Vacina contra a COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinante]) - Vacina de vetor viral não-replicativo contra a COVID-19 (adenovírus humano tipo 26)
O que é
A vacina Janssen COVID-19 ou Johnson & Johnson COVID-19 é uma vacina COVID-19 desenvolvida pela Janssen Vaccines em Leiden, Holanda, e sua empresa-mãe belga Janssen Pharmaceuticals, subsidiária da empresa americana Johnson & Johnson.
É uma vacina de vetor viral baseada em um adenovírus humano que foi modificado para conter o gene para a produção da proteína spike do vírus SARS-CoV-2 que causa COVID-19.
O sistema imunológico do corpo responde a essa proteína de pico para produzir anticorpos. A vacina requer apenas uma dose e não precisa ser armazenada congelada.
É uma vacina de vetor viral baseada em um adenovírus humano que foi modificado para conter o gene para a produção da proteína spike do vírus SARS-CoV-2 que causa COVID-19.
O sistema imunológico do corpo responde a essa proteína de pico para produzir anticorpos. A vacina requer apenas uma dose e não precisa ser armazenada congelada.
Usos comuns
Esta vacina é indicada para a imunização activa para prevenir a COVID-19.
Tipo
Biotecnologia.
História
Os ensaios clínicos para a vacina foram iniciados em junho de 2020, com a Fase III envolvendo cerca de 43.000 pessoas.
Em 29 de janeiro de 2021, a Janssen anunciou que 28 dias após uma vacinação completa, a vacina era 66% eficaz em um regime de dose única na prevenção de COVID-19 sintomático, com eficácia de 85% na prevenção de COVID-19 grave, e 100% de eficácia na prevenção de hospitalização ou morte causada pela doença.
A vacina recebeu uma autorização de uso de emergência pela Food and Drug Administration dos EUA e uma autorização de comercialização condicional pela European Medicines Agency (EMA) e pelo UK Medicines and Healthcare Agência Reguladora de produtos.
Em 29 de janeiro de 2021, a Janssen anunciou que 28 dias após uma vacinação completa, a vacina era 66% eficaz em um regime de dose única na prevenção de COVID-19 sintomático, com eficácia de 85% na prevenção de COVID-19 grave, e 100% de eficácia na prevenção de hospitalização ou morte causada pela doença.
A vacina recebeu uma autorização de uso de emergência pela Food and Drug Administration dos EUA e uma autorização de comercialização condicional pela European Medicines Agency (EMA) e pelo UK Medicines and Healthcare Agência Reguladora de produtos.
Indicações
Esta vacina é indicada para a imunização activa para prevenir a COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2 em indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos.
A utilização desta vacina deve seguir as recomendações oficiais.
A utilização desta vacina deve seguir as recomendações oficiais.
Classificação CFT
18.1 : Vacinas (simples e conjugadas)
Mecanismo De Acção
É uma vacina monovalente composta por um vetor recombinante, não replicante de adenovírus humano tipo 26 que codifica a totalidade da glicoproteína spike (S) do SARS-CoV-2 numa conformação estabilizada. Após administração, a glicoproteína S do SARSCoV-2 é expressa transitoriamente, estimulando tanto anticorpos neutralizantes como outros anticorpos S funcionais específicos, assim como resposta imune celular dirigida contra o antigénio S, que pode contribuir para a protecção contra a COVID-19.
Posologia Orientativa
Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos
esta vacina é administrada em regime de dose única de 0,5 ml, apenas por injecção intramuscular.
esta vacina é administrada em regime de dose única de 0,5 ml, apenas por injecção intramuscular.
Administração
Via intramuscular de preferência no músculo deltoide do braço.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade à vacina.
Indivíduos que sofreram anteriormente episódios de síndrome de transudação capilar (STC).
Indivíduos que sofreram anteriormente episódios de síndrome de transudação capilar (STC).
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Procure assistência médica imediatamente, se nas 3 semanas após a vacinação tiver algum dos seguintes sintomas:
- sentir dores de cabeça intensas ou persistentes, visão turva, alterações do estado mental ou convulsões (ataques);
- desenvolver falta de ar, dor no peito, inchaço nas pernas, dor nas pernas ou dor abdominal persistente;
- notar nódoas negras pouco comuns ou pontos redondos puntiformes para além do local onde a injecção foi administrada
Procure atendimento médico urgente se tiver sintomas de uma reacção alérgica grave. Essas reacções podem incluir uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas:
- sensação de desmaio ou tonturas
- alterações no batimento cardíaco
- falta de ar
- pieira
- inchaço dos lábios, cara ou garganta
- urticária ou erupção na pele
- náuseas ou vómitos
- dor de estômago
Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com esta vacina.
Muito frequentes: podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas
- dores de cabeça
- náuseas
- dores musculares
- dor onde a injecção é administrada
- sensação de muito cansaço
Frequentes: podem afectar até 1 em cada 10 pessoas
- vermelhidão onde a injecção é administrada
- inchaço onde a injecção é administrada
- calafrios
- dor nas articulações
- tosse
- febre
Pouco frequentes: podem afectar até 1 em cada 100 pessoas
- erupção na pele
- fraqueza muscular
- dor no braço ou na perna
- sensação de fraqueza
- sensação geral de mal-estar
- espirros
- dores de garganta
- dores de costas
- tremores
- transpiração excessiva
- sensação pouco comum na pele, como formigueiro ou sensação de rastejamento (parestesia)
- diarreia
- tonturas
Raros: podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas
- reacções alérgicas
- urticária
- gânglios linfáticos inchados (linfadenopatia)
- diminuição da sensação ou sensibilidade, especialmente na pele (hipostesia)
- zumbido persistente nos ouvidos (acufenos)
- vómitos
- coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (TEV))
Muito raros: pode afectar até 1 em cada 10 000 pessoas
- coágulos sanguíneos em locais frequentemente pouco comuns (exº cérebro, fígado, intestino, baço) em combinação com níveis baixos de plaquetas sanguíneas
- inflamação nervosa grave, que pode causar paralisia e dificuldade em respirar (síndrome de Guillain-Barré (SGB))
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
- reacção alérgica grave
- síndrome de transudação capilar (uma condição médica que causa fuga de líquido dos pequenos vasos sanguíneos)
- níveis baixos de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia imune) que podem estar associados a hemorragias
Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum efeito indesejável que o incomode ou que não desapareça.
- sentir dores de cabeça intensas ou persistentes, visão turva, alterações do estado mental ou convulsões (ataques);
- desenvolver falta de ar, dor no peito, inchaço nas pernas, dor nas pernas ou dor abdominal persistente;
- notar nódoas negras pouco comuns ou pontos redondos puntiformes para além do local onde a injecção foi administrada
Procure atendimento médico urgente se tiver sintomas de uma reacção alérgica grave. Essas reacções podem incluir uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas:
- sensação de desmaio ou tonturas
- alterações no batimento cardíaco
- falta de ar
- pieira
- inchaço dos lábios, cara ou garganta
- urticária ou erupção na pele
- náuseas ou vómitos
- dor de estômago
Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com esta vacina.
Muito frequentes: podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas
- dores de cabeça
- náuseas
- dores musculares
- dor onde a injecção é administrada
- sensação de muito cansaço
Frequentes: podem afectar até 1 em cada 10 pessoas
- vermelhidão onde a injecção é administrada
- inchaço onde a injecção é administrada
- calafrios
- dor nas articulações
- tosse
- febre
Pouco frequentes: podem afectar até 1 em cada 100 pessoas
- erupção na pele
- fraqueza muscular
- dor no braço ou na perna
- sensação de fraqueza
- sensação geral de mal-estar
- espirros
- dores de garganta
- dores de costas
- tremores
- transpiração excessiva
- sensação pouco comum na pele, como formigueiro ou sensação de rastejamento (parestesia)
- diarreia
- tonturas
Raros: podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas
- reacções alérgicas
- urticária
- gânglios linfáticos inchados (linfadenopatia)
- diminuição da sensação ou sensibilidade, especialmente na pele (hipostesia)
- zumbido persistente nos ouvidos (acufenos)
- vómitos
- coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (TEV))
Muito raros: pode afectar até 1 em cada 10 000 pessoas
- coágulos sanguíneos em locais frequentemente pouco comuns (exº cérebro, fígado, intestino, baço) em combinação com níveis baixos de plaquetas sanguíneas
- inflamação nervosa grave, que pode causar paralisia e dificuldade em respirar (síndrome de Guillain-Barré (SGB))
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
- reacção alérgica grave
- síndrome de transudação capilar (uma condição médica que causa fuga de líquido dos pequenos vasos sanguíneos)
- níveis baixos de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia imune) que podem estar associados a hemorragias
Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum efeito indesejável que o incomode ou que não desapareça.
Advertências
Gravidez:A administração da vacina durante a gravidez só deve ser considerada quando os potenciais benefícios da vacinação superam quaisquer potenciais riscos para a mãe e para o feto.
Aleitamento:Desconhece-se se esta vacina é excretada no leite humano.
Condução:Os efeitos da vacina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. No entanto, algumas das reacções adversas podem afectar temporariamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Precauções Gerais
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrada esta vacina se:
- alguma vez teve uma reacção alérgica grave após a administração de qualquer outra vacina;
- alguma vez desmaiou após uma injecção com uma agulha,
- tem uma infecção grave com uma temperatura alta (mais de 38ºC). No entanto, pode receber a vacina se tiver uma febre ligeira ou uma infecção das vias respiratórias superiores, como uma constipação,
- tem um problema com hemorragias ou nódoas negras, ou se estiver a tomar um medicamento anticoagulante (para prevenir coágulos sanguíneos),
- o seu sistema imunitário não funcionar corretamente (imunodeficiência) ou se estiver a tomar medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário (como corticosteróides em doses elevadas, imunossupressores ou medicamentos contra o cancro),
- tem factores de risco para coágulos sanguíneos nas suas veias (tromboembolismo venoso (TEV)).
Como com qualquer vacina, a vacinação pode não proteger completamente todos os que a recebem. Não se sabe por quanto tempo estará protegido.
Perturbações do sangue
- Tromboembolismo venoso: foram observados, raramente, coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) após a vacinação com COVID-19 Vaccine Janssen.
- Síndrome de trombose com trombocitopenia: Foi observada muito raramente uma combinação de coágulos sanguíneos e níveis baixos de “plaquetas” no sangue após a vacinação com com esta vacina. Isto inclui casos graves com coágulos sanguíneos, incluindo em locais pouco comuns, tais como o cérebro, fígado, intestino e baço, em alguns casos em combinação com hemorragia. Estes casos ocorreram, na maioria, dentro das primeiras três semanas após a vacinação e em mulheres com idades inferiores a 60 anos. Foi notificado resultado fatal.
- Trombocitopenia imune: Foram notificados, muito raramente, níveis muito baixos de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia imune), que podem estar associados com hemorragia, habitualmente nas primeiras quatro semanas após a vacinação.
Procure assistência médica imediata se sentir dores de cabeça intensas ou persistentes, convulsões (ataques), alterações do estado mental ou tiver visão turva, nódoas negras na pele inexplicáveis para além do local onde a injecção foi administrada que aparecem uns dias após a vacinação, pontos redondos puntiformes para além do local onde a injecção foi administrada, se desenvolver falta de ar, dor no peito, dor nas pernas, inchaço nas pernas ou dor abdominal persistente. Informe o seu prestador de cuidados de saúde que recebeu recentemente a vacina.
Foram notificados casos muito raros de síndrome de transudação capilar (STC) após a vacinação. Pelo menos um dos doentes afectados tinha diagnóstico prévio de STC. A STC é uma condição médica grave, potencialmente fatal, que causa fuga de líquido dos pequenos vasos sanguíneos (capilares), provocando inchaço rápido dos braços e pernas, aumento súbito de peso e sensação de desmaio (tensão arterial baixa). Procure assistência médica imediata se desenvolver estes sintomas nos dias seguintes à vacinação.
Procure ajuda médica imediatamente se desenvolver fraqueza e paralisia nas extremidades que podem progredir para o peito e para o rosto (síndrome de Guillain-Barré). Isto foi notificado muito raramente após a vacinação.
Esta vacina não é recomendada em crianças com idade inferior a 18 anos. Actualmente não existe informação suficiente disponível sobre a utilização desta vacina em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas.
- alguma vez teve uma reacção alérgica grave após a administração de qualquer outra vacina;
- alguma vez desmaiou após uma injecção com uma agulha,
- tem uma infecção grave com uma temperatura alta (mais de 38ºC). No entanto, pode receber a vacina se tiver uma febre ligeira ou uma infecção das vias respiratórias superiores, como uma constipação,
- tem um problema com hemorragias ou nódoas negras, ou se estiver a tomar um medicamento anticoagulante (para prevenir coágulos sanguíneos),
- o seu sistema imunitário não funcionar corretamente (imunodeficiência) ou se estiver a tomar medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário (como corticosteróides em doses elevadas, imunossupressores ou medicamentos contra o cancro),
- tem factores de risco para coágulos sanguíneos nas suas veias (tromboembolismo venoso (TEV)).
Como com qualquer vacina, a vacinação pode não proteger completamente todos os que a recebem. Não se sabe por quanto tempo estará protegido.
Perturbações do sangue
- Tromboembolismo venoso: foram observados, raramente, coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) após a vacinação com COVID-19 Vaccine Janssen.
- Síndrome de trombose com trombocitopenia: Foi observada muito raramente uma combinação de coágulos sanguíneos e níveis baixos de “plaquetas” no sangue após a vacinação com com esta vacina. Isto inclui casos graves com coágulos sanguíneos, incluindo em locais pouco comuns, tais como o cérebro, fígado, intestino e baço, em alguns casos em combinação com hemorragia. Estes casos ocorreram, na maioria, dentro das primeiras três semanas após a vacinação e em mulheres com idades inferiores a 60 anos. Foi notificado resultado fatal.
- Trombocitopenia imune: Foram notificados, muito raramente, níveis muito baixos de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia imune), que podem estar associados com hemorragia, habitualmente nas primeiras quatro semanas após a vacinação.
Procure assistência médica imediata se sentir dores de cabeça intensas ou persistentes, convulsões (ataques), alterações do estado mental ou tiver visão turva, nódoas negras na pele inexplicáveis para além do local onde a injecção foi administrada que aparecem uns dias após a vacinação, pontos redondos puntiformes para além do local onde a injecção foi administrada, se desenvolver falta de ar, dor no peito, dor nas pernas, inchaço nas pernas ou dor abdominal persistente. Informe o seu prestador de cuidados de saúde que recebeu recentemente a vacina.
Foram notificados casos muito raros de síndrome de transudação capilar (STC) após a vacinação. Pelo menos um dos doentes afectados tinha diagnóstico prévio de STC. A STC é uma condição médica grave, potencialmente fatal, que causa fuga de líquido dos pequenos vasos sanguíneos (capilares), provocando inchaço rápido dos braços e pernas, aumento súbito de peso e sensação de desmaio (tensão arterial baixa). Procure assistência médica imediata se desenvolver estes sintomas nos dias seguintes à vacinação.
Procure ajuda médica imediatamente se desenvolver fraqueza e paralisia nas extremidades que podem progredir para o peito e para o rosto (síndrome de Guillain-Barré). Isto foi notificado muito raramente após a vacinação.
Esta vacina não é recomendada em crianças com idade inferior a 18 anos. Actualmente não existe informação suficiente disponível sobre a utilização desta vacina em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligar para o Centro de intoxicações.
Não foram notificados casos de sobredosagem.
Nos estudos de fase 1/2, onde foi administrada uma dose superior (até 2 vezes mais), esta vacina permaneceu bem tolerada, no entanto, os indivíduos vacinados notificaram um aumento na reatogenicidade (dor aumentada no local de injecção, fadiga, cefaleia, mialgia, náusea e pirexia).
No caso de sobredosagem, é recomendada a monitorização das funções vitais e possíveis tratamentos sintomáticos.
Não foram notificados casos de sobredosagem.
Nos estudos de fase 1/2, onde foi administrada uma dose superior (até 2 vezes mais), esta vacina permaneceu bem tolerada, no entanto, os indivíduos vacinados notificaram um aumento na reatogenicidade (dor aumentada no local de injecção, fadiga, cefaleia, mialgia, náusea e pirexia).
No caso de sobredosagem, é recomendada a monitorização das funções vitais e possíveis tratamentos sintomáticos.
Terapêutica Interrompida
Não aplicável.
Cuidados no Armazenamento
O médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável pela conservação desta vacina e pela eliminação correcta de qualquer resíduo farmacêutico.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Vacina contra a COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinante]) - Vacina de vetor viral não-replicativo contra a COVID-19 (adenovírus humano tipo 26) Vacinas
Observações: Não foram efectuados estudos de interacção.Interacções: A administração concomitante desta vacina com outras vacinas não foi estudada. - Vacinas
![Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções da Vacina contra a COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinante]) - Vacina de vetor viral não-replicativo contra a COVID-19 (adenovírus humano tipo 26)](/img/INDICEonline/interaccoes/inter-legenda.png?cache-buster=6450ab08-e3a3-4b80-81b8-3a2f6660229f "Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções da Vacina contra a COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinante]) - Vacina de vetor viral não-replicativo contra a COVID-19 (adenovírus humano tipo 26)")
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
A experiência sobre a utilização desta vacina em mulheres grávidas é limitada.
A administração da vacina durante a gravidez só deve ser considerada quando os potenciais benefícios da vacinação superam quaisquer potenciais riscos para a mãe e para o feto.
Desconhece-se se esta vacina é excretada no leite humano.
Os efeitos da vacina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. No entanto, algumas das reacções adversas podem afectar temporariamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
A experiência sobre a utilização desta vacina em mulheres grávidas é limitada.
A administração da vacina durante a gravidez só deve ser considerada quando os potenciais benefícios da vacinação superam quaisquer potenciais riscos para a mãe e para o feto.
Desconhece-se se esta vacina é excretada no leite humano.
Os efeitos da vacina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. No entanto, algumas das reacções adversas podem afectar temporariamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 29 de Outubro de 2024
