Tecnécio (99mTc) albumina humana

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

Pertence ao grupo dos radiofármacos

É administrado antes de se proceder ao exame e permite que uma câmara especial visualize o interior de uma região do corpo.

- Contém uma substância ativa chamada partículas coloidais de albumina humana.
Esta é misturada com outro componente chamado “tecnécio”, antes de ser utilizada.

- Assim que é injetado pode ser observado do exterior do seu corpo através de uma câmara especial que está instalada no aparelho de exame.

- O exame pode ajudar o seu médico a visualizar a medula óssea e o sistema linfático.
O sistema linfático é uma rede de glândulas e tubos (como veias) que se encontram espalhados por todo o corpo.

Um exame ao sistema linfático através da deteção intraoperatória pode ajudar o seu médico a detetar o gânglio linfático sentinela em tumores tais como: tumores da pele, cancro da mama, vulva e em tumores ginecológicos

Usos comuns
Administração intravenosa: Estudos da medula óssea (o radiofármaco não é adequado para estudo da actividade hematopoiética da medula óssea).

Estudos de inflamação extra-abdominais.

Administração subcutânea: Estudo linfático para demonstrar a integridade do sistema linfático e a diferenciação entre obstrução venosa e linfática.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

Após a reconstituição com a solução de pertecnetato de sódio (99mTc) o medicamento pode ser utilizado para:
Administração intravenosa:
Estudos da medula óssea (o radiofármaco não é adequado para estudo da atividade hematopoiética da medula óssea).

Estudos de inflamação extra-abdominais.

Administração subcutânea:
Linfocintigrafia.Estudo linfático para demonstrar a integridade do sistema linfático e a diferenciação entre obstrução venosa e linfática.

Cintigrafia do gânglio linfático sentinela e deteção intraoperatória (SLNS).
O gânglio linfático sentinela é diagnosticado em doenças malignas tais como melanomas, cancro da mama, da vulva e tumores ginecológicos.


Classificação CFT

19.5.8 : Radiofármacos de tecnécio

Mecanismo De Ação
Nas concentrações químicas e atividades utilizadas nos procedimentos diagnósticos, os nanocoloides de albumina-(99mTc) não parecem provocar quaisquer efeitos farmacodinâmicos.


Posologia Orientativa
Doses para adulto:
As actividades recomendadas para adultos são as seguintes:
Administração intravenosa: Estudos medulares: 185-500 MBq.

As imagens podem ser realizadas 45-60 min após a administração.

Estudos de inflamação: 370-500 MBq.

Estudo dinâmico é obtido imediatamente.

Imagens estáticas consistem em imagens precoces aos 15 minutos após a injecção e imagens de “washout” 30-60 min após a injecção.

Administração subcutânea: A actividade recomendada para a linfocintigrafia por uma única ou por múltiplas injecções subcutâneas (intersticiais) varia entre 18,5 - 110 MBq por local de injecção e depende das áreas anatómicas a investigar e do intervalo de tempo entre a administração e a obtenção da imagem.

O volume injectado não deve exceder os 0,2 - 0,3 ml.

Um volume máximo de 0,5 ml por injecção é crítico.

A injecção deve ser subcutânea, devendo aspirar-se para confirmar que não foi perfurado um vaso.

Quando se obtém imagens dos membros inferiores, são captadas imagens dinâmicas imediatamente a seguir à administração, bem como, imagens estáticas 30-60 min depois.

Em estudos linfáticos paraesternais, podem ser necessárias injecções repetidas e imagens adicionais.
Administração
Via intravenosa e subcutânea

Estudos medulares: as imagens podem ser obtidas 45-60 minutos após administração.

Estudos de inflamação: estudo dinâmico é obtido imediatamente.
Imagens estáticas consistem em imagens precoces aos 15 minutos após a injeção e imagens de “washout” 30-60 minutos após a injeção.

Linfocintigrafia: Quando se obtém imagens dos membros inferiores, são captadas imagens dinâmicas imediatamente a seguir à administração, bem como, imagens estáticas 30-60 minutos depois.

Em estudos linfáticos paraesternais, podem ser necessárias injeções repetidas e imagens adicio nais.


Contraindicações
Hipersensibilidade ao Tecnécio.

O uso de partículas coloidais de albumina humana-99mTc é contraindicado em pessoas com antecedentes de hipersensibilidade a produtos contendo albumina humana.

Durante a gravidez, a linfocintigrafia envolvendo a cintura pélvica é estritamente contraindicada devido à acumulação nos gânglios linfáticos.


Efeitos Indesejáveis/Adversos
Doenças do sistema imunitário
Hipersensibilidade, anafilaxia
Reações alérgicas

Se tiver uma reação alérgica quando está no hospital ou clínica a ser submetido ao exame, informe imediatamente o médico ou enfermeiro. Os sinais podem incluir:
exantema cutâneo, prurido ou rubores
inchaço da face
dificuldade em respirar.

Em casos mais graves, as reações podem incluir:
desmaio (perda de consciência), sensação de tonturas ou de vista turva.
Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl. quistos e polipos)
Indução de cancro
Afeções congénitas, familiares e genéticas
Defeitos hereditários

Se qualquer um dos efeitos secundários acima mencionados se manifestar depois de ter alta do hospital ou clínica, dirija-se imediatamente aos serviços de urgência do hospital mais próximo.

Advertências
Gravidez
Gravidez:Não administrar durante a gravidez.
Aleitamento
Aleitamento:Não administrar durante a amamentação. A amamentação pode ser retomada 13 horas após a administração.
Precauções Gerais
Os radiofármacos só devem ser recebidos, utilizados e administrados por pessoal autorizado em locais clínicos designados.
A sua receção, armazenamento, utilização, transferência e eliminação estão sujeitos a regulamentação e/ou a licenças apropriadas das entidades competentes locais.

Os radiofármacos devem ser preparados pelo utilizador de um modo que satisfaça tanto a segurança relativa à radiação como os requisitos de qualidade farmacêutica.
Devem ser tomadas as precauções assépticas apropriadas.
O conteúdo do frasco destina-se apenas para utilização na preparação da albumina humana nanocoloidal -99mTc e não deve ser administrado diretamente no doente sem antes passar pelo procedimento de preparação.

Advertências específicas
Deve ser sempre considerada a possibilidade de ocorrência de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas/anafilatóides graves, que coloquem em risco a vida do doentes e fatais.

Se ocorrerem reações de hipersensibilidade ou anafiláticas, a administração do medicamento deve ser imediatamente descontinuada e deve ser iniciado tratamento intravenoso, se necessário.
De forma a permitir uma ação rápida em caso de emergências, os medicamentos e equipamentos tais como tubo endotraqueal e ventilador devem estar disponíveis para uso imediato.

É fortemente recomendado que o nome do produto e o número do lote estejam referenciados sempre que é administrada albumina nanocoloidal-99mTc a um doente, de forma a manter a rastreabilidade entre o doente e o número do lote do produto.

Medidas para a prevenção de transmissão de doenças infeciosas através de fármacos que contenham sangue humano ou plasma incluem a seleção de doadores, testes a doadores individuais e a pools de plasma para rastreio de agentes infeciosos específicos e etapas de fabrico eficazes para a inativação/eliminação de vírus como parte do processo de fabrico.

Apesar disto, o risco de transmissão de agentes infeciosos não pode ser eliminado completamente enquanto forem utilizados fármacos à base de sangue humano ou plasma.

Isto aplica-se também a novos vírus de natureza desconhecida e a outros patogénicos.

Não existem relatos de transmissão de vírus relacionados com a albumina produzida de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia e com os processos de rotina.

A linfocintigrafia não é aconselhada em doentes com obstrução linfática total devido ao risco potencial da radiação nos locais de injeção.

Antes da reconstituição este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Após reconstituição a injeção contém 0.24 mg/ml de sódio.
Este informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Precauções a tomar relacionadas com o perigo ambiental.


Cuidados com a Dieta
Consulte o médico antes de tomar qualquer alimento ou bebida antes do exame porque pode interferir com o exame.
Terapêutica Interrompida
Este medicamento é administrado em meio hospitalar.
Cuidados no Armazenamento
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento liofilizado deve ser conservado no frigorífico (2-8°C).

Não refrigerar nem congelar.

Conservar a solução reconstituída a temperatura inferior a 25°C.

Não refrigerar nem congelar.

O medicamento reconstituído deve ser armazenado de acordo com a regulamentação nacional para materiais radioactivos.
Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.

Tecnécio (99mTc) albumina humana + Agentes/Meios de Contraste

Observações: N.D.
Interações: Os meios de contraste iodados utilizados em linfoangiografia podem interferir com o estudo linfático que utiliza os Nanocoloides de Albumina -99mTc.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não administrar durante a gravidez e amamentação.

A amamentação pode ser retomada 13 horas após a administração.
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 31 de Outubro de 2019