Sargramostim
O que é
Sargramostim é um recombinante Humano GM-CSF, expresso em levedura.
Glicoproteína que é de 127 resíduos.
A substituição de Leu23 leva a uma diferença de proteína nativa.
Glicoproteína que é de 127 resíduos.
A substituição de Leu23 leva a uma diferença de proteína nativa.
Usos comuns
Sargramostim é usada para aumentar as células brancas do sangue e ajudam a prevenir a infecção grave em condições, tais como a leucemia, o transplante de medula óssea, e de recolha de células de sangue de pré-quimioterapia.
Sargramostim é para uso em adultos com pelo menos 55 anos de idade.
Sargramostim é para uso em adultos com pelo menos 55 anos de idade.
Tipo
Biotecnologia.
História
Sargramostim foi aprovado pelo FDA dos EUA 5 de março de 1991, sob o nome comercial Leukine.
Leukine foi comercializado pela primeira vez por Immunex, que foi adquirida pela Amgen em 2002.
Como parte da aquisição, a produção de Leukine foi desmembrada para Berlex, que mais tarde tornou-se a Bayer HealthCare.
Em 2009, a Genzyme adquiriu os direitos para Leukine da Bayer, incluindo a unidade de produção na área de Seattle.
Em 23 de janeiro de 2008, a Bayer informou os profissionais de saúde da retirada da formulação líquida actual de sargramostim mercado.
A formulação líquida foi retirado por causa de uma tendência ascendente em notificações espontâneas de reações adversas, incluindo síncope (desmaio), que são temporalmente correlacionados com uma mudança na formulação para incluir edetato dissódico (EDTA).
A tendência ascendente das taxas de efeitos adversos reacção não foi observado com o uso de sargramostim liofilizados.
A formulação do líquido original (sem EDTA) foi devolvida para o mercado os EUA logo após a formulação líquida contendo EDTA ser retirado.
Leukine foi comercializado pela primeira vez por Immunex, que foi adquirida pela Amgen em 2002.
Como parte da aquisição, a produção de Leukine foi desmembrada para Berlex, que mais tarde tornou-se a Bayer HealthCare.
Em 2009, a Genzyme adquiriu os direitos para Leukine da Bayer, incluindo a unidade de produção na área de Seattle.
Em 23 de janeiro de 2008, a Bayer informou os profissionais de saúde da retirada da formulação líquida actual de sargramostim mercado.
A formulação líquida foi retirado por causa de uma tendência ascendente em notificações espontâneas de reações adversas, incluindo síncope (desmaio), que são temporalmente correlacionados com uma mudança na formulação para incluir edetato dissódico (EDTA).
A tendência ascendente das taxas de efeitos adversos reacção não foi observado com o uso de sargramostim liofilizados.
A formulação do líquido original (sem EDTA) foi devolvida para o mercado os EUA logo após a formulação líquida contendo EDTA ser retirado.
Indicações
Para o tratamento de cancro e transplante de medula óssea.
Classificação CFT
N.D.
Mecanismo De Acção
Sargramostim liga-se ao receptor do factor de estimulação de colónias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF-R-alfa ou CSF2R) que estimula uma JAK2 STAT1/STAT3 via de transdução de sinal.
Isto conduz à produção de células hematopoiéticas e neutrófilos.
Isto conduz à produção de células hematopoiéticas e neutrófilos.
Posologia Orientativa
Dose adulta usual para Neutropenia associada à quimioterapia:
250 mcg/m2/dia IV ao longo de um período de 4 horas com início em ou por volta do dia 11 ou 4 dias após a conclusão da quimioterapia de indução, se a medula óssea dia 10 é hipoplasia com <5% de blastos.
Se for necessário um segundo ciclo de quimioterapia de indução, administrar, aproximadamente, 4 dias após a conclusão da quimioterapia se a medula óssea é hipoplásica com <5% de blastos.
Continuar sargramostim até contagem absoluta de neutrófilos (ANC) é maior do que 1500 células/mm3.
Durante 3 dias consecutivos, ou, no máximo, 42 dias.
Dose adulta usual para Transplante de Medula Óssea - Reconstrução Mielóide:
250 mcg/m2/dia, durante 21 dias, como uma infusão IV de 2 horas com início em 2 a 4 horas após a infusão de medula óssea autólogo, pelo menos, 24 horas após a última dose de quimioterapia e 12 horas após a última dose de radioterapia.
Dose adulta usual para Transplante de Medula Óssea - Falta ou enxerto de atraso:
250 mcg/m2/dia por 14 dias como uma infusão de duas horas IV.
A dose pode ser repetida após 7 dias, se o enxerto não foi alcançado.
Se o enxerto não ocorreu após a segunda administração de sargramostim, uma dose de 500 mcg/m2/dia por 14 dias pode ser administrada a partir de 7 dias após a dose anterior (14 dias após a dose inicial).
Dose usual pediátrica para Anemia aplástica:
Sargramostim não foi aprovado pela FDA para uso em pacientes pediátricos (com menos de 18 anos de idade).
8-32 mcg/kg/dia IV ou por via subcutânea, administrada uma vez por dia.
Dose usual pediátrica para Transplante de Medula Óssea:
Sargramostim não foi aprovado pela FDA para uso em pacientes pediátricos (com menos de 18 anos de idade).
250 mcg/m2/dia IV ou por via subcutânea, uma vez por dia durante 21 dias, começando 2 a 4 horas após a infusão da medula no dia 0.
Dose usual pediátrica para Neutropenia associada à quimioterapia:
Sargramostim não foi aprovado pela FDA para uso em pacientes pediátricos (com menos de 18 anos de idade).
3 e 15 mcg/kg/dia IV ou por via subcutânea, cada dia durante 14 a 21 dias.
Dose máxima: 30 mcg/kg/dia ou 1500 mcg/m2/dia.
250 mcg/m2/dia IV ao longo de um período de 4 horas com início em ou por volta do dia 11 ou 4 dias após a conclusão da quimioterapia de indução, se a medula óssea dia 10 é hipoplasia com <5% de blastos.
Se for necessário um segundo ciclo de quimioterapia de indução, administrar, aproximadamente, 4 dias após a conclusão da quimioterapia se a medula óssea é hipoplásica com <5% de blastos.
Continuar sargramostim até contagem absoluta de neutrófilos (ANC) é maior do que 1500 células/mm3.
Durante 3 dias consecutivos, ou, no máximo, 42 dias.
Dose adulta usual para Transplante de Medula Óssea - Reconstrução Mielóide:
250 mcg/m2/dia, durante 21 dias, como uma infusão IV de 2 horas com início em 2 a 4 horas após a infusão de medula óssea autólogo, pelo menos, 24 horas após a última dose de quimioterapia e 12 horas após a última dose de radioterapia.
Dose adulta usual para Transplante de Medula Óssea - Falta ou enxerto de atraso:
250 mcg/m2/dia por 14 dias como uma infusão de duas horas IV.
A dose pode ser repetida após 7 dias, se o enxerto não foi alcançado.
Se o enxerto não ocorreu após a segunda administração de sargramostim, uma dose de 500 mcg/m2/dia por 14 dias pode ser administrada a partir de 7 dias após a dose anterior (14 dias após a dose inicial).
Dose usual pediátrica para Anemia aplástica:
Sargramostim não foi aprovado pela FDA para uso em pacientes pediátricos (com menos de 18 anos de idade).
8-32 mcg/kg/dia IV ou por via subcutânea, administrada uma vez por dia.
Dose usual pediátrica para Transplante de Medula Óssea:
Sargramostim não foi aprovado pela FDA para uso em pacientes pediátricos (com menos de 18 anos de idade).
250 mcg/m2/dia IV ou por via subcutânea, uma vez por dia durante 21 dias, começando 2 a 4 horas após a infusão da medula no dia 0.
Dose usual pediátrica para Neutropenia associada à quimioterapia:
Sargramostim não foi aprovado pela FDA para uso em pacientes pediátricos (com menos de 18 anos de idade).
3 e 15 mcg/kg/dia IV ou por via subcutânea, cada dia durante 14 a 21 dias.
Dose máxima: 30 mcg/kg/dia ou 1500 mcg/m2/dia.
Administração
Via IV.
Contra-Indicações
Explosões mielóides leucémicos excessivas na medula óssea ou sangue periférico; hipersensibilidade ao factor de granulócitos e macrófagos estimulante de colónias, produtos derivados de levedura, ou de qualquer componente do produto; administração simultânea com quimioterapia citotóxica ou radioterapia ou a administração de 24 horas antes ou após a quimioterapia ou radioterapia.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Algumas pessoas que receberam uma injecção sargramostim tiveram uma reacção à infusão (quando o medicamento é injectado na veia).
Informe o seu cuidador imediatamente se sentir tonturas, náuseas, tontura, falta de ar, ou ter um batimento cardíaco rápido, aperto no peito ou dificuldade para respirar durante a injecção.
Obtenha ajuda médica de emergência se tiver algum destes sinais de reacção alérgica: urticária, dificuldade em respirar, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.
Contacte o médico imediatamente se tem um efeito adverso grave, tais como:
- Febre alta, calafrios, dor de garganta, nariz entupido, sintomas de gripe;
- Manchas brancas ou feridas dentro de sua boca ou nos lábios;
- Fácil nódoas negras, hemorragias (nariz, boca, vagina ou recto), manchas roxas ou vermelhas puntiformes sob a pele;
- Inchaço, rápido ganho de peso;
- Dor no peito, ritmo cardíaco acelerado ou irregular;
- Fraqueza ou desmaio;
- Sangue nas fezes ou fezes escuras;
- Tosse com sangue ou vómito que se parece com borra de café;
- Dor ou dificuldade para urinar;
- Urina escura, fezes cor de barro, icterícia (pele ou olhos amarelados);
- Problemas respiratórios, ou
- Problemas de visão, fala, equilíbrio, ou a memória.
Efeitos secundários menos graves podem incluir:
- Náuseas, dor de estômago, vómitos, diarreia, perda de apetite;
- Sensação de cansaço;
- Perda de cabelo;
- Perda de peso;
- Dor de cabeça;
- Erupções cutâneas ou prurido leve;
- Dor óssea;
- Articular ou dor muscular, ou
- Vermelhidão, inchaço ou irritação no local da injecção.
Informe o seu cuidador imediatamente se sentir tonturas, náuseas, tontura, falta de ar, ou ter um batimento cardíaco rápido, aperto no peito ou dificuldade para respirar durante a injecção.
Obtenha ajuda médica de emergência se tiver algum destes sinais de reacção alérgica: urticária, dificuldade em respirar, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.
Contacte o médico imediatamente se tem um efeito adverso grave, tais como:
- Febre alta, calafrios, dor de garganta, nariz entupido, sintomas de gripe;
- Manchas brancas ou feridas dentro de sua boca ou nos lábios;
- Fácil nódoas negras, hemorragias (nariz, boca, vagina ou recto), manchas roxas ou vermelhas puntiformes sob a pele;
- Inchaço, rápido ganho de peso;
- Dor no peito, ritmo cardíaco acelerado ou irregular;
- Fraqueza ou desmaio;
- Sangue nas fezes ou fezes escuras;
- Tosse com sangue ou vómito que se parece com borra de café;
- Dor ou dificuldade para urinar;
- Urina escura, fezes cor de barro, icterícia (pele ou olhos amarelados);
- Problemas respiratórios, ou
- Problemas de visão, fala, equilíbrio, ou a memória.
Efeitos secundários menos graves podem incluir:
- Náuseas, dor de estômago, vómitos, diarreia, perda de apetite;
- Sensação de cansaço;
- Perda de cabelo;
- Perda de peso;
- Dor de cabeça;
- Erupções cutâneas ou prurido leve;
- Dor óssea;
- Articular ou dor muscular, ou
- Vermelhidão, inchaço ou irritação no local da injecção.
Advertências
Gravidez:Este medicamento só deve ser usado durante a gravidez se for absolutamente necessário.
Aleitamento:Este medicamento deve ser usado apenas se for claramente necessário durante a amamentação.
Precauções Gerais
A primeira dose de sargramostim pode causar dificuldade de respiração, rubor, desmaio, ou batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Estes sinais geralmente desaparecem e, geralmente, não ocorrem novamente.
Contacte o médico para mais informações.
Sargramostim pode causar tonturas.
Este efeito pode ser pior se ingerir álcool ou tomar certos medicamentos.
Use sargramostim com cautela.
Pacientes com diabetes - sargramostim podem afectar o nível de açúcar no sangue.
Verificar os níveis de açúcar no sangue regularmente.
Pergunte ao médico antes de alterar a dose do seu medicamento para os diabetes.
Exames laboratoriais, incluindo a função hepática, função renal, contagens de sangue, o peso corporal, e os testes de fluidos e electrólitos, pode ser executada enquanto usar sargramostim.
Estes testes podem ser usados para monitorizar a sua condição ou a verificação de efeitos secundários.
Certifique-se de que vai a todas as consultas médicas e de laboratório.
Sargramostim pode ter álcool benzílico na mesma.
Não usá-lo em recém-nascidos ou crianças.
Isto pode causar problemas no sistema nervoso graves e por vezes fatais e outros efeitos adversos.
Estes sinais geralmente desaparecem e, geralmente, não ocorrem novamente.
Contacte o médico para mais informações.
Sargramostim pode causar tonturas.
Este efeito pode ser pior se ingerir álcool ou tomar certos medicamentos.
Use sargramostim com cautela.
Pacientes com diabetes - sargramostim podem afectar o nível de açúcar no sangue.
Verificar os níveis de açúcar no sangue regularmente.
Pergunte ao médico antes de alterar a dose do seu medicamento para os diabetes.
Exames laboratoriais, incluindo a função hepática, função renal, contagens de sangue, o peso corporal, e os testes de fluidos e electrólitos, pode ser executada enquanto usar sargramostim.
Estes testes podem ser usados para monitorizar a sua condição ou a verificação de efeitos secundários.
Certifique-se de que vai a todas as consultas médicas e de laboratório.
Sargramostim pode ter álcool benzílico na mesma.
Não usá-lo em recém-nascidos ou crianças.
Isto pode causar problemas no sistema nervoso graves e por vezes fatais e outros efeitos adversos.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
Contacte o seu médico para instruções se se esquecer de uma dose de sargramostim.
Cuidados no Armazenamento
Sargramostim normalmente é armazenado e manuseado por um prestador de cuidados de saúde.
Se estiver a usar sargramostim em casa, armazenar sargramostim como indicado pelo seu farmacêutico ou profissional de saúde.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Se estiver a usar sargramostim em casa, armazenar sargramostim como indicado pelo seu farmacêutico ou profissional de saúde.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Sem Resultados
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Este medicamento só deve ser usado durante a gravidez se for absolutamente necessário.
Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ser informadas sobre os possíveis danos ao feto.
Este medicamento deve ser usado apenas se for claramente necessário durante a amamentação.
Este medicamento só deve ser usado durante a gravidez se for absolutamente necessário.
Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ser informadas sobre os possíveis danos ao feto.
Este medicamento deve ser usado apenas se for claramente necessário durante a amamentação.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Novembro de 2021
