Sotagliflozina
O que é
Sotagliflozina é um medicamento que baixa os níveis de glicose (açúcar) no sangue. A sotagliflozina actua abrandando e reduzindo a absorção da glicose dos alimentos e aumentando a quantidade de glicose que é eliminada pela urina. Em conjunto, estas acções ajudam a baixar a quantidade aumentada de glicose no sangue que ocorre nas pessoas com diabetes.
Sotagliflozina é utilizado em adição ao tratamento com insulina em adultos com diabetes tipo 1 com um índice de massa corporal (IMC) superior ou igual a 27. O IMC é uma medida do seu peso em relação à sua altura.
A diabetes tipo 1 é uma doença na qual o sistema imunitário do organismo destrói as células produtoras de insulina no pâncreas e o organismo produz pouca ou nenhuma insulina, a hormona que normalmente controla os níveis de açúcar no sangue.
É importante que prossiga igualmente com a sua dieta e plano de exercício, bem como o tratamento com insulina, tal como acordado com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Sotagliflozina é utilizado em adição ao tratamento com insulina em adultos com diabetes tipo 1 com um índice de massa corporal (IMC) superior ou igual a 27. O IMC é uma medida do seu peso em relação à sua altura.
A diabetes tipo 1 é uma doença na qual o sistema imunitário do organismo destrói as células produtoras de insulina no pâncreas e o organismo produz pouca ou nenhuma insulina, a hormona que normalmente controla os níveis de açúcar no sangue.
É importante que prossiga igualmente com a sua dieta e plano de exercício, bem como o tratamento com insulina, tal como acordado com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Usos comuns
Sotagliflozina é indicado como adjuvante da insulinoterapia para melhorar o controlo glicémico em adultos com diabetes mellitus tipo 1 com um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥27 kg/m2, que não conseguiram obter o controlo glicémico adequado apesar de insulinoterapia optimizada.
Tipo
Molécula pequena.
História
A sotagliflozina foi aprovada para uso médico na União Europeia em abril de 2019 e nos Estados Unidos em maio de 2023.
A autorização de comercialização da sotagliflozina foi revogada na UE em agosto de 2022.
A autorização de comercialização da sotagliflozina foi revogada na UE em agosto de 2022.
Indicações
Sotagliflozina é indicado como adjuvante da insulinoterapia para melhorar o controlo glicémico em adultos com diabetes mellitus tipo 1 com um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥27 kg/m2, que não conseguiram obter o controlo glicémico adequado apesar de insulinoterapia optimizada.
Classificação CFT
8.4.2 : Antidiabéticos orais
Mecanismo De Acção
A sotagliflozina é um inibidor duplo do cotransportador de sódio e glucose 1 (SGLT1) e do SGLT2.
A inibição intestinal local do SGLT1, o principal transportador para absorção de glicose, atrasa e reduz a absorção de glicose no intestino proximal, resultando na atenuação e no atraso da hiperglicemia pós-prandial.
O SGLT2 é o transportador predominante responsável pela reabsorção da glicose do filtrado glomerular novamente para a circulação.
Ao inibir o SGLT2, a sotagliflozina reduz a reabsorção renal da glicose filtrada e diminui o limiar renal da glicose, aumentando assim a excreção urinária de glicose.
A inibição intestinal local do SGLT1, o principal transportador para absorção de glicose, atrasa e reduz a absorção de glicose no intestino proximal, resultando na atenuação e no atraso da hiperglicemia pós-prandial.
O SGLT2 é o transportador predominante responsável pela reabsorção da glicose do filtrado glomerular novamente para a circulação.
Ao inibir o SGLT2, a sotagliflozina reduz a reabsorção renal da glicose filtrada e diminui o limiar renal da glicose, aumentando assim a excreção urinária de glicose.
Posologia Orientativa
A dose recomendada é de 200 mg de sotagliflozina uma vez por dia antes da primeira refeição do dia.
Depois de, pelo menos, três meses, se for necessário controlo glicémico adicional, em doentes que tolerem 200 mg de sotagliflozina, a dose pode ser aumentada para 400 mg uma vez por dia.
Depois de, pelo menos, três meses, se for necessário controlo glicémico adicional, em doentes que tolerem 200 mg de sotagliflozina, a dose pode ser aumentada para 400 mg uma vez por dia.
Administração
A terapêutica com Sotagliflozina deve ser iniciada e supervisionada por um médico com experiência no tratamento da diabetes mellitus tipo 1.
Via oral.
Via oral.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade à Sotagliflozina.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Contacte um médico ou o hospital mais próximo de imediato se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Cetoacidose diabética (CAD), vista frequentemente (pode afectar mais de1 em 100 pessoas) Estes são os sinais e sintomas da cetoacidose diabética:
- náuseas, vómitos ou dor abdominal
- sede excessiva
- sensação constante de cansaço
- níveis elevados de corpos cetónicos em análises de urina ou de beta-hidroxibutirato (BHB) em análises de sangue
- dificuldade em respirar/respiração acelerada, respiração profunda
- hálito com odor a fruta
- dificuldade de concentração ou confusão
- perda rápida de peso
Durante o tratamento com Sotagliflozina, o risco de CAD aumenta e pode ocorrer com um nível de glicose no sangue baixo, normal ou elevado. Verifique o nível dos seus corpos cetónicos regularmente durante as primeiras duas semanas após começar o Sotagliflozina. Se tiver algum destes sintomas ou estiver numa situação que possa aumentar o seu risco de CAD, deve verificaro nível de corpos cetónicos seja no sangue ou na urina. Se estiver a usar uma bomba de insulina, monitorize os seus níveis de corpos cetónicos três a quatro horas depois de mudar os materiais da bomba.
No caso de uma potencial CAD ou dos seus níveis de corpos cetónicos estarem elevados, contacte o médico ou dirija-se ao hospital mais próximo de imediato. O médico pode decidir interromper temporariamente o tratamento com Sotagliflozina.
Durante uma sessão dedicada, que o médico pode agendar, para discutir como controlar os níveis elevados de corpos cetónicos para prevenir a CDA.
Não se esqueça de levar sempre consigo o Cartão de Alerta do Doente, que lhe foi dado pelo médico e que também está incluído na embalagem do medicamento. Mostre-o a todos os médicos, enfermeiros ou farmacêuticos quando precisar de algum tipo de tratamento.
Outros efeitos secundários:
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas)
- infecção por leveduras (sapinhos) da vagina (os sinais podem incluir irritação, comichão, corrimento ou odor fora do habitual).
Frequentes (podem afectar mais de 1 em 100 pessoas)
- diarreia
- aumento dos níveis de corpos cetónicos no sangue
- infecção por leveduras (sapinhos) do pénis (os sinais podem incluir irritação, comichão, corrimento ou odor fora do habitual).
- urinar mais do que é habitual ou precisar de urinar com mais frequência
- infecção do tracto urinário, os sinais incluem sensação de queimadura quando urina, urina com aspecto turvo, dor na zona pélvica, ou dor no meio das costas (quando os rins estão infetados)
- desidratação (perca excessiva de água do seu corpo, sintomas incluem boca seca, sensação de tontura, cabeça a andar à roda, ou fraqueza, especialmente quando está de pé, desmaio)
- flatulência
- as análises de sangue podem mostrar aumento da quantidade de colesterol mau (chamado LDL
- um tipo de gordura no seu sangue)
- as análises de sangue podem mostrar aumento da quantidade de células vermelhas no seu sangue (chamada hemoglobina)
- as análises de sangue podem mostrar aumento relacionado com a função do rim (tais como 'creatinina')
Cetoacidose diabética (CAD), vista frequentemente (pode afectar mais de1 em 100 pessoas) Estes são os sinais e sintomas da cetoacidose diabética:
- náuseas, vómitos ou dor abdominal
- sede excessiva
- sensação constante de cansaço
- níveis elevados de corpos cetónicos em análises de urina ou de beta-hidroxibutirato (BHB) em análises de sangue
- dificuldade em respirar/respiração acelerada, respiração profunda
- hálito com odor a fruta
- dificuldade de concentração ou confusão
- perda rápida de peso
Durante o tratamento com Sotagliflozina, o risco de CAD aumenta e pode ocorrer com um nível de glicose no sangue baixo, normal ou elevado. Verifique o nível dos seus corpos cetónicos regularmente durante as primeiras duas semanas após começar o Sotagliflozina. Se tiver algum destes sintomas ou estiver numa situação que possa aumentar o seu risco de CAD, deve verificaro nível de corpos cetónicos seja no sangue ou na urina. Se estiver a usar uma bomba de insulina, monitorize os seus níveis de corpos cetónicos três a quatro horas depois de mudar os materiais da bomba.
No caso de uma potencial CAD ou dos seus níveis de corpos cetónicos estarem elevados, contacte o médico ou dirija-se ao hospital mais próximo de imediato. O médico pode decidir interromper temporariamente o tratamento com Sotagliflozina.
Durante uma sessão dedicada, que o médico pode agendar, para discutir como controlar os níveis elevados de corpos cetónicos para prevenir a CDA.
Não se esqueça de levar sempre consigo o Cartão de Alerta do Doente, que lhe foi dado pelo médico e que também está incluído na embalagem do medicamento. Mostre-o a todos os médicos, enfermeiros ou farmacêuticos quando precisar de algum tipo de tratamento.
Outros efeitos secundários:
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas)
- infecção por leveduras (sapinhos) da vagina (os sinais podem incluir irritação, comichão, corrimento ou odor fora do habitual).
Frequentes (podem afectar mais de 1 em 100 pessoas)
- diarreia
- aumento dos níveis de corpos cetónicos no sangue
- infecção por leveduras (sapinhos) do pénis (os sinais podem incluir irritação, comichão, corrimento ou odor fora do habitual).
- urinar mais do que é habitual ou precisar de urinar com mais frequência
- infecção do tracto urinário, os sinais incluem sensação de queimadura quando urina, urina com aspecto turvo, dor na zona pélvica, ou dor no meio das costas (quando os rins estão infetados)
- desidratação (perca excessiva de água do seu corpo, sintomas incluem boca seca, sensação de tontura, cabeça a andar à roda, ou fraqueza, especialmente quando está de pé, desmaio)
- flatulência
- as análises de sangue podem mostrar aumento da quantidade de colesterol mau (chamado LDL
- um tipo de gordura no seu sangue)
- as análises de sangue podem mostrar aumento da quantidade de células vermelhas no seu sangue (chamada hemoglobina)
- as análises de sangue podem mostrar aumento relacionado com a função do rim (tais como 'creatinina')
Advertências
Gravidez:Como medida de precaução, quando é detectada uma gravidez, o tratamento com sotagliflozina deve ser descontinuado.
Aleitamento:A sotagliflozina não deve ser utilizada durante a amamentação.
Precauções Gerais
Os inibidores do co-transportador de sódio e glicose 2 (SGLT2) devem ser utilizados com precaução em doentes com risco acrescido de CAD. Nos ensaios clínicos (conjunto de dois ensaios controlados por placebo com 52 semanas de duração) de sotagliflozina, a incidência de cetoacidose diabética (CAD) foi superior no grupo de tratamento com sotagliflozina comparativamente ao grupo do placebo.
Antes de iniciar o tratamento, os doentes devem ser avaliados quanto ao risco de CAD.
A sotagliflozina não deve ser iniciada se os doentes estiverem expostos a um risco mais elevado de CAD, tal como:
- Doentes com uma necessidade baixa de insulina.
- Doentes que não estão a fazer a dose otimizada de insulina ou que tenham tido problemas recentemente com o não cumprimento ou erros recorrentes com as doses de insulina e para os quais pareça improvável que mantenham doses de insulina adequadas.
- Doentes com história recente ou recorrente de CAD (ex. 1 episódio nos últimos 3 meses ou mais de 1 episódio nos passados 6 meses).
- Doentes com necessidades aumentadas de insulina devido a doença médica aguda ou cirurgia.
- Doentes com níveis elevados de corpos cetónicos (valor de BHB superior a 0,6 mmol/L ou uma cruz [+] de corpos cetónicos na urina). Se os níveis de corpos cetónicos estão elevados (valor de BHB superior a 0,6 mmol/L), o tratamento com sotagliflozina não deve ser iniciado até que os níveis de corpos cetónicos estejam normais.
- Doentes incapazes ou não dispostos a monitorizar os níveis de corpos cetónicos.
- Doentes que insistem em manter uma restrição calórica, uma restrição de hidratos de carbono ou uma dieta cetogénica ou que cronicamente usam uma dose insuficiente de insulina (p. ex., para permanecer num estado lipolítico).
- Doentes com consumo excessivo de álcool ou que utilizam drogas ilícitas.
Os doentes que usam uma bomba de infusão de insulina têm um risco aumentado de CDA e devem ser experientes com a utilização da bomba, estratégias comuns de resolução de problemas de infusão quando ocorrem interrupções na administração de insulina via bomba (problemas com o local de inserção, entupimento do tubo, reservatório vazio etc.) e uso de injecções suplementares de insulina com caneta ou seringa, conforme necessário, em caso de falha da bomba. Os doentes devem considerar monitorizar os níveis de corpos cetónicos três a quatro horas após a troca dos materiais da bomba. Os doentes que usam uma bomba também devem verificar os seus níveis de corpos cetónicos sempre que haja qualquer suspeita de interrupção de insulina, independentemente dos níveis de glicose no sangue. As injecções de insulina devem ser administradas no prazo de 2 horas após um valor elevado e inexplicável de glicose no sangue e o tratamento com sotagliflozina deve ser interrompido.
A sotagliflozina só deve ser administrada a doentes:
- com acesso a materiais de teste dos níveis de corpos cetónicos e acesso imediato a um médico se os níveis de corpos cetónicos no sangue ou na urina estiverem elevados.
- que são capazes de monitorizar os níveis de corpos cetónicos e são educados quando é mais apropriado fazê-lo.
Durante uma sessão de aconselhamento com o doente no momento da primeira prescrição de sotagliflozina, apresentar o Cartão Guia do Doente/Cuidador e Cartão de Alerta do Doente, também disponível através do código QR ou do website. O Cartão de Alerta do Doente também é fornecido na embalagem do produto.
O doente deve ser informado:
- como reconhecer os factores de risco que podem predispor à cetose e à CAD (incluindo, mas não limitado a, história recente ou recorrente de CAD, doses de insulina omissas ou reduzidas, diminuição da ingestão calórica ou desidratação grave, exercício vigoroso, doença intercorrente, cirurgia, abuso de álcool, e em doentes que usam uma bomba de perfusão de insulina, interrupção da perfusão de insulina),
- como reconhecer sinais ou sintomas de CDA, enfatizando que a CDA pode ocorrer mesmo quando os níveis de glicose no sangue estão abaixo de 14 mmol /L (250 mg / dL),
- quando descontinuar a terapêutica com sotagliflozina,
- que acções tomar quando se suspeita de cetose/CDA.
Recomenda-se que os doentes obtenham vários valores de linha de base dos níveis de corpos cetónicos no sangue ou na urina ao longo de uma a duas semanas antes de iniciar a terapêutica com sotagliflozina e os doentes devem familiarizar-se com os comportamentos/circunstâncias associados a níveis elevados de corpos cetónicos e como lidar com os mesmos.
Controlo do risco de CAD
O risco de cetoacidose diabética tem que ser considerado no caso de sintomas não específicos, tais como náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, fadiga fora do habitual e sonolência. É possível que os efeitos adversos que ocorrem com sotagliflozina sejam semelhantes aos sintomas de CAD. Os doentes devem ser avaliados imediatamente quanto a cetoacidose se estes sintomas ocorrerem, através da medição dos níveis de corpos cetónicos na urina ou no sangue, independentemente do valor da glicemia. Os episódios de CAD durante a utilização de sotagliflozina podem ser atípicos, com os doentes a não apresentarem valores de açúcar no sangue tão elevados como seria de esperar. Esta apresentação atípica de CAD (ou seja, níveis de glicemia normais ou ligeiramente elevados) pode atrasar o diagnóstico e o tratamento.
Durante o tratamento com sotagliflozina,
- O doente deve permanecer com a dose de insulina otimizada.
- Quando for necessário prevenir hipoglicemia, deve ser cautelosamente feita uma redução da dose de insulina para evitar cetose e CDA.
- Considerar a descontinuação de sotagliflozina se no tratamento não se conseguir atingir uma adequada insulinização.
O tratamento com sotagliflozina deve ser interrompido nos doentes devido a procedimentos cirúrgicos major ou doenças médicas agudas graves.
Monitorização de corpos cetónicos durante o tratamento
Após iniciar sotagliflozina, durante a primeira ou segunda semanas devem monitorizar-se os níveis de corpos cetónicos de forma regular, depois a frequência da análise dos níveis de corpos cetónicos deve ser individualizada, de acordo com o estilo de vida e/ou os factores de risco de cada doente. Para todos os doentes, recomenda-se que os níveis de corpos cetónicos devam ser medidos quando ocorrem alterações na rotina normal, incluindo aporte reduzido de hidratos de carbono, doença intercorrente, reduções na dose total de insulina diária, actividade física e stress. Os níveis de corpos cetónicos devem ser medidos repetitivamente quando estão presentes quaisquer sinais ou sintomas consistentes com CAD ou CAD euglicémica. É preferível medir os níveis de corpos cetónicos no sangue do que na urina.
Os doentes devem ser informados acerca das acções a tomar se os níveis de corpos cetónicos estiverem elevados..
Gestão da CDA
Nos doentes em que a CDA é suspeita ou diagnosticada, o tratamento com sotagliflozina deve ser descontinuado imediatamente.
Com sotagliflozina, pode ocorrer CAD com níveis baixos, normais ou elevados de glicemia. A CDA deve ser tratada conforme o padrão de cuidados. Poderão ser necessários hidratos de carbono suplementares com base nos níveis de glicose para além de hidratação e insulina de acção rápida adicional.
Não se recomenda reiniciar sotagliflozina, a não ser que seja identificada e resolvida a causa da cetoacidose (p. ex., avaria da bomba, doença intercorrente aguda, redução excessiva da insulina).
Compromisso renal
Podem ocorrer alterações da função renal (aumento da creatinina sérica e diminuição da TFGe) depois de iniciar sotagliflozina. Os doentes com hipovolemia podem ser mais susceptíveis a estas alterações.
Não se deve iniciar sotagliflozina em doentes com uma TFGe < 60 mL/min e deve ser descontinuada se a TFGe for persistentemente inferior a 45 mL/min.
A sotagliflozina não deve ser utilizada em doentes com compromisso renal grave, doença renal de fase terminal (DRFT) ou em doentes a fazer diálise pois não foi estudada nestes doentes.
Recomenda-se a monitorização da função renal, da seguinte forma:
- Antes de iniciar a sotagliflozina e monitorizar periodicamente, pelo menos anualmente e daí em diante.
- Antes de iniciar terapêutica concomitante com medicamentos que possam reduzir a função renal e periodicamente a partir daí.
- Recomenda-se uma monitorização da função renal mais frequentemente, pelo menos, 2 a 4 vezes por ano, em doentes com uma TFGe inferior a 60 mL/min/1,73 m2.
Compromisso hepático
A experiência em ensaios clínicos em doentes com compromisso hepático moderado e grave é limitada. Sotagliflozina não é recomendada em doentes com compromisso hepático moderado e grave, pois a exposição à sotagliflozina está aumentada nestes doentes.
Hipotensão/deplecção de volume
Com base no modo de acção dos inibidores do co-transportador de sódio-glicose de tipo 2 (SGLT2), ao aumentar a excreção urinária de glicose (EUG), a sotagliflozina induz uma diurese osmótica que pode reduzir o volume intravascular e diminuir a pressão arterial. A sotagliflozina pode causar contração do volume intravascular. Pode ocorrer hipotensão sintomática depois de iniciar sotagliflozina, particularmente em doentes com compromisso renal, em idosos, em doentes com pressão arterial sistólica baixa e em doentes a tomar diuréticos. Antes de iniciar sotagliflozina, a contração do volume deve ser avaliada e o estado do volume deve ser corrigido, se indicado. Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de hipotensão depois de iniciar a terapêutica.
No caso de condições que possam resultar em perda de líquidos (p. ex., doença gastrointestinal), recomenda-se monitorizar cuidadosamente o estado do volume (p. ex., exame físico, medições da pressão arterial, análises laboratoriais incluindo o hematócrito) e os electrólitos para os doentes a receber sotagliflozina. Deve ser ponderada a interrupção temporária do tratamento com sotagliflozina até a perda de líquidos ser corrigida.
Infecções micóticas genitais
De modo consistente com o mecanismo de inibição do SGLT2 com aumento da EUG, a sotagliflozina aumenta o risco de infecções micóticas genitais, conforme observado em ensaios clínicos.
Os doentes com uma história de infecções micóticas genitais crónicas ou recorrentes têm maior probabilidade de desenvolver infecções micóticas genitais. Os doentes devem ser monitorizados e tratados, conforme apropriado.
Infecções do tracto urinário
Deve ser ponderada a interrupção temporária de sotagliflozina durante o tratamento de pielonefrite ou de urosepsis.
Doentes idosos
Os doentes idosos podem ter um risco acrescido de deplecção do volume.
Amputações de membros inferiores
Tem sido observado um aumento do número de casos de amputação de membros inferiores (principalmente do dedo grande do pé) em estudos clínicos de longa duração a decorrer com outro inibidor do SGLT2. Desconhece-se se isto constitui um efeito de classe. Como para todas as pessoas com diabetes, é importante aconselhar os doentes quanto a cuidados podológicos preventivos quotidianos.
Fasceíte necrosante do períneo (gangrena de Fournier)
Foram notificados casos pós-comercialização de fasceíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier) em doentes do sexo feminino e masculino que tomam outros inibidores do SGLT2. Este é um evento raro, mas grave e potencialmente fatal, que requer intervenção cirúrgica urgente e tratamento com antibióticos.
Os doentes devem ser aconselhados a procurar assistência médica se tiverem uma combinação de sintomas de dor, sensibilidade, eritema ou inchaço na área genital ou perineal, com febre ou mal-estar. Estar ciente de que a infecção urogenital ou o abscesso perineal podem preceder a fasceíte necrosante. Se se suspeitar de gangrena de Fournier, a sotagliflozina deve ser descontinuada e deve ser instituído tratamento imediato (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Análises laboratoriais da urina
Devido ao seu mecanismo de acção, os doentes a tomar sotagliflozina terão um resultado positivo para glicose na urina.
Interferência com o teste de 1,5-anidroglucitol (1,5-AG)
A monitorização do controlo glicémico com o teste de 1,5-AG não é recomendada, uma vez que as medições de 1,5-AG não são fiáveis na avaliação do controlo da glicemia em doentes a tomar medicamentos que inibem o SGLT2. Devem ser usados métodos alternativos para monitorizar o controlo glicémico.
Antes de iniciar o tratamento, os doentes devem ser avaliados quanto ao risco de CAD.
A sotagliflozina não deve ser iniciada se os doentes estiverem expostos a um risco mais elevado de CAD, tal como:
- Doentes com uma necessidade baixa de insulina.
- Doentes que não estão a fazer a dose otimizada de insulina ou que tenham tido problemas recentemente com o não cumprimento ou erros recorrentes com as doses de insulina e para os quais pareça improvável que mantenham doses de insulina adequadas.
- Doentes com história recente ou recorrente de CAD (ex. 1 episódio nos últimos 3 meses ou mais de 1 episódio nos passados 6 meses).
- Doentes com necessidades aumentadas de insulina devido a doença médica aguda ou cirurgia.
- Doentes com níveis elevados de corpos cetónicos (valor de BHB superior a 0,6 mmol/L ou uma cruz [+] de corpos cetónicos na urina). Se os níveis de corpos cetónicos estão elevados (valor de BHB superior a 0,6 mmol/L), o tratamento com sotagliflozina não deve ser iniciado até que os níveis de corpos cetónicos estejam normais.
- Doentes incapazes ou não dispostos a monitorizar os níveis de corpos cetónicos.
- Doentes que insistem em manter uma restrição calórica, uma restrição de hidratos de carbono ou uma dieta cetogénica ou que cronicamente usam uma dose insuficiente de insulina (p. ex., para permanecer num estado lipolítico).
- Doentes com consumo excessivo de álcool ou que utilizam drogas ilícitas.
Os doentes que usam uma bomba de infusão de insulina têm um risco aumentado de CDA e devem ser experientes com a utilização da bomba, estratégias comuns de resolução de problemas de infusão quando ocorrem interrupções na administração de insulina via bomba (problemas com o local de inserção, entupimento do tubo, reservatório vazio etc.) e uso de injecções suplementares de insulina com caneta ou seringa, conforme necessário, em caso de falha da bomba. Os doentes devem considerar monitorizar os níveis de corpos cetónicos três a quatro horas após a troca dos materiais da bomba. Os doentes que usam uma bomba também devem verificar os seus níveis de corpos cetónicos sempre que haja qualquer suspeita de interrupção de insulina, independentemente dos níveis de glicose no sangue. As injecções de insulina devem ser administradas no prazo de 2 horas após um valor elevado e inexplicável de glicose no sangue e o tratamento com sotagliflozina deve ser interrompido.
A sotagliflozina só deve ser administrada a doentes:
- com acesso a materiais de teste dos níveis de corpos cetónicos e acesso imediato a um médico se os níveis de corpos cetónicos no sangue ou na urina estiverem elevados.
- que são capazes de monitorizar os níveis de corpos cetónicos e são educados quando é mais apropriado fazê-lo.
Durante uma sessão de aconselhamento com o doente no momento da primeira prescrição de sotagliflozina, apresentar o Cartão Guia do Doente/Cuidador e Cartão de Alerta do Doente, também disponível através do código QR ou do website. O Cartão de Alerta do Doente também é fornecido na embalagem do produto.
O doente deve ser informado:
- como reconhecer os factores de risco que podem predispor à cetose e à CAD (incluindo, mas não limitado a, história recente ou recorrente de CAD, doses de insulina omissas ou reduzidas, diminuição da ingestão calórica ou desidratação grave, exercício vigoroso, doença intercorrente, cirurgia, abuso de álcool, e em doentes que usam uma bomba de perfusão de insulina, interrupção da perfusão de insulina),
- como reconhecer sinais ou sintomas de CDA, enfatizando que a CDA pode ocorrer mesmo quando os níveis de glicose no sangue estão abaixo de 14 mmol /L (250 mg / dL),
- quando descontinuar a terapêutica com sotagliflozina,
- que acções tomar quando se suspeita de cetose/CDA.
Recomenda-se que os doentes obtenham vários valores de linha de base dos níveis de corpos cetónicos no sangue ou na urina ao longo de uma a duas semanas antes de iniciar a terapêutica com sotagliflozina e os doentes devem familiarizar-se com os comportamentos/circunstâncias associados a níveis elevados de corpos cetónicos e como lidar com os mesmos.
Controlo do risco de CAD
O risco de cetoacidose diabética tem que ser considerado no caso de sintomas não específicos, tais como náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, fadiga fora do habitual e sonolência. É possível que os efeitos adversos que ocorrem com sotagliflozina sejam semelhantes aos sintomas de CAD. Os doentes devem ser avaliados imediatamente quanto a cetoacidose se estes sintomas ocorrerem, através da medição dos níveis de corpos cetónicos na urina ou no sangue, independentemente do valor da glicemia. Os episódios de CAD durante a utilização de sotagliflozina podem ser atípicos, com os doentes a não apresentarem valores de açúcar no sangue tão elevados como seria de esperar. Esta apresentação atípica de CAD (ou seja, níveis de glicemia normais ou ligeiramente elevados) pode atrasar o diagnóstico e o tratamento.
Durante o tratamento com sotagliflozina,
- O doente deve permanecer com a dose de insulina otimizada.
- Quando for necessário prevenir hipoglicemia, deve ser cautelosamente feita uma redução da dose de insulina para evitar cetose e CDA.
- Considerar a descontinuação de sotagliflozina se no tratamento não se conseguir atingir uma adequada insulinização.
O tratamento com sotagliflozina deve ser interrompido nos doentes devido a procedimentos cirúrgicos major ou doenças médicas agudas graves.
Monitorização de corpos cetónicos durante o tratamento
Após iniciar sotagliflozina, durante a primeira ou segunda semanas devem monitorizar-se os níveis de corpos cetónicos de forma regular, depois a frequência da análise dos níveis de corpos cetónicos deve ser individualizada, de acordo com o estilo de vida e/ou os factores de risco de cada doente. Para todos os doentes, recomenda-se que os níveis de corpos cetónicos devam ser medidos quando ocorrem alterações na rotina normal, incluindo aporte reduzido de hidratos de carbono, doença intercorrente, reduções na dose total de insulina diária, actividade física e stress. Os níveis de corpos cetónicos devem ser medidos repetitivamente quando estão presentes quaisquer sinais ou sintomas consistentes com CAD ou CAD euglicémica. É preferível medir os níveis de corpos cetónicos no sangue do que na urina.
Os doentes devem ser informados acerca das acções a tomar se os níveis de corpos cetónicos estiverem elevados..
Gestão da CDA
Nos doentes em que a CDA é suspeita ou diagnosticada, o tratamento com sotagliflozina deve ser descontinuado imediatamente.
Com sotagliflozina, pode ocorrer CAD com níveis baixos, normais ou elevados de glicemia. A CDA deve ser tratada conforme o padrão de cuidados. Poderão ser necessários hidratos de carbono suplementares com base nos níveis de glicose para além de hidratação e insulina de acção rápida adicional.
Não se recomenda reiniciar sotagliflozina, a não ser que seja identificada e resolvida a causa da cetoacidose (p. ex., avaria da bomba, doença intercorrente aguda, redução excessiva da insulina).
Compromisso renal
Podem ocorrer alterações da função renal (aumento da creatinina sérica e diminuição da TFGe) depois de iniciar sotagliflozina. Os doentes com hipovolemia podem ser mais susceptíveis a estas alterações.
Não se deve iniciar sotagliflozina em doentes com uma TFGe < 60 mL/min e deve ser descontinuada se a TFGe for persistentemente inferior a 45 mL/min.
A sotagliflozina não deve ser utilizada em doentes com compromisso renal grave, doença renal de fase terminal (DRFT) ou em doentes a fazer diálise pois não foi estudada nestes doentes.
Recomenda-se a monitorização da função renal, da seguinte forma:
- Antes de iniciar a sotagliflozina e monitorizar periodicamente, pelo menos anualmente e daí em diante.
- Antes de iniciar terapêutica concomitante com medicamentos que possam reduzir a função renal e periodicamente a partir daí.
- Recomenda-se uma monitorização da função renal mais frequentemente, pelo menos, 2 a 4 vezes por ano, em doentes com uma TFGe inferior a 60 mL/min/1,73 m2.
Compromisso hepático
A experiência em ensaios clínicos em doentes com compromisso hepático moderado e grave é limitada. Sotagliflozina não é recomendada em doentes com compromisso hepático moderado e grave, pois a exposição à sotagliflozina está aumentada nestes doentes.
Hipotensão/deplecção de volume
Com base no modo de acção dos inibidores do co-transportador de sódio-glicose de tipo 2 (SGLT2), ao aumentar a excreção urinária de glicose (EUG), a sotagliflozina induz uma diurese osmótica que pode reduzir o volume intravascular e diminuir a pressão arterial. A sotagliflozina pode causar contração do volume intravascular. Pode ocorrer hipotensão sintomática depois de iniciar sotagliflozina, particularmente em doentes com compromisso renal, em idosos, em doentes com pressão arterial sistólica baixa e em doentes a tomar diuréticos. Antes de iniciar sotagliflozina, a contração do volume deve ser avaliada e o estado do volume deve ser corrigido, se indicado. Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de hipotensão depois de iniciar a terapêutica.
No caso de condições que possam resultar em perda de líquidos (p. ex., doença gastrointestinal), recomenda-se monitorizar cuidadosamente o estado do volume (p. ex., exame físico, medições da pressão arterial, análises laboratoriais incluindo o hematócrito) e os electrólitos para os doentes a receber sotagliflozina. Deve ser ponderada a interrupção temporária do tratamento com sotagliflozina até a perda de líquidos ser corrigida.
Infecções micóticas genitais
De modo consistente com o mecanismo de inibição do SGLT2 com aumento da EUG, a sotagliflozina aumenta o risco de infecções micóticas genitais, conforme observado em ensaios clínicos.
Os doentes com uma história de infecções micóticas genitais crónicas ou recorrentes têm maior probabilidade de desenvolver infecções micóticas genitais. Os doentes devem ser monitorizados e tratados, conforme apropriado.
Infecções do tracto urinário
Deve ser ponderada a interrupção temporária de sotagliflozina durante o tratamento de pielonefrite ou de urosepsis.
Doentes idosos
Os doentes idosos podem ter um risco acrescido de deplecção do volume.
Amputações de membros inferiores
Tem sido observado um aumento do número de casos de amputação de membros inferiores (principalmente do dedo grande do pé) em estudos clínicos de longa duração a decorrer com outro inibidor do SGLT2. Desconhece-se se isto constitui um efeito de classe. Como para todas as pessoas com diabetes, é importante aconselhar os doentes quanto a cuidados podológicos preventivos quotidianos.
Fasceíte necrosante do períneo (gangrena de Fournier)
Foram notificados casos pós-comercialização de fasceíte necrosante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier) em doentes do sexo feminino e masculino que tomam outros inibidores do SGLT2. Este é um evento raro, mas grave e potencialmente fatal, que requer intervenção cirúrgica urgente e tratamento com antibióticos.
Os doentes devem ser aconselhados a procurar assistência médica se tiverem uma combinação de sintomas de dor, sensibilidade, eritema ou inchaço na área genital ou perineal, com febre ou mal-estar. Estar ciente de que a infecção urogenital ou o abscesso perineal podem preceder a fasceíte necrosante. Se se suspeitar de gangrena de Fournier, a sotagliflozina deve ser descontinuada e deve ser instituído tratamento imediato (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Análises laboratoriais da urina
Devido ao seu mecanismo de acção, os doentes a tomar sotagliflozina terão um resultado positivo para glicose na urina.
Interferência com o teste de 1,5-anidroglucitol (1,5-AG)
A monitorização do controlo glicémico com o teste de 1,5-AG não é recomendada, uma vez que as medições de 1,5-AG não são fiáveis na avaliação do controlo da glicemia em doentes a tomar medicamentos que inibem o SGLT2. Devem ser usados métodos alternativos para monitorizar o controlo glicémico.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Foram administradas doses múltiplas de 800 mg uma vez por dia em voluntários saudáveis e estas doses foram bem toleradas.
No caso de uma sobredosagem, deve ser iniciado tratamento de suporte adequado, ditado pelo estado clínico do doente.
A remoção da sotagliflozina através de hemodiálise não foi estudada.
Foram administradas doses múltiplas de 800 mg uma vez por dia em voluntários saudáveis e estas doses foram bem toleradas.
No caso de uma sobredosagem, deve ser iniciado tratamento de suporte adequado, ditado pelo estado clínico do doente.
A remoção da sotagliflozina através de hemodiálise não foi estudada.
Terapêutica Interrompida
Se se esquecer de tomar uma dose, a dose em falta deve ser tomada assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Cuidados no Armazenamento
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Sotagliflozina Rifampicina (rifampina)
Observações: n.d.Interacções: Efeitos de outros medicamentos sobre a sotagliflozina A administração concomitante de um regime posológico múltiplo de rifampicina, um indutor de várias enzimas metabolizadoras do tipo UDP- glucuronosiltransferases (UDP-glucuronosyltransferase, UGT) e citocromo P (cytochrome P, CYP), com uma dose única de 400 mg de sotagliflozina resultou numa diminuição da AUC0-inf (60%) e da Cmax (40%) da sotagliflozina. Esta diminuição da exposição à sotagliflozina pode diminuir a eficácia. Se for necessário administrar concomitantemente um indutor enzimático (p. ex., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, ritonavir) com sotagliflozina, considerar monitorizar frequentemente o nível de glicose. - Rifampicina (rifampina)
Sotagliflozina Fenitoína
Observações: n.d.Interacções: Efeitos de outros medicamentos sobre a sotagliflozina A administração concomitante de um regime posológico múltiplo de rifampicina, um indutor de várias enzimas metabolizadoras do tipo UDP- glucuronosiltransferases (UDP-glucuronosyltransferase, UGT) e citocromo P (cytochrome P, CYP), com uma dose única de 400 mg de sotagliflozina resultou numa diminuição da AUC0-inf (60%) e da Cmax (40%) da sotagliflozina. Esta diminuição da exposição à sotagliflozina pode diminuir a eficácia. Se for necessário administrar concomitantemente um indutor enzimático (p. ex., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, ritonavir) com sotagliflozina, considerar monitorizar frequentemente o nível de glicose. - Fenitoína
Sotagliflozina Fenobarbital
Observações: n.d.Interacções: Efeitos de outros medicamentos sobre a sotagliflozina A administração concomitante de um regime posológico múltiplo de rifampicina, um indutor de várias enzimas metabolizadoras do tipo UDP- glucuronosiltransferases (UDP-glucuronosyltransferase, UGT) e citocromo P (cytochrome P, CYP), com uma dose única de 400 mg de sotagliflozina resultou numa diminuição da AUC0-inf (60%) e da Cmax (40%) da sotagliflozina. Esta diminuição da exposição à sotagliflozina pode diminuir a eficácia. Se for necessário administrar concomitantemente um indutor enzimático (p. ex., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, ritonavir) com sotagliflozina, considerar monitorizar frequentemente o nível de glicose. - Fenobarbital
Sotagliflozina Ritonavir
Observações: n.d.Interacções: Efeitos de outros medicamentos sobre a sotagliflozina A administração concomitante de um regime posológico múltiplo de rifampicina, um indutor de várias enzimas metabolizadoras do tipo UDP- glucuronosiltransferases (UDP-glucuronosyltransferase, UGT) e citocromo P (cytochrome P, CYP), com uma dose única de 400 mg de sotagliflozina resultou numa diminuição da AUC0-inf (60%) e da Cmax (40%) da sotagliflozina. Esta diminuição da exposição à sotagliflozina pode diminuir a eficácia. Se for necessário administrar concomitantemente um indutor enzimático (p. ex., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, ritonavir) com sotagliflozina, considerar monitorizar frequentemente o nível de glicose. - Ritonavir
Sotagliflozina Metformina
Observações: n.d.Interacções: Efeitos de outros medicamentos sobre a sotagliflozina Estudos de interacção em voluntários saudáveis mostraram que a metformina, o metoprolol, o midazolam, a rosuvastatina e os Contraceptivos orais não tiveram efeito clinicamente relevante na farmacocinética da sotagliflozina. Efeitos da sotagliflozina sobre outros medicamentos Estudos de interacção realizados em voluntários saudáveis mostram que a sotagliflozina não teve efeito clinicamente relevante na farmacocinética da metformina, do metoprolol, do midazolam e dos contraceptivos orais. - Metformina
Sotagliflozina Metoprolol
Observações: n.d.Interacções: Efeitos de outros medicamentos sobre a sotagliflozina Estudos de interacção em voluntários saudáveis mostraram que a metformina, o metoprolol, o midazolam, a rosuvastatina e os Contraceptivos orais não tiveram efeito clinicamente relevante na farmacocinética da sotagliflozina. Efeitos da sotagliflozina sobre outros medicamentos Estudos de interacção realizados em voluntários saudáveis mostram que a sotagliflozina não teve efeito clinicamente relevante na farmacocinética da metformina, do metoprolol, do midazolam e dos contraceptivos orais. - Metoprolol
Sotagliflozina Midazolam
Observações: n.d.Interacções: Efeitos de outros medicamentos sobre a sotagliflozina Estudos de interacção em voluntários saudáveis mostraram que a metformina, o metoprolol, o midazolam, a rosuvastatina e os Contraceptivos orais não tiveram efeito clinicamente relevante na farmacocinética da sotagliflozina. Efeitos da sotagliflozina sobre outros medicamentos Estudos de interacção realizados em voluntários saudáveis mostram que a sotagliflozina não teve efeito clinicamente relevante na farmacocinética da metformina, do metoprolol, do midazolam e dos contraceptivos orais. - Midazolam
Sotagliflozina Rosuvastatina
Observações: n.d.Interacções: Efeitos de outros medicamentos sobre a sotagliflozina Estudos de interacção em voluntários saudáveis mostraram que a metformina, o metoprolol, o midazolam, a rosuvastatina e os Contraceptivos orais não tiveram efeito clinicamente relevante na farmacocinética da sotagliflozina. Efeitos da sotagliflozina sobre outros medicamentos Foi demonstrado um aumento da exposição total e da Cmax da rosuvastatina de cerca de 1,2 e 1,4 vezes, respectivamente, quando coadministrada com sotagliflozina, não sendo considerado clinicamente relevante. Contudo, o mecanismo por detrás do aumento limitado da exposição não se encontra totalmente esclarecido, pois a sotagliflozina e o M19 (sotagliflozina 3-O-glucurónido) estão caracterizados como inibidores da BCRP in vitro e o M19 igualmente como inibidor da OATP1B3 e da OAT3. A rosuvastatina é um substrato conhecido da OATP, BCRP e da OAT3. Não se pode excluir que a sotagliflozina possa interagir com outros substratos sensíveis da OAT3, OATP e/ou BCRP (p. ex., fexofenadina, paclitaxel, bosentano, metotrexato, furosemida, benzilpenicilina) resultando em potenciais aumentos mais elevados da exposição do que o observado para a rosuvastatina. Deverá ser avaliado se é necessária monitorização adicional quando se usam estes substratos. - Rosuvastatina
Sotagliflozina Contraceptivos orais
Observações: n.d.Interacções: Efeitos de outros medicamentos sobre a sotagliflozina Estudos de interacção em voluntários saudáveis mostraram que a metformina, o metoprolol, o midazolam, a rosuvastatina e os Contraceptivos orais não tiveram efeito clinicamente relevante na farmacocinética da sotagliflozina. Efeitos da sotagliflozina sobre outros medicamentos Estudos de interacção realizados em voluntários saudáveis mostram que a sotagliflozina não teve efeito clinicamente relevante na farmacocinética da metformina, do metoprolol, do midazolam e dos contraceptivos orais. - Contraceptivos orais
Sotagliflozina Digoxina
Observações: n.d.Interacções: Efeitos da sotagliflozina sobre outros medicamentos Ocorre um aumento da AUC0-inf e da Cmax da digoxina (27% e 52%, respectivamente) quando esta é coadministrada com 400 mg de sotagliflozina devido à inibição da gp-P pela sotagliflozina. Os doentes a tomar sotagliflozina concomitantemente com digoxina devem ser monitorizados em conformidade. - Digoxina
Sotagliflozina Substratos do OAT3
Observações: n.d.Interacções: Efeitos da sotagliflozina sobre outros medicamentos Foi demonstrado um aumento da exposição total e da Cmax da rosuvastatina de cerca de 1,2 e 1,4 vezes, respectivamente, quando coadministrada com sotagliflozina, não sendo considerado clinicamente relevante. Contudo, o mecanismo por detrás do aumento limitado da exposição não se encontra totalmente esclarecido, pois a sotagliflozina e o M19 (sotagliflozina 3-O-glucurónido) estão caracterizados como inibidores da BCRP in vitro e o M19 igualmente como inibidor da OATP1B3 e da OAT3. A rosuvastatina é um substrato conhecido da OATP, BCRP e da OAT3. Não se pode excluir que a sotagliflozina possa interagir com outros substratos sensíveis da OAT3, OATP e/ou BCRP (p. ex., fexofenadina, paclitaxel, bosentano, metotrexato, furosemida, benzilpenicilina) resultando em potenciais aumentos mais elevados da exposição do que o observado para a rosuvastatina. Deverá ser avaliado se é necessária monitorização adicional quando se usam estes substratos. - Substratos do OAT3
Sotagliflozina Fexofenadina
Observações: n.d.Interacções: Efeitos da sotagliflozina sobre outros medicamentos Foi demonstrado um aumento da exposição total e da Cmax da rosuvastatina de cerca de 1,2 e 1,4 vezes, respectivamente, quando coadministrada com sotagliflozina, não sendo considerado clinicamente relevante. Contudo, o mecanismo por detrás do aumento limitado da exposição não se encontra totalmente esclarecido, pois a sotagliflozina e o M19 (sotagliflozina 3-O-glucurónido) estão caracterizados como inibidores da BCRP in vitro e o M19 igualmente como inibidor da OATP1B3 e da OAT3. A rosuvastatina é um substrato conhecido da OATP, BCRP e da OAT3. Não se pode excluir que a sotagliflozina possa interagir com outros substratos sensíveis da OAT3, OATP e/ou BCRP (p. ex., fexofenadina, paclitaxel, bosentano, metotrexato, furosemida, benzilpenicilina) resultando em potenciais aumentos mais elevados da exposição do que o observado para a rosuvastatina. Deverá ser avaliado se é necessária monitorização adicional quando se usam estes substratos. - Fexofenadina
Sotagliflozina Paclitaxel
Observações: n.d.Interacções: Efeitos da sotagliflozina sobre outros medicamentos Foi demonstrado um aumento da exposição total e da Cmax da rosuvastatina de cerca de 1,2 e 1,4 vezes, respectivamente, quando coadministrada com sotagliflozina, não sendo considerado clinicamente relevante. Contudo, o mecanismo por detrás do aumento limitado da exposição não se encontra totalmente esclarecido, pois a sotagliflozina e o M19 (sotagliflozina 3-O-glucurónido) estão caracterizados como inibidores da BCRP in vitro e o M19 igualmente como inibidor da OATP1B3 e da OAT3. A rosuvastatina é um substrato conhecido da OATP, BCRP e da OAT3. Não se pode excluir que a sotagliflozina possa interagir com outros substratos sensíveis da OAT3, OATP e/ou BCRP (p. ex., fexofenadina, paclitaxel, bosentano, metotrexato, furosemida, benzilpenicilina) resultando em potenciais aumentos mais elevados da exposição do que o observado para a rosuvastatina. Deverá ser avaliado se é necessária monitorização adicional quando se usam estes substratos. - Paclitaxel
Sotagliflozina Bosentano
Observações: n.d.Interacções: Efeitos da sotagliflozina sobre outros medicamentos Foi demonstrado um aumento da exposição total e da Cmax da rosuvastatina de cerca de 1,2 e 1,4 vezes, respectivamente, quando coadministrada com sotagliflozina, não sendo considerado clinicamente relevante. Contudo, o mecanismo por detrás do aumento limitado da exposição não se encontra totalmente esclarecido, pois a sotagliflozina e o M19 (sotagliflozina 3-O-glucurónido) estão caracterizados como inibidores da BCRP in vitro e o M19 igualmente como inibidor da OATP1B3 e da OAT3. A rosuvastatina é um substrato conhecido da OATP, BCRP e da OAT3. Não se pode excluir que a sotagliflozina possa interagir com outros substratos sensíveis da OAT3, OATP e/ou BCRP (p. ex., fexofenadina, paclitaxel, bosentano, metotrexato, furosemida, benzilpenicilina) resultando em potenciais aumentos mais elevados da exposição do que o observado para a rosuvastatina. Deverá ser avaliado se é necessária monitorização adicional quando se usam estes substratos. - Bosentano
Sotagliflozina Metotrexato (MTX)
Observações: n.d.Interacções: Efeitos da sotagliflozina sobre outros medicamentos Foi demonstrado um aumento da exposição total e da Cmax da rosuvastatina de cerca de 1,2 e 1,4 vezes, respectivamente, quando coadministrada com sotagliflozina, não sendo considerado clinicamente relevante. Contudo, o mecanismo por detrás do aumento limitado da exposição não se encontra totalmente esclarecido, pois a sotagliflozina e o M19 (sotagliflozina 3-O-glucurónido) estão caracterizados como inibidores da BCRP in vitro e o M19 igualmente como inibidor da OATP1B3 e da OAT3. A rosuvastatina é um substrato conhecido da OATP, BCRP e da OAT3. Não se pode excluir que a sotagliflozina possa interagir com outros substratos sensíveis da OAT3, OATP e/ou BCRP (p. ex., fexofenadina, paclitaxel, bosentano, metotrexato, furosemida, benzilpenicilina) resultando em potenciais aumentos mais elevados da exposição do que o observado para a rosuvastatina. Deverá ser avaliado se é necessária monitorização adicional quando se usam estes substratos. - Metotrexato (MTX)
Sotagliflozina Furosemida
Observações: n.d.Interacções: Efeitos da sotagliflozina sobre outros medicamentos Foi demonstrado um aumento da exposição total e da Cmax da rosuvastatina de cerca de 1,2 e 1,4 vezes, respectivamente, quando coadministrada com sotagliflozina, não sendo considerado clinicamente relevante. Contudo, o mecanismo por detrás do aumento limitado da exposição não se encontra totalmente esclarecido, pois a sotagliflozina e o M19 (sotagliflozina 3-O-glucurónido) estão caracterizados como inibidores da BCRP in vitro e o M19 igualmente como inibidor da OATP1B3 e da OAT3. A rosuvastatina é um substrato conhecido da OATP, BCRP e da OAT3. Não se pode excluir que a sotagliflozina possa interagir com outros substratos sensíveis da OAT3, OATP e/ou BCRP (p. ex., fexofenadina, paclitaxel, bosentano, metotrexato, furosemida, benzilpenicilina) resultando em potenciais aumentos mais elevados da exposição do que o observado para a rosuvastatina. Deverá ser avaliado se é necessária monitorização adicional quando se usam estes substratos. - Furosemida
Sotagliflozina Benzilpenicilina
Observações: n.d.Interacções: Efeitos da sotagliflozina sobre outros medicamentos Foi demonstrado um aumento da exposição total e da Cmax da rosuvastatina de cerca de 1,2 e 1,4 vezes, respectivamente, quando coadministrada com sotagliflozina, não sendo considerado clinicamente relevante. Contudo, o mecanismo por detrás do aumento limitado da exposição não se encontra totalmente esclarecido, pois a sotagliflozina e o M19 (sotagliflozina 3-O-glucurónido) estão caracterizados como inibidores da BCRP in vitro e o M19 igualmente como inibidor da OATP1B3 e da OAT3. A rosuvastatina é um substrato conhecido da OATP, BCRP e da OAT3. Não se pode excluir que a sotagliflozina possa interagir com outros substratos sensíveis da OAT3, OATP e/ou BCRP (p. ex., fexofenadina, paclitaxel, bosentano, metotrexato, furosemida, benzilpenicilina) resultando em potenciais aumentos mais elevados da exposição do que o observado para a rosuvastatina. Deverá ser avaliado se é necessária monitorização adicional quando se usam estes substratos. - Benzilpenicilina
Sotagliflozina Substratos do CYP2C9
Observações: n.d.Interacções: Efeitos da sotagliflozina sobre outros medicamentos Com base em dados in vitro, não pode ser excluída uma indução da CYP2C9, CYP2B6 e da CYP1A2. Os substratos destas enzimas devem ser monitorizados quanto a decréscimos da eficácia. - Substratos do CYP2C9
Sotagliflozina Substratos do CYP2B6
Observações: n.d.Interacções: Efeitos da sotagliflozina sobre outros medicamentos Com base em dados in vitro, não pode ser excluída uma indução da CYP2C9, CYP2B6 e da CYP1A2. Os substratos destas enzimas devem ser monitorizados quanto a decréscimos da eficácia. - Substratos do CYP2B6
Sotagliflozina Substratos do CYP1A2
Observações: n.d.Interacções: Efeitos da sotagliflozina sobre outros medicamentos Com base em dados in vitro, não pode ser excluída uma indução da CYP2C9, CYP2B6 e da CYP1A2. Os substratos destas enzimas devem ser monitorizados quanto a decréscimos da eficácia. - Substratos do CYP1A2
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Como medida de precaução, quando é detectada uma gravidez, o tratamento com sotagliflozina deve ser descontinuado.
A sotagliflozina não deve ser utilizada durante a amamentação.
Os doentes devem ser alertados quanto ao risco de hipoglicemia quando a sotagliflozina é utilizada em associação com a insulina.
Como medida de precaução, quando é detectada uma gravidez, o tratamento com sotagliflozina deve ser descontinuado.
A sotagliflozina não deve ser utilizada durante a amamentação.
Os doentes devem ser alertados quanto ao risco de hipoglicemia quando a sotagliflozina é utilizada em associação com a insulina.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 05 de Maio de 2025
