Teriparatida

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI com Advertência na Insuficiência Renal DCI com Advertência na Condução DCI/Medicamento Sujeito a Receita Médica (a ausência deste simbolo pressupõe Medicamento Não Sujeito a Receita Médica) DCI/Medicamento sujeito a Monitorização Adicional
O que é
A teriparatida (recombinante hormona paratiróide humana) é um potente agente anabolizante do tecido utilizado no tratamento da osteoporose.

Teriparatida é um polipéptido que consiste no fragmento 1-34-amino ácido da hormona paratiroideia humana, a região N-terminal biologicamente activa.

A forma de acetato é dada por infusão intravenosa no diagnóstico diferencial de hipoparatireoidismo e o pseudo.


Usos comuns
Teriparatida é utilizado para o tratamento da osteoporose em adultos.

A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos se tornem finos e frágeis.

Esta doença é especialmente comum em mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer nos homens.

A osteoporose também é comum em doentes a receberem corticosteroides.



Tipo
biotecnologia
História
A teriparatida foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA), em 26 de novembro de 2002, para o tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e homens que estão em alto risco de uma fractura.
Indicações
Teriparatida é indicado em adultos.

No tratamento da osteoporose estabelecida em mulheres pós-menopáusicas e em homens com risco aumentado de fraturas.

Em mulheres pós-menopáusicas foi demonstrada uma redução significativa na incidência de fraturas vertebrais e não-vertebrais, mas não em fraturas da anca.

No tratamento da osteoporose associada a terapêutica glucocorticoide sistémica sustentada em mulheres e homens com risco aumentado de fraturas.

Classificação CFT
n.d.     n.d.
Mecanismo De Ação
A Hormona Paratiroideia endógena de 84 aminoácidos (PTH) é o regulador primário do metabolismo do cálcio e do fosfato a nível ósseo e renal.

Teriparatida (rhPTH(1-34)) é o fragmento (1-34) ativo da hormona paratiroideia humana endógena.

Ações fisiológicas da PTH incluem a estimulação da formação óssea, através de uma ação direta sobre as células formadoras de osso (osteoblastos), aumentando indiretamente a absorção intestinal de cálcio, assim como, aumentando a reabsorçãotubular de cálcio e excreção de fosfato pelo rim.



Posologia Orientativa
A dose recomendada de Teriparatida é de 20 microgramas, administrada uma vez por dia.


A duração máxima do tratamento com Teriparatida deve ser de 24 meses.

O período de tratamento de 24 meses com Teriparatida não deve tornar a repetir-se durante a vida do doente.

Os doentes devem fazer suplementos de cálcio e vitamina D se a dieta que estiverem a fazer for deficitária.



Administração
Teriparatida deve ser administrado uma vez por dia por injeção subcutânea na coxa ou no abdómen.

Os doentes devem ser treinados para utilizarem as técnicas de injeção adequadas.

Um Manual do Utilizador também está disponível para instruir o doente sobre a utilização correta da caneta.


Contraindicações
Hipersensibilidade à Teriparatida.

Gravidez e aleitamento.

Hipercalcémia pré-existente.

Compromisso renal grave.

Doenças ósseas metabólicas (incluindo hiperparatiroidismo e a Doença de Paget do osso) que não a osteoporose primária ou osteoporose induzida por glucocorticoides.


Aumentos inexplicáveis da fosfatase alcalina.

Prévia radioterapia do esqueleto externa ou por implante.


Doentes com neoplasias ósseas ou metástases ósseas devem ser excluídos do tratamento com teriparatida.


Efeitos Indesejáveis/Adversos
Doenças do sangue e do sistema linfático
Frequentes: Anemia

Doenças do sistema imunitário
Raros: Anafilaxia

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: Hipercolesterolémia
Pouco frequentes: Hipercalcémia superior a 2,76 mmol/l,
Hiperuricemia
Raros: Hipercalcémia superior a 3,25 mmol/l

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: Depressão

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: Tonturas, cefaleias, ciática, síncope

Afeções do ouvido e do labirinto
Frequentes: Vertigens; Cardiopatias
Frequentes: Palpitações
Pouco frequentes: Taquicardia

Vasculopatias
Frequentes: Hipotensão

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: Dispneia
Pouco frequentes: Enfisema

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Náuseas, vómitos, hérnia do hiato, refluxo gastro-esofágico
Pouco frequentes: Hemorroidas

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: Aumento da sudação

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Muito Frequentes: Dor nos membros
Frequentes: Cãibras
Pouco frequentes: Mialgia, Artralgia, Cãibras lombares/dor*

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: Incontinência urinária, poliúria, necessidade urgente de urinar, nefrolitíase
Raros: Insuficiência/compromisso renal

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Fadiga, dor torácica, astenia, reações ligeiras e transitórias nos locais da injeção, incluindo dor, edema, eritema, equimose localizada, prurido e hemorragia minor no local da injeção.
Pouco frequentes: Eritema no local da injeção, reação no local da injeção
Raros: Possíveis acontecimentos alérgicos logo após a injeção: dispneia aguda, edema oro/facial, urticária generalizada, dor torácica, edema (principalmente periférico).


Exames complementares de diagnóstico
Pouco frequentes: Aumento de peso, Sopro cardíaco, aumento da fosfatase alcalina


* Foram notificados casos graves de cãibras lombares ou dor nos minutos a seguir à injeção.



Descrição de reações adversas selecionadas
Foram notificadas as seguintes reações em estudos clínicos, com uma diferença de frequência ≥1% relativamente ao placebo: vertigens, náuseas, dor nos membros, tonturas, depressão, dispneia.

Teriparatida aumenta as concentrações séricas do ácido úrico.
Em estudos clínicos, 2,8% dos doentes tratados com Teriparatida tinham concentrações de ácido úrico no soro acima do limite superior do normal comparado com 0,7 % dos doentes tratados com placebo.
Contudo, a hiperuricémia não provocou um aumento de gota, de artralgias ou de urolitíase.

Num estudo clínico de grandes dimensões, foram detetados anticorpos que tiveram uma reação cruzada com teriparatida em 2,8 % das mulheres a tomar Teriparatida.
De um modo geral, os anticorpos foram inicialmente detetados após 12 meses do tratamento e diminuíram após retirar a terapêutica.
Não houve evidência de reações de hipersensibilidade, reações alérgicas, efeitos no cálcio sérico ou efeitos na resposta da densidade mineral óssea (DMO).

Advertências
Gravidez
Gravidez:Evitar. Risco fetal desconhecido, por falta de estudos alargados.
Aleitamento
Aleitamento:Contra-indicada.
Insuf. Renal
Insuf. Renal:Usar com precaução na IR grave (não há informação).
Conducao
Conducao:Estes doentes deviam evitar conduzir até que os sintomas diminuam.
Precauções Gerais
Em doentes com normocalcémia, foram observadas elevações ligeiras e transitórias do cálcio sérico após injeção de teriparatida.

As concentrações séricasde cálcio atingiram um máximo entre 4 a 6 horas e voltaram aos valores basais ao fim de 16 a 24 horas após cada dose de teriparatida.

Assim, qualquer colheita de sangue para avaliação de calcémia, deve ser efetuada pelo menos 16 horas após a última injeção de Teriparatida.

Não é necessária a monitorização de rotina do cálcio sérico durante o tratamento.


Teriparatida pode causar ligeiros aumentos na excreção urinária de cálcio, contudo, a incidência de hipercalciúria não diferiu daquela dos doentes tratados em estudos clínicos com placebo.

Teriparatida não foi estudado em doentes com urolitíase ativa.

Teriparatida deverá ser usado com precaução em doentes com urolitíase ativa ou recente, dada a possibilidade de exacerbar esta situação.

Em estudos clínicos de curta duração com Teriparatida, foram observados episódios isolados e transitórios de hipotensão ortostática.

Tipicamente, um episódio começava dentro de 4 horas após a administração e cessava espontaneamente dentro de poucos minutos a poucas horas.

Quando a hipotensão ortostática transitória ocorria, tal acontecia nas primeiras doses administradas e aliviava, deitando os indivíduos numa posição inclinada, não impedindo o tratamento contínuo.


Devem tomar-se precauções em doentes com compromisso renal moderado.

A experiência na população jovem, incluindo em mulheres pré-menopáusicas é insuficiente.

O tratamento só deve ser iniciado se, nesta população, o benefício for claramente superior aos riscos.

As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante a utilização de Teriparatida.

Se ocorrer uma gravidez, Teriparatida deve ser interrompido.


Cuidados com a Dieta
Teriparatida pode ser administrado com ou sem alimentos.
Terapêutica Interrompida
Caso se tenha esquecido ou não possa tomar Teriparatida no horário habitual, tome assim que possível nesse dia.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Não administre mais do que uma injeção no mesmo dia.

Não tente compensar uma dose que falhou.


Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Teriparatida deve ser conservado sempre no frigorífico (2ºC a 8ºC).

Teriparatida pode ser utilizado até 28 dias após a primeira injeção, desde que a caneta seja guardada no frigorífico (2ºC -8ºC).

Não congelar Teriparatida.

Evite colocar as canetas perto do congelador para evitar que congelem.

Não utilizar Teriparatida caso esteja ou tenha sido congelado.

Cada caneta deve ser deitada fora após 28 dias, mesmo que ainda não esteja completamente vazia.

Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.

Teriparatida + Digoxina

Observações: N.D.
Interações: Num estudo com 15 indivíduos saudáveis aos quais se administrou digoxina diariamente até ao estado estacionário, uma dose única de Teriparatida não alterou o efeito cardíaco da digoxina.

Teriparatida + Glicósideos digitálicos

Observações: N.D.
Interações: Contudo, casos esporádicos sugeriram que a hipercalcémia pode predispor os doentes para uma toxicidade aos digitálicos. Dado que Teriparatida aumenta transitoriamente o cálcio sérico, deve ser utilizado com precaução em doentes a tomarem digitálicos.
 Sem significado Clínico

Teriparatida + Hidroclorotiazida

Observações: N.D.
Interações: Teriparatida foi avaliado em estudos de interação farmacodinâmica com hidroclorotiazida. Não foram notadas quaisquer interações clínicas significativas.

Teriparatida + Raloxifeno

Observações: N.D.
Interações: A coadministração de raloxifeno ou terapêutica de substituição hormonal com Teriparatida não alterou os efeitos de Teriparatida sobre o cálcio sérico ou urinário ou os acontecimentos adversos.

Teriparatida + Terapêutica hormonal de substituição (THS)

Observações: N.D.
Interações: A coadministração de raloxifeno ou terapêutica de substituição hormonal com Teriparatida não alterou os efeitos de Teriparatida sobre o cálcio sérico ou urinário ou os acontecimentos adversos.
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Teriparatida é contraindicado durante a gravidez.

Teriparatida é contraindicado durante o aleitamento.

Nalguns doentes observou-se hipotensão ortostática transitória ou tonturas.

Estes doentes deviam evitar conduzir ou utilizar máquinas até que os sintomas diminuam.

Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Outubro de 2017