Vacina contra a pandemia da gripe
O que é
É uma vacina para administração em adultos a partir dos 18 anos de idade para prevenir a gripe pandémica.
A pandemia de gripe é um tipo de gripe que ocorre em intervalos que variam de menos de 10 anos a várias décadas.
Propagando-se rapidamente pelo mundo.
Os sinais (sintomas) da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe “vulgar”, mas podem ser mais graves.
Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema de defesa natural do organismo (sistema imunitário) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.
Tal como com todas as vacinas, poderá não proteger totalmente todos os indivíduos vacinados.
A pandemia de gripe é um tipo de gripe que ocorre em intervalos que variam de menos de 10 anos a várias décadas.
Propagando-se rapidamente pelo mundo.
Os sinais (sintomas) da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe “vulgar”, mas podem ser mais graves.
Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema de defesa natural do organismo (sistema imunitário) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.
Tal como com todas as vacinas, poderá não proteger totalmente todos os indivíduos vacinados.
Usos comuns
Profilaxia da gripe numa situação pandémica declarada oficialmente.
A vacina contra a pandemia de gripe deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.
A vacina contra a pandemia de gripe deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Profilaxia da gripe numa situação pandémica declarada oficialmente.
A vacina contra a pandemia de gripe deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.
A vacina contra a pandemia de gripe deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.
Classificação CFT
18.1 : Vacinas (simples e conjugadas)
Mecanismo De Acção
Os mock-up de vacinas contêm antigénios de influenza que são diferentes dos que estão actualmente nos vírus influenza circulantes.
Estes antigénios podem ser considerados como antigénios “novos” e simulam uma situação em que a população alvo é imunologicamente naive.
A informação obtida com as vacinas mock-up irá suportar uma estratégia da vacinação que provavelmente será utilizada para uma vacina da pandemia: dados de imunogenicidade clínica, segurança e reactogenicidade obtidos com as vacinas mock-up são relevantes para as vacinas contra a pandemia.
Estes antigénios podem ser considerados como antigénios “novos” e simulam uma situação em que a população alvo é imunologicamente naive.
A informação obtida com as vacinas mock-up irá suportar uma estratégia da vacinação que provavelmente será utilizada para uma vacina da pandemia: dados de imunogenicidade clínica, segurança e reactogenicidade obtidos com as vacinas mock-up são relevantes para as vacinas contra a pandemia.
Posologia Orientativa
Indivíduos que não foram vacinados anteriormente com esta vacina
Adultos a partir dos 18 anos de idade:
Uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de pelo menos três semanas e até doze meses após a primeira dose para a eficácia máxima.
Com base em informação muito limitada, os adultos com idade >80 anos podem necessitar de uma dose dupla de vacina na data escolhida, e novamente após um intervalo de pelo menos três semanas, de modo a atingir uma resposta imunitária.
Indivíduos anteriormente vacinados com uma ou duas doses de vacina da gripe contendo HA derivada de um diferente clade do mesmo subtipo de gripe que a o vírus da gripe da pandemia:
Adultos a partir dos 18 anos de idade em diante: uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Adultos a partir dos 18 anos de idade:
Uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de pelo menos três semanas e até doze meses após a primeira dose para a eficácia máxima.
Com base em informação muito limitada, os adultos com idade >80 anos podem necessitar de uma dose dupla de vacina na data escolhida, e novamente após um intervalo de pelo menos três semanas, de modo a atingir uma resposta imunitária.
Indivíduos anteriormente vacinados com uma ou duas doses de vacina da gripe contendo HA derivada de um diferente clade do mesmo subtipo de gripe que a o vírus da gripe da pandemia:
Adultos a partir dos 18 anos de idade em diante: uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Administração
A imunização deve ser efectuada através de uma injecção por via intramuscular.
Se for administrada uma dose dupla, as injecções devem ser administradas em membros opostos, preferencialmente no músculo deltóide ou na região antero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular).
Se for administrada uma dose dupla, as injecções devem ser administradas em membros opostos, preferencialmente no músculo deltóide ou na região antero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular).
Contra-Indicações
As contra-indicações usuais para todas as vacinas: em caso de febre, doença aguda ou doença crónica progressiva, é preferível adiar a vacinação.
História de reacção anafiláctica (i.e. ameaçadora da vida) a qualquer um dos constituintes ou dos vestígios de resíduos (ovo e proteína de galináceos, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio) desta vacina.
Contudo, numa situação pandémica poderá ser mais apropriado administrar a vacina, assegurando que meios de reanimação se encontram imediatamente disponíveis em caso de necessidade.
História de reacção anafiláctica (i.e. ameaçadora da vida) a qualquer um dos constituintes ou dos vestígios de resíduos (ovo e proteína de galináceos, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio) desta vacina.
Contudo, numa situação pandémica poderá ser mais apropriado administrar a vacina, assegurando que meios de reanimação se encontram imediatamente disponíveis em caso de necessidade.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Reacções alérgicas que podem causar uma tensão arterial perigosamente baixa.
Se este efeito não for tratado, poderá levar ao choque.
Os médicos sabem que isto pode acontecer e terão tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.
Outros efeitos secundários:
Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas
• Dores de cabeça
• Sensação de cansaço
• Dor, vermelhidão, inchaço ou inchaço duro no local onde a injecção foi administrada
• Febre
• Músculos doridos, dor nas articulações
Frequentes: podem afectar menos de 1 em cada 10 pessoas
• Sensação de calor, comichão ou nódoas negras no local onde a injecção foi administrada
• Aumento do suor, arrepios, sintomas tipo gripe
• Gânglios inchados no pescoço, axilas ou virilhas
Pouco frequentes: podem afectar menos de 1 em cada 100 pessoas
• Formigueiro ou dormência das mãos ou pés
• Sonolência
• Sentir-se com tonturas
• Diarreia, vómitos, dores de estômago, sentir-se enjoado
• Comichão, erupções na pele
• Sensação de mal-estar geral
• Insónia
Estas reacções geralmente desaparecem em 1-2 dias sem tratamento.
Efeitos secundários adicionais em crianças
Num ensaio clínico, foram administradas duas doses de adulto (0,5 ml) ou duas metades da dose de adulto (0,25 ml) a crianças dos 3 aos 9 anos de idade.
A frequência dos efeitos secundários foi inferior no grupo de crianças que receberam metade da dose de adulto.
Não ocorreu um aumento após a segunda dose quer a criança tenha administrado metade da dose de adulto ou a dose de adulto, excepto para alguns efeitos secundários que foram superiores após a segunda dose, particularmente para as taxas de febre em crianças com idade inferior a 6 anos.
Noutros ensaios clínicos, em que foi administrada a crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade uma vacina semelhante contendo A/Indonesia/05/2005, foram observados aumentos da frequência de alguns efeitos secundários (incluindo dor no local da injecção, vermelhidão e febre) após a segunda dose em crianças com idade inferior a 6 anos.
Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram com vacinas com ASO3 contra o H1N1.
Também podem ocorrer com esta vacina.
Se ocorrer algum dos efeitos secundários indicados a seguir, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:
• reacções alérgicas que levam a uma tensão arterial perigosamente baixa.
Se não for tratada, pode originar choque.
Os médicos sabem que isto pode acontecer e terão tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.
• Ataques convulsivos (convulsões)
• reacções cutâneas (da pele) generalizadas, incluindo urticária
Os efeitos secundários, listados seguidamente, ocorreram nos dias ou semanas seguintes à vacinação com as vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe.
Também podem ocorrer com esta vacina.
Se ocorrer algum dos efeitos secundários indicados a seguir, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:
Muito raros: podem afectar menos de 1 em cada 1000 pessoas
• Problemas com o cérebro e os nervos tais como inflamação do sistema nervoso central (encefalomielite), inflamação dos nervos (nevrite) ou um tipo de paralisia conhecida como síndrome de Guillain-Barré
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).
Isto pode causar erupções na pele, dor nas articulações e problemas nos rins
Raros: podem afectar menos de 1 em cada 1000 pessoas
• Sensação intensa de facadas ou de dor pulsátil ao longo de um ou mais nervos
• Baixa contagem de plaquetas no sangue que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou nódoas negras
Se este efeito não for tratado, poderá levar ao choque.
Os médicos sabem que isto pode acontecer e terão tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.
Outros efeitos secundários:
Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas
• Dores de cabeça
• Sensação de cansaço
• Dor, vermelhidão, inchaço ou inchaço duro no local onde a injecção foi administrada
• Febre
• Músculos doridos, dor nas articulações
Frequentes: podem afectar menos de 1 em cada 10 pessoas
• Sensação de calor, comichão ou nódoas negras no local onde a injecção foi administrada
• Aumento do suor, arrepios, sintomas tipo gripe
• Gânglios inchados no pescoço, axilas ou virilhas
Pouco frequentes: podem afectar menos de 1 em cada 100 pessoas
• Formigueiro ou dormência das mãos ou pés
• Sonolência
• Sentir-se com tonturas
• Diarreia, vómitos, dores de estômago, sentir-se enjoado
• Comichão, erupções na pele
• Sensação de mal-estar geral
• Insónia
Estas reacções geralmente desaparecem em 1-2 dias sem tratamento.
Efeitos secundários adicionais em crianças
Num ensaio clínico, foram administradas duas doses de adulto (0,5 ml) ou duas metades da dose de adulto (0,25 ml) a crianças dos 3 aos 9 anos de idade.
A frequência dos efeitos secundários foi inferior no grupo de crianças que receberam metade da dose de adulto.
Não ocorreu um aumento após a segunda dose quer a criança tenha administrado metade da dose de adulto ou a dose de adulto, excepto para alguns efeitos secundários que foram superiores após a segunda dose, particularmente para as taxas de febre em crianças com idade inferior a 6 anos.
Noutros ensaios clínicos, em que foi administrada a crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade uma vacina semelhante contendo A/Indonesia/05/2005, foram observados aumentos da frequência de alguns efeitos secundários (incluindo dor no local da injecção, vermelhidão e febre) após a segunda dose em crianças com idade inferior a 6 anos.
Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram com vacinas com ASO3 contra o H1N1.
Também podem ocorrer com esta vacina.
Se ocorrer algum dos efeitos secundários indicados a seguir, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:
• reacções alérgicas que levam a uma tensão arterial perigosamente baixa.
Se não for tratada, pode originar choque.
Os médicos sabem que isto pode acontecer e terão tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.
• Ataques convulsivos (convulsões)
• reacções cutâneas (da pele) generalizadas, incluindo urticária
Os efeitos secundários, listados seguidamente, ocorreram nos dias ou semanas seguintes à vacinação com as vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe.
Também podem ocorrer com esta vacina.
Se ocorrer algum dos efeitos secundários indicados a seguir, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:
Muito raros: podem afectar menos de 1 em cada 1000 pessoas
• Problemas com o cérebro e os nervos tais como inflamação do sistema nervoso central (encefalomielite), inflamação dos nervos (nevrite) ou um tipo de paralisia conhecida como síndrome de Guillain-Barré
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).
Isto pode causar erupções na pele, dor nas articulações e problemas nos rins
Raros: podem afectar menos de 1 em cada 1000 pessoas
• Sensação intensa de facadas ou de dor pulsátil ao longo de um ou mais nervos
• Baixa contagem de plaquetas no sangue que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou nódoas negras
Advertências
Gravidez:A administração deste vacina pode ser ponderada na mulher grávida, se for considerado necessário, tendo em conta as recomendações oficiais.
Aleitamento:Esta vacina pode ser utilizado na mulher a amamentar.
Precauções Gerais
Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reacção anafiláctica) à substância activa, a qualquer um dos excipientes, ao tiomersal e aos resíduos (ovo e proteína de galináceos, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio).
Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, no caso de ocorrer um acontecimento anafiláctico raro após a administração da vacina.
Se a situação da pandemia o permitir, a imunização deve ser adiada nos doentes com doença febril grave ou infecção aguda.
Não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
Não existe informação sobre a administração desta vacina por via subcutânea.
Por conseguinte, os prestadores de cuidados de saúde necessitam de avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina a indivíduos com trombocitopenia ou algum problema de coagulação em que a injecção por via intramuscular possa estar contra-indicada, a menos que o potencial benefício supere o risco de hemorragias.
Não existe informação sobre a administração das vacinas com o adjuvante AS03 antes ou após outros tipos de vacinas da gripe destinadas à utilização na pré-pandemia e pandemia.
A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
Pode não ser atingida uma resposta imunitária protectora em todos os indivíduos vacinados.
Existe informação de segurança e imunoge nicidade muito limitada disponível de um ensaio clínico com esta vacina em crianças dos 3 aos 9 anos de idade e não existe informação disponí vel de ensaios clínicos em crianças com menos de 3 anos de idade ou emcrianças e adolescentes entre os 10 e 17 anos de idade.
Pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação como uma resposta psicogénica à injecção com agulhas.
Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tonicoclónicos dos membros durante a recuperação.
É importante que estejam implementados procedimentos que evitem as lesões pelos desmaios.
Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, no caso de ocorrer um acontecimento anafiláctico raro após a administração da vacina.
Se a situação da pandemia o permitir, a imunização deve ser adiada nos doentes com doença febril grave ou infecção aguda.
Não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
Não existe informação sobre a administração desta vacina por via subcutânea.
Por conseguinte, os prestadores de cuidados de saúde necessitam de avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina a indivíduos com trombocitopenia ou algum problema de coagulação em que a injecção por via intramuscular possa estar contra-indicada, a menos que o potencial benefício supere o risco de hemorragias.
Não existe informação sobre a administração das vacinas com o adjuvante AS03 antes ou após outros tipos de vacinas da gripe destinadas à utilização na pré-pandemia e pandemia.
A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
Pode não ser atingida uma resposta imunitária protectora em todos os indivíduos vacinados.
Existe informação de segurança e imunoge nicidade muito limitada disponível de um ensaio clínico com esta vacina em crianças dos 3 aos 9 anos de idade e não existe informação disponí vel de ensaios clínicos em crianças com menos de 3 anos de idade ou emcrianças e adolescentes entre os 10 e 17 anos de idade.
Pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação como uma resposta psicogénica à injecção com agulhas.
Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tonicoclónicos dos membros durante a recuperação.
É importante que estejam implementados procedimentos que evitem as lesões pelos desmaios.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Contacte o médico se não fizer uma dose de reforço.
Certifique-se que completa o esquema de vacinação.
Caso contrário poderá não ficar completamente protegida contra as doenças.
Certifique-se que completa o esquema de vacinação.
Caso contrário poderá não ficar completamente protegida contra as doenças.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2ºC –8ºC).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não congelar.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Vacina contra a pandemia da gripe Vacinas vivas
Observações: n.d.Interacções: Não existem dados sobre a administração concomitante desta vacina com outras vacinas. Se a administração concomitante com outra vacina for considerada essencial, a imunização deve ser realizada em membros diferentes. Deve assinalar-se que as reacções adversas podem ser mais intensas. - Vacinas vivas
Vacina contra a pandemia da gripe Vacinas inactivadas
Observações: n.d.Interacções: Não existem dados sobre a administração concomitante desta vacina com outras vacinas. S e a administração concomitante com outra vacina for cons iderada essencial, a imunização deve ser realizada em membros diferentes. Deve assinalar-se que as reacções adversas podem ser mais intensas. - Vacinas inactivadas
Vacina contra a pandemia da gripe Imunossupressores
Observações: n.d.Interacções: A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor. - Imunossupressores
Vacina contra a pandemia da gripe Testes Laboratoriais/Diagnóstico
Observações: n.d.Interacções: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos - positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para anticorpos do virus - 1 da imunodeficiência humana (VIH - 1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV - 1. Nestes casos, o método Western Blot é negativo. Os resultados falso - positivos transitórios podem dever-se à produção da IgM em resposta à vacina. - Testes Laboratoriais/Diagnóstico
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Em particular, informe o médico ou enfermeiro se estiver a fazer algum tratamento (como tratamentos com corticosteróides ou quimioterapia para o cancro) que afecte o sistema imunitário.
A administração deste vacina pode ser ponderada na mulher grávida, se for considerado necessário, tendo em conta as recomendações oficiais.
Esta vacina pode ser utilizado na mulher a amamentar.
Em particular, informe o médico ou enfermeiro se estiver a fazer algum tratamento (como tratamentos com corticosteróides ou quimioterapia para o cancro) que afecte o sistema imunitário.
A administração deste vacina pode ser ponderada na mulher grávida, se for considerado necessário, tendo em conta as recomendações oficiais.
Esta vacina pode ser utilizado na mulher a amamentar.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Novembro de 2021
