vacinação anterior do paciente.
O Profissional de Saúde deve questionar o paciente, pai ou tutor sobre reacções a uma dose anterior da vacina ou outras Vacinas Haemophilus b conjugada.
O Profissional de Saúde deve fornecer as informações necessárias sobre a vacina a ser dada em cada vacinação ao paciente, pai ou tutor.
O Profissional de Saúde deve informar o paciente, pai ou tutor dos benefícios e riscos associados à vacinação. Para riscos associados à vacinação, consultar reacções adversas.
Os pacientes, pais e encarregados de educação devem ser instruídos a relatar quaisquer reacções adversas graves com o seu prestador de cuidados de saúde que por sua vez deve reportar tais eventos para o Diração Geral de Saúde.
Testes sensíveis (por exemplo, aglutinação kits de latex), podem detectar PRP derivado da vacina, na urina de alguns vacinados durante pelo menos 30 dias após a vacinação com a vacina liofilizada segundo estudos clínicos). Essas crianças apresentaram uma resposta imune normal para a vacina.
Esta vacina não foi avaliada quanto ao potencial carcinogénico, mutagénico, ou capacidade para comprometer a fertilidade.
A segurança e a eficácia em crianças com idade inferior a 2 meses e em crianças de 6 anos de idade e mais velhos não foram estabelecidas. Além disso, esta vacina não deve ser usada em crianças com menos de 6 semanas de idade, porque poderia conduzir a uma resposta anti - PRP reduzida e podendo levar a tolerância imunológica (capacidade diminuída para responder a uma exposição subsequente ao antigénio de PRP).
Esta vacina não é recomendada para uso em indivíduos de 6 anos de idade e mais velhos, porque geralmente não estão em risco de doença por Hib.
Esta vacina não é recomendada para uso em populações adultas.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Contacte o médico se não fizer uma dose de reforço.
Certifique-se que completa o esquema de vacinação.
Caso contrário poderá não ficar completamente protegida contra as doenças.
Certifique-se que completa o esquema de vacinação.
Caso contrário poderá não ficar completamente protegida contra as doenças.
Cuidados no Armazenamento
Vacina: Conservar a 2-8ºC (36-46ºF).
Não congelar.
Não congelar.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Novembro de 2021
