Romosozumab
O que é
Romosozumab é um medicamento usado para tratar a osteoporose.
Romosozumab ajuda a tornar os ossos mais fortes e a reduzir o risco de fractura dos ossos.
A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos se tornem finos e frágeis. Muitas doentes com osteoporose não apresentam sintomas, mas podem estar em maior risco de fracturas.
Romosozumab ajuda a tornar os ossos mais fortes e a reduzir o risco de fractura dos ossos.
A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos se tornem finos e frágeis. Muitas doentes com osteoporose não apresentam sintomas, mas podem estar em maior risco de fracturas.
Usos comuns
Romosozumab é indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fracturas e também em pacientes com osteoperose que são intolerantes a outros tratamentos ou que falharam em outros tratamentos.
Tipo
Biotecnologia.
História
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA o considera um medicamento de primeira classe.
Romosozumab foi aprovado para uso médico no Japão em janeiro de 2019, nos Estados Unidos em abril de 2019 e na União Europeia em dezembro de 2019.
Romosozumab foi aprovado para uso médico no Japão em janeiro de 2019, nos Estados Unidos em abril de 2019 e na União Europeia em dezembro de 2019.
Indicações
Romosozumab é indicado para o tratamento da osteoporose grave em mulheres na pós-menopausa com risco elevado de fratura.
Classificação CFT
N.D.
Mecanismo De Acção
Romosozumab é um anticorpo (IgG2) monoclonal humanizado que se liga e inibe a esclerostina, consequentemente aumentando a formação óssea devido à activação das células ósseas de revestimento, aumentando a produção da matriz óssea pelos osteoblastos e recrutamento de células osteoprogenitoras.
Adicionalmente, romosozumab resulta em alterações na expressão de mediadores de osteoclastos, diminuindo, portanto, a reabsorção óssea.
Em conjunto, este efeito duplo de aumentar a formação óssea e diminuir a reabsorção óssea resulta num rápido aumento da massa óssea trabecular e cortical, melhoria da estrutura óssea e da força.
Adicionalmente, romosozumab resulta em alterações na expressão de mediadores de osteoclastos, diminuindo, portanto, a reabsorção óssea.
Em conjunto, este efeito duplo de aumentar a formação óssea e diminuir a reabsorção óssea resulta num rápido aumento da massa óssea trabecular e cortical, melhoria da estrutura óssea e da força.
Posologia Orientativa
O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no tratamento da osteoporose.
A dose recomendada de romosozumab é 210 mg (administrada em duas injecções subcutâneas de 105 mg cada) uma vez por mês durante 12 meses.
As doentes devem ser adequadamente tratadas com suplemento de cálcio e vitamina D antes e durante o tratamento.
A dose recomendada de romosozumab é 210 mg (administrada em duas injecções subcutâneas de 105 mg cada) uma vez por mês durante 12 meses.
As doentes devem ser adequadamente tratadas com suplemento de cálcio e vitamina D antes e durante o tratamento.
Administração
Via subcutânea.
Para administrar a dose devem ser administradas 2 injecções subcutâneas de romosozumab no abdómen, coxa ou braço. A segunda injecção deve ser dada imediatamente após a primeira mas num outro local de injecção.
Para administrar a dose devem ser administradas 2 injecções subcutâneas de romosozumab no abdómen, coxa ou braço. A segunda injecção deve ser dada imediatamente após a primeira mas num outro local de injecção.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Romosozumab.
Hipocalcemia.
História de enfarte do miocárdio ou AVC.
Hipocalcemia.
História de enfarte do miocárdio ou AVC.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Procure imediatamente cuidados médicos se tiver qualquer um dos seguintes sintomas possíveis de ataque cardíaco ou AVC (pouco frequentes: podem afectar até 1 em 100 pessoas):
- dor no peito, falta de ar;
- dor de cabeça, dormência ou fraqueza na face, braços ou pernas, dificuldade em falar, alterações na visão, perda de equilíbrio.
Procure imediatamente cuidados médicos se tiver qualquer um dos seguintes sintomas de reacção alérgica grave (raros: podem afectar até 1 em 1.000 pessoas):
- inchaço da face, boca, garganta, mãos, pés, tornozelos ou parte inferior das pernas (angioedema) ou urticária;
- erupção cutânea aguda apresentando várias manchas redondas, vermelhas/rosa com bolhas ou crosta no centro (eritema multiforme);
- dificuldade em engolir ou respirar.
Informe o médico se notar os seguintes sintomas de baixos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia) (pouco frequentes: podem afectar até 1 em 100 pessoas):
- espasmos, contrações ou cãibras nos seus músculos;
- dormência ou formigueiro nos seus dedos das mãos, pés ou em redor da sua boca.
Outros efeitos indesejáveis poderão incluir:
Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afectar mais do que 1 em 10 pessoas):
- Constipações frequentes;
- Dor nas articulações.
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
- Erupção cutânea, inflamação da pele;
- Dor de cabeça;
- Sinusite;
- Dor no pescoço;
- Espasmos musculares;
- Vermelhidão ou dores em redor do local onde foi dada a injecção.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
- Urticária;
- Cataratas.
- dor no peito, falta de ar;
- dor de cabeça, dormência ou fraqueza na face, braços ou pernas, dificuldade em falar, alterações na visão, perda de equilíbrio.
Procure imediatamente cuidados médicos se tiver qualquer um dos seguintes sintomas de reacção alérgica grave (raros: podem afectar até 1 em 1.000 pessoas):
- inchaço da face, boca, garganta, mãos, pés, tornozelos ou parte inferior das pernas (angioedema) ou urticária;
- erupção cutânea aguda apresentando várias manchas redondas, vermelhas/rosa com bolhas ou crosta no centro (eritema multiforme);
- dificuldade em engolir ou respirar.
Informe o médico se notar os seguintes sintomas de baixos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia) (pouco frequentes: podem afectar até 1 em 100 pessoas):
- espasmos, contrações ou cãibras nos seus músculos;
- dormência ou formigueiro nos seus dedos das mãos, pés ou em redor da sua boca.
Outros efeitos indesejáveis poderão incluir:
Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afectar mais do que 1 em 10 pessoas):
- Constipações frequentes;
- Dor nas articulações.
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
- Erupção cutânea, inflamação da pele;
- Dor de cabeça;
- Sinusite;
- Dor no pescoço;
- Espasmos musculares;
- Vermelhidão ou dores em redor do local onde foi dada a injecção.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
- Urticária;
- Cataratas.
Advertências
Condução:Os efeitos de romosozumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Precauções Gerais
Fale com o médico ou farmacêutico e discuta o seu historial médico antes de utilizar Romosozumab.
Ataque cardíaco e AVC
Foram reportados ataques cardíacos e AVC em pessoas a receber Romosozumab.
Procure cuidados médicos imediatamente, se tiver:
- dor no peito, falta de ar;
- dor de cabeça, dormência ou fraqueza na face, braços ou pernas, dificuldades na fala, alterações visuais, perda de equilíbrio.
O médico irá avaliar atentamente o risco de problemas cardiovasculares antes de a deixar iniciar o tratamento com Romosozumab. Informe o médico se souber que tem um risco aumentado de problemas cardiovasculares, tais como doença cardiovascular existente, tensão arterial elevada, níveis elevados de gordura no sangue, diabetes, se for fumadora ou se tiver problemas renais.
Romosozumab pode provocar baixos níveis de cálcio no seu sangue.
Informe o médico se apresenta:
- espasmos, contrações ou cãibras nos seus músculos;
- dormência ou formigueiro nos seus dedos das mãos, pés ou em redor da sua boca.
O médico pode prescrever cálcio e vitamina D para ajudar a prevenir os níveis baixos de cálcio no seu sangue antes de iniciar o seu tratamento e enquanto toma Romosozumab. Tome cálcio e vitamina D como o médico indicar. Diga ao médico se tiver ou alguma vez tiver tido problemas graves de rins, insuficiência renal ou se necessitou de diálise, pois isto pode aumentar o seu risco de ter nível de cálcio sérico baixo se não tomar suplementos de cálcio.
Podem ocorrer reacções alérgicas graves a pessoas que tomem Romosozumab.
Procure ajuda médica imediata se apresentar:
- Inchaço da face, boca, garganta, mãos, pés, tornozelos, parte inferior das pernas (angioedema) ou urticária;
- erupção aguda na pele apresentando várias manchas redondas, vermelhas/rosa com bolhas ou crosta no centro (eritema multiforme);
- dificuldade em engolir ou respirar.
Foi relatado raramente um efeito indesejável denominado de osteonecrose do maxilar (ONJ) (lesão óssea no maxilar) (pode afectar até 1 em cada 1000 pessoas) em doentes a utilizar Romosozumab. A ONJ pode também ocorrer após terminar o tratamento. É importante tentar prevenir a progressão da ONJ pois é uma condição dolorosa que pode ser difícil de tratar. De forma a reduzir o risco de desenvolver ONJ, há algumas precauções que deve tomar.
Antes de receber Romosozumab, diga ao médico ou enfermeiro se:
- tiver qualquer problema na sua boca ou dentes tais como fraca saúde dentária, doenças nas gengivas ou alguma extração dentária agendada;
- se não recebe cuidados dentários de rotina ou se não realizou nenhum check-up dentário durante um longo período de tempo;
- for fumadora (pois pode aumentar o risco de problemas dentários);
- tiver sido anteriormente tratada com bisfosfonato (usado para tratar ou prevenir doenças ósseas, como osteoporose);
- estiver a tomar medicamentos denominados corticosteróides (tais como prednisolona ou dexametasona);
- tiver cancro.
O médico pode pedir-lhe que se submeta a uma avaliação dentária antes de iniciar o tratamento com Romosozumab.
Enquanto estiver a ser tratada, deve manter uma boa higiene oral e receber check-ups dentários de rotina.
Se usar dentaduras deve ter a certeza de que estas encaixam devidamente. Se estiver a efectuar tratamento dentário ou se se for submeter a cirurgia dentária (p.ex., extração de dentes), informe o médico sobre o seu tratamento dentário e diga ao seu dentista que está a ser tratada com Romosozumab.
Contacte imediatamente o médico ou dentista se tiver algum problema com a sua boca ou dentes tais como:
- dentes soltos,
- dores ou inchaços,
- feridas bucais que não cicatrizem,
- secreção.
Fracturas pouco comuns do fémur
Pessoas que tenham utilizado Romosozumab, raramente desenvolvem fracturas pouco comuns do fémur causadas por trauma ligeiro ou sem trauma. Estes tipos de fracturas são frequentemente precedidos de sinais de alerta de dor na coxa ou virilha durante algumas semanas antes da ocorrência da fractura. É desconhecido se Romosozumab causou estas fracturas pouco comuns. Informe o médico ou farmacêutico se tiver quaisquer dores novas ou pouco comuns na sua anca, virilha ou coxa.
O uso de romosozumab em crianças e adolescentes não foi estudado e o medicamento não está aprovado para utilização em doentes pediátricos (idade <18 anos).
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Ataque cardíaco e AVC
Foram reportados ataques cardíacos e AVC em pessoas a receber Romosozumab.
Procure cuidados médicos imediatamente, se tiver:
- dor no peito, falta de ar;
- dor de cabeça, dormência ou fraqueza na face, braços ou pernas, dificuldades na fala, alterações visuais, perda de equilíbrio.
O médico irá avaliar atentamente o risco de problemas cardiovasculares antes de a deixar iniciar o tratamento com Romosozumab. Informe o médico se souber que tem um risco aumentado de problemas cardiovasculares, tais como doença cardiovascular existente, tensão arterial elevada, níveis elevados de gordura no sangue, diabetes, se for fumadora ou se tiver problemas renais.
Romosozumab pode provocar baixos níveis de cálcio no seu sangue.
Informe o médico se apresenta:
- espasmos, contrações ou cãibras nos seus músculos;
- dormência ou formigueiro nos seus dedos das mãos, pés ou em redor da sua boca.
O médico pode prescrever cálcio e vitamina D para ajudar a prevenir os níveis baixos de cálcio no seu sangue antes de iniciar o seu tratamento e enquanto toma Romosozumab. Tome cálcio e vitamina D como o médico indicar. Diga ao médico se tiver ou alguma vez tiver tido problemas graves de rins, insuficiência renal ou se necessitou de diálise, pois isto pode aumentar o seu risco de ter nível de cálcio sérico baixo se não tomar suplementos de cálcio.
Podem ocorrer reacções alérgicas graves a pessoas que tomem Romosozumab.
Procure ajuda médica imediata se apresentar:
- Inchaço da face, boca, garganta, mãos, pés, tornozelos, parte inferior das pernas (angioedema) ou urticária;
- erupção aguda na pele apresentando várias manchas redondas, vermelhas/rosa com bolhas ou crosta no centro (eritema multiforme);
- dificuldade em engolir ou respirar.
Foi relatado raramente um efeito indesejável denominado de osteonecrose do maxilar (ONJ) (lesão óssea no maxilar) (pode afectar até 1 em cada 1000 pessoas) em doentes a utilizar Romosozumab. A ONJ pode também ocorrer após terminar o tratamento. É importante tentar prevenir a progressão da ONJ pois é uma condição dolorosa que pode ser difícil de tratar. De forma a reduzir o risco de desenvolver ONJ, há algumas precauções que deve tomar.
Antes de receber Romosozumab, diga ao médico ou enfermeiro se:
- tiver qualquer problema na sua boca ou dentes tais como fraca saúde dentária, doenças nas gengivas ou alguma extração dentária agendada;
- se não recebe cuidados dentários de rotina ou se não realizou nenhum check-up dentário durante um longo período de tempo;
- for fumadora (pois pode aumentar o risco de problemas dentários);
- tiver sido anteriormente tratada com bisfosfonato (usado para tratar ou prevenir doenças ósseas, como osteoporose);
- estiver a tomar medicamentos denominados corticosteróides (tais como prednisolona ou dexametasona);
- tiver cancro.
O médico pode pedir-lhe que se submeta a uma avaliação dentária antes de iniciar o tratamento com Romosozumab.
Enquanto estiver a ser tratada, deve manter uma boa higiene oral e receber check-ups dentários de rotina.
Se usar dentaduras deve ter a certeza de que estas encaixam devidamente. Se estiver a efectuar tratamento dentário ou se se for submeter a cirurgia dentária (p.ex., extração de dentes), informe o médico sobre o seu tratamento dentário e diga ao seu dentista que está a ser tratada com Romosozumab.
Contacte imediatamente o médico ou dentista se tiver algum problema com a sua boca ou dentes tais como:
- dentes soltos,
- dores ou inchaços,
- feridas bucais que não cicatrizem,
- secreção.
Fracturas pouco comuns do fémur
Pessoas que tenham utilizado Romosozumab, raramente desenvolvem fracturas pouco comuns do fémur causadas por trauma ligeiro ou sem trauma. Estes tipos de fracturas são frequentemente precedidos de sinais de alerta de dor na coxa ou virilha durante algumas semanas antes da ocorrência da fractura. É desconhecido se Romosozumab causou estas fracturas pouco comuns. Informe o médico ou farmacêutico se tiver quaisquer dores novas ou pouco comuns na sua anca, virilha ou coxa.
O uso de romosozumab em crianças e adolescentes não foi estudado e o medicamento não está aprovado para utilização em doentes pediátricos (idade <18 anos).
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
Se a dose de romosozumab for esquecida, administrar assim que possível. A seguir, a próxima dose de romosozumab não deve ser administrada antes de um mês após a última dose.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar no frigorífico (2°C -8°C). Não congelar.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Conservar no frigorífico (2°C -8°C). Não congelar.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Palopegteriparatida Romosozumab
Observações: n.d.Interacções: Outros fármacos podem ter efeito sobre o cálcio sérico e alterar a resposta terapêutica ao Palopegteriparatida, incluindo, entre outros, os bifosfonatos, denosumab, romosozumab, tiazida e diuréticos da ansa, corticosteróides sistémicos e lítio. Os níveis de cálcio sérico dos doentes devem ser monitorizados quando receberem tratamento concomitante com estes fármacos. - Romosozumab
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Romosozumab não está indicado para utilização em mulheres com potencial para engravidar, nem em mulheres grávidas.
Não existem dados sobre a utilização de romosozumab em mulheres grávidas.
Não está indicado o uso de romosozumab em mulheres a amamentar.
Não existem dados disponíveis sobre a excreção de romosozumab no leite humano.
Os efeitos de romosozumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Romosozumab não está indicado para utilização em mulheres com potencial para engravidar, nem em mulheres grávidas.
Não existem dados sobre a utilização de romosozumab em mulheres grávidas.
Não está indicado o uso de romosozumab em mulheres a amamentar.
Não existem dados disponíveis sobre a excreção de romosozumab no leite humano.
Os efeitos de romosozumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 25 de Janeiro de 2023
