Tixagevimab + Cilgavimab
O que é
Tixagevimab e cilgavimab são medicamentos chamados anticorpos monoclonais.
Estes anticorpos são proteínas que se ligam a uma proteína específica do SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19.
Ao ligar-se a essa proteína, impedem que o vírus entre nas células humanas.
Estes anticorpos são proteínas que se ligam a uma proteína específica do SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19.
Ao ligar-se a essa proteína, impedem que o vírus entre nas células humanas.
Usos comuns
Cilgavimab em combinação com tixagevimab é um medicamento experimental em estudo para prevenção antes da exposição ao COVID-19.
Cilgavimab e tixagevimab não substituem a vacinação em pessoas para as quais a vacina COVID-19 é recomendada.
Cilgavimab e tixagevimab não substituem a vacinação em pessoas para as quais a vacina COVID-19 é recomendada.
Tipo
Sem informação.
História
Em outubro de 2021, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) iniciou uma revisão contínua do tixagevimab/cilgavimab, que está sendo desenvolvido pela AstraZeneca AB, para a prevenção do COVID-19 em adultos.
Em outubro de 2021, a AstraZeneca solicitou a Autorização de Uso de Emergência para tixagevimab/cilgavimab para prevenir COVID-19 da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA
Em novembro de 2021, o Bahrein o autorizou para uso emergencial.
Em dezembro de 2021, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu autorização de uso emergencial dessa combinação para prevenir a COVID-19 (antes da exposição) em pessoas com imunidade enfraquecida ou que não podem ser totalmente vacinadas devido a um histórico de reação grave às vacinas contra o coronavírus e em certas pessoas com 12 anos de idade ou mais pesando pelo menos 40 kg (88 lb).
O produto está autorizado apenas para indivíduos que não estão infectados com o vírus SARS-CoV-2 e que não foram expostos recentemente a um indivíduo infectado com SARS-CoV-2.
Em março de 2022, o CHMP adoptou um parecer positivo, recomendando a concessão de autorização de introdução no mercado para o medicamento Evusheld, destinado à profilaxia pré-exposição de COVID-19 em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos e peso mínimo de 40 kg.
Em outubro de 2021, a AstraZeneca solicitou a Autorização de Uso de Emergência para tixagevimab/cilgavimab para prevenir COVID-19 da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA
Em novembro de 2021, o Bahrein o autorizou para uso emergencial.
Em dezembro de 2021, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu autorização de uso emergencial dessa combinação para prevenir a COVID-19 (antes da exposição) em pessoas com imunidade enfraquecida ou que não podem ser totalmente vacinadas devido a um histórico de reação grave às vacinas contra o coronavírus e em certas pessoas com 12 anos de idade ou mais pesando pelo menos 40 kg (88 lb).
O produto está autorizado apenas para indivíduos que não estão infectados com o vírus SARS-CoV-2 e que não foram expostos recentemente a um indivíduo infectado com SARS-CoV-2.
Em março de 2022, o CHMP adoptou um parecer positivo, recomendando a concessão de autorização de introdução no mercado para o medicamento Evusheld, destinado à profilaxia pré-exposição de COVID-19 em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos e peso mínimo de 40 kg.
Indicações
Tixagevimab + Cilgavimab é indicado para a profilaxia pré-exposição da COVID-19 em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos que pesem, pelo menos, 40 kg.
Classificação CFT
N.D.
Mecanismo De Acção
Tixagevimab e cilgavimab são dois anticorpos monoclonais IgG1κ humanos recombinantes, com substituições de aminoácidos nas regiões Fc, para prolongar a semi-vida do anticorpo e para reduzir a função efectora do anticorpo e o risco potencial de doença aumentada dependente de anticorpos.
Tixagevimab e cilgavimab podem ligar-se simultaneamente a regiões não sobrepostas do domínio de ligação ao receptor (DLR) da proteína da espícula do SARS-CoV-2.
Tixagevimab, cilgavimab e a sua associação ligam-se à espícula com constantes de dissociação no equilíbrio de KD= 2,76 pM, 13,0 pM e 13,7 pM, respectivamente, bloqueando a sua interacção com o receptor humano ACE2, resultando num bloqueio da entrada do vírus.
Tixagevimab, cilgavimab e a sua associação bloquearam a ligação de DLR ao receptor humano ACE2 com valores de IC50 de 0,32 nM (48 ng/ml), 0,53 nM (80 ng/ml) e 0,43 nM (65 ng/ml), respectivamente.
Tixagevimab e cilgavimab podem ligar-se simultaneamente a regiões não sobrepostas do domínio de ligação ao receptor (DLR) da proteína da espícula do SARS-CoV-2.
Tixagevimab, cilgavimab e a sua associação ligam-se à espícula com constantes de dissociação no equilíbrio de KD= 2,76 pM, 13,0 pM e 13,7 pM, respectivamente, bloqueando a sua interacção com o receptor humano ACE2, resultando num bloqueio da entrada do vírus.
Tixagevimab, cilgavimab e a sua associação bloquearam a ligação de DLR ao receptor humano ACE2 com valores de IC50 de 0,32 nM (48 ng/ml), 0,53 nM (80 ng/ml) e 0,43 nM (65 ng/ml), respectivamente.
Posologia Orientativa
A dose recomendada em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos que pesem, pelo menos, 40 kg, é de 150 mg de tixagevimab e 150 mg de cilgavimab, administrados em duas injecções intramusculares sequenciais separadas.
Administração
Via intramuscular.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Tixagevimab ou ao Cilgavimab.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)
- reacção de hipersensibilidade (erupção na pele ou uma erupção vermelha na pele com comichão ou inchaços elevados)
- reacção no local da injecção (dor, vermelhidão, comichão, inchaço próximo de onde a injecção foi administrada)
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)
- reacção relacionada com a injecção (exemplos incluem dor de cabeça, arrepios e vermelhidão, desconforto ou dor perto de onde a injecção foi administrada)
- reacção de hipersensibilidade (erupção na pele ou uma erupção vermelha na pele com comichão ou inchaços elevados)
- reacção no local da injecção (dor, vermelhidão, comichão, inchaço próximo de onde a injecção foi administrada)
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)
- reacção relacionada com a injecção (exemplos incluem dor de cabeça, arrepios e vermelhidão, desconforto ou dor perto de onde a injecção foi administrada)
Advertências
Gravidez:Tixagevimab + Cilgavimab deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.
Aleitamento:A administração de Tixagevimab + Cilgavimab durante a amamentação pode ser considerada, quando houver indicação clínica.
Condução:Os efeitos de Tixagevimab + Cilgavimab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Precauções Gerais
Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Tixagevimab + Cilgavimab
- se tem um número baixo de plaquetas no sangue (que ajudam na coagulação do sangue), quaisquer problemas de coagulação do sangue ou está a tomar um medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (um anticoagulante).
Informe um médico, farmacêutico ou enfermeiro ou procure ajuda médica imediatamente:
- se verificar quaisquer sintomas de um acontecimento cardíaco, tais como:
• dor no peito;
• falta de ar;
• uma sensação geral de desconforto, doença ou falta de bem-estar;
• sensação de tontura ou desmaio.
- se notar quaisquer sinais de uma reação alérgica grave, tais como:
• dificuldade em respirar ou engolir;
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta;
• comichão grave na pele, com erupção vermelha na pele ou inchaços elevados.
Tixagevimab + Cilgavimab não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos ou que pesem pelo menos 40 kg.
Informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque ainda não se sabe se este medicamento afecta, ou é afectado por outros medicamentos.
- se tem um número baixo de plaquetas no sangue (que ajudam na coagulação do sangue), quaisquer problemas de coagulação do sangue ou está a tomar um medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (um anticoagulante).
Informe um médico, farmacêutico ou enfermeiro ou procure ajuda médica imediatamente:
- se verificar quaisquer sintomas de um acontecimento cardíaco, tais como:
• dor no peito;
• falta de ar;
• uma sensação geral de desconforto, doença ou falta de bem-estar;
• sensação de tontura ou desmaio.
- se notar quaisquer sinais de uma reação alérgica grave, tais como:
• dificuldade em respirar ou engolir;
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta;
• comichão grave na pele, com erupção vermelha na pele ou inchaços elevados.
Tixagevimab + Cilgavimab não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos ou que pesem pelo menos 40 kg.
Informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque ainda não se sabe se este medicamento afecta, ou é afectado por outros medicamentos.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Não existe tratamento específico para uma sobredosagem com tixagevimab e cilgavimab.
O tratamento da sobredosagem deve consistir em medidas de suporte gerais, incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
Não existe tratamento específico para uma sobredosagem com tixagevimab e cilgavimab.
O tratamento da sobredosagem deve consistir em medidas de suporte gerais, incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
Terapêutica Interrompida
Não aplicável.
Cuidados no Armazenamento
O médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável pelo armazenamento deste medicamento e eliminação correcta de qualquer medicamento não utilizado.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Tixagevimab + Cilgavimab Citocromo P450
Observações: n.d.Interacções: Não se espera que Tixagevimab + Cilgavimab seja metabolizado por enzimas hepáticas ou por eliminação renal. Tixagevimab e cilgavimab não são excretados por via renal ou metabolizados pelas enzimas do citocromo P450 (CYP); consequentemente, são improváveis interacções com medicamentos excretados por via renal ou que são substratos, indutores ou inibidores das enzimas do CYP. - Citocromo P450
Tixagevimab + Cilgavimab Vacinas
Observações: n.d.Interacções: Com base na modelação farmacocinética (PK), a vacinação contra a COVID-19 após a administração de Tixagevimab + Cilgavimab não teve impacto clinicamente relevante na depuração de Tixagevimab + Cilgavimab. Com base na modelação PK, a condição imunocomprometida não teve impacto clinicamente relevante na depuração de Tixagevimab + Cilgavimab. - Vacinas
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Tixagevimab + Cilgavimab deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.
Desconhece-se se tixagevimab e cilgavimab são excretados no leite humano, mas sabe-se que a IgG materna é transferida para o leite durante os primeiros dias após o nascimento.
Como o tixagevimab e o cilgavimab se ligam directamente à proteína da espícula do SARS-CoV-2, e dada a baixa absorção sistémica após a ingestão oral de anticorpos, a administração de Tixagevimab + Cilgavimab durante a amamentação pode ser considerada, quando houver indicação clínica.
Os efeitos de Tixagevimab + Cilgavimab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Tixagevimab + Cilgavimab deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.
Desconhece-se se tixagevimab e cilgavimab são excretados no leite humano, mas sabe-se que a IgG materna é transferida para o leite durante os primeiros dias após o nascimento.
Como o tixagevimab e o cilgavimab se ligam directamente à proteína da espícula do SARS-CoV-2, e dada a baixa absorção sistémica após a ingestão oral de anticorpos, a administração de Tixagevimab + Cilgavimab durante a amamentação pode ser considerada, quando houver indicação clínica.
Os efeitos de Tixagevimab + Cilgavimab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 25 de Janeiro de 2023
