Tislelizumab
O que é
Tislelizumabe ou Tislelizumab (BGB-A317) é um anticorpo monoclonal humanizado direcionado contra PD-1. Ele impede que o PD-1 se ligue aos ligantes PD-L1 e PD-L2 (portanto, é um inibidor de checkpoint).
É projectado para se ligar menos aos receptores Fc gama.
É projectado para se ligar menos aos receptores Fc gama.
Usos comuns
Tislelizumab em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com carcinoma de células escamosas do esófago, irressecável, localmente avançado ou metastático, após quimioterapia prévia à base de platina.
Tipo
Biotecnologia.
História
Sem informação.
Indicações
Tislelizumab em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com carcinoma de células escamosas do esófago, irressecável, localmente avançado ou metastático, após quimioterapia prévia à base de platina.
Classificação CFT
16.3 : IMUNOMODULADORES
Mecanismo De Acção
Tislelizumab é um anticorpo monoclonal humanizado da variante de imunoglobulina G4 (IG4) contra o PD-1, ligando-se ao domínio extracelular do PD-1 humano. Este bloqueia competitivamente a ligação de ambos PD-L1 e PD-L2, inibindo a sinalização negativa mediada pelo PD-1 e melhorando a actividade funcional das células T nos ensaios in vitro baseados em células.
Posologia Orientativa
A dose recomendada de Tislelizumab é 200 mg administrada por perfusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas.
Administração
Via intravenosa.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Tislelizumab.
Tislelizumab não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Tislelizumab não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas)
- Glândula tiróide hipoactiva, que pode causar cansaço, ganho de peso, alterações na pele e no cabelo (hipotiroidismo)
- Tosse
- Erupção da pele
- Comichão (prurido)
- Cansaço (fadiga)
- Diminuição do apetite
- Fraqueza, sangramento espontâneo ou hematoma e infecções frequentes, febre, calafrios e dor de garganta (anemia)
- Nível elevados de bilirrubina no sangue, um produto de degradação dos glóbulos vermelhos que pode causar amarelecimento da pele e dos olhos, indicativos de problemas no fígado
- Níveis aumentados da enzima do fígado aspartato aminotransferase no sangue
- Níveis aumentados da enzima do fígado alanina aminotransferase no sangue
Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)
- Pneumonia
- Diarreia
- Náuseas
- Sangramento espontâneo ou hematomas (trombocitopenia)
- Infecções frequentes, febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (neutropenia ou linfopenia)
- Enjoos (náuseas), vómitos, perda de apetite, dor no lado direito do estômago, amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, sonolência, urina de cor escura, sangramento ou hematomas
mais frequentes que o normal – possíveis sintomas de problemas no fígado (hepatite)
- Dor nas articulações (artralgia)
- Dor muscular (mialgia)
- Falta de ar, tosse ou dor no peito – possíveis sintomas de problemas nos pulmões (pneumonite)
- Fadiga, inchaço na base do pescoço, dor em frente à garganta – possíveis sintomas de problemas na glândula tiróide (tiroidite)
- Nível aumentados de açúcar no sangue, sede, boca seca, necessidade de urinar mais frequentemente, cansaço, aumento do apetite com perda de peso, confusão, náuseas, vómitos,
hálito com cheiro frutado, dificuldade em respirar e pele seca ou ruborizada – possíveis sintomas de hiperglicemia
- Cansaço, confusão, espasmos musculares, convulsões (hiponatremia)
- Fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco alterado (hipocalemia)
- Glândula tiróide hiperactiva, que pode causar hiperactividade, sudorese, perda de peso e sede (hipertiroidismo)
- Dificuldade em respirar (dispneia)
- Tensão arterial alta (hipertensão)
- Feridas na boca ou úlceras com inflamação das gengivas (estomatite)
- Nível elevado da enzima do fígado alcalina fosfatase no sangue
- Nível elevado da enzima creatina cinase no sangue
- Nível elevado de creatinina no sangue
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)
- Alterações na quantidade e cor da urina, dor enquanto urina, dor nos rins – possíveis sintomas de problemas nos rins (nefrite)
- Diarreia ou mais movimentos intestinais do que o normal, fezes escuras, fezes pegajosas, fezes com sangue ou muco, dor grave ou sensibilidade no estômago – possíveis sintomas de
problemas nos intestinos (colite)
- Dor grave na parte superior do estômago, vómitos, febre, sensibilidade no abdómen – possíveis sintomas de problemas no pâncreas (pancreatite)
- Açúcar no sangue aumentado, sentir mais fome ou sede do que o habitual, urinar mais frequentemente do que o normal – possíveis sintomas de diabetes mellitus
- Dor nos músculos, rigidez, fraqueza, dor no peito ou cansaço extremo – possíveis sintomas de problemas nos músculos (miosite)
- Dor no peito, batimento cardíaco rápido ou anormal, falta de ar em repouso ou durante actividade física, acumulação de fluídos com inchaço das pernas, tornozelos e pés, cansaço – possíveis
sintomas de problemas no coração (miocardite)
- Dor nas articulações, rigidez, inchaço ou vermelhidão, diminuição da amplitude de movimentos das articulações – possíveis sintomas de problemas nas articulações (artrite)
- Vermelhidão nos olhos, dor ou inchaço nos olhos – possíveis sintomas de problemas que afectam a úvea, a camada abaixo da parte branca dos olhos (uveíte)
- Insuficiência supra renal (distúrbio em que as glândulas supra-renais não produzem certas hormonas em quantidade suficiente)
- Inflamação dos nervos: os sintomas podem incluir dor, fraqueza e paralisia nas extremidades (Síndrome de Guillain-Barré)
- Calafrios ou tremores, comichão ou erupção da pele, rubor, falta de ar ou respiração ofegante, tonturas ou febre que pode ocorrer durante a perfusão ou até 24 horas após a perfusão –
possíveis sintomas de reação relacionada com a perfusão
- Nível baixo de leucócitos no sangue
- Níveis altos de hemoglobina, potássio e sódio no sangue
- Nível baixo de albumina no sangue
Raros (podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas)
- Dor no peito, febre, tosse, palpitações - possíveis sintomas de problemas que afectam a membrana à volta do coração (pericardite)
- Dores de cabeça frequentes, alterações da visão (perda de visão ou visão dupla), fadiga e/ou fraqueza, confusão, tensão arterial baixa, tonturas – possíveis sintomas de problemas na
glândula pituitária (hipofisite)
- Comichão ou descamação da pele, lesões na pele – possíveis sintomas de reacções graves na pele
- Glândula tiróide hipoactiva, que pode causar cansaço, ganho de peso, alterações na pele e no cabelo (hipotiroidismo)
- Tosse
- Erupção da pele
- Comichão (prurido)
- Cansaço (fadiga)
- Diminuição do apetite
- Fraqueza, sangramento espontâneo ou hematoma e infecções frequentes, febre, calafrios e dor de garganta (anemia)
- Nível elevados de bilirrubina no sangue, um produto de degradação dos glóbulos vermelhos que pode causar amarelecimento da pele e dos olhos, indicativos de problemas no fígado
- Níveis aumentados da enzima do fígado aspartato aminotransferase no sangue
- Níveis aumentados da enzima do fígado alanina aminotransferase no sangue
Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)
- Pneumonia
- Diarreia
- Náuseas
- Sangramento espontâneo ou hematomas (trombocitopenia)
- Infecções frequentes, febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (neutropenia ou linfopenia)
- Enjoos (náuseas), vómitos, perda de apetite, dor no lado direito do estômago, amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, sonolência, urina de cor escura, sangramento ou hematomas
mais frequentes que o normal – possíveis sintomas de problemas no fígado (hepatite)
- Dor nas articulações (artralgia)
- Dor muscular (mialgia)
- Falta de ar, tosse ou dor no peito – possíveis sintomas de problemas nos pulmões (pneumonite)
- Fadiga, inchaço na base do pescoço, dor em frente à garganta – possíveis sintomas de problemas na glândula tiróide (tiroidite)
- Nível aumentados de açúcar no sangue, sede, boca seca, necessidade de urinar mais frequentemente, cansaço, aumento do apetite com perda de peso, confusão, náuseas, vómitos,
hálito com cheiro frutado, dificuldade em respirar e pele seca ou ruborizada – possíveis sintomas de hiperglicemia
- Cansaço, confusão, espasmos musculares, convulsões (hiponatremia)
- Fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco alterado (hipocalemia)
- Glândula tiróide hiperactiva, que pode causar hiperactividade, sudorese, perda de peso e sede (hipertiroidismo)
- Dificuldade em respirar (dispneia)
- Tensão arterial alta (hipertensão)
- Feridas na boca ou úlceras com inflamação das gengivas (estomatite)
- Nível elevado da enzima do fígado alcalina fosfatase no sangue
- Nível elevado da enzima creatina cinase no sangue
- Nível elevado de creatinina no sangue
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)
- Alterações na quantidade e cor da urina, dor enquanto urina, dor nos rins – possíveis sintomas de problemas nos rins (nefrite)
- Diarreia ou mais movimentos intestinais do que o normal, fezes escuras, fezes pegajosas, fezes com sangue ou muco, dor grave ou sensibilidade no estômago – possíveis sintomas de
problemas nos intestinos (colite)
- Dor grave na parte superior do estômago, vómitos, febre, sensibilidade no abdómen – possíveis sintomas de problemas no pâncreas (pancreatite)
- Açúcar no sangue aumentado, sentir mais fome ou sede do que o habitual, urinar mais frequentemente do que o normal – possíveis sintomas de diabetes mellitus
- Dor nos músculos, rigidez, fraqueza, dor no peito ou cansaço extremo – possíveis sintomas de problemas nos músculos (miosite)
- Dor no peito, batimento cardíaco rápido ou anormal, falta de ar em repouso ou durante actividade física, acumulação de fluídos com inchaço das pernas, tornozelos e pés, cansaço – possíveis
sintomas de problemas no coração (miocardite)
- Dor nas articulações, rigidez, inchaço ou vermelhidão, diminuição da amplitude de movimentos das articulações – possíveis sintomas de problemas nas articulações (artrite)
- Vermelhidão nos olhos, dor ou inchaço nos olhos – possíveis sintomas de problemas que afectam a úvea, a camada abaixo da parte branca dos olhos (uveíte)
- Insuficiência supra renal (distúrbio em que as glândulas supra-renais não produzem certas hormonas em quantidade suficiente)
- Inflamação dos nervos: os sintomas podem incluir dor, fraqueza e paralisia nas extremidades (Síndrome de Guillain-Barré)
- Calafrios ou tremores, comichão ou erupção da pele, rubor, falta de ar ou respiração ofegante, tonturas ou febre que pode ocorrer durante a perfusão ou até 24 horas após a perfusão –
possíveis sintomas de reação relacionada com a perfusão
- Nível baixo de leucócitos no sangue
- Níveis altos de hemoglobina, potássio e sódio no sangue
- Nível baixo de albumina no sangue
Raros (podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas)
- Dor no peito, febre, tosse, palpitações - possíveis sintomas de problemas que afectam a membrana à volta do coração (pericardite)
- Dores de cabeça frequentes, alterações da visão (perda de visão ou visão dupla), fadiga e/ou fraqueza, confusão, tensão arterial baixa, tonturas – possíveis sintomas de problemas na
glândula pituitária (hipofisite)
- Comichão ou descamação da pele, lesões na pele – possíveis sintomas de reacções graves na pele
Advertências
Gravidez:Tislelizumab não deve ser utilizado durante a gravidez.
Aleitamento:As mulheres devem ser aconselhadas a não amamentar durante o tratamento e durante pelo menos 4 meses após a última dose de Tislelizumab.
Precauções Gerais
Fale com o médico antes de lhe ser administrado Tislelizumab se tem ou teve:
- doença autoimune (uma situação em que o sistema de defesa do organismo ataca as células normais)
- inflamação do fígado (hepatite) ou outros problemas no fígado
- inflamação dos rins (nefrite)
- pneumonia ou inflamação dos pulmões (pneumonite)
- inflamação do intestino grosso (colite)
- erupção na pele grave
- problemas com glândulas que produzem hormonas (incluindo as glândulas supra-renais, pituitária e tiróide)
- diabetes mellitus tipo 1
- transplante de um órgão sólido
- reacção relacionada com a perfusão
Informe o médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem prescrição médica.
Em particular, informe o médico caso esteja a tomar alguns medicamentos que suprimam o seu sistema imunitário, incluindo corticosteróides (como a prednisolona), uma vez que estes medicamentos podem interferir com o efeito de Tislelizumab. Contudo, uma vez que tenha começado o tratamento com Tislelizumab, o médico pode dar-lhe corticosteróides para reduzir quaisquer efeitos indesejáveis que possa vir a ter.
- doença autoimune (uma situação em que o sistema de defesa do organismo ataca as células normais)
- inflamação do fígado (hepatite) ou outros problemas no fígado
- inflamação dos rins (nefrite)
- pneumonia ou inflamação dos pulmões (pneumonite)
- inflamação do intestino grosso (colite)
- erupção na pele grave
- problemas com glândulas que produzem hormonas (incluindo as glândulas supra-renais, pituitária e tiróide)
- diabetes mellitus tipo 1
- transplante de um órgão sólido
- reacção relacionada com a perfusão
Informe o médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem prescrição médica.
Em particular, informe o médico caso esteja a tomar alguns medicamentos que suprimam o seu sistema imunitário, incluindo corticosteróides (como a prednisolona), uma vez que estes medicamentos podem interferir com o efeito de Tislelizumab. Contudo, uma vez que tenha começado o tratamento com Tislelizumab, o médico pode dar-lhe corticosteróides para reduzir quaisquer efeitos indesejáveis que possa vir a ter.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais e sintomas de reacções adversas medicamentosas, e deve ser instituído imediatamente tratamento sintomático apropriado.
Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais e sintomas de reacções adversas medicamentosas, e deve ser instituído imediatamente tratamento sintomático apropriado.
Terapêutica Interrompida
Contacte o médico imediatamente para remarcar a sua consulta.
É muito importante que não falte a uma administração da dose deste medicamento.
É muito importante que não falte a uma administração da dose deste medicamento.
Cuidados no Armazenamento
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Tislelizumab Corticosteróides
Observações: n.d.Interacções: A utilização de corticosteróides sistémicos e outros imunossupressores no início, antes de começar tislelizumab, excepto para doses fisiológicas de corticosteróides sistémicos (10 mg/dia de prednisolona ou equivalente), deve ser evitada devido ao seu potencial de interferir com a actividade farmacodinâmica e eficácia. Contudo, corticosteróides sistémicos e outros imunossupressores podem ser utilizados após começar tislelizumab para tratar reacções adversas relacionadas com o sistema imunitário. - Corticosteróides
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Com base no mecanismo de acção, tislelizumab pode causar dano ao feto quando administrado a uma mulher grávida.
Tislelizumab não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que a situação clínica da mulher exija tratamento com tislelizumab.
As mulheres devem ser aconselhadas a não amamentar durante o tratamento e durante pelo menos 4 meses após a última dose de Tislelizumab.
Com base no mecanismo de acção, tislelizumab pode causar dano ao feto quando administrado a uma mulher grávida.
Tislelizumab não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que a situação clínica da mulher exija tratamento com tislelizumab.
As mulheres devem ser aconselhadas a não amamentar durante o tratamento e durante pelo menos 4 meses após a última dose de Tislelizumab.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 28 de Maio de 2024
