Telbivudina
O que é
Telbivudina pertence a um grupo de medicamentos designados por antivirais, que são usados para tratar infecções causadas por vírus.
A telbivudina é um análogo sintético da timidina nucleosídeos com actividade específica contra o vírus da hepatite B.
A telbivudina é um análogo sintético da timidina nucleosídeos com actividade específica contra o vírus da hepatite B.
Usos comuns
Telbivudina é usado para tratar adultos com hepatite B crónica.
A Hepatite B é causada por uma infecção com o vírus Hepatite B, que se multiplica no fígado e causa danos no fígado.
O tratamento com Telbivudina reduz a quantidade de vírus de Hepatite B no organismo, bloqueando o seu crescimento, o que resulta em menores danos no fígado e melhoria da função hepática.
A Hepatite B é causada por uma infecção com o vírus Hepatite B, que se multiplica no fígado e causa danos no fígado.
O tratamento com Telbivudina reduz a quantidade de vírus de Hepatite B no organismo, bloqueando o seu crescimento, o que resulta em menores danos no fígado e melhoria da função hepática.
Tipo
Molécula pequena.
História
Sem informação.
Indicações
Telbivudina é indicado no tratamento da hepatite B crónica em doentes adultos com doença hepática compensada e evidência de replicação viral, níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) persistentemente elevados e evidência histológica de inflamação activa e/ou fibrose.
O início do tratamento com Telbivudina apenas deve ser considerado quando a utilização de um agente antiviral alternativo com uma barreira genética para resistência superior não esteja disponível ou não seja apropriado.
O início do tratamento com Telbivudina apenas deve ser considerado quando a utilização de um agente antiviral alternativo com uma barreira genética para resistência superior não esteja disponível ou não seja apropriado.
Classificação CFT
1.3.1.3 : Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase inversa (reversa)
Mecanismo De Acção
A telbivudina é um análogo nucleósido da timidina sintético com actividade contra a ADN VHB polimerase.
É fosforilada eficientemente pelas quinases celulares para a forma trifosfato activa, que tem uma semi-vida intracelular de 14 horas.
A telbivudina-5'-trifosfato inibe a VHB ADN polimerase (transcriptase reversa) por competição com o substrato natural, timidina 5'-trifosfato.
A incorporação da telbivudina-5'-trifosfato no ADN viral causa uma terminação da cadeia de ADN, resultando na inibição da replicação do VHB.
É fosforilada eficientemente pelas quinases celulares para a forma trifosfato activa, que tem uma semi-vida intracelular de 14 horas.
A telbivudina-5'-trifosfato inibe a VHB ADN polimerase (transcriptase reversa) por competição com o substrato natural, timidina 5'-trifosfato.
A incorporação da telbivudina-5'-trifosfato no ADN viral causa uma terminação da cadeia de ADN, resultando na inibição da replicação do VHB.
Posologia Orientativa
Adultos:
A dose recomendada de Telbivudina são 600mg uma vez por dia.
A dose recomendada de Telbivudina são 600mg uma vez por dia.
Administração
A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da hepatite B crónica.
Telbivudina deve ser tomado por via oral, com ou sem alimentos.
O comprimido não deve ser mastigado, dividido ou esmagado.
De forma lenta e cuidadosa verta a solução do frasco para o copo-medida até perfazer a quantidade prescrita.
Engula imediatamente todo o conteúdo do copo- medida.
Telbivudina deve ser tomado por via oral, com ou sem alimentos.
O comprimido não deve ser mastigado, dividido ou esmagado.
De forma lenta e cuidadosa verta a solução do frasco para o copo-medida até perfazer a quantidade prescrita.
Engula imediatamente todo o conteúdo do copo- medida.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade à Telbivudina.
Associação de telbivudina com interferão peguilado alfa ou padrão (standard).
Associação de telbivudina com interferão peguilado alfa ou padrão (standard).
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Alguns efeitos secundários podem ser graves:
- Fraqueza ou dor muscular persistente
- Dormência, formigueiro, dor e/ou sensação de queimadura nos braços e/ou pernas
Se sentir qualquer um destes sintomas, contacte imediatamente o médico.
Telbivudina pode também causar outros efeitos secundários:
Frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas)
- Tonturas, dores de cabeça
- Tosse
- Diarreia, má disposição (náuseas), dor de estômago (dor abdominal)
- Erupções na pele
- Cansaço (fadiga)
- Resultados das análises sanguíneas mostram níveis elevados de algumas enzimas hepáticas (ex: ALT, AST), amilase, lipase ou creatina quinase
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas)
- Dor nas articulações
- Fraqueza muscular persistente ou dor muscular (miopatia/miosite), cãibra muscular
- Dor de costas, de pescoço e no flanco
- Dormência, sensação de formigueiro, dor e/ou sensação de queimadura nos braços e/ou pernas ou em redor da boca
- Dor no fundo das costas ou na anca que pode irradiar para a perna (ciática)
- Alterações do paladar
- Sensação de mal-estar
Raros (podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas)
- Excesso de ácido láctico no sangue (acidose láctica)
- Lesão muscular (rabdomiólise)
- Fraqueza ou dor muscular persistente
- Dormência, formigueiro, dor e/ou sensação de queimadura nos braços e/ou pernas
Se sentir qualquer um destes sintomas, contacte imediatamente o médico.
Telbivudina pode também causar outros efeitos secundários:
Frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas)
- Tonturas, dores de cabeça
- Tosse
- Diarreia, má disposição (náuseas), dor de estômago (dor abdominal)
- Erupções na pele
- Cansaço (fadiga)
- Resultados das análises sanguíneas mostram níveis elevados de algumas enzimas hepáticas (ex: ALT, AST), amilase, lipase ou creatina quinase
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas)
- Dor nas articulações
- Fraqueza muscular persistente ou dor muscular (miopatia/miosite), cãibra muscular
- Dor de costas, de pescoço e no flanco
- Dormência, sensação de formigueiro, dor e/ou sensação de queimadura nos braços e/ou pernas ou em redor da boca
- Dor no fundo das costas ou na anca que pode irradiar para a perna (ciática)
- Alterações do paladar
- Sensação de mal-estar
Raros (podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas)
- Excesso de ácido láctico no sangue (acidose láctica)
- Lesão muscular (rabdomiólise)
Advertências
Gravidez:Telbivudina deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício para a mãe e/ou feto compensar o potencial risco para o feto.
Aleitamento:As mulheres não devem amamentar se estiverem a tomar Telbivudina.
Precauções Gerais
São relativamente frequentes exacerbações agudas graves da hepatite B crónica, que são caracterizadas por aumento transitório da ALT sérica.
Após o início do tratamento antiviral, a ALT sérica pode aumentar nalguns doentes enquanto os níveis séricos de ADN VHB diminuem.
Em média, decorrem 4-5 semanas antes da ocorrência de uma exacerbação em doentes tratados com telbivudina.
Em geral, os aumentos da ALT ocorreram com mais frequência em doentes AgHBe- positivo do que em doentes AgHBe-negativo.
Em doentes com doença hepática compensada, este aumento da ALT sérica não é geralmente acompanhada por níveis elevados de bilirrubina sérica ou por outros sinais de descompensação hepática.
O risco de descompensação hepática – e de uma subsequente exacerbação da hepatite – pode ser elevado em doentes com cirrose.
Estes doentes devem, assim, ser cuidadosamente monitorizados.
Foram também notificadas exacerbações da hepatite em doentes que tinham terminado o tratamento da hepatite B.
Os aumentos da ALT pós-tratamento estão normalmente associadas com aumento dos níveis séricos de ADN VHB, e a maioria destes casos mostraram ser autolimitados.
Contudo, existiram também notificações de exacerbações graves – e por vezes fatais – após o tratamento.
Assim, a função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em intervalos regulares quer mediante acompanhamento clínico quer laboratorial durante pelo menos 6 meses após a descontinuação do tratamento para a hepatite B.
Foi notificada a ocorrência de acidose láctica (na ausência de hipoxémia) por vezes fatal e normalmente associada com hepatomegália grave com esteatose, com o uso de análogos nucleósidos/nucleótidos.
Como a telbivudina é um análogo nucleósido, este risco não pode ser excluído.
O tratamento com análogos nucleósidos deve ser descontinuado caso ocorra aumento rápido dos níveis de aminotransferases, hepatomegália progressiva ou acidose metabólica/láctica de etiologia desconhecida.
Sintomas digestivos benignos, tais como náuseas, vómitos e dor abdominal, podem ser indicativos do desenvolvimento de acidose láctica.
Casos graves, por vezes com desfecho fatal, foram associados com pancreatite, insuficiência hepática/esteatose hepática, insuficiência renal e níveis elevados de lactato sérico.
Deve ter-se precaução quando se prescrevem análogos nucleósidos a qualquer doente (particularmente mulheres obesas) com hepatomegália, hepatite ou outros factores de risco para doença hepática.
Estes doentes devem ser cuidadosamente acompanhados.
Foram notificados casos de miopatia e mialgia com o uso de telbivudina, algumas semanas a meses após o início do tratamento.
Foram notificados casos de rabdomiólise durante o uso da telbivudina após comercialização.
A presença de miopatia, definida como dores musculares persistentes inexplicadas e/ou fraqueza muscular independente do grau de aumento dos níveis de creatinina quinase (CK), deve ser considerada em qualquer doente com mialgias difusas, inexplicadas, sensibilidade muscular, fraqueza muscular ou miosite (definida como miopatia com evidência histológica de dano muscular).
Os doentes devem ser instruídos para notificar imediatamente quaisquer dores musculares persistentes inexplicadas, dor, sensibilidade ou fraqueza muscular.
Se for notificado qualquer um destes sintomas, deve ser realizado um exame muscular detalhado para avaliar a função muscular.
A terapêutica com telbivudina deve ser descontinuada caso seja diagnosticada miopatia.
Não se sabe se o risco de miopatia durante o tratamento com telbivudina aumenta com a administração concomitante de outros medicamentos associados com miopatia (p.e. estatinas, fibratos ou ciclosporina).
Os médicos que considerem o tratamento concomitante com outros agentes associados com miopatia devem ponderar cuidadosamente os potenciais benefícios e riscos e devem monitorizar os doentes para quaisquer sinais ou sintomas sugestivos de miopatia.
A neuropatia periférica foi notificada pouco frequentemente em doentes tratados com telbivudina.
Se se suspeitar de neuropatia periférica, o tratamento com telbivudina deve ser reconsiderado.
Foi observado num estudo um aumento do risco de ocorrência de neuropatia periférica quando a telbivudina e o interferão peguilado alfa-2a foram coadministrados.
Não pode excluir-se esse aumento do risco com outros interferões alfa (peguilados ou padrão (standard)).
Além disso, o benefício da associação da telbivudina com o interferão alfa (peguilado ou standard) ainda não se encontra estabelecido.
Assim, a associação de telbivudina com interferão peguilado ou standard está contra-indicada.
A telbivudina é principalmente eliminada por excreção renal.
Assim, recomenda-se ajuste do intervalo posológico em doentes com depuração da creatinina <50 ml/min, incluindo doentes em hemodiálise.
A efectividade do ajuste do intervalo posológico não foi clinicamente avaliada.
Assim, a resposta virológica deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes com intervalos posológicos aumentados.
Devido aos dados limitados disponíveis (cerca de 3% dos doentes incluídos tinham cirrose), a telbivudina deve ser utilizada com especial cuidado em dontes cirróticos.
Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados no que respeita aos parâmetros clínicos, bioquímicos e virológicos associados à hepatite B durante o tratamento e após a descontinuação do tratamento.
Não existem dados adequados de eficácia e segurança em doentes com cirrose descompensada.
In vitro, a telbivudina não foi activa contra as estirpes do VHB contendo as mutações rtM204V/rtL180M ou rtM204I.
A telbivudina em monoterapia não é uma opção para os doentes com infecção por vírus da hepatite B resistente à lamivudina.
É pouco provável que os doentes em que se observou falência virológica quando tratados com lamivudina durante mais de 24 semanas de tratamento beneficiem da telbivudina em monoterapia.
Presentemente não existem dados clínicos que permitam avaliar correctamente o benefício e o risco de passar para telbivudina os doentes tratados com lamivudina que atingiram supressão viral com lamivudina.
Não existem dados sobre o tratamento com telbivudina em doentes com vírus da hepatite B resistente ao adefovir com mutações simples do rtN236T ou A181V.
Os resultados de ensaios baseados em culturas celulares demonstraram que a substituição A181V associada à resistência ao adefovir apresentou uma susceptibilidade 1,5 a aproximadamente 4 vezes inferior à telbivudina.
A segurança e eficácia da telbivudina em receptores de transplante hepático não são conhecidas.
Os estudos clínicos com telbivudina não incluíram um número suficiente de doentes com idade ≥65 anos para determinar se estes respondem de forma diferente à dos doentes mais novos.
Em geral, deve ter-se precaução quando se prescreve Telbivudina a doentes idosos devido à maior frequência na diminuição da função renal, devido a doenças concomitantes ou utilização concomitante de outros medicamentos.
Telbivudina não foi estudado em doentes com hepatite B coinfectados (por ex: doentes coinfectados com o vírus da imunodeficiência humana [VIH], vírus da hepatite C [VHC] ou vírus da hepatite D [VHD]).
Os doentes devem ser avisados de que o tratamento com Telbivudina não demonstrou reduzir os risco de transmissão de VHB a outros indivíduos, através de contacto sexual ou contaminação sanguínea.
Não se recomenda a utilização de telbivudina concomitantemente com lamivudina pois num estudo de Fase II a resposta ao tratamento observada com terapêutica de associação de telbivudina e lamivudina foi inferior à observada com a telbivudina isoladamente.
Não existem actualmente dados de eficácia ou segurança para outras associações antivirais com telbivudina.
Após o início do tratamento antiviral, a ALT sérica pode aumentar nalguns doentes enquanto os níveis séricos de ADN VHB diminuem.
Em média, decorrem 4-5 semanas antes da ocorrência de uma exacerbação em doentes tratados com telbivudina.
Em geral, os aumentos da ALT ocorreram com mais frequência em doentes AgHBe- positivo do que em doentes AgHBe-negativo.
Em doentes com doença hepática compensada, este aumento da ALT sérica não é geralmente acompanhada por níveis elevados de bilirrubina sérica ou por outros sinais de descompensação hepática.
O risco de descompensação hepática – e de uma subsequente exacerbação da hepatite – pode ser elevado em doentes com cirrose.
Estes doentes devem, assim, ser cuidadosamente monitorizados.
Foram também notificadas exacerbações da hepatite em doentes que tinham terminado o tratamento da hepatite B.
Os aumentos da ALT pós-tratamento estão normalmente associadas com aumento dos níveis séricos de ADN VHB, e a maioria destes casos mostraram ser autolimitados.
Contudo, existiram também notificações de exacerbações graves – e por vezes fatais – após o tratamento.
Assim, a função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em intervalos regulares quer mediante acompanhamento clínico quer laboratorial durante pelo menos 6 meses após a descontinuação do tratamento para a hepatite B.
Foi notificada a ocorrência de acidose láctica (na ausência de hipoxémia) por vezes fatal e normalmente associada com hepatomegália grave com esteatose, com o uso de análogos nucleósidos/nucleótidos.
Como a telbivudina é um análogo nucleósido, este risco não pode ser excluído.
O tratamento com análogos nucleósidos deve ser descontinuado caso ocorra aumento rápido dos níveis de aminotransferases, hepatomegália progressiva ou acidose metabólica/láctica de etiologia desconhecida.
Sintomas digestivos benignos, tais como náuseas, vómitos e dor abdominal, podem ser indicativos do desenvolvimento de acidose láctica.
Casos graves, por vezes com desfecho fatal, foram associados com pancreatite, insuficiência hepática/esteatose hepática, insuficiência renal e níveis elevados de lactato sérico.
Deve ter-se precaução quando se prescrevem análogos nucleósidos a qualquer doente (particularmente mulheres obesas) com hepatomegália, hepatite ou outros factores de risco para doença hepática.
Estes doentes devem ser cuidadosamente acompanhados.
Foram notificados casos de miopatia e mialgia com o uso de telbivudina, algumas semanas a meses após o início do tratamento.
Foram notificados casos de rabdomiólise durante o uso da telbivudina após comercialização.
A presença de miopatia, definida como dores musculares persistentes inexplicadas e/ou fraqueza muscular independente do grau de aumento dos níveis de creatinina quinase (CK), deve ser considerada em qualquer doente com mialgias difusas, inexplicadas, sensibilidade muscular, fraqueza muscular ou miosite (definida como miopatia com evidência histológica de dano muscular).
Os doentes devem ser instruídos para notificar imediatamente quaisquer dores musculares persistentes inexplicadas, dor, sensibilidade ou fraqueza muscular.
Se for notificado qualquer um destes sintomas, deve ser realizado um exame muscular detalhado para avaliar a função muscular.
A terapêutica com telbivudina deve ser descontinuada caso seja diagnosticada miopatia.
Não se sabe se o risco de miopatia durante o tratamento com telbivudina aumenta com a administração concomitante de outros medicamentos associados com miopatia (p.e. estatinas, fibratos ou ciclosporina).
Os médicos que considerem o tratamento concomitante com outros agentes associados com miopatia devem ponderar cuidadosamente os potenciais benefícios e riscos e devem monitorizar os doentes para quaisquer sinais ou sintomas sugestivos de miopatia.
A neuropatia periférica foi notificada pouco frequentemente em doentes tratados com telbivudina.
Se se suspeitar de neuropatia periférica, o tratamento com telbivudina deve ser reconsiderado.
Foi observado num estudo um aumento do risco de ocorrência de neuropatia periférica quando a telbivudina e o interferão peguilado alfa-2a foram coadministrados.
Não pode excluir-se esse aumento do risco com outros interferões alfa (peguilados ou padrão (standard)).
Além disso, o benefício da associação da telbivudina com o interferão alfa (peguilado ou standard) ainda não se encontra estabelecido.
Assim, a associação de telbivudina com interferão peguilado ou standard está contra-indicada.
A telbivudina é principalmente eliminada por excreção renal.
Assim, recomenda-se ajuste do intervalo posológico em doentes com depuração da creatinina <50 ml/min, incluindo doentes em hemodiálise.
A efectividade do ajuste do intervalo posológico não foi clinicamente avaliada.
Assim, a resposta virológica deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes com intervalos posológicos aumentados.
Devido aos dados limitados disponíveis (cerca de 3% dos doentes incluídos tinham cirrose), a telbivudina deve ser utilizada com especial cuidado em dontes cirróticos.
Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados no que respeita aos parâmetros clínicos, bioquímicos e virológicos associados à hepatite B durante o tratamento e após a descontinuação do tratamento.
Não existem dados adequados de eficácia e segurança em doentes com cirrose descompensada.
In vitro, a telbivudina não foi activa contra as estirpes do VHB contendo as mutações rtM204V/rtL180M ou rtM204I.
A telbivudina em monoterapia não é uma opção para os doentes com infecção por vírus da hepatite B resistente à lamivudina.
É pouco provável que os doentes em que se observou falência virológica quando tratados com lamivudina durante mais de 24 semanas de tratamento beneficiem da telbivudina em monoterapia.
Presentemente não existem dados clínicos que permitam avaliar correctamente o benefício e o risco de passar para telbivudina os doentes tratados com lamivudina que atingiram supressão viral com lamivudina.
Não existem dados sobre o tratamento com telbivudina em doentes com vírus da hepatite B resistente ao adefovir com mutações simples do rtN236T ou A181V.
Os resultados de ensaios baseados em culturas celulares demonstraram que a substituição A181V associada à resistência ao adefovir apresentou uma susceptibilidade 1,5 a aproximadamente 4 vezes inferior à telbivudina.
A segurança e eficácia da telbivudina em receptores de transplante hepático não são conhecidas.
Os estudos clínicos com telbivudina não incluíram um número suficiente de doentes com idade ≥65 anos para determinar se estes respondem de forma diferente à dos doentes mais novos.
Em geral, deve ter-se precaução quando se prescreve Telbivudina a doentes idosos devido à maior frequência na diminuição da função renal, devido a doenças concomitantes ou utilização concomitante de outros medicamentos.
Telbivudina não foi estudado em doentes com hepatite B coinfectados (por ex: doentes coinfectados com o vírus da imunodeficiência humana [VIH], vírus da hepatite C [VHC] ou vírus da hepatite D [VHD]).
Os doentes devem ser avisados de que o tratamento com Telbivudina não demonstrou reduzir os risco de transmissão de VHB a outros indivíduos, através de contacto sexual ou contaminação sanguínea.
Não se recomenda a utilização de telbivudina concomitantemente com lamivudina pois num estudo de Fase II a resposta ao tratamento observada com terapêutica de associação de telbivudina e lamivudina foi inferior à observada com a telbivudina isoladamente.
Não existem actualmente dados de eficácia ou segurança para outras associações antivirais com telbivudina.
Cuidados com a Dieta
Pode tomar Telbivudina com ou sem alimentos.
Terapêutica Interrompida
Se se esquecer de tomar Telbivudina, tome logo que se lembre e depois tome a dose seguinte no horário normal.
No entanto, se faltarem 4 horas ou menos para a próxima dose, ignore a dose esquecida e tome a próxima dose à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Tal pode aumentar a probabilidade de vir a ter efeitos indesejáveis.
No entanto, se faltarem 4 horas ou menos para a próxima dose, ignore a dose esquecida e tome a próxima dose à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Tal pode aumentar a probabilidade de vir a ter efeitos indesejáveis.
Cuidados no Armazenamento
Comprimidos: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Solução oral:
Não conservar acima de 30ºC.
Não congelar.
Utilizar até 2 meses após a abertura do frasco.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Solução oral:
Não conservar acima de 30ºC.
Não congelar.
Utilizar até 2 meses após a abertura do frasco.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Peginterferão alfa-2b Telbivudina
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Telbivudina: Um ensaio clínico que avaliou a associação de telbivudina, 600 mg por dia, com interferão alfa-2a peguilado, uma administração subcutânea semanal de 180 microgramas, revelou que esta combinação está associada a um risco aumentado de desenvolvimento de neuropatia periférica. O mecanismo destes eventos é desconhecido. A segurança e eficácia de telbivudina em associação com interferões para o tratamento de hepatite B crónica não foram demonstradas, pelo que a associação de Peginterferão alfa-2b com telbivudina é contra-indicada. - Telbivudina
Telbivudina Aminoglicosídeos
Observações: A telbivudina não é um substrato, inibidor ou indutor do sistema enzimático do citocromo P450 (CYP450). Assim, o potencial para interações medicamentosas mediadas pelo CYP450 com Telbivudina é baixo.Interacções: Uma vez que a telbivudina é principalmente eliminada por excreção renal, a co-administração de Telbivudina com substâncias que afectam a função renal (tais como aminoglicosidos, diuréticos da ansa, compostos de platina, vancomicina, anfotericina B) pode afectar as concentrações plasmáticas de telbivudina e/ou da substância coadministrada. A combinação de telbivudina com estes medicamentos deve ser usada com precaução. - Aminoglicosídeos
Interferão alfa-2b Telbivudina
Observações: Só foram realizados estudos de interacção em adultos.Interacções: Um ensaio clínico que avaliou a associação de telbivudina, 600 mg por dia, com interferão alfa-2a peguilado numa administração subcutânea semanal de 180 microgramas, revelou que esta combinação está associada a risco aumentado de desenvolvimento de neuropatia periférica. O mecanismo destes acontecimentos é desconhecido. A segurança e eficácia de telbivudina em associação com interferões para o tratamento de hepatite B crónica não foram demonstradas, pelo que a associação de Interferão alfa-2b com telbivudina é contra-indicada. - Telbivudina
Telbivudina Diuréticos da ansa
Observações: A telbivudina não é um substrato, inibidor ou indutor do sistema enzimático do citocromo P450 (CYP450). Assim, o potencial para interações medicamentosas mediadas pelo CYP450 com Telbivudina é baixo.Interacções: Uma vez que a telbivudina é principalmente eliminada por excreção renal, a co-administração de Telbivudina com substâncias que afectam a função renal (tais como aminoglicosidos, diuréticos da ansa, compostos de platina, vancomicina, anfotericina B) pode afectar as concentrações plasmáticas de telbivudina e/ou da substância coadministrada. A combinação de telbivudina com estes medicamentos deve ser usada com precaução. - Diuréticos da ansa
Telbivudina Vancomicina
Observações: A telbivudina não é um substrato, inibidor ou indutor do sistema enzimático do citocromo P450 (CYP450). Assim, o potencial para interações medicamentosas mediadas pelo CYP450 com Telbivudina é baixo.Interacções: Uma vez que a telbivudina é principalmente eliminada por excreção renal, a co-administração de Telbivudina com substâncias que afectam a função renal (tais como aminoglicosidos, diuréticos da ansa, compostos de platina, vancomicina, anfotericina B) pode afectar as concentrações plasmáticas de telbivudina e/ou da substância coadministrada. A combinação de telbivudina com estes medicamentos deve ser usada com precaução. - Vancomicina
Telbivudina Anfotericina B
Observações: A telbivudina não é um substrato, inibidor ou indutor do sistema enzimático do citocromo P450 (CYP450). Assim, o potencial para interações medicamentosas mediadas pelo CYP450 com Telbivudina é baixo.Interacções: Uma vez que a telbivudina é principalmente eliminada por excreção renal, a co-administração de Telbivudina com substâncias que afectam a função renal (tais como aminoglicosidos, diuréticos da ansa, compostos de platina, vancomicina, anfotericina B) pode afectar as concentrações plasmáticas de telbivudina e/ou da substância coadministrada. A combinação de telbivudina com estes medicamentos deve ser usada com precaução. - Anfotericina B
Telbivudina Lamivudina
Observações: A telbivudina não é um substrato, inibidor ou indutor do sistema enzimático do citocromo P450 (CYP450). Assim, o potencial para interações medicamentosas mediadas pelo CYP450 com Telbivudina é baixo.Interacções: A farmacocinética no estado estacionário da telbivudina manteve-se inalterada após administração de doses múltiplas em associação com lamivudina, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato, ciclosporina ou interferão peguilado alfa-2a. Adicionalmente, a telbivudina não altera a farmacocinética da lamivudina, adenofovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato ou ciclosporina. - Lamivudina
Telbivudina Adefovir
Observações: A telbivudina não é um substrato, inibidor ou indutor do sistema enzimático do citocromo P450 (CYP450). Assim, o potencial para interações medicamentosas mediadas pelo CYP450 com Telbivudina é baixo.Interacções: A farmacocinética no estado estacionário da telbivudina manteve-se inalterada após administração de doses múltiplas em associação com lamivudina, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato, ciclosporina ou interferão peguilado alfa-2a. Adicionalmente, a telbivudina não altera a farmacocinética da lamivudina, adenofovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato ou ciclosporina. - Adefovir
Telbivudina Tenofovir
Observações: A telbivudina não é um substrato, inibidor ou indutor do sistema enzimático do citocromo P450 (CYP450). Assim, o potencial para interações medicamentosas mediadas pelo CYP450 com Telbivudina é baixo.Interacções: A farmacocinética no estado estacionário da telbivudina manteve-se inalterada após administração de doses múltiplas em associação com lamivudina, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato, ciclosporina ou interferão peguilado alfa-2a. Adicionalmente, a telbivudina não altera a farmacocinética da lamivudina, adenofovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato ou ciclosporina. - Tenofovir
Telbivudina Ciclosporina
Observações: A telbivudina não é um substrato, inibidor ou indutor do sistema enzimático do citocromo P450 (CYP450). Assim, o potencial para interações medicamentosas mediadas pelo CYP450 com Telbivudina é baixo.Interacções: A farmacocinética no estado estacionário da telbivudina manteve-se inalterada após administração de doses múltiplas em associação com lamivudina, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato, ciclosporina ou interferão peguilado alfa-2a. Adicionalmente, a telbivudina não altera a farmacocinética da lamivudina, adenofovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato ou ciclosporina. - Ciclosporina
Telbivudina Interferão alfa-2a
Observações: A telbivudina não é um substrato, inibidor ou indutor do sistema enzimático do citocromo P450 (CYP450). Assim, o potencial para interações medicamentosas mediadas pelo CYP450 com Telbivudina é baixo.Interacções: A farmacocinética no estado estacionário da telbivudina manteve-se inalterada após administração de doses múltiplas em associação com lamivudina, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato, ciclosporina ou interferão peguilado alfa-2a. Não se pode tirar uma conclusão definitiva no que respeita aos efeitos da telbivudina sobre a farmacocinética do interferão peguilado devido à grande variabilidade interindividual das concentrações de interferão peguilado alfa-2a. Um ensaio clínico que avaliou a associação de telbivudina, 600 mg por dia, com interferão peguilado alfa-2a, 180 microgramas uma vez por semana, por via subcutânea, indica que esta associação está relacionada a um aumento do risco de desenvolvimento de neuropatia periférica. O mecanismo subjacente a estes acontecimentos não é conhecido. A associação de telbivudina com qualquer produto contendo interferão alfa está contra-indicada. - Interferão alfa-2a
Peginterferão alfa-2a Telbivudina
Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.Interacções: Um ensaio clínico investigando a combinação da telbivudina 600 mg por dia com o interferão alfa-2a peguilado, 180 microgramas uma vez por semana, por administração subcutânea, para o tratamento do VHB, indica que a combinação está associada a um maior risco de desenvolvimento de neuropatia periférica. Não se conhece o mecanismo na base destes acontecimentos: assim, o cotratamento com telbivudina e outros interferões (peguilados ou standard) pode igualmente envolver um risco adicional. Além disso, o benefício da combinação da telbivudina com o interferão alfa (peguilado ou standard) não está atualmente estabelecido. Portanto, a associação de Peginterferão alfa-2a com telbivudina é contra-indicada. - Telbivudina
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Telbivudina deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício para a mãe e/ou feto compensar o potencial risco para o feto.
As mulheres não devem amamentar se estiverem a tomar Telbivudina.
Telbivudina deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício para a mãe e/ou feto compensar o potencial risco para o feto.
As mulheres não devem amamentar se estiverem a tomar Telbivudina.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Novembro de 2021
