Teclistamab
O que é
O teclistamab é um anticorpo monoclonal biespecífico humano em investigação num estudo para o tratamento de mieloma múltiplo recidivante e refratário.
É um anticorpo biespecífico que tem como alvo o receptor CD3 expresso na superfície das células T e o antígeno de maturação das células B (BCMA), que é expresso na superfície das células malignas da linhagem B do mieloma múltiplo.
É um anticorpo biespecífico que tem como alvo o receptor CD3 expresso na superfície das células T e o antígeno de maturação das células B (BCMA), que é expresso na superfície das células malignas da linhagem B do mieloma múltiplo.
Usos comuns
O teclistamab está sob investigação no ensaio clínico NCT04557098 (Um estudo do teclistamab, em participantes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário).
Tipo
Biotecnologia.
História
Em 21 de julho de 2022, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu parecer positivo, recomendando a concessão de uma autorização condicional de comercialização para o medicamento Tecvayli, destinado ao tratamento de pacientes adultos com recaída e mieloma múltiplo refratário, que receberam pelo menos três terapias anteriores.
Indicações
É indicado como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo recidivante e refratário, que receberam pelo menos três terapêuticas anteriores, incluindo um agente imunomodulador, um inibidor do proteassoma e um anticorpo anti-CD38 e que demonstraram progressão da doença na última terapêutica.
Classificação CFT
16.3 : IMUNOMODULADORES
Mecanismo De Acção
Teclistamab é um anticorpo biespecífico de IgG4-PAA de tamanho completo que visa o receptor CD3 expresso na superfície das células T e do antigénio de maturação das células B (BCMA), que é expresso na superfície das células malignas da linhagem B do mieloma múltiplo, bem como das células B de fase tardia e das células plasmáticas. Com os seus locais de dupla ligação, o teclistamab é capaz de aproximar células T CD3+ das células BCMA+, resultando na activação das células T e subsequente lise e morte das células BCMA+, que é mediada por perforina segregada e várias granzimas armazenadas nas vesículas secretórias das células T citotóxicas. Este efeito ocorre sem ter em conta a especificidade do receptor de células T ou a dependência nas moléculas de Classe 1 do complexo de histocompatibilidade principal (CHP) na superfície das células que apresentam antigénios.
Posologia Orientativa
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos experientes no tratamento do mieloma múltiplo.
As doses recomendadas são de 1,5 mg/kg por injecção subcutânea (SC) semanalmente, precedidas de doses de escalonamento de 0,06 mg/kg e 0,3 mg/kg.
As doses recomendadas são de 1,5 mg/kg por injecção subcutânea (SC) semanalmente, precedidas de doses de escalonamento de 0,06 mg/kg e 0,3 mg/kg.
Administração
Via subcutânea.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Teclistamab.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Efeitos indesejáveis graves:
Procure ajuda médica imediatamente se tiver qualquer um dos efeitos indesejáveis seguintes que poderão ser graves e podem ser fatais.
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas):
- reacção imunitária grave ("síndrome de libertação de citocinas") que pode causar febre, arrepios, náuseas, dores de cabeça, batimentos cardíacos acelerados, tonturas e dificuldade em respirar
- baixo nível de anticorpos chamados "imunoglobulinas" no sangue (hipogamaglobulinemia) que pode tornar as infecções mais prováveis
- baixos níveis de um tipo de glóbulos brancos (neutropenia)
- infecção, que pode incluir febre, arrepios, tremores, tosse, falta de ar, respiração rápida e pulso rápido
Frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
- Efeitos no seu sistema nervoso. Estes sintomas podem ser sinais de uma reacção imunitária grave chamada "síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunitárias" (ICANS).
- Alguns destes sintomas são:
• sentir-se confuso
• sentir-se menos alerta
• ter dificuldade em escrever
Outros efeitos indesejáveis
Informe o médico ou enfermeiro se tiver qualquer um destes efeitos indesejáveis.
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas):
- infecção pulmonar (pneumonia)
- infecção por COVID-19 causada por um vírus chamado coronavírus (SARS-CoV-2)
- infecção no nariz, seios nasais ou garganta (infecção das vias respiratórias superiores)
- baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia)
- baixos níveis de plaquetas sanguíneas (células que ajudam o sangue a coagular, trombocitopenia)
- baixo número de glóbulos brancos (leucopenia)
- baixos níveis de um tipo de glóbulos brancos (linfopenia)
- baixo nível de "fosfato", "magnésio" ou "potássio" no sangue (hipofosfatemia, hipomagnesemia ou hipocalemia)
- aumento do nível de "cálcio" (hipercalcemia)
- aumento da "fosfatase alcalina" no sangue
- diminuição do apetite
- sentir-se enjoado (náuseas), diarreia, obstipação, vómitos
- dor de cabeça
- lesões nos nervos que podem causar formigueiro, dormência, dor ou perda da sensação de dor
- tensão arterial elevada (hipertensão arterial)
- sangramento, que pode ser grave (hemorragia)
- tosse
- ter falta de ar (dispneia)
- febre
- sensação de estar muito cansado
- dor muscular ou sensação de músculos doridos
- mãos, tornozelos ou pés inchados (edema)
- reacções cutâneas no local da injecção ou perto deste, incluindo vermelhidão da pele, comichão, inchaço, dor, hematomas, erupções cutâneas, hemorragias
Frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas)
- infecção grave em todo o corpo (sépsis)
- infecção da pele provocando vermelhidão (celulite)
- baixo número de um tipo de glóbulos brancos com febre (neutropenia febril)
- baixos níveis de “fibrinogénio”, um tipo de proteína no sangue, dificultando a formação de coágulos
- alteração da função cerebral (encefalopatia)
- baixo nível de "cálcio" ou "sódio" no sangue (hipocalcemia ou hiponatremia)
- elevado nível de "potássio" no sangue (hipercalemia)
- baixo nível de "albumina" no sangue (hipoalbuminemia)
- baixo nível de oxigénio no sangue (hipoxia)
- aumento do nível de "gama-glutamiltransferase" no sangue
- aumento do nível de enzimas hepáticas "transaminases" no sangue
- aumento do nível de "creatinina" no sangue
- aumento do nível de "amilase" no sangue (hiperamilasemia)
- aumento do nível de "lipase" no sangue (hiperlipasemia)
- exames sanguíneos podem mostrar que o sangue demora mais tempo a coagular (INR aumentado e prolongamento do PTT)
Procure ajuda médica imediatamente se tiver qualquer um dos efeitos indesejáveis seguintes que poderão ser graves e podem ser fatais.
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas):
- reacção imunitária grave ("síndrome de libertação de citocinas") que pode causar febre, arrepios, náuseas, dores de cabeça, batimentos cardíacos acelerados, tonturas e dificuldade em respirar
- baixo nível de anticorpos chamados "imunoglobulinas" no sangue (hipogamaglobulinemia) que pode tornar as infecções mais prováveis
- baixos níveis de um tipo de glóbulos brancos (neutropenia)
- infecção, que pode incluir febre, arrepios, tremores, tosse, falta de ar, respiração rápida e pulso rápido
Frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
- Efeitos no seu sistema nervoso. Estes sintomas podem ser sinais de uma reacção imunitária grave chamada "síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunitárias" (ICANS).
- Alguns destes sintomas são:
• sentir-se confuso
• sentir-se menos alerta
• ter dificuldade em escrever
Outros efeitos indesejáveis
Informe o médico ou enfermeiro se tiver qualquer um destes efeitos indesejáveis.
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas):
- infecção pulmonar (pneumonia)
- infecção por COVID-19 causada por um vírus chamado coronavírus (SARS-CoV-2)
- infecção no nariz, seios nasais ou garganta (infecção das vias respiratórias superiores)
- baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia)
- baixos níveis de plaquetas sanguíneas (células que ajudam o sangue a coagular, trombocitopenia)
- baixo número de glóbulos brancos (leucopenia)
- baixos níveis de um tipo de glóbulos brancos (linfopenia)
- baixo nível de "fosfato", "magnésio" ou "potássio" no sangue (hipofosfatemia, hipomagnesemia ou hipocalemia)
- aumento do nível de "cálcio" (hipercalcemia)
- aumento da "fosfatase alcalina" no sangue
- diminuição do apetite
- sentir-se enjoado (náuseas), diarreia, obstipação, vómitos
- dor de cabeça
- lesões nos nervos que podem causar formigueiro, dormência, dor ou perda da sensação de dor
- tensão arterial elevada (hipertensão arterial)
- sangramento, que pode ser grave (hemorragia)
- tosse
- ter falta de ar (dispneia)
- febre
- sensação de estar muito cansado
- dor muscular ou sensação de músculos doridos
- mãos, tornozelos ou pés inchados (edema)
- reacções cutâneas no local da injecção ou perto deste, incluindo vermelhidão da pele, comichão, inchaço, dor, hematomas, erupções cutâneas, hemorragias
Frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas)
- infecção grave em todo o corpo (sépsis)
- infecção da pele provocando vermelhidão (celulite)
- baixo número de um tipo de glóbulos brancos com febre (neutropenia febril)
- baixos níveis de “fibrinogénio”, um tipo de proteína no sangue, dificultando a formação de coágulos
- alteração da função cerebral (encefalopatia)
- baixo nível de "cálcio" ou "sódio" no sangue (hipocalcemia ou hiponatremia)
- elevado nível de "potássio" no sangue (hipercalemia)
- baixo nível de "albumina" no sangue (hipoalbuminemia)
- baixo nível de oxigénio no sangue (hipoxia)
- aumento do nível de "gama-glutamiltransferase" no sangue
- aumento do nível de enzimas hepáticas "transaminases" no sangue
- aumento do nível de "creatinina" no sangue
- aumento do nível de "amilase" no sangue (hiperamilasemia)
- aumento do nível de "lipase" no sangue (hiperlipasemia)
- exames sanguíneos podem mostrar que o sangue demora mais tempo a coagular (INR aumentado e prolongamento do PTT)
Advertências
Gravidez:O teclistamab não é recomendado para mulheres grávidas.
Aleitamento:As doentes devem ser aconselhadas a não amamentarem durante o tratamento e durante pelo menos três meses após a última dose.
Condução:Os doentes devem ser instruídos para evitar conduzir e operar máquinas pesadas ou potencialmente perigosas durante e por 48 horas após a conclusão do esquema posológico de escalonamento de teclistamab e em caso de aparecimento de novos sintomas neurológicos.
Precauções Gerais
Advertências e precauções
Fale com o médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Teclistamab se tiver tido um AVC ou uma convulsão nos últimos 6 meses.
Fale com o médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Teclistamab se tiver sido vacinado recentemente ou se vai ser vacinado.
Não deve receber vacinas vivas a partir de quatro semanas antes até quatro semanas após ser tratado com Teclistamab.
Antes de lhe ser administrado Teclistamab, o médico irá verificar as suas contagens sanguíneas para procurar sinais de infecção. Se tiver qualquer infecção, esta será tratada antes de iniciar Teclistamab.
O médico também irá verificar se está grávida ou a amamentar.
Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes sintomas:
- Sinais de um problema conhecido como "síndrome de libertação de citocinas" (SLC). A síndrome de libertação de citocinas é uma reacção imunitária grave com sintomas como febre, arrepios, náuseas, dores de cabeça, batimentos cardíacos acelerados, tonturas e dificuldade em respirar.
- Efeitos no seu sistema nervoso. Os sintomas incluem sentir-se confuso, sentir-se menos alerta ou ter dificuldade em escrever, alguns destes podem ser sinais de uma reacção imunitária grave chamada "síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunitárias" (ICANS).
- Sinais e sintomas de uma infecção.
Não dê Teclistamab a crianças ou jovens com menos de 18 anos de idade, pois não se sabe como este medicamento irá afectá-los.
Informe o médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que se podem obter sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Fale com o médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Teclistamab se tiver tido um AVC ou uma convulsão nos últimos 6 meses.
Fale com o médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Teclistamab se tiver sido vacinado recentemente ou se vai ser vacinado.
Não deve receber vacinas vivas a partir de quatro semanas antes até quatro semanas após ser tratado com Teclistamab.
Antes de lhe ser administrado Teclistamab, o médico irá verificar as suas contagens sanguíneas para procurar sinais de infecção. Se tiver qualquer infecção, esta será tratada antes de iniciar Teclistamab.
O médico também irá verificar se está grávida ou a amamentar.
Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes sintomas:
- Sinais de um problema conhecido como "síndrome de libertação de citocinas" (SLC). A síndrome de libertação de citocinas é uma reacção imunitária grave com sintomas como febre, arrepios, náuseas, dores de cabeça, batimentos cardíacos acelerados, tonturas e dificuldade em respirar.
- Efeitos no seu sistema nervoso. Os sintomas incluem sentir-se confuso, sentir-se menos alerta ou ter dificuldade em escrever, alguns destes podem ser sinais de uma reacção imunitária grave chamada "síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunitárias" (ICANS).
- Sinais e sintomas de uma infecção.
Não dê Teclistamab a crianças ou jovens com menos de 18 anos de idade, pois não se sabe como este medicamento irá afectá-los.
Informe o médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que se podem obter sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
É muito importante ir a todas as marcações. Se faltar a uma marcação, faça outra o mais depressa possível.
Cuidados no Armazenamento
Este medicamento é armazenado em meio hospitalar.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Sem Resultados
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
O teclistamab, um anticorpo humanizado à base de IgG4, tem o potencial de ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento. O teclistamab não é recomendado para mulheres grávidas.
Devido ao potencial de reacções adversas graves em lactentes amamentados derivadas do teclistamab, as doentes devem ser aconselhadas a não amamentarem durante o tratamento e durante pelo menos três meses após a última dose.
Os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
Devido ao potencial para ICANS, os doentes que recebem teclistamab correm o risco de diminuição do nível de consciência. Os doentes devem ser instruídos para evitar conduzir e operar máquinas pesadas ou potencialmente perigosas durante e por 48 horas após a conclusão do esquema posológico de escalonamento de teclistamab e em caso de aparecimento de novos sintomas neurológicos.
O teclistamab, um anticorpo humanizado à base de IgG4, tem o potencial de ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento. O teclistamab não é recomendado para mulheres grávidas.
Devido ao potencial de reacções adversas graves em lactentes amamentados derivadas do teclistamab, as doentes devem ser aconselhadas a não amamentarem durante o tratamento e durante pelo menos três meses após a última dose.
Os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
Devido ao potencial para ICANS, os doentes que recebem teclistamab correm o risco de diminuição do nível de consciência. Os doentes devem ser instruídos para evitar conduzir e operar máquinas pesadas ou potencialmente perigosas durante e por 48 horas após a conclusão do esquema posológico de escalonamento de teclistamab e em caso de aparecimento de novos sintomas neurológicos.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 25 de Setembro de 2023
