Rufinamida

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI com Advertência na Insuficiência Hepática DCI com Advertência na Condução
O que é
A Rufinamida é um derivado triazol e um medicamento anticonvulsivante para tratar distúrbios convulsivos, como a síndrome de Lennox-Gastaut, uma forma de epilepsia infantil.

Ensaios clínicos sugerem a sua eficácia no tratamento de ataques parciais.
Usos comuns
Rufinamida é utilizado com outros medicamentos para tratar crises associadas ao síndroma de Lennox-Gastaut em adultos, adolescentes e crianças com mais de 4 anos de idade.

O síndroma de Lennox-Gastaut é o nome dado a um grupo de epilepsias graves nas quais pode ter crises convulsivas repetidas de vários tipos.
Tipo
Molécula pequena.
História
Rufinamida, um derivado triazol, foi desenvolvida em 2004 pela Novartis Pharma AG, e é fabricado pela Eisai.

A rufinamida foi aprovada pela Food and Drug Administration, EUA, em 14 de novembro de 2008 em tratamento adjuvante de convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut em crianças de 4 anos ou mais e adultos.
Indicações
Terapia adjuvante para o tratamento de convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut.
Classificação CFT

02.06 : Antiepiléticos e anticonvulsivantes

Mecanismo De Ação
A rufinamida modula a atividade dos canais de sódio, prolongando o seu estado inativo.

A rufinamida demonstrou ser ativa numa variedade de modelos animais de epilepsia.
Posologia Orientativa
Crianças com quatro anos ou mais de idade com menos de 30 kg de peso (que não estão a tomar valproato)
A dose inicial recomendada é de 200 mg por dia tomada em duas doses.

A sua dose será ajustada pelo médico e pode ser aumentada em 200 mg em intervalos de dois dias, até uma dose diária não superior a 1000 mg.

Crianças com quatro anos ou mais de idade com menos de 30 kg de peso (que estão a tomar valproato)
Em crianças com menos de 30 kg de peso que estão a tomar valproato (um medicamento para a epilepsia), a dose diária máxima recomendada de Rufinamida é de 600 mg por dia.

A dose inicial recomendada é 200 mg por dia tomadaem duas doses.

A sua dose será ajustada pelo médico e pode ser aumentada em 200 mg em intervalos de dois dias, até à dose máxima recomendada de 600 mg por dia.

Adultos e crianças com 30 kg de peso ou mais.

A dose inicial habitual em é de 400 mg por dia tomada em duas doses.

A sua dose será ajustada pelo médico e pode ser aumentada em 400 mg em intervalosde dois dias, até uma dose diária não superior a 3200 mg, dependendo do seu peso.

Alguns doentes podem responder a doses mais baixas e o seu médico pode ajustar a dose dependendo da maneira como responde ao tratamento.


Se tiver efeitos secundários o seu médico pode aumentar a dose mais lentamente.
Administração
Os comprimidos devem ser tomados duas vezes por dia, de manhã e à noite, com água.

Deve ser tomado com alimentos.

Caso tenha dificuldades em engolir, pode esmagar os comprimidos.

Misture depois o pó com cerca de meiocopo de água (100 ml) e beba imediatamente.
Contraindicações
Hipersensibilidade à Rufinamida.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Os seguintes efeitos secundários podem ser muito graves:
Erupção da pele e/ou febre

Estes podem ser sinais de uma reação alérgica

Se estes ocorrerem informe imediatamente o seu médico ou dirija-se a um hospital

Alteração do tipo de crises convulsivas que tem /estado de mal epilético mais frequente (crises convulsivas mais prolongadas, crises convulsivas repetidas)

Informe imediatamente o seu médico
Um pequeno número de pessoas que está a ser tratada com antiepiléticos como Inovelon teve pensamentos de autolesão ou de se matarem

Se em qualquer altura tiver estes pensamentos contate imediatamente o seu médico

Pode ter os seguintes efeitos secundários com este medicamento

Informe o médico caso apresente algum dos seguintes:

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 doentes) são: Tonturas, dores de cabeça, náuseas, vómitos, sonolência, cansaço

Efeitos secundários frequentes (mais de 1 em cada 100 doentes) são: Problemas relacionados com o sistema nervoso incluindo: dificuldade em caminhar, movimento anormal, convulsões/crises, movimentosoculares anormais, visão turva, tremores

Problemas relacionados com o sistema digestivo incluindo: dor de estômago, obstipação, indigestão, fezes moles (diarreia), perda ou alteração do apetite, perda de peso

Infeções: Otite, gripe, congestão nasal, infeção respiratória

Adicionalmente, os doentes experimentaram também: ansiedade, insónia, hemorragias nasais, acne, erupção cutânea, dores nas costas, períodos pouco frequentes, nódoas negras, lesões na cabeça (em consequência de lesão acidental durante uma crise convulsiva)
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:Toxicidade em estudos animais; usar apenas se o benefício potencial ultrapassar os riscos; usar contracepção eficaz durante o tratamento. Risco fetal desconhecido, por falta de estudos alargados.
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:Evitar; não há informação útil.
Insuf. Hepática
Insuf. Hepática
Insuf. Hepática:Precaução.
Condução
Condução
Condução:Pode alterar a capacidade de condução.
Precauções Gerais
Estado de mal epilético
Foram observados casos de estado de mal epilético durante os estudos de desenvolvimento clínico com a rufinamida, os quais não foram observados nos doentes a tomar placebo. Estes episódios levaram à suspensão da rufinamida em 20% dos casos. Caso os doentes venham a desenvolver novos tipos de convulsões e/ou experimentem um aumento na frequência de ocorrência de estado de mal epilético, a razão benefício/risco da terapêutica deve ser reavaliada.

Suspensão de rufinamida
A rufinamida deve ser retirada gradualmente para reduzir a possibilidade de ocorrência de crises epiléticas na paragem do tratamento. Em ensaios clínicos, a interrupção foi feita reduzindo a dose, aproximadamente, 25% em cada dois dias. Não existem dados suficientes sobre a remoção de medicamentos antiepiléticos concomitantes depois de se conseguir controlar as crises com a introdução de rufinamida.

Reações do sistema nervoso central
O tratamento com rufinamida tem sido associado a tonturas, sonolência, ataxia e perturbações no andar suscetíveis de aumentar a ocorrência de que das acidentais nesta população. Os doentes e seus prestadores de cuidados devem ter cuidado até estarem familiarizados com os efeitos potenciais deste medicamento.

Reações de hipersensibilidade
Ocorreram casos graves de síndroma de hipersensibilidade a medicamentos antiepiléticos incluindo DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) e síndroma de Stevens-Johnson associados à terapêutica com rufinamida. Os sinais e sintomas desta disfunção foram diversos; no entanto, os doentes apresentavam tipicamente, apesar de não exclusivamente, febre e erupção cutânea associados ao envolvimento de um outro sistema de órgãos. Outras manifestações associadas incluíram linfadenopatia, resultados anormais nos testes da função hepática e hematúria. Uma vez que a disfunção é variável na sua expressão, podem ocorrer outros sinais e sintomas de sistemas de órgãos para além dos aqui mencionados. Asíndroma de hipersensibilidade a medicamentos antiepiléticos ocorreu numa associação temporal próxima do início da terapêutica com rufinamida e na população pediátrica. No caso de se suspeitar desta reação, a rufinamida deve ser interrompida e deve iniciar-se um tratamento alternativo. Todos os doentes que desenvolvam erupção cutânea enquanto estiverem a tomar rufinamida, devem ser monitorizados de perto.

Encurtamento do intervalo QT
Num estudo exaustivo sobre o intervalo QT a rufinamida produziu uma diminuição no intervalo QTc numa relação proporcional à sua concentração. Apesar de não se conhecer o mecanismo subjacente a este efeito bem como a sua relevância para a segurança do medicamento, os médicos devem utilizar o seu julgamento clínico ao prescrever a rufinamida a doentes em risco de sofrer de um encurtamento adicional na duração do seu intervalo QTc (por exemplo, Síndroma QT-curto Congénito ou doentes com antecedentes familiares deste síndroma).

Mulheres com potencial para engravidar
As mulheres em idade fértil devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Rufinamida. Os médicos devem tentar assegurar que é utilizada contraceção apropriada e devem utilizar o seu juízo clínico para avaliar se os contracetivos orais, ou as doses dos componentes dos contracetivos orais, são adequados com base na situação clínica individual dos doentes.

Ideação suicída
Foram notificados ideação e comportamento suicidas em doentes tratados com antiepiléticos em várias indicações. Uma meta-análise de ensaios aleatorizados, controlados com placebo de medicamentos antiepiléticos também demonstrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicidas. O mecanismo deste risco não é conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco acrescido com Rufinamida.

Por conseguinte, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de ideação e comportamentos suicidas e o tratamento apropriado deve ser considerado. Os doentes (e os prestadores de cuidados dos doentes) devem ser aconselhados a consultar um médico se surgirem sinais de ideação ou comportamento suicidas.
Cuidados com a Dieta
Deve ser tomado com alimentos.
Terapêutica Interrompida
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, continue a tomar o medicamento como habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose quese esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar mais de uma dose, aconselhe-se com o médico.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Não conservar acima de 30°C.
Espectro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Sem significado Clínico

Rufinamida + Antiepilépticos (AEs)

Observações: N.D.
Interações: Outros medicamentos antiepiléticos: As concentrações de rufinamida não são sujeitas a alterações clinicamente relevantes quando coadministrada com medicamentos antiepiléticos que se sabe serem indutores de enzimas. O início da administração de valproato a doentes em terapêutica com Rufinamida pode levar a um aumento significativo nas concentrações plasmáticas de rufinamida. Os aumentos mais pronunciados foram observados em doentes com baixo peso corpor al (<30 kg). Desta forma, deve ser considerada uma redução na dose de Rufinamida em doentes com menos de 30 kg que iniciem a terapêutica com valproato. A adição ou descontinuação destes medicamentos ou o ajuste da sua dose durante a terapêutica com rufinamida pode requerer um ajuste na posologia de rufinamida. Não foram observadas alterações significativas na concentração de rufinamida após coadministração com lamotrigina, topiramato ou benzodiazepinas. As interações farmacocinéticas entre a rufinamida e outros medicamentos antiepiléticos foram avaliadas em doentes com epilepsia utilizando modelação farmacocinética populacional. A rufinamida não aparenta ter qualquer efeito clinicamente relevante nas concentrações de estado estacionário da carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato, fenitoina ou valproato. - Antiepilépticos (AEs)
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Etinilestradiol + Norelgestromina + Rufinamida

Observações: As interações entre contracetivos orais e outros medicamentos podem conduzir a hemorragias intra cíclicas e/ou falência do contracetivo.
Interações: Metabolismo hepático: Podem ocorrer interações medicamentosas com medicamentos que induzem a atividade das enzimas hepáticas, o que pode resultar num aumento da depuração das hormonas sexuais (por exemplo: fenobarbital, primidona, rifampicina, rifabutina, bosentano, (fos)aprepitant, alguns anti-epileticos (por exemplo: carbamazepina, a cetato de eslicarbazepina, felbamato, oxcarbazepina, fenitoína, rufinamida, topiramato) e alguns medicamentos para a infeção pelo VIH ( nelfinavir, ritonavir, nevirapina, efavirenz e possivelmente também, griseofulvina e preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum). A indução enzimática máxima é, geralmente, observada em 10 dias, mas pode ser mantida durante pelo menos 4 semanas após cessação da terapia. As mulheres em tratamento de curto prazo com qualquer das classes terapêuticas ou substâncias ativas individuais supracitadas que induzem as enzimas hepáticas (exceto a rifampicina), devem utilizar, temporariamente, um método de barreira para além de Etinilestradiol + Norelgestromina, durante o período da administração concomitante e durante 7 dias após a sua descontinuação. No caso das mulheres em terapêutica prolongada com qualquer uma das classes terapêuticas supracitadas, é recomendada a utilização de outro método de contraceção não hormonal fiável. As mulheres em tratamento com antibióticos (exceto a rifampicina) devem utilizar o método de barreira até 7 dias após a descontinuação. Se a administração concomitante de medicamentos se prolongar para além do final do período de utilização correspondente a uma semana, deve aplicar-se o próximo sistema transdérmico, sem o habitual intervalo livre de sistema transdérmico. - Rufinamida
Sem significado Clínico

Rufinamida + Ácido Valpróico (Valproato de sódio)

Observações: N.D.
Interações: Outros medicamentos antiepiléticos: As concentrações de rufinamida não são sujeitas a alterações clinicamente relevantes quando coadministrada com medicamentos antiepiléticos que se sabe serem indutores de enzimas. O início da administração de valproato a doentes em terapêutica com Rufinamida pode levar a um aumento significativo nas concentrações plasmáticas de rufinamida. Os aumentos mais pronunciados foram observados em doentes com baixo peso corpor al (<30 kg). Desta forma, deve ser considerada uma redução na dose de Rufinamida em doentes com menos de 30 kg que iniciem a terapêutica com valproato. A adição ou descontinuação destes medicamentos ou o ajuste da sua dose durante a terapêutica com rufinamida pode requerer um ajuste na posologia de rufinamida. Não foram observadas alterações significativas na concentração de rufinamida após coadministração com lamotrigina, topiramato ou benzodiazepinas. As interações farmacocinéticas entre a rufinamida e outros medicamentos antiepiléticos foram avaliadas em doentes com epilepsia utilizando mode lação farmacocinética populacional. A rufinamida não aparenta ter qualquer efeito clinicamente relevante nas concentrações de estado estacionário da carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato, fenitoina ou valproato. - Ácido Valpróico (Valproato de sódio)
Sem significado Clínico

Rufinamida + Topiramato

Observações: N.D.
Interações: Outros medicamentos antiepiléticos: As concentrações de rufinamida não são sujeitas a alterações clinicamente relevantes quando coadministrada com medicamentos antiepiléticos que se sabe serem indutores de enzimas. O início da administração de valproato a doentes em terapêutica com Rufinamida pode levar a um aumento significativo nas concentrações plasmáticas de rufinamida. Os aumentos mais pronunciados foram observados em doentes com baixo peso corpor al (<30 kg). Desta forma, deve ser considerada uma redução na dose de Rufinamida em doentes com menos de 30 kg que iniciem a terapêutica com valproato. A adição ou descontinuação destes medicamentos ou o ajuste da sua dose durante a terapêutica com rufinamida pode requerer um ajuste na posologia de rufinamida. Não foram observadas alterações significativas na concentração de rufinamida após coadministração com lamotrigina, topiramato ou benzodiazepinas. As interações farmacocinéticas entre a rufinamida e outros medicamentos antiepiléticos foram avaliadas em doentes com epilepsia utilizando mode lação farmacocinética populacional. A rufinamida não aparenta ter qualquer efeito clinicamente relevante nas concentrações de estado estacionário da carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato, fenitoina ou valproato. - Topiramato
Sem significado Clínico

Rufinamida + Lamotrigina

Observações: N.D.
Interações: Outros medicamentos antiepiléticos: As concentrações de rufinamida não são sujeitas a alterações clinicamente relevantes quando coadministrada com medicamentos antiepiléticos que se sabe serem indutores de enzimas. O início da administração de valproato a doentes em terapêutica com Rufinamida pode levar a um aumento significativo nas concentrações plasmáticas de rufinamida. Os aumentos mais pronunciados foram observados em doentes com baixo peso corpor al (<30 kg). Desta forma, deve ser considerada uma redução na dose de Rufinamida em doentes com menos de 30 kg que iniciem a terapêutica com valproato. A adição ou descontinuação destes medicamentos ou o ajuste da sua dose durante a terapêutica com rufinamida pode requerer um ajuste na posologia de rufinamida. Não foram observadas alterações significativas na concentração de rufinamida após coadministração com lamotrigina, topiramato ou benzodiazepinas. As interações farmacocinéticas entre a rufinamida e outros medicamentos antiepiléticos foram avaliadas em doentes com epilepsia utilizando mode lação farmacocinética populacional. A rufinamida não aparenta ter qualquer efeito clinicamente relevante nas concentrações de estado estacionário da carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato, fenitoina ou valproato. - Lamotrigina
Sem significado Clínico

Rufinamida + Benzodiazepinas

Observações: N.D.
Interações: Outros medicamentos antiepiléticos: As concentrações de rufinamida não são sujeitas a alterações clinicamente relevantes quando coadministrada com medicamentos antiepiléticos que se sabe serem indutores de enzimas. O início da administração de valproato a doentes em terapêutica com Rufinamida pode levar a um aumento significativo nas concentrações plasmáticas de rufinamida. Os aumentos mais pronunciados foram observados em doentes com baixo peso corpor al (<30 kg). Desta forma, deve ser considerada uma redução na dose de Rufinamida em doentes com menos de 30 kg que iniciem a terapêutica com valproato. A adição ou descontinuação destes medicamentos ou o ajuste da sua dose durante a terapêutica com rufinamida pode requerer um ajuste na posologia de rufinamida. Não foram observadas alterações significativas na concentração de rufinamida após coadministração com lamotrigina, topiramato ou benzodiazepinas. - Benzodiazepinas
Sem significado Clínico

Rufinamida + Carbamazepina

Observações: N.D.
Interações: Outros medicamentos antiepiléticos: As interações farmacocinéticas entre a rufinamida e outros medicamentos antiepiléticos foram avaliadas em doentes com epilepsia utilizando mode lação farmacocinética populacional. A rufinamida não aparenta ter qualquer efeito clinicamente relevante nas concentrações de estado estacionário da carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato, fenitoina ou valproato. - Carbamazepina
Sem significado Clínico

Rufinamida + Fenitoína

Observações: N.D.
Interações: Outros medicamentos antiepiléticos: As interações farmacocinéticas entre a rufinamida e outros medicamentos antiepiléticos foram avaliadas em doentes com epilepsia utilizando mode lação farmacocinética populacional. A rufinamida não aparenta ter qualquer efeito clinicamente relevante nas concentrações de estado estacionário da carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato, fenitoina ou valproato. - Fenitoína
Sem significado Clínico

Rufinamida + Fenobarbital

Observações: N.D.
Interações: Outros medicamentos antiepiléticos: As interações farmacocinéticas entre a rufinamida e outros medicamentos antiepiléticos foram avaliadas em doentes com epilepsia utilizando mode lação farmacocinética populacional. A rufinamida não aparenta ter qualquer efeito clinicamente relevante nas concentrações de estado estacionário da carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato, fenitoina ou valproato. - Fenobarbital
Usar com precaução

Rufinamida + Contracetivos orais

Observações: N.D.
Interações: Contracetivos orais: A coadministração de rufinamida 800 mg b.i.d. e um contracetivo oral combinado (etinilestradiol 35 μ g e noretindrona 1 mg) durante 14 dias resultou numa diminuição média da AUC 0-24 do etinilestradiol em 22% e da AUC 0-24 da noretindrona em 14%. Não foram realizados estudos com outros contracetivos orais ou implantes. As mulheres em idade fértil a utilizar contracetivos hormonais são aconselhadas a utilizar um método contracetivo adicional que seja seguro e eficaz. - Contracetivos orais
Usar com precaução

Rufinamida + Etinilestradiol + Noretisterona

Observações: N.D.
Interações: Contracetivos orais: A coadministração de rufinamida 800 mg b.i.d. e um contracetivo oral combinado (etinilestradiol 35 μ g e noretindrona 1 mg) durante 14 dias resultou numa diminuição média da AUC 0-24 do etinilestradiol em 22% e da AUC 0-24 da noretindrona em 14%. Não foram realizados estudos com outros contracetivos orais ou implantes. As mulheres em idade fértil a utilizar contracetivos hormonais são aconselhadas a utilizar um método contracetivo adicional que seja seguro e eficaz. - Etinilestradiol + Noretisterona
Sem significado Clínico

Rufinamida + Citocromo P450

Observações: N.D.
Interações: Enzimas do citocromo P450: A rufinamida é metabolizada por hidrólise, não sendo metabolizada em grau apreciável pelas enzimas do citocromo P450. Adicionalmente, a rufinamida não inibe a atividade das enzimas do citocromo P450. Desta forma, não é provável que ocorram interações clinicamente significativas da rufinamida mediadas pela inibição do sistema do citocromo P450. Demonstrou-se que a rufinamida induz a enzima CYP3A4 do citocromo P450 podendo, desta forma, reduzir as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas por esta enzima. O efeito é modesto a moderado. A atividade média da CYP3A4, tal como avaliada pela depuração do triazolam, aumentou 55% após 11 dias de tratamento com rufinamida 400 mg b.i.d. A exposição do triazolam foi reduzida em 36%. Doses mais elevadas de rufinamida podem resultar numa indução mais pronunciada. - Citocromo P450
Sem significado Clínico

Rufinamida + Triazolam

Observações: N.D.
Interações: Enzimas do citocromo P450: A rufinamida é metabolizada por hidrólise, não sendo metabolizada em grau apreciável pelas enzimas do citocromo P450. Adicionalmente, a rufinamida não inibe a atividade das enzimas do citocromo P450. Desta forma, não é provável que ocorram interações clinicamente significativas da rufinamida mediadas pela inibição do sistema do citocromo P450. Demonstrou-se que a rufinamida induz a enzima CYP3A4 do citocromo P450 podendo, desta forma, reduzir as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas por esta enzima. O efeito é modesto a moderado. A atividade média da CYP3A4, tal como avaliada pela depuração do triazolam, aumentou 55% após 11 dias de tratamento com rufinamida 400 mg b.i.d. A exposição do triazolam foi reduzida em 36%. Doses mais elevadas de rufinamida podem resultar numa indução mais pronunciada. - Triazolam
Usar com precaução

Rufinamida + Outros medicamentos

Observações: N.D.
Interações: Não é de excluir que a rufinamida possa também diminuir a exposição de substâncias metabolizadas por outras enzimas ou transportados por outras proteínas transportadoras tais como a glicoproteína P. Recomenda-se que os doentes tratados com substâncias que são metabolizadas pelo complexo enzimático CYP3A4 sejam cuidadosamente monitorizados durante duas semanas no início ou após o fim do tratamento com rufinamida, ou após qualquer alteração significativa da dose. Pode ser necessário considerar um ajuste na dose do medicamento concomitantemente administrado. Estas recomendações devem também ser consideradas quando a rufinamida é utilizada concomitantemente com substâncias com um intervalo terapêutico estreito como a varfarina e a digoxina. Um estudo específico de interação em indivíduos saudáveis não revelou qualquer influência da rufinamida numa dose de 400 mg b.i.d. na farmacocinética da olanzapina, um substrato da CYP1A2. - Outros medicamentos
Usar com precaução

Rufinamida + Digoxina

Observações: N.D.
Interações: Não é de excluir que a rufinamida possa também diminuir a exposição de substâncias metabolizadas por outras enzimas ou transportados por outras proteínas transportadoras tais como a glicoproteína P. Recomenda-se que os doentes tratados com substâncias que são metabolizadas pelo complexo enzimático CYP3A4 sejam cuidadosamente monitorizados durante duas semanas no início ou após o fim do tratamento com rufinamida, ou após qualquer alteração significativa da dose. Pode ser necessário considerar um ajuste na dose do medicamento concomitantemente administrado. Estas recomendações devem também ser consideradas quando a rufinamida é utilizada concomitantemente com substâncias com um intervalo terapêutico estreito como a varfarina e a digoxina. Um estudo específico de interação em indivíduos saudáveis não revelou qualquer influência da rufinamida numa dose de 400 mg b.i.d. na farmacocinética da olanzapina, um substrato da CYP1A2. - Digoxina
Usar com precaução

Rufinamida + Varfarina

Observações: N.D.
Interações: Não é de excluir que a rufinamida possa também diminuir a exposição de substâncias metabolizadas por outras enzimas ou transportados por outras proteínas transportadoras tais como a glicoproteína P. Recomenda-se que os doentes tratados com substâncias que são metabolizadas pelo complexo enzimático CYP3A4 sejam cuidadosamente monitorizados durante duas semanas no início ou após o fim do tratamento com rufinamida, ou após qualquer alteração significativa da dose. Pode ser necessário considerar um ajuste na dose do medicamento concomitantemente administrado. Estas recomendações devem também ser consideradas quando a rufinamida é utilizada concomitantemente com substâncias com um intervalo terapêutico estreito como a varfarina e a digoxina. Um estudo específico de interação em indivíduos saudáveis não revelou qualquer influência da rufinamida numa dose de 400 mg b.i.d. na farmacocinética da olanzapina, um substrato da CYP1A2. - Varfarina
Consultar informação actualizada

Rufinamida + Álcool

Observações: N.D.
Interações: Não estão disponíveis dados relativos à interação da rufinamida com o álcool. - Álcool
Usar com precaução

Lurasidona + Rufinamida

Observações: N.D.
Interações: Interações farmacocinéticas: Outros potenciais medicamentos que podem afetar a lurasidona: Tanto a lurasidona como o seu metabolito ativo ID-14283 contribuem para o efeito farmacodinâmico nos recetores dopaminérgicos e serotoninérgicos. A lurasidona e seu metabolitoativo ID-14283 são principalmente metabolizados pelo CYP3A4. Indutores do CYP3A4: A lurasidona é contraindicada em concomitância com indutores fortes do CYP3A4 (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hipericão (Hypericum perforatum)). A administração concomitante de lurasidona como indutor forte do CYP3A4 rifampicina resultou numa redução de 6 vezes na exposição da lurasidona. É esperado que a administração concomitante de lurasidona com indutores fracos (por exemplo, armodafinil, amprenavir, aprepitante, prednisona, rufinamida) ou moderados (por exemplo, bosentano, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcilina) do CYP3A4 origine uma redução <2 vezes na exposição da lurasidona durante a administração concomitante e até 2 semanas após a interrupção de indutores fracos ou moderados do CYP3A4. Quando a lurasidona é coadministrada com indutores fracos ou moderados do CYP3A4, a eficácia da lurasidona deve ser cuidadosamente monitorizada e pode ser necessário um ajuste da dose. - Rufinamida
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interações da Rufinamida
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A rufinamida não deverá ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário, nem em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar medidas contracetivas.


Mulheres em idade fértil devem usar medidas contracetivas durante o tratamento com rufinamida.


No caso de uma mulher em tratamento com rufinamida planear ficar grávida, a indicação deste produto deve ser cuidadosamente ponderada.
Durante a gravidez, a terapêutica antiepilética eficaz com rufinamida não pode ser interrompida, uma vez que o agravamento da doença é prejudicial, tanto para a mãe como para o feto.


A amamentação deve ser evitada durante o tratamento materno com rufinamida.


A rufinamida pode causar tonturas, sonolência e visão turva.
Dependendo da sensibilidade individual, o rufinamida pode ter uma influência menor a maior sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Os doentes têm de ser avisados para ter cuidado durante a execução de atividades que requeiram um elevado grau de alerta como, p. ex., conduzir ou operar maquinaria.






Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 08 de Setembro de 2020