Udenafila

DCI com Advertência na Condução
O que é
Udenafila pertence a uma classe de medicamentos denominada de inibidores de fosfodiesterases (PDE).
Udenafila, actua de forma selectiva na enzima fosfodiesterase tipo 5, que está relacionada à reacção de erecção do pénis.
Usos comuns
Investigado para uso / tratamento em disfunção eréctil e hipertensão.

A disfunção eréctil, por vezes chamada de impotência sexual, é definida como sendo a incapacidade para obter ou manter a erecção do pénis para um desempenho sexual satisfatório. Em circunstâncias normais, quando há estimulação sexual, a substância denominada Monofosfato de Guanosina cíclico (GMPc) é produzida no pénis, permitindo ao músculo do tecido esponjoso do pénis (corpos cavernosos) relaxar, possibilitando assim a chegada de uma maior quantidade de sangue aos corpos cavernosos, resultando na erecção do pénis.

A enzima fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), é uma substância que actua na degradação do Monofosfato de Guanosina cíclico (GMPc). A redução da quantidade da substância GMPc, devido a sua degradação mediada pela fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), impede a reacção de erecção do pénis, mesmo quando há estimulação sexual.

A substância activa udenafila, actua como inibidor da enzima fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), bloqueando sua acção na degradação do GMPc, permitindo que, na presença de estimulação sexual, essa substância atinja a quantidade necessária para obter e manter a erecção do pénis por tempo suficiente para um desempenho sexual satisfatório.
Tipo
Molécula pequena.
História
Udenafil foi desenvolvido pela Dong-A Pharmaceutical.
O Udenafil está disponível na Coreia, Rússia e Filipinas.
Indicações
Este medicamento é destinado ao tratamento da disfunção eréctil.
Classificação CFT

N.D.

Mecanismo De Acção
O udenafil inibe a fosfodiesterase específica do cGMP tipo 5 (PDE5), responsável pela degradação do cGMP no corpo cavernoso localizado ao redor do pênis.
A erecção peniana durante a estimulação sexual é causada pelo aumento do fluxo sanguíneo peniano resultante do relaxamento das artérias penianas e do músculo liso do corpo cavernoso. Essa resposta é mediada pela libertação de óxido nítrico (NO) dos terminais nervosos e células endoteliais, o que estimula a síntese de cGMP nas células do músculo liso.
O GMP cíclico causa relaxamento muscular suave e aumento do fluxo sanguíneo no corpo cavernoso.
A inibição da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) pelo udenafil melhora a função eréctil aumentando a quantidade de cGMP.
Posologia Orientativa
A dose recomendada de udenafila em adultos é de 100 mg, administrados, aproximadamente, de 30 minutos a 12 horas antes da actividade sexual.
Administração
Via oral.
Contra-Indicações
O medicamento é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à udenafila.

Também é contra-indicado se o paciente estiver fazendo uso de algum medicamento que contém nitrato e/ou doador de óxido nítrico, por exemplo, dinitrato de isossorbida, propatilnitrato, nitroglicerina, regularmente e/ou continuamente.

É contra-indicado o uso concomitante de udenafila e estimuladores de guanilato ciclase (por exemplo, riociguat).
Inibidores de fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), incluindo udenafila, podem potencializar o efeito hipotensor de estimuladores de guanilato ciclase.

Em casos de recomendações médicas para o paciente não manter relações sexuais por problemas de saúde, como doenças cardiovasculares (angina instável, deficiência cardíaca severa, entre outras).
Pacientes com hipotensão (pressão baixa) (170/100 mmHg) ou arritmias incontroláveis (batimentos anormais do coração).

Pacientes com doenças hereditárias degenerativas da retina incluindo retinite pigmentosa, caracterizada pela perda de visão nocturna, perda do campo visual e de visão central.

Pacientes com insuficiência (diminuição da actividade) no fígado ou rins.

A eficácia e segurança do uso de udenafila em combinação com outros medicamentos para disfunção eréctil não foram estudadas. Desta forma, o uso dessas associações não é recomendado.
O uso concomitante de udenafila com inibidores do CYP450 3A4 (como indinavir e ritonavir) também não é indicado.

Pacientes com problemas cardíacos como síndrome do QT longo congénito, doença rara que ocorre no coração, podendo manifestar-se através de episódios de perda de consciência, parada cardíaca e morte súbita, ou que utilizam medicamentos para aumentar o intervalo de QT.

Pacientes com hemorragia (sangramento) cerebral, danos cerebrais e que sofreram enfarto do miocárdio ou que realizaram cirurgia de revascularização ocorridos nos últimos 6 meses, não devem tomar udenafila.
A administração de udenafila em pacientes com histórico dessas doenças deve ser cuidadosamente avaliada.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 18 anos.

Este medicamento é contra-indicado para uso por mulheres.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
As seguintes reacções adversas ocorreram nos estudos clínicos com 923 pacientes onde Udenafila foi administrado sob demanda antes da actividade sexual.
Em geral, as reacções adversas ao medicamento foram passageiras e suas gravidades foram principalmente leves a moderada.
As reacções adversas mais comuns foram dor de cabeça e vermelhidão da face.

Reacção muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Rubor facial.

Reacção comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Dor de cabeça.
- Dispepsia (indigestão).
- Congestão nasal (nariz entupido).

Reacção rara (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Dor torácica.
- Dor abdominal.
- Fadiga.
- Sensação de calor.
- Desconforto no peito.
- Visão turva.
- Dor ocular.
- Acromatopsia (incapacidade de distinguir cores).
- Edema da pálpebra.
- Edema da face.
- Urticária.
- Náuseas.
- Dor de dente.
- Obstipação.
- Gastrite.
- Desconforto estomacal.

Durante os estudos clínicos foram relatados os seguintes eventos adversos sem confirmação de relação com a administração de udenafila:
- Desconforto na cabeça.
- Sensação de fraqueza.
- Sensação de frio.
- Palpitação.
- Tontura.
- Sonolência.
- Confusão auditiva.
- Desconforto ocular.
- Prurido (comichão).
- Eritema (vermelhidão).
- Palpitação.
- Diarreia.
- Dispneia.
- Desconforto respiratório durante exercícios.
- Tosse.
- Hemorragia nasal.
- Aumento da erecção.
- Hipotensão.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado correctamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe o médico.
Advertências
Condução
Condução
Condução:Em relação a alguns efeitos adversos como tontura e visão turva, o paciente deve tomar cuidado ao dirigir e operar máquinas.
Precauções Gerais
A avaliação da disfunção eréctil deve incluir uma determinação de causas potenciais e somente após uma completa avaliação médica a escolha do tratamento apropriado deve ocorrer.
É importante considerar o estado cardiovascular do paciente, pois a própria actividade sexual pode representar um risco potencial ao paciente.

Como Udenafila tem propriedades vasodilatadoras sistémicas que resultam em diminuição passageira da pressão arterial, Udenafila pode potencializar os efeitos hipotensivos (capacidade de diminuir a pressão) de medicamentos que contêm nitrato e/ou doadores de ácido nítrico.

Os médicos devem levar em consideração o estado cardiovascular de seus pacientes se existir risco cardíaco associado com actividade sexual.
Tratamentos para disfunção eréctil, incluindo Udenafila não devem ser usados em homens cuja actividade sexual não é aconselhável devido ao seu estado cardiovascular.
Embora ereções prolongadas superiores a 4 horas e priapismo (ereções dolorosas por mais de 6 horas de duração) não terem sido relatadas nos estudos clínicos de Udenafila houve relatos para esta classe de medicamentos.

Pacientes que tenham uma erecção superior a 4 horas, seja dolorosa ou não, devem buscar orientação médica.
O priapismo pode causar danos irreversíveis ao tecido eréctil e à função eréctil se não tratado imediatamente.

A administração de Udenafila deve ser cuidadosamente avaliada em pacientes portadores de alguma deformidade do pénis (ângulo, fibrose cavernosa ou doença de perónio), disfunção no fígado ou rins, retinopatia diabética (doença na retina), problemas sanguíneos, que induzam ao priapismo, ou úlceras pépticas ou pacientes em uso de alfa-betabloqueadores, tais como propanolol.

Udenafila não é recomendado para pacientes com insuficiência renal moderada a grave, uma vez que a exposição ao produto é maior e os dados clínicos são limitados.
Deve ser cuidadosamente administrado de acordo com a avaliação do médico em pacientes com insuficiência renal (creatinina sérica (indicador para avaliar a função do rim) > 2,5 mg/dl).
A segurança e eficácia não foram estudadas em pacientes com insuficiência renal.
Uso em Pacientes com problemas de função do fígado (insuficiência hepática)

Udenafila deve ser cuidadosamente administrado de acordo com a avaliação profissional do médico em pacientes com problemas de função do fígado (indicadores de dano no fígado mais de três vezes o limite superior do normal).
A segurança e eficácia de Udenafila não foi estudada em pacientes com problemas de função do fígado.

Udenafila não foi testado em pacientes com lesão medular, prostatectomia radical (retirada da próstata e vesículas seminais), desejo hipossexual (baixo interesse sexual), cancro e em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos anticoagulantes (tais como heparina e varfarina).

Em caso de perda de audição repentina ou surdez em um ou ambos os ouvidos, o uso de Udenafila deve ser interrompido e o paciente deve procurar atenção médica assim que possível.
O uso de medicamentos inibidores da PDE5, incluindo Udenafila com medicamentos que alteram a pressão do sangue deve ser cuidadosamente realizado devido a possibilidade de diminuição da pressão sanguínea.
Cuidados com a Dieta
Não há interacção do medicamento com alimentação.
Terapêutica Interrompida
O medicamento deve ser ingerido de 30 minutos a 12 horas antes da actividade sexual, portanto, o esquecimento da administração não trará nenhum prejuízo ao paciente.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Usar com precaução

Udenafila Cetoconazol

Observações: n.d.
Interacções: Alguns medicamentos podem afectar a concentração de Udenafila no sangue, aumentando seu tempo de ação. Tais medicamentos como cetoconazol, itraconazol e inibidores da protease como indinavir e ritonavir, cimetidina e eritromicina inibem o sistema de enzimas chamado citocromo P450 (CYP), responsável pela excreção de udenafila, o que resulta numa eliminação mais lenta pelo organismo. - Cetoconazol
Usar com precaução

Udenafila Itraconazol

Observações: n.d.
Interacções: Alguns medicamentos podem afectar a concentração de Udenafila no sangue, aumentando seu tempo de ação. Tais medicamentos como cetoconazol, itraconazol e inibidores da protease como indinavir e ritonavir, cimetidina e eritromicina inibem o sistema de enzimas chamado citocromo P450 (CYP), responsável pela excreção de udenafila, o que resulta numa eliminação mais lenta pelo organismo. - Itraconazol
Usar com precaução

Udenafila Inibidores da Protease (IP)

Observações: n.d.
Interacções: Alguns medicamentos podem afectar a concentração de Udenafila no sangue, aumentando seu tempo de ação. Tais medicamentos como cetoconazol, itraconazol e inibidores da protease como indinavir e ritonavir, cimetidina e eritromicina inibem o sistema de enzimas chamado citocromo P450 (CYP), responsável pela excreção de udenafila, o que resulta numa eliminação mais lenta pelo organismo. - Inibidores da Protease (IP)
Usar com precaução

Udenafila Indinavir

Observações: n.d.
Interacções: Alguns medicamentos podem afectar a concentração de Udenafila no sangue, aumentando seu tempo de ação. Tais medicamentos como cetoconazol, itraconazol e inibidores da protease como indinavir e ritonavir, cimetidina e eritromicina inibem o sistema de enzimas chamado citocromo P450 (CYP), responsável pela excreção de udenafila, o que resulta numa eliminação mais lenta pelo organismo. - Indinavir
Usar com precaução

Udenafila Ritonavir

Observações: n.d.
Interacções: Alguns medicamentos podem afectar a concentração de Udenafila no sangue, aumentando seu tempo de ação. Tais medicamentos como cetoconazol, itraconazol e inibidores da protease como indinavir e ritonavir, cimetidina e eritromicina inibem o sistema de enzimas chamado citocromo P450 (CYP), responsável pela excreção de udenafila, o que resulta numa eliminação mais lenta pelo organismo. - Ritonavir
Usar com precaução

Udenafila Cimetidina

Observações: n.d.
Interacções: Alguns medicamentos podem afectar a concentração de Udenafila no sangue, aumentando seu tempo de ação. Tais medicamentos como cetoconazol, itraconazol e inibidores da protease como indinavir e ritonavir, cimetidina e eritromicina inibem o sistema de enzimas chamado citocromo P450 (CYP), responsável pela excreção de udenafila, o que resulta numa eliminação mais lenta pelo organismo. - Cimetidina
Usar com precaução

Udenafila Eritromicina

Observações: n.d.
Interacções: Alguns medicamentos podem afectar a concentração de Udenafila no sangue, aumentando seu tempo de ação. Tais medicamentos como cetoconazol, itraconazol e inibidores da protease como indinavir e ritonavir, cimetidina e eritromicina inibem o sistema de enzimas chamado citocromo P450 (CYP), responsável pela excreção de udenafila, o que resulta numa eliminação mais lenta pelo organismo. - Eritromicina
Usar com precaução

Udenafila Dexametasona

Observações: n.d.
Interacções: Outros medicamentos podem diminuir o tempo de acção de Udenafila, por exemplo, dexametasona, rifampicina e anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína e fenobarbital), entre outros. Tais medicamentos induzem o sistema CYP450 e a udenafila é eliminada mais rapidamente do organismo. - Dexametasona
Usar com precaução

Udenafila Rifampicina (rifampina)

Observações: n.d.
Interacções: Outros medicamentos podem diminuir o tempo de acção de Udenafila, por exemplo, dexametasona, rifampicina e anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína e fenobarbital), entre outros. Tais medicamentos induzem o sistema CYP450 e a udenafila é eliminada mais rapidamente do organismo. - Rifampicina (rifampina)
Usar com precaução

Udenafila Anticonvulsivantes

Observações: n.d.
Interacções: Outros medicamentos podem diminuir o tempo de acção de Udenafila, por exemplo, dexametasona, rifampicina e anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína e fenobarbital), entre outros. Tais medicamentos induzem o sistema CYP450 e a udenafila é eliminada mais rapidamente do organismo. - Anticonvulsivantes
Usar com precaução

Udenafila Carbamazepina

Observações: n.d.
Interacções: Outros medicamentos podem diminuir o tempo de acção de Udenafila, por exemplo, dexametasona, rifampicina e anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína e fenobarbital), entre outros. Tais medicamentos induzem o sistema CYP450 e a udenafila é eliminada mais rapidamente do organismo. - Carbamazepina
Usar com precaução

Udenafila Fenitoína

Observações: n.d.
Interacções: Outros medicamentos podem diminuir o tempo de acção de Udenafila, por exemplo, dexametasona, rifampicina e anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína e fenobarbital), entre outros. Tais medicamentos induzem o sistema CYP450 e a udenafila é eliminada mais rapidamente do organismo. - Fenitoína
Usar com precaução

Udenafila Fenobarbital

Observações: n.d.
Interacções: Outros medicamentos podem diminuir o tempo de acção de Udenafila, por exemplo, dexametasona, rifampicina e anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína e fenobarbital), entre outros. Tais medicamentos induzem o sistema CYP450 e a udenafila é eliminada mais rapidamente do organismo. - Fenobarbital
Usar com precaução

Udenafila Álcool

Observações: n.d.
Interacções: Quando Udenafila foi administrado juntamente com álcool (0,6 g/kg, níveis máximos de álcool no sangue de 0,088%) não potencializou o efeito sob a pressão sanguínea e a taxa de batimentos cardíacos, porém, os pacientes devem ser informados sobre os sintomas possíveis como aumento no batimento cardíaco, diminuição de pressão sanguínea, tontura, mialgia (dor muscular) e síndrome ortostática (aumento dos batimentos cardíacos) pelo fato de ambos, udenafila e álcool, terem propriedades vasodilatadoras (aumento do fluxo de sangue) e a possibilidade de efeitos hipotensivos (diminuição da pressão do sangue) ser aumentada em administração simultânea. - Álcool
Não recomendado/Evitar

Udenafila Nitroglicerina

Observações: n.d.
Interacções: O uso Udenafila e nitroglicerina ao mesmo tempo não é recomendado, pois pode resultar em uma diminuição de pressão sanguínea. - Nitroglicerina
Não recomendado/Evitar

Udenafila Amlodipina

Observações: n.d.
Interacções: A administração de Udenafila e besilato de anlodipino resultou em aumento da pressão sanguínea em um estudo realizado em animais, portanto, a administração em conjunto destes medicamentos deve ser evitada. Em outro estudo realizado, a administração de 200 mg de Udenafila e tansulosina, resultou em diminuição da pressão sanguínea. - Amlodipina
Não recomendado/Evitar

Udenafila Tansulosina

Observações: n.d.
Interacções: A administração de Udenafila e besilato de anlodipino resultou em aumento da pressão sanguínea em um estudo realizado em animais, portanto, a administração em conjunto destes medicamentos deve ser evitada. Em outro estudo realizado, a administração de 200 mg de Udenafila e tansulosina, resultou em diminuição da pressão sanguínea. - Tansulosina
Usar com precaução

Udenafila Outros medicamentos

Observações: n.d.
Interacções: O uso de Udenafila com medicamentos que alteram a pressão do sangue não foi avaliado para determinar a segurança se administrados simultaneamente. No entanto, essas duas classes de medicamentos possuem efeito na pressão sanguínea, aumentando o fluxo de sangue. Quando essas duas classes de medicamentos são usadas em conjunto, cada medicação deve ser iniciada com a dose mais baixa. O uso seguro de medicamentos que alteram a pressão do sangue com Udenafila pode ser afectado por variáveis, incluindo diminuição de volume de sangue nos vasos sanguíneos e outros medicamentos utilizados em pacientes com pressão alta. - Outros medicamentos
Sem efeito descrito

Udenafila Alimentos/Bebidas (Soja, fitinas, fitatos, oxalatos, taninos, pectinas)

Observações: n.d.
Interacções: A ingestão com alimentos não altera a acção de Udenafila. - Alimentos/Bebidas (Soja, fitinas, fitatos, oxalatos, taninos, pectinas)
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções do Udenafila
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Só para utilização em homens.

Em relação a alguns efeitos adversos como tontura e visão turva, o paciente deve tomar cuidado ao conduzir e operar máquinas.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 25 de Janeiro de 2023