Simoctocog alfa

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
O Simoctocog alfa (factor VIII da coagulação humana (ADN recombinante)) é uma proteína purificada que contém 1440 aminoácidos.

A sequência de aminoácidos é comparável à forma 90 + 80 kDa do factor VIII do plasma humano (ou seja, o domínio B foi eliminado).
Usos comuns
Este medicamento substitui a carência de factor VIII (simoctocog alfa) e é utilizado para o tratamento e prevenção das hemorragias em doentes com hemofilia A e pode ser usado para todos os grupos etários.
Tipo
Biotecnologia.
História
Sem informação.
Indicações
Tratamento e profilaxia da hemorragia em doentes com hemofilia A (deficiência de factor VIII congénita).
Este medicamento pode ser usado em todos os grupos etários.
Classificação CFT

04.03.02 : Fibrinolíticos (ou trombolíticos)

Mecanismo De Acção
O complexo de factor VIII/Fator von Willebrand consiste em duas moléculas (factor VIII e factor von Willebrand) com funções fisiológicas diferentes.

Quando administradas a um doente hemofílico o factor VIII liga-se ao factor de von Willebrand em circulação no doente.

O factor VIII activado actua como um cofactor para o factor IX activado, acelerando a conversão do factor X a factor X activado.
Este factor X activado converte a protrombina em trombina.
A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina, formando-se um coágulo.

A hemofilia A é uma doença da coagulação sanguínea, hereditária, ligada ao sexo, causada por níveis de factor VIII:C reduzidos o que provoca hemorragias profusas nas articulações, músculos ou órgãos internos, as quais podem ser espontâneas ou resultantes de um traumatismo acidental ou cirúrgico.

Através da terapêutica de substituição, os níveis plasmáticos de factor VIII são aumentados, permitindo assim uma correção temporária da deficiência em factor VIII e uma correção da tendência hemorrágica.
Posologia Orientativa
Prevenção de hemorragias
A dose habitual é de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, injectadas a cada 2 a 3 dias.

Em alguns casos, contudo, especialmente em doentes mais jovens, poderão ser necessárias injecções mais frequentes ou doses mais elevadas.

Tratamento de hemorragias específicas
A dose é calculada em função do peso corporal e dos níveis de factor VIII que devem ser alcançados.

Os níveis de factor VIII a atingir dependem da gravidade e localização da hemorragia.
Administração
O tratamento com deste medicamento é iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A.

Via intravenosa.
Recomenda-se que não sejam administrados mais do que 4 ml por minuto.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao simoctocog alfa.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Reacções alérgicas
Deverá tomar conhecimento dos primeiros sinais de reacções alérgicas.

Se ocorrerem reacções alérgicas graves súbitas anafilácticas (muito raramente, até 1 em 10.000), a injecção tem de ser interrompida de imediato.

Tem de contactar o seu médico de imediato se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:
- erupção na pele, prurido, bolhas, comichão generalizada,
- inchaço dos lábios e língua,
- dificuldade em respirar, respiração ruidosa, sensação de aperto no peito,
- sensação de mal
- estar geral,
- tonturas e perda de consciência.

Estes sintomas podem ser os primeiros sintomas de choque anafiláctico.

Se ocorrer qualquer destes sintomas, suspenda a injecção de imediato e contacte o médico.

Os sintomas mais graves exigem um tratamento imediato de urgência.

Efeitos secundários pouco frequentes podem afectar 1 em cada 100 pessoas
Formigueiro ou entorpecimento (parestesia), cefaleias, inflamação no local da injecção, dor no local da injecção, dores nas costas, vertigens, boca seca.

Efeitos secundários relacionados com o dispositivo de acesso venoso central (CVAD):
Infeção relacionada com o cateter, infecção geral (sistémica) e formação de coágulo local na zona do cateter
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:Este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:Este medicamento só deve ser utilizado durante a amamentação se claramente indicado.
Precauções Gerais
Existe um risco raro de reacção anafiláctica (uma reacção alérgica grave súbita) a este medicamento.

Deverá tomar conhecimento dos primeiros sinais de reacções alérgicas.

Se ocorrer qualquer um destes sintomas, suspenda a perfusão de imediato e contacte o médico.

Se a hemorragia não for controlada com este medicamento contacte o médico de imediato.

Pode ter desenvolvido ‘inibidores ao factor VIII’ e como tal o médico poderá necessitar de fazer exames para confirmar essa situação.

Os inibidores ao factor VIII são anticorpos presentes no sangue que bloqueiam o factor VIII que está a tomar.

O factor VIII deixa de ser eficaz no controlo da hemorragia.

Deve informar o médico caso tenha sido previamente tratado com medicamentos contendo factor VIII, em especial se desenvolveu inibidores, uma vez que há um risco mais elevado de recorrrência.

Complicações relacionadas com o cateter
Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (CVAD) deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o CVAD, incluindo infecções locais, a presença de bactérias e trombose no local do cateter.

É fortemente recomendado que sempre que seja administrado este medicamento a um doente seja realizado um registo do nome e número de lote do medicamento de modo a manter a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome a dose seguinte de imediato e prossiga conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2°C -8°C). Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Utilize a solução reconstituída de imediato após a reconstituição.

Este medicamento é armazenado em meio hospitalar.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação se claramente indicado.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 12 de Abril de 2022