Turoctocog alfa

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
Turoctocog alfa, factor VIII da coagulação humana é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda o sangue a coagular.
É utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do factor VIII) e pode ser usado em todos os grupos etários.
Nos doentes com hemofilia A, o factor VIII está em falta ou não actua adequadamente. Este medicamento substitui este ‘fator VIII’ defeituoso ou em falta e ajuda o sangue a formar coágulos no local da hemorragia.
Usos comuns
Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do factor VIII).
Tipo
Biotecnologia.
História
Turoctocog alfa (nome comercial NovoEight) é comercializado pela Novo Nordisk. Foi lançado primeiro na Alemanha, em janeiro de 2014 e foi aprovado em os EUA, UE e Japão.
Indicações
Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do factor VIII).
Classificação CFT

04.03.02 : Fibrinolíticos (ou trombolíticos)

Mecanismo De Acção
Turoctocog alfa, um factor VIII humano da coagulação (rADN), com um domínio B truncado.

Esta glicoproteína tem a mesma estrutura do factor VIII humano quando activado, e modificações pós-translacionais semelhantes às da molécula derivada do plasma.

O local de sulfatação da tirosina presente em Tir1680 (comprimento total original), que é importante para a ligação ao factor von Willebrand, foi detectado como estando completamente sulfatado na molécula de turoctocog alfa.

Quando administrado em perfusão a um doente com hemofilia, o factor VIII liga-se ao factor von Willebrand endógeno que se encontra na circulação sanguínea do doente.

O complexo factor VIII/fator von Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e factor von Willebrand) com diferentes funções fisiológicas.

O factor VIII activado age como um cofactor para o factor IX activado, acelerando a conversão do factor X em factor X activado.

O factor X activado converte a protrombina em trombina. A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina, podendo, assim, formar-se um coágulo.

A hemofilia é uma doença hereditária da coagulação sanguínea, ligada ao sexo, devido à diminuição dos níveis de factor VIII:C, e resulta em profusas hemorragias das articulações, músculos ou órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de um trauma acidental ou cirúrgico.

Com a terapêutica de substituição, os níveis plasmáticos de factor VIII são aumentados, permitindo, assim, uma correção temporária da deficiência do factor e da tendência hemorrágica.
Posologia Orientativa
Prevenção da hemorragia:
A dose habitual é de 20 a 50 unidades internacionais (UI) por kg de peso corporal. A injecção é administrada a cada 2 a 3 dias.
Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessárias injecções mais frequentes ou doses mais elevadas.

Tratamento da hemorragia
A dose é calculada dependendo do seu peso corporal e dos níveis de factor VIII a serem atingidos. Os níveis alvo de factor VIII dependerão da gravidade e da localização da hemorragia.
Administração
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.

Administrar por via intravenosa.

A velocidade de perfusão recomendada para este medicamento é de 1–2ml/min. A velocidade deve ser determinada pelo nível de conforto do doente.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Turoctocog alfa.
Reacção alérgica conhecida à proteína de hamster.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Se ocorrerem reacções alérgicas súbitas e graves (reacções anafilácticas) (muito raras), a injecção deve ser interrompido imediatamente. Deve contactar o médico imediatamente se sentir um dos seguintes sintomas iniciais:
• dificuldade em respirar, falta de ar, e pieira
• aperto no peito
• inchaço dos lábios e da língua
• erupção na pele, erupção na pele com comichão, pápulas ou comichão generalizada
• tonturas e perda de consciência
• tensão arterial baixa (com pele pálida e fria, batimentos rápidos do coração)
Os sintomas graves, incluindo dificuldade em engolir ou respirar e face ou mãos vermelhas ou inchadas, requerem tratamento de emergência imediato.
Se tiver uma reacção alérgica grave, o médico pode mudar o seu medicamento.

Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas)
• análises ao sangue demonstrando alterações da função do fígado
• reacções (vermelhidão e comichão) à volta do local onde injectou o medicamento

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas)
• sensação de cansaço
• dor de cabeça
• tonturas
• dificuldade em dormir (insónias)
• batimento rápido do coração
• tensão arterial alta
• erupção na pele
• febre
• sensação de calor
• rigidez dos músculos
• dor nos músculos
• dor nos braços e nas pernas
• inchaço das pernas e dos pés
• doença das articulações
• nódoa negra

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
Os efeitos secundários observados em crianças e adolescentes são os mesmos observados nos adultos.
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:O factor VIII só deve ser utilizado durante a gravidez quando claramente indicado.
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:O factor VIII só deve ser utilizado durante a amamentação quando claramente indicado.
Precauções Gerais
Existe a rara possibilidade de poder ter uma reacção anafiláctica (uma reacção alérgica súbita e grave) a este medicamento.
Os sinais iniciais de reacções alérgicas são erupções na pele, erupções na pele com comichão, pápulas, comichão generalizada, inchaço dos lábios e da língua, dificuldade em respirar, pieira, aperto no peito, sensação de mal-estar geral e tonturas.
Se ocorrer algum destes sintomas, pare imediatamente a injecção e contacte o médico.

Fale com o médico se lhe parecer que a hemorragia não está a ser controlada com a dose que está a receber, uma vez que pode haver diversas razões para esta situação. Algumas pessoas que utilizam este medicamento podem desenvolver anticorpos contra o factor VIII (também conhecidos por inibidores do factor VIII). Os inibidores do factor VIII reduzem a eficácia deste medicamento para prevenir ou controlar a hemorragia.
Se tal acontecer, pode precisar de uma dose mais elevada ou de um medicamento diferente para controlar a sua hemorragia.

Não aumente a dose total para controlar a sua hemorragia sem falar com o médico. Deve informar o médico se tiver sido anteriormente tratado com medicamentos com factor VIII, especialmente se desenvolveu inibidores, uma vez
que pode haver um maior risco desta situação voltar a acontecer.
Cuidados com a Dieta
Como é administrado por via intravenosa (numa veia), não são necessárias restrições relativas à comida ou bebidas
Terapêutica Interrompida
Se falhou a utilização de uma dose e não sabe como compensar esta falha, deve contactar o médico.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC). Não congelar.
Conservação à temperatura ambiente e condições de conservação após a reconstituição do medicamento.

Este medicamento é armazenado em meio hospitalar.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Sem efeito descrito

Turoctocog alfa Outros medicamentos

Observações: n.d.
Interacções: Não foram notificadas interacções entre medicamentos que contêm factor VIII da coagulação humana (rADN) e outros medicamentos. - Outros medicamentos
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções do Turoctocog alfa
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Dada a rara ocorrência de hemofilia A em mulheres, não existe experiência quanto à utilização do factor VIII durante a gravidez e a amamentação.
Assim, o factor VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação quando claramente indicado.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Novembro de 2021