Timolol + Travoprost

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI com Advertência na Condução
O que é
Timolol + Travoprost, Solução oftálmica é uma medicação tópica utilizada para controlar a progressão do glaucoma ou hipertensão ocular, através da redução da pressão intra-ocular.

É um análogo sintético da prostaglandina F2 alfa.
Usos comuns
Utilizado para reduzir a pressão intra-ocular (pressão no interior do olho).

É utilizado em doentes com “glaucoma de ângulo aberto” ou com “hipertensão ocular” que apresentam uma resposta insuficiente às gotas oculares contendo bloqueadores beta ou análogos da prostaglandina (outros medicamentos utilizados nestas patologias).
Tipo
Sem informação.
História
Travoprost / timolo foi aprovado para uso médico na União Europeia em abril de 2006.
Indicações
É indicado em adultos com redução da pressão intra-ocular (PIO) em doentes adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular que apresentam resposta insuficiente aos bloqueadores beta tópicos ou a análogos das prostaglandinas.
Classificação CFT

15.4.3 : Bloqueadores beta

Mecanismo De Acção
Estes dois componentes reduzem a pressão intra-ocular através de mecanismos de acção complementares e o seu efeito combinado resulta numa maior redução da PIO, quando comparada com a acção de cada composto individualmente.

O Travoprost, um análogo da prostaglandina F2α, é um agonista total altamente selectivo, tem uma grande afinidade com o receptor da prostaglandina FP e reduz a pressão intra-ocular através do aumento da drenagem do humor aquoso por via trabecular e uveoscleral.

A redução da PIO no ser humano inicia-se aproximadamente duas horas após a administração, sendo o efeito máximo atingido após 12 horas.

A redução significativa da pressão intra-ocular pode ser mantida por períodos superiores a 24 horas com apenas uma dose.

O Timolol é um bloqueador beta-adrenérgico não selectivo, que não apresenta actividade simpatomimética intrínseca, depressora directa do miocárdio ou estabilizadora da membrana.

Os estudos tomográficos e fluorofotométricos no ser humano sugerem que a sua acção predominante pode estar relacionada com uma reduzida formação de humor aquoso e com um ligeiro aumento da drenagem.
Posologia Orientativa
Uso em adultos, incluindo população idosa. A dose recomendada é de uma gota no saco conjuntival do(s) olho(s) afectado(s), uma vez por dia, de manhã ou à noite. A sua administração deverá ser feita sempre à mesma hora.
Administração
Uso oftálmico.

O doente deve remover o invólucro protector imediatamente antes da primeira utilização.

Para evitar a contaminação do conta-gotas ou da solução, devem ser tomadas as devidas precauções para que a extremidade do conta-gotas não toque nas pálpebras, zonas circundantes ou outras superfícies.

Se após retirar a tampa, o selo de proteção estiver solto, este deve ser retirado antes de utilizar o produto.
Se se fizer oclusão nasolacrimal ou fechar as pálpebras por 2 minutos, a absorção sistémica é reduzida.
Isto pode resultar numa diminuição dos efeitos secundários sistémicos e num aumento da actividade local.

Se estiver a ser utilizado mais do que um medicamento oftálmico de aplicação tópica, estes devem ser aplicados com um intervalo mínimo de 5 minutos.

Em caso de substituição de outro medicamento antiglaucomatoso oftálmico por este medicamento, deve suspender-se o tratamento com o outro medicamento e iniciar a instilação deste medicamento no dia seguinte.

Os Doentes devem ser informados de que devem retirar as lentes de contacto antes da aplicação deste medicamento e aguardar 15 minutos após a instilação, antes de voltarem a colocar as lentes.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Timolol ou ao Travoprost.

Hipersensibilidade a outros bloqueadores beta.
Doença reactiva das vias respiratórias incluindo bronquite asmática ou antecedentes de bronquite asmática ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave.

Bradicardia sinusal, síndrome do nódulo sinusal, incluindo bloqueio sinoauricular bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau não controlado com pacemaker. Insuficiência cardíaca manifesta, choque cardiogénico. Rinite alérgica grave e distrofia da córnea.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Efeitos secundários muito frequentes (pode afectar mais do que 1 em 10 pessoas)
Efeitos nos olhos:
– vermelhidão do olho.

Efeitos secundários frequentes (pode afectar até 1 em 10 pessoas)
Efeitos oculares:
– inflamação superficial do olho com danos superficiais, dor no olho, turvação da visão, visão anormal, secura ocular, comichão no olho, sensação de desconforto no olho, sinais e sintomas de irritação ocular (p.e. ardor e picadas).

Efeitos secundários pouco frequentes (pode afectar até 1 em 100 pessoas)
Efeitos oculares:
– inflamação da superfície ocular, inflamação das pálpebras, inchaço da conjuntiva, aumento do crescimento das pestanas, inflamação da íris, inflamação dos olhos, sensibilidade à luz, visão reduzida, olhos cansados, alergia ocular, inchaço dos olhos, aumento da produção de lágrima, vermelhidão das pálpebras, mudança de cor das pálpebras.

Efeitos secundários gerais:
Alergia medicamentosa.
– tonturas, aumento ou diminuição da pressão arterial, falta de ar, crescimento de cabelo excessivo, corrimento no fundo da garganta, inflamação e comichão na pele, diminuição do ritmo cardíaco.

Efeitos secundários raros (pode afectar até 1 em 1000 pessoas)
Efeitos oculares:
Adelgaçamento da superfície do olho, inflamação das glândulas das pálpebras, rebentamento de vasos no olho, crostas nas pálpebras, pestanas posicionadas anormalmente, crescimento anormal das pestanas

Efeitos secundários gerais:
Nervosismo, ritmo cardíaco irregular, queda de cabelo, Afecções da voz, dificuldade na respiração, tosse, irritação da garganta, urticária, resultados de testes sanguíneos hepáticos anormais, descoloração da pele, escurecimento da pele, sede, cansaço, desconforto no interior do nariz, urina com coloração, dores nas mãos e pés.

Efeitos secundários de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Efeitos oculares:
– pálpebra descaída (deixando o olho meio fechado).

Efeitos secundários gerais:
– erupções cutâneas, insuficiência cardíaca, dor no peito, acidente vascular cerebral, desmaio, detensão, asma, frequência cardíaca aumentada, entorpecimento ou sensação de formigueiro, palpitações, inchaço dos membros inferiores, paladar desagradável.
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:Não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário.
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:Não se recomenda a utilização em mulheres a amamentar.
Condução
Condução
Condução:Caso se verifique visão truva no momento da instilação, o doente deve aguardar que a visão normalize antes de conduzir.
Precauções Gerais
Efeitos sistémicos
Como outros fármacos oftálmicos de aplicação tópica, o Travoprost e o Timolol são absorvidos por via sistémica.

Devido ao componente beta-adrenérgico Timolol, podem ocorrer o mesmo tipo de reacções adversas cardiovasculares, pulmonares e outras que se verificam com a administração sistémica de medicamentos bloqueadores beta-adrenérgicos. A incidência de reacções adversas medicamentosas após a administração tópica oftálmica é inferior à que se verifica para a administração sistémica.

Para reduzir a absorção sistémica.

Cardiopatias
Em doentes com doenças cardiovasculares (ex: doença cardíaca coronária, angina de Prinzmetal e insuficiência cardíaca) e hipotensão, a terapêutica com bloqueadores beta deve ser criteriosamente avaliada e deve ser considerada a terapêutica com outras substâncias.

Doentes com doenças cardiovasculares devem ser monitorizados relativamente a sinais de deterioração dessas doenças e a reacções adversas.

Devido ao seu efeito negativo no tempo de condução, os bloqueadores beta devem apenas ser administrados com precaução a doentes com bloqueio cardíaco de primeiro grau.

Vasculopatias
Doentes com perturbações/doenças circulatórias periféricas graves (i.e. formas graves de doença de Raynaud ou síndroma de Raynaud) devem ser tratados com precaução.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Foram notificadas reacções respiratórias, incluindo morte por broncospasmo, em doentes com asma após a administração de alguns bloqueadores beta.

Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) e apenas se o potencial benefício superar o potencial risco.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Os bloqueadores beta devem ser administrados com precaução em doentes com hipoglicemia espontânea ou em doentes com diabetes lábil, uma vez que os bloqueadores beta mascaram os sinais e sintomas de hipoglicemia aguda.

Fraqueza muscular
Os bloqueadores beta adrenérgicos têm sido reportados como potenciadores de fraqueza muscular, consistente com sintomas de miastenias (p.e diplopia, ptose e fraqueza generalizada).

Afecções oculares
Os bloqueadores beta oftálmicos podem causar secura ocular.
Doentes com doenças da córnea devem ser tratados com precaução.

Descolamento da coróide
Foi reportado o descolamento de coróide com a administração de terapêutica de supressão aquosa (Timolol, acetazolamida) após procedimentos de filtração.

Outros agentes bloqueadores beta
O efeito sobre a pressão intra-ocular ou o conhecido efeito sistémico dos bloqueadores beta pode ser potenciado quando o Timolol é administrado a doentes já tratados com um medicamento bloqueador beta sistémico.
A resposta destes doentes deve ser cuidadosamente monitorizada.
Não se recomenda a utilização de dois agentes bloqueadores adrenérgicos beta.

Procedimentos cirúrgicos e médicos
As preparações oftalmológicas contendo bloqueadores beta podem bloquear os efeitos agonistas beta, por exemplo da adrenalina.
O anestesista deve ser informado quando o doente estiver a ser tratado com Timolol.

Hipertiroidismo
Os bloqueadores beta podem também mascarar os sinais de hipertiroidismo.

Contacto com a pele
As prostaglandinas e os análogos das prostaglandinas são substâncias biologicamente activas que podem ser absorvidas através da pele.

Mulheres grávidas ou a tentar engravidar devem utilizar precauções apropriadas para evitar o contacto directo com o conteúdo do frasco.

Na eventualidade de entrarem em contacto com uma porção substancial do conteúdo do frasco, a área exposta deve ser completamente limpa de imediato.

Doenças do sistema imunitário
Durante o tratamento com bloqueadores beta, os doentes com história de atopia ou história de reacção anafiláctica grave a vários alérgenos podem ser mais reactivos à exposição repetida a alguns alérgenos e não responder às doses habituais de adrenalina utilizadas no tratamento de reacções anafilácticas.

Tratamento concomitante
O Timolol pode interagir com outros medicamentos.
Não se recomenda o uso concomitante de duas prostaglandinas de aplicação local.

Efeitos oculares
O Travoprost poderá alterar gradualmente a cor do olho ao aumentar o número de melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos.

Antes de o tratamento ser iniciado, os doentes devem ser informados sobre a possibilidade de ocorrer uma alteração definitiva da cor do olho.

Um tratamento unilateral poderá resultar numa heterocromia permanente.

Neste momento, desconhecem-se os efeitos a longo prazo nos melanócitos e quaisquer consequências daí resultantes.

A mudança de pigmentação da íris ocorre lentamente e pode não ser percetível durante meses ou anos.

A mudança de cor tem sido 5 observada sobretudo em doentes com íris de cores mistas, tais como castanho-azulado, castanho-amarelado e castanho-esverdeado, embora também tenha sido detectada em doentes com olhos castanhos.

Por norma, a pigmentação castanha em volta da pupila espalha-se de forma concêntrica em direcção à periferia nos olhos afectados, mas toda a íris ou parte dela pode tornar-se mais acastanhada.

Após a interrupção do tratamento, não foi observado qualquer aumento da pigmentação castanha da íris.

Em ensaios clínicos controlados, foi descrito um escurecimento periorbital e/ou da pele da pálpebra associado à utilização de Travoprost.

Alterações nas pálpebras e na zona periorbital, incluindo aprofundamento dos sulcos das pálpebras têm sido observadas em análogos de prostaglandinas.

O Travoprost poderá alterar gradualmente as pestanas do(s) olho(s) em tratamento.

Estas mudanças, observadas em cerca de metade dos doentes dos ensaios clínicos, incluem o aumento do comprimento, espessura, pigmentação e/ou número de pestanas.

O mecanismo de alteração das pestanas e as suas consequências a longo prazo são, de momento, desconhecidos.

Nos estudos efectuados em macacos, comprovou-se que o Travoprost provoca um ligeiro alargamento da fissura palpebral.

No entanto, este efeito não foi observado no decorrer dos estudos clínicos, pelo que se considera que esteja associado à espécie em causa.

Este medicamento não foi estudado em situações de inflamação ocular, glaucoma neovascular, de ângulo fechado, de ângulo estreito ou congénito e há apenas uma experiência limitada na doença ocular tiróideia, no glaucoma de ângulo aberto de doentes pseudofáquicos e no glaucoma pigmentar ou pseudoexfoliactivo.

Foi reportado edema macular durante o tratamento com análogos de prostaglandinas F2α.

Recomenda-se precaução na utilização deste medicamento em doentes afáquicos, doentes pseudofáquicos com ruptura da cápsula posterior ou lente de câmara anterior ou em doentes com factores de risco conhecidos para edema macular cistóide.

Em doentes com factores de risco conhecido para irite/uveíte e em doentes com inflamação intra-ocular activa, este medicamento pode ser utilizado com precaução.
Cuidados com a Dieta
Não interfere com alimentos e bebidas.
Terapêutica Interrompida
Se esquecer a toma de uma das doses, o tratamento deve continuar com a dose seguinte como planeado. A dose diária não deve exceder uma gota em cada olho afectado.
Cuidados no Armazenamento
Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Usar com precaução

Timolol + Travoprost Bloqueadores da entrada de cálcio (antagonistas de cálcio)

Observações: Não foram realizados estudos específicos de interacção com o travoprost ou com o timolol.
Interacções: Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão e/ou bradicardia acentuada quando são administradas soluções contendo bloqueadores beta concomitantemente com bloqueadores dos canais de cálcio, agentes bloqueadores beta adrenérgicos, antiarrítmicos (incluindo amiodarona), glicosídeos digitálicos, parassimpaticomiméticos, guanetidina, administrados por via oral. - Bloqueadores da entrada de cálcio (antagonistas de cálcio)
Usar com precaução

Timolol + Travoprost Bloqueadores beta-adrenérgicos (betabloqueadores)

Observações: Não foram realizados estudos específicos de interacção com o travoprost ou com o timolol.
Interacções: Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão e/ou bradicardia acentuada quando são administradas soluções contendo bloqueadores beta concomitantemente com bloqueadores dos canais de cálcio, agentes bloqueadores beta adrenérgicos, antiarrítmicos (incluindo amiodarona), glicosídeos digitálicos, parassimpaticomiméticos, guanetidina, administrados por via oral. - Bloqueadores beta-adrenérgicos (betabloqueadores)
Usar com precaução

Timolol + Travoprost Antiarrítmicos

Observações: Não foram realizados estudos específicos de interacção com o travoprost ou com o timolol.
Interacções: Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão e/ou bradicardia acentuada quando são administradas soluções contendo bloqueadores beta concomitantemente com bloqueadores dos canais de cálcio, agentes bloqueadores beta adrenérgicos, antiarrítmicos (incluindo amiodarona), glicosídeos digitálicos, parassimpaticomiméticos, guanetidina, administrados por via oral. - Antiarrítmicos
Usar com precaução

Timolol + Travoprost Amiodarona

Observações: Não foram realizados estudos específicos de interacção com o travoprost ou com o timolol.
Interacções: Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão e/ou bradicardia acentuada quando são administradas soluções contendo bloqueadores beta concomitantemente com bloqueadores dos canais de cálcio, agentes bloqueadores beta adrenérgicos, antiarrítmicos (incluindo amiodarona), glicosídeos digitálicos, parassimpaticomiméticos, guanetidina, administrados por via oral. - Amiodarona
Usar com precaução

Timolol + Travoprost Glicósideos digitálicos

Observações: Não foram realizados estudos específicos de interacção com o travoprost ou com o timolol.
Interacções: Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão e/ou bradicardia acentuada quando são administradas soluções contendo bloqueadores beta concomitantemente com bloqueadores dos canais de cálcio, agentes bloqueadores beta adrenérgicos, antiarrítmicos (incluindo amiodarona), glicosídeos digitálicos, parassimpaticomiméticos, guanetidina, administrados por via oral. - Glicósideos digitálicos
Usar com precaução

Timolol + Travoprost Parassimpatomiméticos (ou parassimpaticomiméticos) (PSNS)

Observações: Não foram realizados estudos específicos de interacção com o travoprost ou com o timolol.
Interacções: Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão e/ou bradicardia acentuada quando são administradas soluções contendo bloqueadores beta concomitantemente com bloqueadores dos canais de cálcio, agentes bloqueadores beta adrenérgicos, antiarrítmicos (incluindo amiodarona), glicosídeos digitálicos, parassimpaticomiméticos, guanetidina, administrados por via oral. - Parassimpatomiméticos (ou parassimpaticomiméticos) (PSNS)
Usar com precaução

Timolol + Travoprost Guanetidina

Observações: Não foram realizados estudos específicos de interacção com o travoprost ou com o timolol.
Interacções: Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão e/ou bradicardia acentuada quando são administradas soluções contendo bloqueadores beta concomitantemente com bloqueadores dos canais de cálcio, agentes bloqueadores beta adrenérgicos, antiarrítmicos (incluindo amiodarona), glicosídeos digitálicos, parassimpaticomiméticos, guanetidina, administrados por via oral. - Guanetidina
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Timolol + Travoprost Clonidina

Observações: Não foram realizados estudos específicos de interacção com o travoprost ou com o timolol.
Interacções: A reação hipertensiva após a suspensão súbita da clonidina pode ser potenciada quando se administram bloqueadores beta. - Clonidina
Usar com precaução

Timolol + Travoprost Inibidores do CYP2D6

Observações: Não foram realizados estudos específicos de interacção com o travoprost ou com o timolol.
Interacções: Foi registado um beta-bloqueiosistémico potenciado (ex. frequência cardíaca diminuída, depressão) durante o tratamento combinado entre inibidores CYP2D6 (ex., quinidina, fluoxetina, paroxetina) e o timolol. - Inibidores do CYP2D6
Usar com precaução

Timolol + Travoprost Quinidina

Observações: Não foram realizados estudos específicos de interacção com o travoprost ou com o timolol.
Interacções: Foi registado um beta-bloqueiosistémico potenciado (ex. frequência cardíaca diminuída, depressão) durante o tratamento combinado entre inibidores CYP2D6 (ex., quinidina, fluoxetina, paroxetina) e o timolol. - Quinidina
Usar com precaução

Timolol + Travoprost Fluoxetina

Observações: Não foram realizados estudos específicos de interacção com o travoprost ou com o timolol.
Interacções: Foi registado um beta-bloqueiosistémico potenciado (ex. frequência cardíaca diminuída, depressão) durante o tratamento combinado entre inibidores CYP2D6 (ex., quinidina, fluoxetina, paroxetina) e o timolol. - Fluoxetina
Usar com precaução

Timolol + Travoprost Paroxetina

Observações: Não foram realizados estudos específicos de interacção com o travoprost ou com o timolol.
Interacções: Foi registado um beta-bloqueiosistémico potenciado (ex. frequência cardíaca diminuída, depressão) durante o tratamento combinado entre inibidores CYP2D6 (ex., quinidina, fluoxetina, paroxetina) e o timolol. - Paroxetina
Usar com precaução

Timolol + Travoprost Adrenalina (epinefrina)

Observações: Não foram realizados estudos específicos de interacção com o travoprost ou com o timolol.
Interacções: Foi ocasionalmente reportada midríase resultante do uso concomitante de bloqueadores beta oftálmicos e adrenalina (epinefrina). - Adrenalina (epinefrina)
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Timolol + Travoprost Antidiabéticos Orais

Observações: Não foram realizados estudos específicos de interacção com o travoprost ou com o timolol.
Interacções: Os bloqueadores beta podem aumentar o efeito hipoglicemiante dos medicamentos antidiabéticos. Os bloqueadores beta podem camuflar os sinais e sintomas da hipoglicemia. - Antidiabéticos Orais
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções do Timolol + Travoprost
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário.

Não se recomenda a utilização em mulheres a amamentar.

Tal como acontece com qualquer colírio, pode haver uma turvação transitória da visão, assim como outras perturbações visuais.

Caso se verifique visão truva no momento da instilação, o doente deve aguardar que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Caso use lentes de contacto moles/hidrófilas não coloque as gotas com elas postas.

Após a instilação deve aguardar 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Novembro de 2021